体外诊断试剂生产企业质量手册

质量手册文件编号：Q/XXX-10001-C编制：质量文件编制小组2009年01月01日审核： 年月日批准： 年月日版号： 第***版（2009年）受控状态：分发号：2009-01-20发布 2009-02-02实施******生物技术疝限公司质量手册颁发令质量是企业的生命和希望，全体员工务必牢记本公司的质量方针，并以此为己任，在质量管理体系活动中贡献力量。为实施本公司的质量方针，有效地开展质量活动，依据GB/T19001-2000《质量管理体系要求》(idtISO9001:2000)、YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(idtISO13485:2003)、国食药监械〔2007〕239号附件2《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的要求，结合本公司实际编制了《质量手册》C版，本《质量手册》描述了公司的质量管理体系，对公司的质量管理体系提出了具体要求。阐明了质量方针和质量目标，是公司法规性文件，也是向顾客和认证机构提供信任的依据，本手册与公司的其它管理体系相一致。现予以批准发布。本手册主要目的是为实施经协调的质量管理体系的法规要求，并以此作为医疗器械设计、开发、生产和服务的依据，证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求。本手册所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。在不影响提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和不影响公司相应责任的那些质量管理要求前提下，依据公司提供产品的性质、法律法规要求，对质量管理体系要求进行合理删减，删减后质量管理体系基本符合YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(idtISO13485:2003)、国食药监械〔2007〕239号附件2《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》。本手册是公司质量管理的基本法规，是质量体系的纲领性文件，是质量管理体系运行的准则，是质量活动应遵循的基本规则，也是对所有顾客的承诺，全体员工自本手册实施之日起，必须遵照执行，以保证公司质量管理体系的有效运行和质量方针、目标的实施。本手册自2009年02月02日起生效实施，同时之前颁布的2007年B版作废，全体员工应正确理解、贯彻并有效执行。本公司现有文件体系中与本手册相悖或不一致处，应按本手册为准。******生物技术有限公司总经理：年月日任命书为贯彻执行YY/T0287标准的要求，实施公司的质量方针和目标,保证质量管理体系的有效运行,今任命******为公司的管理者代表，全权负责公司质量管理体系的建立、实施和改进，其职责是：1）负责组织建立质量管理体系，并确保质量管理体系满足标准的要求并形成文件，确保过程得到实施和保持；2）组织内部质量审核，任命审核组长和内审员，向总经理报告质量管理体系的运行状况和业绩及任何改进的需求；3）确保在整个公司内部提高满足法规要求和顾客要求的意识；4）对质量管理体系运行中的有关事宜进行协调和处理。5）代表本公司就质量管理体系的有关事宜与外部各方面进行联络。公司的所有有关人员应服从协调，共同履行质量职能，以确保质量管理体系的有效运行和不断改进。******生物技术有限公司总经理：年月日质量方针、目标颁发令质量方针准确灵敏稳定求质量完美创国际品牌质量目标每年度重大质量事故和不良事件数为0每年度检测报告错误率低于1％全年客户投诉率小于5％公司质量管理体系运行有效，每年度严重不符合项为0******生物技术有限公司总经理：年月日质量手册审批页编制：质量文件编制小组组长：副组长：组员：年月日审核：年月 日批准：年月 日目录编号 一质量手册章∣J章节 小节0.0"^述0.1质量手册的管理0.2公司概况0.3公司组织机构图0.4质量管理体系结构图0.5质量管理体系过程职责分配表1.0范围2.0规范性引用文件3.0术语和定义4.0质量管理体系4.1总要求4.2文件要求5.0管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责权限和沟通5.6管理评审6.0资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.0产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.6监视和测量装置的控制8.0测量、分析和改进 8.1总则8.2监视和测量8ΣΓ^反馈8.2.2-内部审核8.2.3-过程的监视和测量8.2.4-产品的监视和测量-8.3不合格的控制-8.4数据分析-8.5■改进81Γ^总则8.5.2-纠正措施8.5.3-预防措施9.0附录£-^附录ɪ^^质量目标分解及测量~^附录^^^受控文件清单—一程序文件~^附录C^^受控文件清单—一管理制度附录D受控文件清单—一技术文件汇编第0章概述为实施本公司的质量方针，有效地开展质量活动，依据GB/T19001-2000《质量管理体系要求》(idtISO9001:2000)、YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(idtISO13485:2003)、国食药监械〔2007〕239号附件2《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的要求，结合本公司实际编制了《质量手册》C版，本《质量手册》描述了公司的质量管理体系，对公司的质量管理体系提出了具体要求。阐明了质量方针和质量目标，是公司规范性文件，也是向顾客和认证机构提供信任的依据，本手册适用于公司体外诊断试剂产品实现过程的管理。本手册主要目的是为实施经协调的质量管理体系的法规要求，并以此作为医疗器械设计、开发、生产和服务的依据，证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求。本手册所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。公司严格按国家标准、行业标准以及注册产品标准组织生产，对影响产品质量的各个因素进行全面全过程的控制，确保不合格的原材料不投产，不合格的半成品不包装，不合格的产品不出厂，坚持依法治厂，科学管理，以质量第一为宗旨，有能力稳定地为顾客提供优质产品。公司早年开始贯彻实施GB/T19001-2000标准。2007年，我公司在原质量手册的基础上依据YY/T0287-2003(idtISO13485:2003)标准，重新建立了文件化的质量管理体系(2007年B版)。2008年，随着公司产品不断丰富，2007年B版质量体系文件已不能满足公司的发展，所以在原有质量手册的基础上依据YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（idtISO13485:2003）、国食药监械〔2007〕239号附件2《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求，修订原版中技术文件排列结构，整理了各层次支持文件的关系，形成了更符合YY/T0287-2003标准的质量管理体系文件（2009年C版）。《质量手册》适用于本公司质量管理体系涉及的各个部门和场所，也适用于本公司内部和外部评价满足顾客要求和法规、标准要求的能力，通过不断提高员工素质，及时充实资源，加强体系管理，确保公司产品生产得到全过程控制，使产品质量和质量管理体系得到有效保持。手册中使用的本公司是******生物技术有限公司。本手册的解释权在管理者代表。0.1质量手册的管理目的质量手册是公司产品质量和工作质量的指令性文件，为保证质量手册既结合公司实际又符合质量管理体系需要，而对质量手册编制和评审做出规定。适用范围适用于公司质量手册的编制、审核、批准、分发及使用管理。职责总经理负责组织质量手册的编制和审核。管理者代表协助总经理组织质量手册的编制和审核工作。各部门负责人参与质量手册的编制和审核。成立的质量文件编制小组：总经理任组长，管理者代表、技术副总经理任副组长，各部门负责人任组员，共同编写公司质量手册。质量手册编制和审核质量手册的编制和审核由管理者代表组织实施，各职能部门负责人参加质量手册的编制和审核。质量手册编制和审核内容质量手册覆盖的范围是否明确。标准的要求是否都已符合。法规的要求是否都已规定。过程之间相互作用是否都已表述。文字表述是否准确。形成文件的程序是否都已齐全。各部门各岗位的质量职责是否表述得准确全面。质量职责与组织机构是否一致。质量手册批准与发布质量手册形成初稿后各部门认真学习、讨论，确认本部门的职责，提出修改建议。管理者代表综合各方意见，协调情况后决定质量手册的修改方案。总经理实施批准并签发质量手册发布令。办公室组织全体员工进行学习，内审员、管理者代表授课，以保证公司员工正确理解、掌握本公司的质量方针、目标，熟悉质量手册中与本部门、本岗位、及本人有关的内容，使其正确理解、深入人心。质量手册控制与发放同一版本有受控和非受控两种状态，受控文件加盖“受控”印章。对内分发的手册由办公室统一管理，标注“受控”标识。标注文件编号，履行签收手续。领用部门或人员签收与文件编号一致，以便追溯。对外提供的质量手册标注“非受控”标识，由办公室或相关部门提供，经总经理批准，用以说明公司的质量保证能力。质量手册的使用与保管各部门依据质量手册的内容开展质量管理体系活动。向外部提供质量手册证明公司的质量保证能力。质量手册持有者妥善保管手册，不得损坏、不丢失、不任意涂改，不得转借、复印、外传受控质量手册。如果丢失，应及时向办公室说明原因，由管理者代表视其责任提出处理意见。使用质量手册时，发现手册规定有与质量管理体系运行相矛盾处，及时向管理者代表反馈，并对质量手册提出修改意见。质量手册修改控制和回收质量手册使用过程中，由归口部门提出对不适合项提出修改，由管理者代表审核，经总经理批准后实施，以满足质量管理体系运行需要。当出现质量方针或组织机构发生较大变动、质量管理体系要求、内部审核或管理评审提出改进、手册依据的标准或法规修改等情况时，应对手册进行换版。换版时，由管理者代表组织编制和评审、总经理批准后，按本管理要求实施。当质量手册发生修改或换版时，经总经理批准后，由办公室按分发编号收回作废旧版本，标注“作废”标识（盖上“作废”印章），以发放修改页或新版本的形式进行更换，并做好记录；作废版本应每一版本保留一份，同时加盖“保留”印章，其余销毁。质量手册的修改与换版仅限于“受控”手册。0.2公司概况******生物技术有限公司是杭州国家高新技术产业开发区下属的合资企业，由浙江黄岩精细化学品集团公司和美国埃夫朗公司合资组建。酶联免疫技术是近年来生化行业发展较快、应用最广的一种新技术，也是国家鼓励大力发展的高新技术项目。公司不惜化巨资投资这一生化工程领域，重点引进了国外先进的技术，一流的设备，高素质的人才，建立了质量体系，保证了主导产品ELISA试剂质量的灵敏度、特异性和稳定性一直处于国内同行的领先地位，受到北京协和医院等国内临床医学界的好评，赢得了较好的声誉，并与西方发达国家如美、英、法等同类产品相媲美。化学发光技术是暨酶联免疫技术之后又一高新测定技术。以比酶联免疫试剂更灵敏、精确而在高端临床检测领域广泛使用。公司是国内首家完整取得化学发光乙肝五项检测试剂批准文号的生产企业。技术实力雄厚。该试剂的生产80%采用国产原料，而产品质量已经达到进口试剂的水平。具有极高的性价比和市场竟争力。公司十分注重质量管理工作，先后建立和完善了各部门的工作职责和工作程序，结合医疗器械行业YY/T0287：2003的质量标准及《体外诊断试剂生产实施细则》（试行），建立公司的质量体系，使之持续有效运行。公司本着质量第一，用户至上的原则，我们将以先进的技术实力和设备、严格的质量管理体系、良好的服务态度，将安全、有效的产品奉献给广大顾客。公司名称：******生物技术有限公司法人代表：******注册地址：生产地址：*L**L**L**L**L**L**L**L**L**L**L**L**L**L**L**L**L**L**L**L**L**L**L**L**L**L**L*

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个个个个个个个个个个个个个个个个个个个个个个个个个个个个个个电话：*************传真：**************邮政编码：*L**L**L**L**L**L**L**L**L**L*个个个个个个个个个个公司主页：E-mail：0.4质量管理体系结构图0.5质量管理体系过程职责分配表职能部门标准要求 _总经理管代办公室研发部质管部生产部市场部供应部设备部仓储部4质量管理体系4.1质量管理体系总要求▲oo4.2文件要求4.2.1文件要求总则o▲o4.2.2质量手册o▲o4.2.3文件控制oo▲ooooooo4.2.4记录控制o▲ooooooo5管理职责5.1管理承诺▲ooooooooo5.2以顾客为关注焦点oooooo▲ooo5.3质量方针▲ooooooooo5.4策戈1」▲ooooooooo5.5职责、权限和沟通▲oo5.6管理评审ooooooooo6资源管理6.1资源提供▲ooooooooo6.2人力资源oo6.3基础设施ooooooo6.4工作环境oooo▲ooo7产品实现7.1产品实现的策划oo▲oooooo7.2与顾客有关的过程ooo▲o7.3设计和开发oo▲oooooo7.4采购 一oooo▲oo7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制oo▲oooo7.5.2生产和服务提供过程的确认oo▲7.5.3标识和可追溯性o▲ooooo7.5.5产品防护ooo7.6监视和测量装置的控制o▲o-8测量、分析和8.1总则o▲oooooooo8.2监视和8.2.1反馈oo▲8.2.2内部审核o▲7oooooooo8.2.3过程的监视和测量 o▲ooo改进测量8.2.4产品的监视和测量 。▲。。。8.3不合格控制。。"▲。。。。8.4数据分析。"▲8.5改进8.5.L总则。。。。。。。。。8.5.2纠正措施。。。。"▲。。。。。8.5.3预防措施。。。。"▲。。。。。注：“▲”表示主要负责部门，“。”表示协助部门。第1章范围总则本手册是按照GB/T19001-2000idtISO9001：2000《质量管理体系要求》、YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（idtISO13485:2003）、国食药监械〔2007〕239号附件2《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的规定，结合本公司实际情况编制而成的，并符合该标准全部要求和适用的医疗器械法规要求。本手册阐述了公司的质量方针和质量目标，规定了质量管理体系要求，用于证实公司有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的产品和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。通过体系的有效运行，从而生产出符合法律法规要求的、安全有效的医疗器械产品。应用本手册适用于本公司所有产品的设计和开发、生产、销售和服务。本手册覆盖的产品类别为：酶联免疫法体外诊断试剂、化学发光法体外诊断试剂；（医疗器械二类、三类）生化检测体外诊断试剂；（医疗器械二类）快速诊断体外诊断试剂；（医疗器械二类、三类）临床检验用医疗器械；（医疗器械二类）本手册覆盖质量管理体系四大过程，适用于质量管理体系覆盖的研发部、生产部、质量管理部、仓储部、设备工程部、市场部、供应部等部门，以及相关的所有领导和人员。本手册适用于内部质量管理和对外部提供质量证实，同时适用于第三方质量管理体系认证。删减说明由于本公司所有的生产和加工过程都可通过检验方法对产品进行监视和测量，不存在特殊过程。本产品为体外诊断试剂和一般检验仪器产品，根据YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》以下条款不适用于本公司产品要求，依据公司提供产品的性质，予以删减。无菌医疗器械的专用要求无菌医疗器械的专用要求.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专业要求有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专业要求第2章规范性引用文件与适用法规规范性引用文件下列文件中的条款通过本手册的引用而成为本文件的条款。凡是注日期的引用文件，其随后有修改单（不包括勘误的内容）或修订版如果不适用于本质量手册，应修改本质量手册以适应这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T19000-2000质量管理体系基础和术语GB/T19001-2000质量管理体系要求GB/T19001-2003质量和（或）环境管理体系审核指南；GB/T19023-2003质量管理体系文件指南；GB/T19004-2000质量管理体系业绩改进指南YY/T0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用适用法律法规中华人民共和国产品质量法中华人民共和国劳动安全法中华人民共和国计量法中华人民共和国标准化法医疗器械监督管理条例体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）体外诊断试剂生产实施细则（试行）体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）体外诊断试剂研制情况现场核查要求体外诊断试剂注册管理办法医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法医疗器械标准管理办法第3章术语、定义本手册采用GB/T19000-2000、YY/T0316-2003及YY/T0287-2003给出的以下的术语和定义。要求明示的、习惯上隐含的或必须履行的需求或期望。过程使用资源将输入转化为输出的活动的系统。产品过程的结果。程序为进行某项活动或过程所规定的途径。合格满足要求。不合格未满足要求。质量管理体系建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。质量方针由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向。质量目标与质量有关的，所追求的或作为目的的事物。顾客接收产品的组织或个人。供方提供产品的组织或个人。文件信息及其承载媒体。记录阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。审核为获得证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。纠正措施为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。预防措施为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。放行对进入一个过程下一个阶段的授权。返工为使不合格产品符合要求对其所采取的措施。风险损害发生概率与损害严重程度的结合。第4章质量管理体系4.1总要求概述按GB/T19001-2000、YY/T0287-2003标准和《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求建立、健全质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性。按GB/T19001-2000、YY/T0287-2003标准和《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求，对过程进行管理，确保质量管理体系的有效实施，并实现质量方针和质量目标。职责在总经理的领导下，由管理者代表负责质量管理体系的建立、实施和保持其有效性。质量管理部在管理者代表领导下，具体负责质量管理体系的建立、运行和保持其有效性的组织、策划。体系涉及各部门和人员按质量职责分配，配合管理者代表建立、健全质量管理体系并予以实施，使质量管理体系得以保持有效的运行。活动识别质量管理体系所需要的过程，并确定这些过程的顺序和相互作用。质量管理体系的建立以质量管理八项原则为基础，采用管理职责、资源管理、产品实现，以及测量、分析和改进四大过程模式，具体描述由本手册各章节给出。确定为确保这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法。确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的有效运作和对这些过程的监视。测量、监视和分析这些过程，并实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果并保持这些过程的有效性。质量管理体系的全部活动及要求，在手册各章节具体描述。其中产品实现过程的识别与控制，用产品实现过程的识别、各产品工艺流程图、操作规程和质量记录予以表述。管理者代表确保质量管理体系的各过程得到建立、实施和保持，对质量管理体系所需过程，包括管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析和改进等过程进行管理，在公司内促进法规和顾客要求意识的形成。4.2文件要求总则质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图和统一行动的作用。文件规定应与实际运作保持一致，并随着质量管理体系的变化及质量方针和质量目标的变化，及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性。职责a）总经理负责领导建立、实施和保持质量管理体系，批准质量手册、质量方针和目标；b）管理者代表在总经理的授权下，负责文件化质量体系建立工作；C）办公室在管理者代表领导下，负责质量手册、程序文件、法律法规，及其它质量管理体系文件的日常管理；d）管理者代表负责文件控制和记录控制的管理。质量管理体系文件包括：a）形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册；c）质量管理体系程序，按GB/T19001-2000和YY/T0287-2003标准和《体外诊断试剂生产实施细则》的要求制定，在本手册附录中给出；d）过程文件和作业文件，产品实现过程的文件、采购信息的有关文件、技术作业指导文件、产品验收准则等文件；e）外来文件，包括各类标准、法规、必要的参考资料；f）其它与产品质量有关的文件；g）质量管理体系所要求的记录。质量管理体系文件的多少、详略程度取决于下列因素：a）公司的规模和活动类型；b）过程和相互作用的复杂程度；C）员工的能力和素质等。形成文件的程序和其它文件可采用任何的媒体形式或类型，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件、磁带等。质量手册质量手册是对质量管理体系的总体策划与规定，描述了一组相互关联的和相互作用的要素，旨在实施规定的的质量方针和目标。职责a）根据对质量管理体系的策划，管理者代表组织有关人员编写质量手册，并对其进行控制；b）质量手册由管理者代表审核，总经理批准。质量手册是依据YY/T0287：2003idtISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》建立的，满足该标准的全部要求，质量手册的章节与标准的对应关系在本手册目次中给出。质量手册阐述了质量管理的范围，对任何删减的细节及合理性作了说明，以及引用的质量管理体系程序（这些程序在手册的附录中给出），并对质量管理体系过程的相互作用进行了描述。质量手册概括质量管理体系中使用的文件的结构，是质量管理体系文件中的纲领性文件。质量手册的管理应按本手册《0.1质量手册的管理》的规定进行。文件控制对与质量管理体系有关的所有文件进行有效控制，防止质量管理体系运行的现场所使用无效版本的文件，确保与质量管理体系有关的所有文件处于受控状态，确保质量管理体系有效运行。职责a）总经理批准质量手册，管理者代表批准质量管理体系程序和部门工作文件；b）副总经理负责所属各部门技术性文件的审批；C）管理者代表负责组织质量手册、程序文件、支持性管理文件的编制、评审；d）各部门负责编制部门内岗位作业操作规范文件的编制（各部门使用的设备操作规范由设备部负责编写），并按规定使用、保管本部门文件，参与其它部门相关文件的审核；e）质量管理部负责组织产品验证文件的评审，参与其它作业文件和技术文件的编审；f）办公室负责内部文件和外来文件的归档、发放、更改、回收、宣贯等工作的管理与控制。质量管理体系文件包括：a）形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册；C）质量管理体系程序；d）过程文件和作业文件；e）外来文件，包括各类标准和必要的参考资料、来自供方的文件；f）质量管理体系要求的记录，记录是一种特殊类型文件，应按记录控制程序进行控制。建立并保持《文件控制程序》，确保与质量有关的所有依据性文件处于受控状态，并从以下方面得到控制：a）办公室负责组织编制文件受控清单，文件清单应表明文件的现行修订状态，文件清单应随文件的修订而及时修订，公司应能识别所有文件的修订状态；b）文件发布前应得到评审和批准，以确保其适宜性和充分性；c）确定受控文件的分发范围，确保与质量管理体系相关的部门可获得相关文件的有效版本，外来文件由主管部门审核适用性后发放，并加以适当标识便于识别；d）必要时文件在更改前应进行评审，确保其内容的准确性和适用性，因评审或其他原因对文件进行修改时，发布前应再次批准；e）文件应清晰、易于识别，可采用编号方式便于查找、检索。办公室负责文件的保管应具有适宜的保管条件，并做好归档、登记、借阅等管理工作，确保文件标识清楚，易于识别和方便检索；f）文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘等；g）防止作废文件的非预期使用，所有作废文件及时撤离现场并收回，按规定销毁，若由于法律、法规或其他原因而需要保留的作废文件应对其进行适当标识，以防误用；h）公司应确保文件的更改由原审批部门进行，若指定其他部门进行，此时该被指定部门应能得相关的背景资料作为依据。i）公司至少保存一份作废的受控文件，根据本公司产品的特点和要求，其保存期限为长时期保存。j）对于多余作废文件、记录和产品形成无关的记录，经管理者代表批准后由办公室负责登记销毁；记录控制对与质量管理体系有关的所有记录，包括来自供方的记录进行有效的控制和管理，以保证能提供符合要求的程度和质量管理体系有效运行的客观证据。职责a）办公室负责记录的标识、归档管理工作，并指导记录的建立、保存和日常管理。b）各部门及其相关人员具体实施记录的填写、传递、保管、贮存等工作。为保证所有的产品形成、检验、调查、审核、评审的图表或有关的结果得到有效控制，建立并保持《记录控制程序》，对记录的标识、填写、传递、贮存、保护、检索、编目、归档、借阅、保存期和销毁等内容作出具体规定。记录的范围包括与产品质量有关的记录、与质量管理体系运行有关的记录、来自供方和顾客的记录和证明过程符合要求的记录。记录的媒体形式包括文字（如手工的或计算机打印的）、磁体记忆（如计算机软盘或硬盘、录音带、录像带）和其它（如CD-R、CD-ROM、互联网页、胶片、照片等）形式。记录应标识完备、字迹清晰、内容完整、数据真实、结论准确、时间明了、传递及时、签署齐全、定期整理、易于检索、保管良好、处置得当。支持性文件为实现并证实上述要求和活动，应形成下列文件：Q/XXX-24201-C《文件控制程序》Q/XXX-24202-C《记录控制程序》第5章管理职责5.1管理承诺最高管理者在质量体系建立、实施和改进中具有重要的领导作用。总经理通过以下活动，对其建立和改进质量管理体系向广大顾客及社会各界郑重承诺，并提供证据：树立质量意识，贯彻执行国家法律、法规，对产品质量承担责任和义务，通过培训、会议等各种方式使全体员工都能认识到满足顾客要求、了解和执行法律、法规要求对公司的重要性，并持续地加强员工这方面的意识，使他们积极参与提高质量有关的活动；制定质量方针，通过培训、会议、考核等方式，确保质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层次，使全体员工正确理解并坚决执行；依据质量方针所提供的框架和公司的实际需要，确定质量目标，确保在相关职能和层次上展开、分解；按策划的时间间隔组织管理评审，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性；确保资源的获得，决定资源合理配置和合理投向，充分发挥各类资源的作用；对质量方针、目标和质量管理体系实行动态管理，确保质量管理体系持续有效性。37/945.2以顾客为关注焦点通过市场调研、预测，或与顾客直接接触来确定顾客的需求和期望。如，通过合同、订单、顾客反馈等，确保识别顾客明示的或隐含的需求和期望；顾客的需求和期望应在整个组织内沟通，使全体人员都能了解；开展以顾客为关注焦点的活动，通过职责的确立，确定员工间的相互关系，以过程的方法、法规的方法管理各项工作，落实每个员工对顾客的责任；开展以顾客为中心的持续质量改进活动，同时使原料供方、销售商认同我们的价值取向，共同开展持续的质量改进，力争使产品质量达到和超过顾客要求；对顾客的满意程度进行测量、分析，并制定相应的改进措施。在确定顾客的需求时，还要考虑到隐含的要求以及当前和未来的需求，同时要考虑适用的法律法规对医疗器械安全性和有效性上的要求。5.3质量方针质量方针关系到公司的质量方向，是制定和评审质量目标的框架，体现了满足顾客要求和保持质量管理体系有效性的承诺，是评价质量管理体系有效性的基础。职责a）总经理确定并批准发布质量方针；b）管理者代表负责质量方针宣贯和实施工作的管理；C）各级主管对所属部门、人员实施质量方针情况负责。总经理制定并确保质量方针：a）与公司的宗旨相适应，与总体经营方针相协调；b）对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺；C）提供制定和评审质量目标的框架；d）以各种方式在各层次上加以传达、沟通，并使全体员工理解和执行；。）在持续适宜性方面得到评审。质量方针的评审或修订为适应不断变化的内部条件和外部环境，对质量方针应定期进行评审或修订，确保质量方针持续符合质量管理的需要。在一般的情况下，在每年的管理评审中，由总经理组织对质量方针和质量目标的持续适宜性及其实现情况进行评审。质量方针见本册的《质量方针、目标颁发令》，其制定、批准、发布、评审修订等按《文件控制程序》执行；支持性文件为实现并证实上述要求和活动，应形成下列文件：《质量方针、目标颁发令》5.4策划为识别顾客要求，确保顾客的要求得到确定并予以满足，评价质量管理体系有效性，在各职能和层次上建立了包括满足产品要求所需的内容、可以测量的质量目标，并与质量方针保持一致。为了保证质量目标的实现，对质量目标的设定、必要的操作过程和相关的资源活动进行识别和策划，保持质量管理体系的有效性。质量目标职责a）总经理批准质量目标，依此配备必要资源，确保在公司、部门二个层次上建立质量目标；b）公司的质量目标应与质量方针保持一致；C）管理者代表对质量目标实施、实现情况进行定期的监督和考核；d）相关职能和各层次按其质量管理体系中的活动，在管理者代表的组织下对总目标进行分解，转化为本部门具体的工作目标。质量目标的内容应包括产品要求以及满足产品要求的其它内容，如资源、过程、文件和活动等。质量目标应是可测量的，以确定实现的程度。管理者代表对质量目标的实施情况进行管理和监督，对质量目标实现情况进行定期整理和分析，提交管理评审。质量目标见本册的《质量方针、目标颁发令》，其制定、批准、发布、评审修订等按《文件控制程序》执行。质量目标的分解和测量见本手册附录A《质量目标的分解和测量》质量管理体系策划为实现公司质量目标及4.1质量管理体系总要求，总经理必须组织相关部门对质量管理体系进行策划。包括对每一过程的输入输出和活动及资源配置要求，并作出相应规定。本章后续条款与本手册第6、7、8章及相应程序文件描述了质量管理体系策划的结果，针对具体产品、项目或合同的产品实现过程的策划见本手册7.1条及相应的文件。当发生下列情况时，总经理应对质量管理体系变更的必要性进行分析，必要时可召开临时管理评审会议，以确定变更的必要性：a）对质量管理体系进行改进时；b）公司的质量方针、目标、组织机构、市场环境、法律法规发生重大变化时；C）当组织的所有者发生变化时；总经理在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，须保持质量管理体系的完整性；质量目标策划a）质量目标是公司的承诺和声明，并与质量方针保持一致，质量目标应在质量方针给定的框架内制定并展开；b）质量目标的内容应涉及本公司预期产品的具体特性和要求，也包括服务和管理方面的目标。质量目标应可测量，可统计分析、可考核，并要明确传达到各相关部门，以便员工经过努力后可实现；C）各部门负责对本部门质量目标实现情况统计、考核，并上报管理者代表。每年管理者代表应对质量目标进展情况进行评审，并上报总经理，由总经理作出改进的指示；d）公司各部门对质量目标完成情况可作为公司业绩评估的内容之一；支持性文件为实现并证实上述要求和活动，应形成下列文件：质量手册附录A《质量目标的分解和测量》5.5职责、权限和沟通职责和权限为促进有效的管理，应明确规定各级人员的职责及其相互关系，建立有效的沟通渠道，确保各职能和层次间信息流畅、管理有序。本公司采用了矩阵管理结构形式，它以事业管理为基础，以任务目标为原则，合理选定管理层次和幅度，确保组织机构统一和精干高效。公司的组织机构图见本手册0.3章；质量管理体系结构图见本手册0.4章。公司制定《管理职责》对相关部门的职责和权限作了相应的规定，做到职责分清，权限明晰，并为公司行政类管理文件提供支持。质量管理体系职能分配表见本手册0.5章。总经理制定并批准了各部门的职责和权限，各部门主管规定了本部门各岗位的职责和权限，总经理批准确保岗位人员完成任务所必要的独立性和权限。管理者代表总经理为公司指定管理者代表，授权其为公司质量管理体系的全权代表，管理者代表在履行其职务职责的同时，还应履行以下职责和权限：a)确保按GB/T19001、YY/T0287标准建立实施和保持本公司质量管理体系所需的各过程；b)向总经理报告本公司质量管理体系的业绩和运行情况，提出对质量管理体系和产品质量的改进需求；c)管理实施质量管理体系培训、宣传等手段，确保提高全体员工满足顾客和法规要求的意识；d)负责与本公司质量管理体系有关事宜的对外联系工作。内部沟通各类人员应通过学习贯彻质量手册等文件，了解自身的职责权限及相关部门人员的职责及相互关系。总经理确保在公司内建立适当的沟通过程，确保以下方面的信息在不同层次和职能之间的传递：a)质量管理体系过程运行的有关信息，如：顾客要求的变化、供方情况的变化等；b)质量管理体系的有效性有关信息，如：质量要求实现情况、质量目标完成情况、发生的质量问题、顾客投诉等对质量目标及顾客需求的各种信息进行沟通；沟通的方式和渠道可以多种多样，一般采用会议沟通、口头沟通、书面沟通(文件、板报、报表、通知、传递卡等)、电话沟通等形式，保证接口信息的正确、及时传递。本公司的沟通方式：a)不定期召开总经理办公会，由办公室组织；b)不定期召开产品技术质量分析会，由质量管理部组织；c)不定期召开经营状况分析会，由市场部组织；d)每年开一次对质量目标完成情况及顾客反馈信息的分析会，由管理者代表组织。公司也可采用如简报、发布文件、信息反馈单、报告、会议等形式进行各种信息沟通。支持性文件为实现并证实上述要求和活动，应形成下列文件：Q/XXX-25501-C《管理职责》5.6管理评审总则总经理定期组织评审质量管理体系，确保持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。建立并实施《管理评审控制程序》，并按记录控制程序规定，保存与管理评审有关的记录，包括评审计划、评审输入资料、评审记录及评审报告，以及评审指令的实施和监督、验证的记录等。评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息：a）审核结果；b）顾客反馈；C）过程的业绩和产品的符合性；d）预防和纠正措施的状况；e）以往管理评审的跟踪措施；f）可能影响质量管理体系的变更；g）改进的建议。h）新的或修订的法规要求。评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：@）保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进;b）与顾客要求有关的产品的改进；C）资源需求方面的改进。支持性文件为实现并证实上述要求和活动，应形成下列文件：Q/XXX-25601-C《管理评审控制程序》第6章资源管理6.1资源提供公司应确定并提供适宜的资源，包括人力资源、基础设施和工作环境等，以实施和改进质量管理体系的有效性，满足法规和顾客要求。职责a）总经理确保资源的提供。b）管理者代表负责识别为实施、保持质量管理体系适宜的、必要的资源管理，调查、维持和提高现有资源的利用状况、能力及水平；C）设备工程部在使用部门的配合下，负责生产安全、环保、消防、厂房修缮、仪器设备维修工作；d）资源使用部门负责对资源的不适宜性提出申请，相关部门参与资源评审。公司实施、保持质量管理体系有效性，为确保质量方针和质量目标的实施，通过满足满足法规和顾客要求，及时地提供必要的资源。资源包括人力资源、基础设施、工作环境、信息、财务资源及供方等。资源使用部门负责对资源的不适宜性提出申请，管理者代表负责组织资源能力调查，调查了解内部的资源需求情况，测评资源是否充足、适宜，提出资源评审意见，并提交总经理批准。6.2人力资源公司制定《人力资源控制程序》，按员工的教育、培训、技能和经验进行评定，以确保从事影响产品质量工作的人员胜任本职工作。职责a）办公室负责组织确定各部门、岗位从事影响产品质量的人员的能力，并采取必要的措施以满足要求。b）相关职能人员参与人力资源的管理和实施，参加岗位、技能培训。按学历、培训、技能和工作经历提出能力准则，作为公司选择、招聘、安排人员的主要依据。根据质量管理体系的各部门所从事的质量活动及规定职责、对人员能力的要求，进行多种方式的验证，如审查个人履历、考核工作业绩、面谈或问卷调查等，选择胜任人员。依据人员能力验证结果，识别并确定为满足人员能力所需的培训或其它措施，并提供培训或采取其它措施满足需求，如补充或调整人力资源、外派培训等。公司通过培训使员工具备相应的知识和技能，达到相应的岗位工作能力。同时，通过培训使每位员工意识到自己工作对质量管理体系的重要性和各种活动之间的关联性，为实现公司的质量目标做出贡献。应评价所提供培训措施的有效性，可通过理论考核、操作考核、业绩评价和征求意见等方式，以及面试、笔试、座谈、观察等方法，验证培训的效果是否达到培训目的，包括再培训需求的识别。按记录控制要求保存有关人员在教育、培训、技能和经验的适当的记录。支持性文件为实现并证实上述要求和活动，应形成下列文件：Q/XXX-26201-C《人力资源控制程序》基础设施基础设施是指组织为达到产品符合要求所必须的一组设备、设施、服务，公司制定《基础设施控制程序》，根据对产品的影响程度作出识别，加以确定、提供和维护。基础设施包括：a）建筑物、工作场所和相关设施，如厂房、车间、仓库、场地、办公室等；b）过程设备，如生产设备、辅助生产设备等硬件或软件；C）支持性服务，如水电气供应、通讯和运输设施等。职责a）设备工程部负责组织使用部门对实现产品符合性所需的基础设施进行控制，在有关文件中识别并予以确定；b）设备工程部负责基础设施的修缮工作；C）各相关部门、岗位参与基础设施的管理，并负责正确使用和保持。设备工程部保证确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施，并不断提高其水平，从而确保产品的质量。支持性文件为实现并证实上述要求和活动，应形成下列文件：Q/XXX-26301-C《基础设施控制程序》工作环境公司制定《生产作业环境和产品清洁控制程序》，并确定和管理为实现产品符合性所需要的工作环境中的各种因素，以确保公司质量管理体系有效运行。工作环境包括：a）人的因素：工作方法、安全规则、使用的工具、设施的利用、人体工效、和谐气氛等；b）物理因素：温度、湿度、震动、噪声、光线、卫生、污染等。职责a）各部门对实现产品符合性所需的工作环境进行控制，并在有关文件中确定。b）办公室负责生产安全、消防、环保方面的工作。C）各相关部门、岗位参与工作环境的管理。生产环境控制包括一般的生产环境控制和特殊的生产环境控制。本公司的产品包括体外诊断试剂，产品的生产环境符合《体外诊断试剂生产实施细则》中规定的：十万级的净化环境和万级的净化环境的要求，因此对生产环境的控制主要包括下列个方面：对进入净化车间工作人员的健康、清洁和服装编制专门要求的文件并予以控制。对净化车间环境要求的保持制订了管理制度，从工作场所、设备、清洁、消毒、人流、物流的控制等各方面形成控制和监视这些工作环境。对净化环境内工作的人员，包括临时工作的人员进行培训，按照规定的顺序或在训练有素的人员监督下进行操作。对使用过的产品应防止污染其他产品、环境和人员。支持性文件为实现并证实上述要求和活动，应形成下列文件：Q/XXX-26401-C《生产作业环境和产品清洁控制程序》第7章产品实现7.1产品实现的策划对产品实现所需的过程都应进行策划，策划的对象是产品实现的实际过程。产品实现的策划应与质量管理体系及其他要求相一致，应针对体系覆盖的不同产品具体实施，适当时，可直接引用这些要求。职责a）技术副总经理负责组织有关部门和人员对质量管理体系覆盖的全部产品的实现过程进行策划，并在产品实现的相应过程形成文件，对过程的活动作出具体规定；b）质量管理部、研发部等相关部门参与产品实现过程的策划。在下列情况下应进行质量策划：a）采用新工艺或新材料、技术革新或技术改造；b）对有特殊要求的常规产品、项目、合同或活动；C）现有质量管理体系未能涵盖的特殊事项。在策划产品实现过程中应适当确定以下方面的内容：a）确定产品质量目标和要求，并能满足顾客和法律、法规的全部要求；b）针对产品或合同，确立过程、文件和资源的需求；C）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。策划的结果应形成文件，形成文件时一般可采用质量计划的形式，也可沿用已有的相关文件、口头指示、流程图或实物等形式。对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件称之为质量计划。质量计划内容应根据质量策划的内容确定，符合质量方针、目标，并与体系文件中的内容协调一致。对于长期生产的批量定型产品，现有体系的文件能够满足要求，可不编质量计划。7.2与顾客有关的过程充分了解顾客的要求和期望，确定满足顾客合理的产品质量要求，通过评审确定“正确理解了顾客对产品的要求”，保持与顾客间的沟通，确保顾客要求得到识别和满足。职责a）市场部是与顾客有关过程的管理部门，负责了解顾客的要求和期望，顾客要求的识别及与产品有关的要求的评审，与顾客进行沟通。b）质量管理、生产、研发各部门按需要参与与顾客有关过程的活动，负责对合同草案中的质量管理体系要求、技术要求、质量要求、生产与检验能力等方面的分析与审查。市场部通过对市场的调研和分析、与顾客沟通等形式，充分识别顾客的要求和期望。根据顾客的订货要求，如合同草案、口头订单等明确顾客要求，顾客的要求包括：a）顾客规定的产品完整要求，包括对交付和交付后活动的要求；b）顾客虽然未作明示，但规定用途或已知和预期用途所必须的要求；C）与产品有关的法律法规要求（见本手册第2章“引用标准和适用法规”）；d）产品为满足顾客要求而确定的其他附加要求。对每项与产品有关的要求，应在向顾客作出提供产品的承诺之前进行，如在提交标书、签订合同、接受订单、合同或订单更改前，对已识别的顾客要求连同公司确定的附加要求实施评审，并确保：a）与产品有关的要求有充分的文字规定；b）在顾客没有以书面形式提供要求情况下，如口头订单，顾客要求得到识别和确认；C）双方不一致要求，与以前表述不一致的合同或订单要求（如报价单）已予以解决；d）公司具有满足规定要求的能力，如技术能力、设备能力、供货能力、交货期限等。在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，而代之对有关产品的信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。产品要求发生变更时，应确保相关的文件得到修改或调整，并重新经过评审与批准，同时以更改通知的方式，将变更要求及时、正确的传递，确保相关人员已知变更的要求。按记录控制程序的要求保留评审的结果及评审所引起措施的记录。顾客沟通通过与顾客有效沟通，了解顾客对产品和服务的满意程度，作为保持质量管理体系有效性的输入。应针对以下方面，识别需进行的沟通活动：a）顾客有关产品要求的信息；b）问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；C）在产品实现过程及向顾客提供产品后顾客的反馈信息，包括顾客报怨、满意信息等。7.3设计和开发总则公司建立《设计与开发控制程序》，对产品和开发过程的活动和结果进行有效地控制，以确保设计和验证的产品满足顾客的要求及有关法律法规及标准的规定要求。职责a）研发部负责设计控制的归口管理，负责设计和开发的策划，制定设计活动计划，实施设计和开发过程的控制；b）市场部负责提供市场需求和顾客要求的信息，各部门根据需要参加设计评审、验证、确认等控制活动。设计和开发策划研发部根据市场开发和顾客需求，对产品的设计和开发进行策划，策划的输出应形成文件，编制设计开发计划，总经理批准后组织实施，计划的内容应包括：a）设计项目的质量目标；b）该项目设计的各阶段及应开展的评审、验证、确认和设计转换活动的要求；C）参加该项目的设计人员及其相应的职责权限；4）项目的进度要求及所需资源；e）在产品设计的全过程中，按照《YY0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求进行风险分析，评价风险和可接受的决策。技术副总经理应明确规定参与设计和开发活动的各部门之间的职责分工、接口关系和信息传递渠道、传递方式，确保各部门之间的有效沟通。随设计和开发的进展，在适当时策划的输入文件可予以更新。设计和开发输入市场部应进行市场调查，确定顾客需求，对确定产品要求有关输入信息应保持记录，设计输入应包括：a）根据预期用途，规定的功能、性能和安全要求；b）适用的法律法规要求；c）适用时，以前类似设计所提供的信息；d）设计和开发所必需的其他要求；e）风险管理的输出。对设计和开发输入的充分性和适宜性由研发部组织评审，考虑到最终的生产（可生产性、部件/材料可获得性、设备的配备、操作人员培训等），设计输入的产品要求应完整、清楚，对不完整的、不明确、不合理的、易产生理解不一致的输入要求予以提出，并会同提出要求的部门一起解决，以使设计转换过程能顺利进行。设计和开发输出设计输出应形成图样和设计文件，应能够对照设计输入进行验证，设计和开发输出文件应符合以下要求：a）满足设计和开发输入的全部要求；b）提出采购物资清单、产品技术条件等指导采购、生产和服务的必要信息；c）规定产品的安全性和正确使用所必须的设计特性（如操作、储存等要求）；d）验收技术要求等产品接收准则。设计输出文件在发放前（包括产品总图），应由副总经理进行审批。应保持设计和开发输出的记录，以证明每一设计都是按照批准的设计和开发计划进行制定和验证的。设计和开发评审研发部按照设计计划的安排，在规定的设计和开发阶段对设计和开发的结果进行系统的评审，以便：a）评价设计和开发的结果满足产品要求的能力；b）识别设计和开发中的任何问题，提出必要的解决措施。参与评审的人员应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能部门的代表和其他专家。研发部负责人应考虑/采纳设计评审意见，实施评审中提出的必要的措施。评审结果及措施记录应按本手册第4.2.4条款进行控制。设计和开发验证研发部按照设计计划的安排，在规定的设计和开发阶段对设计和开发输出是否满足该阶段输入的要求进行验证，验证可采用以下方法：a）制作试制品，进行试验、检定；b）变换计算方法进行验算；c）与已证实的类似设计进行比较分析；d）对该阶段的设计和开发输出进行评审（包括有资格有经验的人员，对文件进行充分的评审，也是一种验证方法）。对验证中提出的问题，研发部应采取必要的措施，在规定的设计阶段验证未完成时，不得进入下一阶段的设计活动，特殊情况下，须经总经理批准，并制定应急措施后方可例外。验证结果和任何必要措施的记录应予以保存。设计和开发确认研发部应对设计和开发进行确认，以确保设计和开发的产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途要求，确认的方法：按国家或地区的法规要求，公司应实施医疗器械临床评价（临床试用），由顾客出具产品满足使用要求的证实，并进行评审。确认必须在成功的验证之后才能进行，未通过验证的新产品不允许进入临床。确认结果及任何必要措施的记录应予以保持。设计和开发更改的控制对所有经过评审、验证、确认后的结果的更改，研发部设计人员应予以识别并记录。定型后的设计更改，由技术副总经理批准，对于设计和开发的重大更改需报请总经理批准。适当时应对更改进行评审、验证和确认并在实施前得到批准，更改评审结果及任何必要措施的记录应予以保持。应用法规YY0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用支持性文件为实现并证实上述要求和活动，应形成下列文件：Q/XXX-27301-C《设计和验证控制程序》采购为保证采购产品的质量、交付、服务等符合规定的要求，建立并实施《采购控制程序》，保证所有的与产品相关的采购及其文件、所有产品的供方得到有效控制。职责供应部作为采购的主管部门，负责组织对潜在供方进行评估和确立，选择合格供方；对合格供方的供货业绩以定期评价；仓储部根据生产计划和库存状况提出采购申请，供应部据此编制采购计划；供应部确保按《合格供方清单》，适时、适质、适价实施产品的采购；质量管理部负责采购产品的检验。采购过程对供方及采购产品控制的类型和程度，取决于采购产品对随后产品实现或最终产品的影响，一般分为重要类、一般类和辅助类三种。根据相关规定中的供方选择、评价与再评价准则，依据供方产品质量状况或相关经验、质量管理体系对所提供产品的保证能力、顾客满意程度及以往供货业绩、交付后的服务和支持能力，以及履行能力、财务状况及价格、交货情况等方面对供方进行选择。根据所采购产品的类别和对产品影响程度，对供方进行能力评价，制定合格供方清单。对供方选择与评价的结果应予以记录和保存。采购信息采购应形成文件依据，包括采购协议、采购计划、验收准则或标准、有关技术文件等。采购文件内容应包括表述拟采购产品的信息，适当时包括：a）采购的产品的名称、规格、数量、等级、质量和技术要求、包装、验收方法等；b）采购产品的技术标准；C）对供方有关加工过程、文件、设备、人员的要求；d）质量管理体系要求等。在与供方沟通前，规定的采购要求应经过主管领导评审并得到批准，以保证其充分性、适宜性和完整程度。支持性文件为实现并证实上述要求和活动，应形成下列文件：Q/XXX-27401-C《采购控制程序》生产和服务提供生产和服务提供过程直接影响向顾客提供的产品或服务的质量，根据产品或服务的特点，对生产和服务过程中有关产品形成、产品防护及放行、产品交付和适用的交付后的活动、标识和可追溯性等环节和诸因素予以恰当充分的控制，以确保各生产和服务过程按规定的方法在受控状态下进行。生产和服务提供的控制公司建立《生产过程控制程序》，对生产过程实施控制，确保在受控条件下进行生产和服务活动。职责a）生产部是生产和服务提供控制的主管部门，负责生产现场的管理、生产过程的监控、过程控制文件的建立、资源及标识的控制和管理，保证产品质量和产品特性符合要求；b）质量管理部负责过程和产品的相关验证，监视和测量设备的校准与管理；C）仓储部负责原料和产品的搬运、贮存、交付各过程中的防护和标识；d）各部门按生产过程的策划要求，对生产过程实施控制。公司应根据产品特点、生产流程、质量特性、顾客要求等方面，确定和策划直接影响产品质量的生产过程，并确保过程在受控的状态进行，过程策划应对以下方面进行考虑：a）过程的各环节、步骤是否需要形成的文件加以规定，如操作规范、生产记录等表述产品特性的文件；b）确保这些工序操作者得到相应的作业文件，并按文件控制要求得到控制；C）使用适宜的设备，并有计划的维护，保持其满足要求的能力；d）确认应监控的过程参数、产品特性，配备并使用适当的监视和测量装置。设置检验点和控制点；e）实施监视和测量，通过调整或修正等措施确保产品特性控制在规定范围之内；f）规定产品放行的方法，未经验证满足要求的产品不得放行或交付，规定产品交付的条件、方式、期限和相关手续，规定交付后如何开展相应的服务活动。公司建立并保持每一批产品的记录，以提供标准条款7.5.3规定的可追溯性范围的程度的记录，记录每批产品的生产批号、生产周期和批准销售的数量，每批记录应验证后批准。记录应能追溯到每一生产批。生产和服务提供的控制－规定的要求产品的清洁和污染的控制：本公司的产品不属于无菌植入物器械或无菌试剂，所以本公司产品对产品的清洁无特殊要求，环境清洁和污染的控制应满足本手册6.4相关要求。安装活动：本公司产品无需特殊安装调试。如特殊需要时，公司应建立包括医疗器械安装和安装验证接收准则的文件化的要求，并应保持由组织或其授权代理完成的安装和验证记录。如果经同意的顾客要求允许除本公司或其授权代理以外的人员安装医疗器械时，则组织应提供安装和验证形成文件的要求。服务活动：本公司在售前向顾客提供产品的用途、使用方法与注意事项等方面的服务；销售中及售后不定期回访跟踪产品使用情况等，为此，市场部保持服务的记录。生产和服务提供过程的确认当产品不能由后续的监视或测量加以验证时，公司应对这样的过程实施确认，包括仅在产品使用后问题才显现的过程。由于本公司所有的生产和加工过程都可通过检验方法对产品进行监视和测量，经确认本公司不存在特殊过程。标识和可追溯性公司建立、实施和保持《标识和可追溯性控制程序》，以确保产品在实现的全过程中质量得到监控和产品质量的可追溯性。产品质量追溯以产品批号为线索，经产品生产记录可追踪半成品、中间产品、原辅材料的批号及其质量，以及产品生产的全过程。标识的内容主要包括物料标识、设备标识和清洁状态标识。物料标识的范围包括从原料进厂直至成品生产、交付过程中的原材料、中间产品、半成品和最终产品。产品标识方式一般包括：仓储物料通过台帐，记录产品、规格、数量、供方、批次、日期及库位等对进货进行标识；对外购物资的贮存、保管通过标牌、标签及放置区域进行标识，并保持标识方法、部位一致；生产过程中原辅料、中间产品、半成品等产品的标识通过物料标记、工序操作记录和检验记录标识进行标识；生产成品采用外包装识别产品规格、批号、生产日期、生产单位和有效期等产品信息进行标识；产品交付时由市场部填写销售记录，记录产品名称、规格、批号、数量和去向作为标识。针对产品检验的要求识别产品状态，其类型包括待检、合格、不合格三种，标识方法一般包括标牌、区域、合格证、报告单、记录等或其组合。其中：I原料检验状态由仓储部根据质量管理部的检验报告和结果进行标识和管理；II过程检验状态由生产部根据质量管理部的检验报告和结果进行标识和管理；In产品检验状态由仓储部根据质量管理部的检验结果进行标识和管理。f）对产品的唯一性标识应在生产记录、检验记录中明确记录，并按手册第4.2.4条款要求进行控制。标准条款7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求不适用本公司产品，所以未作规定。设备、测量仪器通过建立设备/仪器管理卡、台帐、性能状态、运行记录、检定证书、自校记录、合格证、检修/维护记录等作为标识。通过对生产岗位、生产用具、生产设备、工作服等清洁状态的识别，以保障生产过程中工艺条件得到监控和满足。达到产品符合要求的目的。顾客财产顾客的财产一般包括：a）顾客提供的构成产品的原材料、包装材料、生产及检测用的设备；b）服务作业、如代贮存、来料加工所涉及的材料；C）代表顾客提供的服务，如代顾客托运；d）顾客知识产权的保护，包括规范、技术文件等。本公司负责妥善保管、控制、使用顾客的财产；对于顾客的知识产权，如专利技术、产品规范、技术文件、管理或商业机密等信息，应进行保密控制。当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时应予以记录，并向顾客报告。产品防护总则为维护产品固有质量，建立并运行《产品防护控制程序》，从原料进厂、生产过程，直至成品完成交付到与顾客约定的地点，由顾客接收的所有阶段，包括标识（包括运输标记）、搬运、包装（包括装袋、封口）、贮存和保护（包括隔离），应针对顾客的要求及产品的符合性，对产品包括产品组成部分的固有质量进行适宜的保护，防止变质、损坏、受潮、污染、丢失，以保证提交给顾客符合规定要求的产品。职责a）生产部负责组织实施生产过程中的搬运、包装、贮存和保护等过程的防护；b）仓储部负责材料库、成品库的产品防护。包装：根据确定的产品要求对产品进行包装，市场部根据产品的防护要求确定产品包装要求，制定装箱单等文件，并采取相应的防护措施，确保达到规定要求。操作人员对产品的固定、保护等过程进行控制，防止漏装、错装、串动、挤压和运输过程中产品的损坏，按包装规定需实施产品包装的标识，外包装标识应符合法规及标准要求。包装盒内的产品说明书应有警示说明，并能正确指导用户使用。贮存：生产过程中所需的各种原辅料、包装材料、生产过程中的中间产品、以及通过出厂检验和试验后验证合格的成品等应控制其贮存环境和过程，产品的贮存应使用合适的库房或场地，严格执行出、入库手续，贮存方法应适当隔离，标识明显。“有存放期限”物料及产品，应定期对库存物料及产品进行检查，防止产品的损坏或过期变质。“特殊贮存条件”要求的产品，储存环境应与其要求相适应，并定期记录。保护：在采购、生产过程中，直到产品交付至顾客预定的地点之前，应按规定对产品的采购、生产、贮存、运输的全过程采取适当的保护措施，以维护产品的符合性，保护各类产品标识，防止错用、丢失或损坏。支持性文件为实现并证实上述要求和活动，应形成下列文件：Q/XXX-27501-C 《生产过程控制程序》Q/XXX-27502-C 《标识和可追溯性控制程序》Q/XXX-27503-C 《产品防护控制程序》7.6监视和测量装置的控制总则监视和测量装置直接影响产品或过程控制结果的正确性，建立并保持《监视和测量装置控制程序》，确保产品符合规定要求。监视和测量装置的管理应符合有关法律法规的规定。职责a）质量管理部是监视和测量装置控制的归口部门，负责控制和校准；b）质量管理部根据产品质量特性和使用部门的要求，明确测量任务，确定设备的性能、测量能力等方面的要求；C）相关岗位参与监视和测量装置的控制，按规定正确使用、保养并管理。监视和测量装置控制的范围包括产品实现过程所需要的，以及为验证产品符合规定要求的全部测量、检验、试验和验证活动所涉及的监视和测量装置，并包括测量使用的试验软件、比较标准等。根据产品的生产、质量控制的需求，规定需实施的监视和测量，并在有关文件中明确适用的监视和测量装置，为产品符合规定的要求提供证据。提供的监视和测量装置应具有与测量要求相一致的测量能力，并在使用中控制和保持这种能力。控制的严格度应视其对产品质量的影响程度。为确保结果，必要时，测量设备应：a）当测量结果用于过程的监控，以及测量结果用于确定产品是否符合规定要求时，就应对测量装置按规定的时间间隔或在使用前，由溯源到国际或国家基准且具有资格的组织进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；b）进行调整或必要时的再调整，以保证测量结果的有效性；C）为防止误用失准或使用超期的测量装置，对其进行标识，表明其完好状态和有效期；d）采取措施防止在调整时失效，如采用封缄等防护措施；e）在搬运、维护和贮存期间应防止损坏和失效，如采取有效的保护措施，提供适宜的贮存条件等。当发现使用的测量装置偏离校准状态时，应对其以往的测量结果有效性进行评价和记录；同时对该设备和任何受影响的产品采取适当措施；校准和验证结果的记录应按记录控制程序要求进行控制。用于规定要求的监视和测量的计算机软件，应在初次使用前确认其满足预期用途的能力，以证明其能用于验证生产过程中产品的可接收性。必要时应予以再确认。支持性文件为实现并证实上述要求和活动，应形成下列文件：Q/XXX-27601-C《监视和测量装置控制程序》第8章测量、分析和改进8.1总则公司策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程，按规定的时间间隔对产品质量、过程能力、不合格品控制、纠正措施、预防措施和体系运行过程有效性进行确认、审核、监控、测量和评价，对相关的数据进行记录、收集、分析、汇总和沟通。职责a）质量管理部负责测量、分析的策划和实施。参与组织内部质量审核，负责不合格品的识别并组织评审，负责改进措施的实施监督。b）市场部负责顾客反馈信息的收集与汇总。参与评审和改进措施的实施。C）其余相关部门参与评审和改进措施的实施。公司实行对测量、分析和改进的策划与实施，以达到：a）证实产品的符合性；b）确保质量管理体系的符合性；C）保持质量管理体系的有效性。实施各部门应按本章相关文件的规定，实施监视、测量、分析和改进过程（如对产品及过程进行监视和测量，对质量管理体系通过内部审核的方式进行监视和测量等）。统计技术在进行策划并实施监视、测量、分析和改进过程时，应确定包括统计技术在内适用的方法及其应用程度。8.2监视和测量反馈建立《用户反馈与售后服务控制程序》，将是否已满足顾客要求的测量作为测量质量管理体系业绩的一种手段，对公司是否已满足顾客有关的要求和符合相关法规要求的信息进行监视，实施保持质量管理体系的有效性。职责a）市场部组织销售人员与顾客联络、保存相关的服务记录，并对顾客信息进行分析、筛选，必要时及时反馈给公司内有关部门进行调查；受理顾客抱怨、对是否已满足顾客有关要求进行测量，确定顾客的需求和潜在需求；b）质量管理部为测量分析和改进的主管部门，负责对顾客反馈进行必要的分析调查，确定责任并监督改进的实施。市场部组织有关人员定期收集顾客反馈的信息；质量管理部对收到的信息应加以分析、整理、利用，以评价质量管理体系当前的业绩。公司获取和利用这种信息的方法有：a）市场部、质量管理部平时接到的有关顾客的建议、投诉、抱怨等信息；b）市场部在售后对顾客的跟踪、随访等；C）市场部利用博览会各种学术专业会议等机会收集到的信息；d）由市场部不定期对顾客进行满意度调查；以上各种途径收集到的顾客信息由市场部进行分析、筛选，必要时及时反馈给公司内有关部门进行调查，直至采取纠正或预防措施，建立起质量问题的早期报警系统。包括对生产后阶段获得的经验，通过对这些经验的评审也将其输入到这一反馈系统中去。内部审核为查明质量管理体系实施效果是否达到规定的要求，及时发现存在的问题采取纠正措施，建立并运行《内部审核控制程序》，有计划、有组织、定期进行内部审核，确保质量体系的持续有效运行，并为质量管理体系的改进与完善提供依据。职责a）管理者代表负责制定年度内部审核计划并组织实施，对审核员的资格进行确认，任命审核组长；以及发放内部审核文件，以及审核资料的归档。b）质量管理部负责组织实施审核。内部审核应定期进行，应保证体系要求和与体系有关的产品、部门、区域每年至少被审核一次，并确保能够验证以下方面是否满足要求：a）符合策划安排的YY/T0287-2003标准及《体外诊断试剂生产实施细则》要求和公司所确定的质量管理体系要求；b）各项质量活动和支持过程是否有效地实施和保持；基于拟审核的活动和区域的状况、重要程度，以及以往审核结果，由管理者代表在年初对年度审核方案进行策划，规定审核的准则、范围、频次和方法，编制年度内部审核计划，并得到总经理的批准。审核应准备的工作文件和记录包括审核计划、审核清单、审核记录、内部审核报告、不合格报告、会议签到表、质量手册、程序文件等。管理者代表任命合适的资格人员担任审核组长，负责审核的具体工作。审核组由二人或二人以上组成，审核人员应得到培训和授权。审核人员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核人员不应审核自己的工作。审核按检查清单进行，通过面谈、现场观察、查阅文件、核实记录、观察有关方面的工作环境和活动现状，收集客观证据，记录审核发现。审核结束后应形成审核报告，内容应包括审核目的和范围、审核准则、审核组名单及审核时间、审核的过程和内容，体系运行符合性、有效性的结论性意见、不合格报告及分布、观察项记录、文件审核记录。审核报告应报至总经理，保证审核的结果成为管理评审活动输入的一部分。受审核部门收到不符合的