体外诊断试剂(批发)《药品经营许可证》申报材料指南

体外诊断试剂（批发）《药品经营许可证》申报材料指南体外诊断试剂（批发）《药品经营许可证》申报材料指南一、筹建1、筹建申请书；1.1体外诊断试剂制备说明书（特许经营）申请书应采用正式文件格式。1.2申请的内容应包括相应的法律法规、拟设立公司的法人、经营范围等2.填写《体外诊断试剂（批发）企业筹建申请表》2.1需配置的设施设备分别从营业场所配置、恒温仓库配置、冷库配置三个方面进行书写3、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人的身份证、学历证明原件、职称证复印件及个人简历；3.1简历应包括专业、教育背景、以前的公司、职位等。3.2简历应自连续参加工作之日起书写。3.3简历中的专业应与毕业证书中的专业一致3.4企业法定代表人、企业负责人应为大专以上学历；质量管理负责人应为药学相关专业、大专以上学历或具有中级以上的技术职称4、执业药师执业证书、身份证、毕业证、职称证复印件及个人简历；4.1执业药师个人简历参考2.1、2.2、2.3中的要求5.合格检查员的证书、身份证、毕业证书、职称证书和简历复印件；5.1合格检验员的简历见2.1、2.2和2.3的要求。（六）经营产品的范围；拟经营产品范围为体外诊断试剂（专营）.拟建营业场所方框图、仓库方框图、平面布置图（指示区域）、设备、仓储设施及周边卫生环境；对拟设的营业场所街区图、仓库街区图、平面布置图（注明面积）、设备、仓储设施及周边卫生环境等进行文字性的说明，要求经营场所和仓库非住宅、非地下室.具有专用计算机管理信息系统的策划文件，可以覆盖企业体外诊断试剂等产品的采购、储存、销售、操作和质量控制的全过程，全面记录企业经营管理情况和药品经营质量管理规范执行情况，及时准确记录质量情况，有条件接受当地药品监督管理部门的监督；规划书要求详细叙述关于首营产品以及产品的购进、储存、销售等内容.法律、法规、规章和规范性文件规定的其他材料；10、申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料做出如有虚假承担法律责任的承诺；11.赞助商身份证复印件。发起人不是法定代表人的，还应当提交法定代表人的授权委托书。11.1授权书要求有法人签字二、申请核发体外诊断试剂1药品经营许可证。发布申请；1.1关于申请体外诊断试剂（专营）核发的请示应写成公文格式1.2申请的内容应包括相应的法律法规、拟设立公司的法人、经营范围等2、《体外诊断试剂药品经营许可证申请审查表》（附件2）；3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准证明文件或营业执照原件、复印件；（四）拟设立企业的身份证、学历、依法认定的专业技术人员资格证书、质量管理人员的原件、复印件和简历；4.1简历应包括专业、教育背景、以前的公司和职位。4.2简历应自连续参加工作之日起书写。4.3简历中的专业应与毕业证书中的专业一致。5.拟建企业组织机构设置框图及职能（见附件3）5.1填写附表2：拟建企业组织机构设置框图及职能5.2框图中质量负责人、质量管理部负责人、质量管理员、验收员不得在其他部门兼职；部门之间不能互相兼职5.2质量负责人、质量管理部负责人和检验员不能兼职5.3质量管理部负责人和管理员可以是同一人。5.4检验员及售后服务人员需具有检验专业中专以上学历。5.5职能应包括法人、质量负责人、商务副总经理、质量管理部、仓储部、销售部、财务部等职能6、拟办企业经营地址、仓库地址的地理位置图、经营场所和仓库内布局平面图（注明面积、功能布局）、房屋产权证明或租赁协议（及出租人产权证明原件及复印件）；所用房屋无具体门牌号的，提供地名办公室确认的详细地址；6.1经营场所、仓库所平面图应注明各部名称、长宽、面积6.2经营场所应包括组织机构图中的各个部门，并与组织机构图中的部门一一对应6.3仓库应标明冷库和备用发电机组的位置，常温仓库应标明空调的位置7、拟办企业质量管理文件（包括制度、操作规程）及仓储设施、设备目录；质量管理体系应包括：质量管理文件的管理；内部审核规定；质量否决决定；诊断试剂的采购、验收、储存、销售、交付、运输和售后服务管理；诊断试剂有效期管理；不合格诊断试剂的管理；回收诊断试剂的管理；设施和设备的管理；人员培训管理；人员健康状况管理；计算机信息管理等质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责工作程序应包括：质量管理文件管理程序；诊断试剂的采购、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；诊断试剂售出后退回的程序；不合格诊断试剂的确认和处理程序等仓储、设施设备目录应包括：运输车、冰柜、备用发电机组、空调、计算机等8、拟经营范围体外诊断试剂（不含）应标明拟使用的产品范围9、中外合资企业、中外合作企业、外商独资企业除提供前述资料外，还需经商务部门批准，并提供商务部门批准证书；10、法律法规、规