促甲状腺激素(TSH)测定试剂(荧光免疫层析法)产品技术要求万孚_第1页
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文档简介

产品名称促甲状腺激素（TSH）测定试剂（荧光免疫层析法）型号、规格结构及组成产品适用范围/预期用途5人份/盒、25人份/盒、50人份/盒和100型号、规格结构及组成产品适用范围/预期用途试剂由测试卡、样本稀释液、ID芯片组成。其中：（1）测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成份有：样品垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物。其中硝酸纤维素膜上包被有TSH单克隆抗体和羊抗兔IgG，标记垫含有荧光标记TSH单克隆抗体和兔IgG。（2）样本稀释液主要成分为磷酸盐缓冲液（PBS）。适用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中的促甲状腺激素（TSH）的含量，临床上主要用于辅助评价垂体-甲状腺功能。性能指标外观检查外观应平整，材料附着应牢固，各组分应齐全、完整，标签清晰，卡固定紧密，液体无渗漏。物理检查膜条宽为4.0±0.5mm；液体移行速度应不低于10mm/min。准确性对于没有配备系列校准品的试剂盒，可在试剂盒规定的测量范围内检测国家标准品，其实测值与理论值之比应在0.850~1.150之间。最低检出限应不高于0.1mIU/L。剂量-反应曲线的线性在（0.1〜100）mIU/L区间内，用双对数或其他适当的数学模型拟合，剂量-反应曲线线性相关系数（r）应不小于0.9900。精密度分析内精密度手工操作试剂盒参考品测定结果的变异系数（CV）应不大于15%。批间精密度在多个不同批次产品之间，参考品测定结果的变异系数（CV）应不大于20%。特异性与促卵泡生成素（FSH）浓度不低于200mIU/mL的FSH，在本试剂盒上的测量结果应不高于本试剂盒的最低检出量水平。与促黄体生成素（LH）浓度不低于200mIU/mL的LH,在本试剂盒上的测量结果应不高于本试剂盒的最低检出量水平。与人绒毛膜促性腺激素（hCG）浓度不低于1000mIU/mL的hCG,在本试剂盒上的测量结果应不高于本试剂盒的最低检出量

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