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第八章筛检与诊断试验

评价第1页第一节概述第2页（一）筛检（screening）

筛检是利用迅速、简便检查或其他措施在表面上无病人群中将那些也许有病或有缺陷人同那些真正无病人区分开来。

筛检用到多种伎俩和办法称为筛检试验。一、概念第3页（二）诊断（diagnosis）

诊断是指用多种公认诊断标准对患病和非患病情况做出确切结论，即把病人与可疑有病但实际无病者区分开来。

用于诊断多种检查办法称为诊断试验。

第4页

筛检试验与诊断试验区分筛检试验诊断试验对象健康人或无症状病人患者或可疑病人目标早期发觉可疑患者和高危人群明确判断可疑患者是否患病要求迅速、简便、高敏捷度科学、精确费用便宜一般费用较高处理阳性者须深入诊断试验或干预，阴性者定期再筛检。成果阳性者给予治疗和干预，阴性者定期再筛检。意义实现一、二级预防，理解疾病自然史，疾病监测作用。对针对性治疗与预防、疗效判断、预后估计等有主要意义。第5页按筛检对象范围

◈整群筛检(massscreening)

对一定范围内人群全体对象开展普遍筛查，也称普查。◈目标筛检(targetedscreening)

根据流行病学特性选择高危人群进行筛检。二、筛检分类第6页

按所用筛检办法多少

◈单项筛检（singlescreening)

用一种筛检办法检查某一疾病。◈多项筛检（multiplescreening)

同步使用多项筛检办法筛查，可同步筛检多种疾病。

二、筛检分类第7页四、筛检应用标准

被筛检疾病或缺陷是本地重大公共卫生问题。2.该病有确诊办法与条件。3.该病具有有效治疗或干预。4.该病或某种危险原因有可供识别早期症状和体征或测量标志。5.该病自然史较明确。第8页四、筛检应用标准6.筛检试验必须迅速、简便、经济、可靠、安全、易被接收。7.有条件顺利完成。8.有连续完整筛检计划，能按计划完成。9.预期有良好筛检效益。筛检计划能被目标人群接收，有益无害，保密，公正、公平、合理看待每一种人。第9页五、筛检与诊断试验评价意义1.对筛检或诊断试验应用价值进行评价。2.为合理选用筛检或诊断试验并正确解释其成果提供科学根据。第10页第三节筛检与诊断试验评价第11页

将待评价诊断试验与诊断目标疾病标准办法——

“金标准”进行盲法反复试验，判定该诊断试验对疾病“诊断”真实性和价值。

第12页诊断试验金标准

合

计患病非患病阳性a(真阳性)b(假阳性)a+b阴性c(假阴性)d(真阴性)c+d合

计a+cb+da+b+c+d诊断试验评价

诊断试验成果与金标准判定成果并不完全一致。第13页

对诊断试验评价，考虑下列几个方面：

真实性可靠性收益

第14页一、真实性（validity）

——又称精确性、有效性、效度,指诊断试验测量值与实际情况相符合程度。

第15页评价真实性指标：敏捷度和假阴性率特异度和假阳性率约登指数似然比符合率Kappa分析（见可靠性评价）ROC曲线（见设计与实行）第16页1.敏捷度和假阴性率

（1）敏捷度(Sensitivity，Se)

——又称真阳性率，指诊断试验能将实际有病人正确地判为患者概率，反应了该诊断试验发觉病人能力。

是

否阳性

ab阴性

cdSe=a/(a+c)×

100%第17页（2）假阴性率(falsenegativerate,FNR)

——又称漏诊率，指诊断试验将实际有病人错判为非患者概率。FNR=c/(a+c)×

100%=1-Se

是否阳性

ab阴性

cd第18页

2.特异度和假阳性率

（1）特异度(Specificity，Sp)

——又称真阴性率，指诊断试验能将实际无病人正确判为非患者概率，反应了该诊断试验甄别非病人能力。Sp=d/(b+d)×

100%

是

否阳性

ab阴性

cd第19页（2）假阳性率(falsepositiverate，FPR）

——又称误诊率，指诊断试验将实际无病人错判为患者概率。FPR=b/(b+d)×

100%=1-Sp

是

否阳性

ab阴性

cd第20页敏捷度和特异度关系当试验办法和阳性标准固定期，每个诊断试验敏捷度和特异度是恒定。变化诊断试验正常和异常临界点会影响敏捷度和特异度。Se升高，Sp就减少；Sp升高，Se就减少。第21页3.约登指数（Youdenindex,正确诊断指数）

表达试验办法发觉真正病人与非病人总能力。

r值范围在0～1之间，r越大，诊断试验真实性越好。r

＝（敏捷度＋特异度）－1

＝1－（假阳性率＋假阴性率）第22页4.似然比(likelihoodratio,LR）

——病人中出现某种试验成果概率与非病人中出现对应成果概率之比。阳性似然比阴性似然比第23页◈阳性似然比（+LR）：

说明病人中某诊断试验出现阳性成果机会是非病人中出现阳性成果多少倍。说明正确判断阳性也许性是错误判断阳性也许性多少倍。+LR越大，试验成果阳性时为真阳性概率越大，诊断价值越高。第24页◈阴性似然比（-LR）：

表白病人中诊断试验成果呈阴性机会是非病人中呈阴性机会多少倍。表达错误判断阴性也许性是正确判断阴性也许性多少倍。－LR比值越小，试验成果阴性时为真阴性也许性越大，诊断价值越高。第25页5.符合率（agreementrate)——又称精确度、一致率，指诊断试验中真阳性和真阴性之和占总受检人数百分比。符合率=(a+d)/(a+b+c+d)×100%

反应了正确诊断患者与排除非患者能力。第26页

——指在相同条件下，诊断试验对同一研究对象反复检测成果稳定程度，又称信度，精确度，可反复性，稳定性，重现性。

影响原因:受试对象生物学变异、观测者变异、试验办法和条件差异。二、可靠性（reliability）第27页可靠性评价指标变异系数符合率诊断试验一致性分析

——Kappa分析第28页1.变异系数

（coefficientofvariance,CV)S:样本标准差

X:样本均数用于定量测定诊断办法可靠性评价。比值越小，可靠性越好。CV=S/X×100%第29页2.符合率（agreementrate)

——又称一致率，精确度，是指同一批研究对象两次诊断成果均为阳性与均为阴性人数之和占所受检人数比率。符合率=(a+d)/(a+b+c+d)×100%用于定性测定诊断办法可靠性评价。比值越大，可靠性越好。

甲检查师

+-+

a b-

c d乙检验师第30页3.诊断试验一致性分析

——

Kappa分析

Kappa分析考虑了机遇原因对一致性影响并加以校正，提升了判断有效性。

第31页

——指诊断试验在人群中应用效果。三、诊断试验收益

评价指标：预测值检出新病例及其预后卫生经济学评价第32页1.预测值（predictivevalue，PV)——指应用诊断试验成果估计受检者患病或不患病也许性大小，又称验后概率。

PV表达诊断试验能做出正确判断概率，也表达试验成果实际临床意义。第33页

预测值：阳性预测值(+PV)指诊断试验成果为阳性对象中真正病人所占概率，反应了诊断试验阳性者真正患目标疾病也许性。

是

否

阳性

a b

阴性

c d(+PV)=a/(a+b)×

100%第34页

预测值：阴性预测值(-PV)指诊断试验成果为阴性对象中真正无病者概率，反应诊断试验阴性者真正未患目标疾病也许性。

是

否

阳性

a b

阴性

c d(-PV)=d/(c+d)×

100%第35页通过P、Se、Sp计算预测值

P×Se

P×Se＋(1-P)(1－Sp)+PV

=

(1-P)×Sp(1-P)×Sp＋P×(1－Se)-PV

=×100%×100%第36页敏捷度和特异度

当患病率稳定期，Se越高，-PV越大；Sp越高，+PV越大。患病率

当Se、Sp不变时，不一样患病率人群中，预测值不一样。患病率越高，+PV越大；患病率减少，-PV越大。预测值影响原因第37页2.检出新病例及预后3.卫生经济学评价

1）成本效益分析

成本：试验所有费用

效益：经济效益

2）成本效果分析

效果：生物学效果

3）成本效用分析

效用：生活质量改善第38页第二节设计与实行

第39页一、确定金标准金标准（GoldStandard）指是一种公认、可靠、精确度最高、能将有病和无病分开标准办法。目标：

将研究人群精确地分为有病和无病两组。第40页（二）选择研究对象

总标准：研究对象应当能够代表诊断试验也许应用目标人群。1.病例组选自经金标准证明患有目标疾病病人

反应当疾病所有特性（典型和不典型、不一样病情、不一样病程阶段、并发症、有没有治疗）第41页2.对照组选自经金标准证明未患目标疾病病人*需要与研究疾病鉴别其他病人*注意对照组与病例组可比性第42页三、样本量估计与样本量有关原因：◈

敏捷度◈特异度◈显著性检查水平α◈允许误差δ

第43页四、与金标准同步进行盲法比较同步：同步、同地、同人群第44页（一）试验指标

1.主观指标

2.半客观（半客观）指标

3.客观指标五、确定诊断试验分界值第45页诊断指标确定后，应当确定一种阳性标准（或界限）用以区分正常与异常（病人或非病人）。诊断标准确实定影响率计算。（二）确定界值标准第46页1.当早诊断有助于疾病治疗或康复，漏诊也许导致严重后果时，应选择灵敏度高诊断标准，尽量检测出病人。此时特异度下降，假阳性率上升，导致确诊成本增大。正常病人ABC一般确定诊断界限标准：第47页2.治疗效果不抱负，且确诊和治疗费用较昂贵，误诊易造成对病人精神及肉体上严重危害时，应选择特异度高诊断标准。此时敏捷度下降，漏诊率上升。正常病人ABC第48页3.当误诊和漏诊同等主要时，一般可把诊断标准定在病人与非病人分布分界处，即敏捷度与特异度均高位置，或正确诊断指数最大处。正常病人ABC第49页（三）确定诊断试验界值办法1.临床判断法

2.正态分布法标准正态分布对数正态分布：对数变换后再计算

3.百分位数法偏态分布、分布类型不确定

4.ROC曲线法第50页受试者工作特性曲线

(receiveroperatorcharacteristiccurve,ROC曲线)

——

是用诊断试验不一样诊断界值所对映真阳性率和假阳性率作图得出曲线，可表达敏捷度和特异度之间关系。

第51页血糖测定诊断糖尿病ROC曲线200

mg/dl110mg/dl70mg/dl1）

ROC曲线上最接近左上角点所对应Se和Sp都较大，常以此点所对应诊断界值作为最佳诊断界值。第52页2）比较两种及两种以上诊断试验诊断价值时，ROC曲线下面积越大，对应诊断试验精确度越高。ROC曲线下面积反应诊断试验精确性。第53页长处：

1.可精确反应某试验办法敏捷度和特异度关系，综合反应了诊断试验精确性。

2.简单、直观，通过图形可观测试验办法临床精确性，并可用肉眼作出判断。

3.ROC曲线评价办法不受患病率影响。

不足：

ROC曲线图上显示不是真正判断值。ROC曲线长处与不足

第54页第四节提升诊断试验效率办法第55页

同步现有高敏捷度又有高特异度诊断试验很少。

提升诊断试验效率办法：选择患病率高人群采取联合试验第56页选择患病率高人群：

一方面可使阳性预测值升高；另一方面可使新发觉病例数增加，试验成本下降。第57页二、联合试验系列（串联）试验（seriestest)平行（并联）试验（paralleltest)第58页1、平行试验（并联试验）

阳性成果判断-----只要有一项试验为“+”，就判断为“+”

。阴性成果判断-----所有试验均为“-”

时，即判断为“-”

。成果判断：第59页

并联试验提升了诊断试验敏捷度和阴性预测值，漏诊率下降，但减少了特异度，假阳性率（误诊率）上升。第60页

平行试验敏捷度

=SeA+SeB×（1-SeA

）平行试验特异度

=SpA×SpB第61页适用情况：1.疾病对人群影响很大，但尚无一种很敏感试验，只有几个不太敏感试验；2.急需迅速做出诊断疾病。第62页

阳性成果判断-------各项试验均为“+”

时，即诊断为“+”

；阴性成果判断-------只要有一项试验为“-”

时，即诊断为“-”

。

2、系列试验（串联试验）成果判断：第63页

串联试验敏捷度

=SeA×SeB

串联试验特异度

=SpA+SpB×（1-SpA

）第64页

串联试验提升了诊断试验特异度和阳性预测值，假阳性率（误诊率）下降，但减少了敏捷度，漏诊率上升。

第65页适用情况：1.各单项试验特异度均不高；2.不急于做出诊断，需要增加诊断正确性；3.某种试验较昂贵或有创伤、有危险性情况下，先选择简单、安全试验，以为可疑时，再做昂贵或有危险试验。第66页第五节筛检与诊断试验中

常见偏倚第67页1.领先时间偏倚领先时间(leadtime):是指从筛检发觉可疑疾病到该病人出现症状而被常规诊断时间间隔。领先时间偏倚(leadtimebias)：指筛检诊断时间和临床诊断时间之差被解释为因筛检延长生存时间。这种表面上延长生存时间，事实上是筛检造成诊断时间提前所致偏倚。第68页2.病程长短引发偏倚

病程长疾病被筛检出也许性高于病程短病。

第69页

第九章疾病预后研究第70页第一节概述第71页一、概念疾病预后(prognosis)

——某种疾病发生后，对将来也许出现多种结局及其频率预先估计。

疾病结局存活：治愈、残疾缓和、慢性化、

恶化、并发症

……死亡第72页一、概念

疾病预后研究

——对疾病发展不一样结局也许性及其影响原因研究。第73页三、预后原因（prognosticfactors)

——

能预测疾病某种（些）结局发生时间与概率，或者能变化结局发生进程与概率原因。疾病结局存活：治愈、残疾缓和、慢性化、

恶化、并发症……死亡预后原因第74页第二节预后研究设计、

实行及其偏倚控制第75页二、疾病预后研究应处理问题

有什么也许后果后果发生也许性——“率”估计通过多长时间发生探讨影响预后原因

第76页三、常见偏倚及其控制1.零点偏倚(zerobias)

原因：观测起点不一控制：①限制相同观测起点②不将要求起点之前时间计入观测时间③把不一样观测起点病例归入不同队列第77页三、常见偏倚及其控制2.集合偏倚（assemblybias)

或称分组偏倚、集中偏倚、就诊偏倚原因：不一样医疗单位病人情况不一样控制：①限制②选用不一样类型多种医院病例③分组观测和分析④匹配第78页三、常见偏倚及其控制3.失访偏倚(losttofollowbias)

原因：患者退出研究队列控制：①提升依从性②增加样本量4.其他偏倚第79页第三节预后评定常用指标第80页1.病程短不易引发死亡疾病

用治愈率表达预后治愈率=治愈者人数/接收治疗患者总数×100%

多数传染病一、结局事件发生率第81页2.病程短易引发死亡疾病

以病死率表达预后病死率=死于该病人数/患某病患者总数×100%

急性传染病、急性中毒、生存期很短癌症、心脑血管疾病急性期等

第82页3.病程长低死亡疾病

多数慢性非传染性疾病

病情复杂，预后多样

临床体现缓和、复发、好转、致残、复发、恶化、肿瘤转移、死亡等

预后指标即为上述各情况发生概率

第83页4.病程长致死性强疾病

如多种癌症，一般用生存率表达预后，如5年生存率等。

n年生存率：是指某病患者（或接收某种治疗措施病人）活过n年概率。（计算见生存分析）第84页二、病情变化指标

能够定量测量疾病特性指标第85页三、健康有关生存质量疾病预后评定应考虑病人主观感受和盼望。生存质量（qualityoflife，QOF）是指处于一定生存环境中人对本身生存自我感受，强调是个体对生存幸福感和满足感。健康有关生存质量量表：普适性量表：SF-36……

疾病特异性量表：……第86页第四节生存分析第87页

生存分析（survivalanalysis）

生存分析是同步分析暴露原因对结局发生风险及其发生经历时间影响，即利用统计学办法计算不一样步间结局发生率，以判断疾病预后。第88页一、基本概念1.生存时间（survivaltime）：

——两个有联系起始事件与终点事件之间时间间隔，常用t表达。生存时间起始事件终点事件第89页2.删失（censored）

——在随访研究中，由于某种原因未能观测到随访对象发生终点事件，无法得知其确切生存时间，这种现象称为删失或终检。

删失原因：失访、退出、死于其他疾病、观测结束时病人尚存活等。一、基本概念第90页一、基本概念3.生存资料

——研究对象从开始观测到结局事件发生时间资料。完全数据不完全数据：具有删失数据第91页一、基本概念4.生存概率（survivalprobability）

——表达某单位时段开始时存活个体到该时段结束时仍存活也许性，也称时段生存概率，用p表达。

年生存概率表达年初尚存人口存活满1年也许性。第92页5.累积生存率（cumulativesurvivalrate）

——指观测对象经历t个单位时段后仍存活也许性，用S(t)

表达。

若有删失数据:

S(t)

=p1×p2×…×pt若无删失数据：

t时刻仍存活观测人数

S(t)

=

×100%

总观测人数第93页6.盼望（平均）生存时间盼望（平均）生存时间=1/MD

死亡密度(MD)=-ln(St)1t第94页二、生存分析办法乘积限法（K-M法）寿命表法Cox回归第95页

生存曲线（survivalcurve）

——以观测（随访）时间为横轴，以生存率为纵轴，将各个时间点所对应生存率连接在一起曲线图。

第96页

曲线坡度大、陡峭意味着较低生存率或较短生存期；曲线坡度小、平缓意味着较高生存率或较长生存期。第97页中位生存期（mediansurvivaltime）

——也称半数生存期，恰有50%个体尚存活时间。

中位生存期越长，表达疾病预后越好；反之，预后越差。第98页

第十章传染病流行病学

第99页第一节概述第100页一、几个概念3.感染（infection）

—

是指病原体在宿主体内连续存在或增殖。

4.感染性疾病

(infectiousdisease)

—

感染病原生物引发疾病。5.传染病

(communicabledisease)

—

由病原体引发能在人与人、动物与动物或人与动物之间互相传输一类疾病。

第101页感染过程(infectionprocess)

——也称传染过程，指病原体侵入机体，二者互相作用、互相斗争过程，即传染病在个体中发生、发展直至结束整个过程，是在个体中发生一种纯生物学现象。四、传染过程及感染谱第102页

感染谱(spectrumofinfection)

——宿主对病原体反应轻重程度频率谱。

以隐性感染为主（冰山现象，icebergphenomenon）

结核、脊灰、乙脑、流脑、AIDS

以显性感染为主麻疹、水痘大部分以死亡为结局狂犬病第103页第二节传染病流行过程

及疫源地第104页传染病流行基本步骤

传染源传输途径易感人群

切断其中任一步骤，即可终止传染病流行过程。第105页

传染期

(communicableperiod)

——感染者排出病原体整个时期。

是决定病人隔离期限主要根据。影响流行特性。

第106页

——病原体从传染源排出至侵入宿主前，在外界环境中停留和转移所经历全过程。

类型：（1）经空气传输（2）经水传输

（3）经食物传输（4）经接触传输（5）经节肢动物传输（6）经土壤传输（7）医源性传输（8）垂直传输二、传输途径

(routeoftransmission)第107页三、易感人群(susceptibleherd)

——

指也许发生传染病感染人群。人群易感性（herdsusceptibility）

——指人群作为一种群体对传染病易感程度。

人群易感性←→人群免疫性

免疫屏障第108页使人群易感性升高原因：1.新生儿增加2.易感人口迁入3.免疫人口免疫力消退4.免疫人口迁出/死亡第109页使人群易感性减少原因：

1.计划免疫2.传染病流行3.隐性感染第110页四、疫源地（一）几个名词

1.疫源地：传染源向四周传输病原体所能波及范围。

2.疫点：小范围疫源地。

3.疫区：范围大或几个疫源地连成片。

第111页四、疫源地（三）消灭疫源地条件

1.传染源被移走或不再排出病原体；

2.外环境中病原体被清除；

3.易感接触者通过最长潜伏期，未出现新病例/新感染。第112页第三节传染病流行过程

影响原因自然原因社会原因第113页第四节新发传染病与

我国传染病流行概况第114页

一、新发传染病

——是新出现传染病和再发传染病总称。新出现传染病

再发生传染病第115页（二）新发传染病流行原因1.微生物进化2.人口和物资迅速流动3.行为与生活方式变化4.生态环境与气候变化5.易感人群增多6.食品加工、储存方式变化7.医疗伎俩变化第116页第五节传染病预防和控制第117页一、传染病防制策略1.预防为主2.加强监测与管理3.全球化控制第118页二、传染病预防措施经常性预防预防接种

第119页我国国境卫生检疫传染病

检疫传染病

鼠疫（6d）、霍乱（5d）黄热病（6d）监测传染病

流行性感冒、疟疾、脊髓灰质炎、流行性斑疹伤寒、回归热、登革热、拉莎热、军团热等严禁入境疾病

严重精神病、开放性肺

结核病、有也许对公共卫生造成重大危害其他传染病第120页二、传染病控制与管理

（一）疫情报告

疫情报告是预防传染病发生和控制其流行主要步骤。第121页

我国传染病防治法要求法定报告传染病共分３类39种。

甲类（强制管理，2种）：鼠疫、霍乱乙类（严格管理，26种）：传染性非典型肺炎、甲型H1N1流感、艾滋病、脊髓灰质炎、病毒性肝炎、人感染高致病性禽流感、麻疹……

丙类（监测管理，11种）：流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹、急性出血性结膜炎、血吸虫病……第122页二、传染病控制与管理（二）针对传染源措施

1.病人：

早发觉、早诊断、早报告、早隔离、早治疗隔离：即断绝接触。传染病隔离是将处于传染期传染病病人、可疑病人安顿在指定地点，临时避免与周围人群接触，便于治疗和护理。第123页二、传染病控制与管理（二）针对传染源措施

2.病原携带者：早发觉、早治疗，随访管理。

3.接触者：检疫

应急接种、医学观测、留验、药品预防

4.动物：隔离治疗、杀灭、焚烧、深埋。第124页二、传染病控制与管理（三）针对传输途径措施

1.消毒①预防性消毒