专业进展-治疗药物评价

专业进展——治疗药物评价为什么要进行治疗药物评价1.药物是双刃剑——治病＆致病评价药物本身：疗效＆毒性（不良反应监控）评价药物使用：选择、使用、经济性……2.医院药学的重要工作从医疗方面评价防病治病的效果从社会、经济等方面评价其合理性上市后评价，决定药物的淘汰与选择一、治疗药物的有效性评价原则（记住评价类别）2.药动学评价3.药剂学评价（考纲不做要求）4.药物临床试验的疗效评价【例题】下列不属于治疗药物的有效性评价范畴的是A.药效学评价B.药动学评价C.药理学评价D.药剂学评价E.临床疗效评价2.药动学评价：药动学参数及相关影响因素有助于药物评价及制定方案常用的药动学参数（掌握吸收速率常数（K药物在应用部位吸收进入体循环的速度。aK增大，达峰值时间缩短。a生物利用度（F）：药物进入体循环的速率和量。剂型、质量、饮食、服药时间、机体生理或病理改变等许多因素影响药物的生物利用度。表观分布容积（V药物在体内分布的程度。d对血药浓度的影响呈相反的关系。半衰期（t药物在体内清除一半所需要的时间。【例题】用来表示药物在体内分布程度的药动学参数是A.吸收速率常数B.生物利用度C.表观分布容积D.生物半衰期E.清除率药动学特点决定临床疗效、给药方法、途径和剂量。影响药物体内过程的相关因素（了解）①生理因素：年龄、性别、妊娠、运动；②病理因素：肝脏、肾脏功能、胃肠道疾患、心血管功能、甲状腺及内分泌功能等影响药物的药动学③环境因素：昼夜时辰、大气压、季节、职业接触；④其他因素：吸烟、饮酒、饮食、应激状态等。3.药物临床试验的疗效评价在药物的Ⅱ、Ⅲ期实验中进行（记忆）上市前——药物临床评价阶段。（临床试验的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期）上市后——药物临床再评价阶段。（临床试验的Ⅳ期）1.病例选择和分组：疗效评价应严格选择合适的病例，分组应考虑年龄、性别、疾病的程度等因素，使其具有可比性。2.疗效观察的试验设计：以采用随机、双盲对照为宜。3.疗效评价病例数的选择：一般说来功能性疾病，病例数宜多；器质性疾病，病例数可少些。4.与已知同类药物对比疗效评价。【例题】下列关于药物的临床评价叙述正确的是A.新药上市前的临床研究没有局限性B.有必要在新药上市后的短时间内对药物的有效性和安全性实施进一步评估C.在药物的剂型、生产工艺方面与同类产品进行比较二、治疗药物的安全性评价（偶考）药物研究、开发、上市是一个漫长的过程，影响药物应用的因素不仅仅是其是否具有很好的治疗价值。其安全性也是一个重要因素。安全性评价是一个从实验室到临床，又从临床到实验室的多次往复的过程。沙利度胺事件（知道1954年首先在前联邦德国合成。1956年在德国上市，被广泛使用为镇静剂及预防妊娠性呕吐1960年欧洲的医生们开始发现，本地区畸形婴儿的出生率明显上升。1961年全世界市场召回及禁止上市，全世界约有15000名左右婴儿已经受害。1965年意外地发现可以有效地减轻麻风性皮肤结节红斑的患者的皮肤症状；1991年发现→抑制肿瘤坏死因子（TNF-α)作用；抗炎作用；1994年发现家→抗血管新生作用；抗肿瘤作用。1998年FDA→麻风结节性红斑；2006年FDA→多发性骨髓瘤；中国→强直性脊柱炎、白塞氏症。（二）内容（掌握分类药物的安全性评价可分为：实验室评价：动物实验和三期临床试验临床前动物毒性试验：急性毒性试验、长期毒性试验和特殊毒性试验。特殊毒性试验：药物依赖性试验、局部刺激性试验、过敏反应、热原试验、光敏试验、眼毒试验、耳毒试验及致癌、致畸、致突变试验。临床评价：临床观察(Ⅳ期临床试验）、不良反应监测【例题】致畸、致癌、致突变试验属于A.急性毒性试验B.长期毒性试验C.特殊毒性试验E.Ⅳ期临床试验）：三、治疗药物的经济学评价（一）药物经济学定义（理解）定义：应用经济学的原理和方法提高药物资源的合理配置，促进临床合理用药，控制药品费用增长，为药品的市场营销提供科学的依据，为政府制定药品政策提供决策依据。任务：评价不同治疗方案对疾病治疗的相对经济效果，为临床合理地、经济地、科学地使用药物提供·不同的卫生服务项目，例如：药师实施临床药学服务经济效益评价（二）药物经济学评价的作用（理解）1.评价不同的药物治疗方案的经济效益：帮助临床医生和患者在取得相同治疗效果的情况下获得更加经济的治疗方案。配伍用药的不同组合。2.评价药物治疗与其他疗法的经济学评价·抗癌药物的全身治疗与局部介入用药治疗方案的比较。3.评价药师实施临床药学服务的经济效益评价·临床药师参与制定药物治疗方案：可提高药物治疗合理性4.回顾性地评价与分析不同的药物治疗方案的经济学效果通过回顾已有病例资料中的药物治疗结果，指导现行临床药物治疗方案的选择与实施。5.通过对各种上市药品的经济学评价，为制定政府药品报销目录、医院用药目录、临床药物治疗指南（三）药物经济学评价方法（理解并记忆方法种类）药物经济学中“成本”和“结果”的概念：成本——指某一特定方案或药物治疗所消耗的资源。理性）、特殊饮食、儿童看护费。间接成本——病人由于接受治疗而其雇佣地位发生变化所引起的成本变化，如工资损失、家庭收入的损失、雇主由于雇工不能上班而造成的损失。结果——指某一特定方案或药物治疗所产生的效果或结果1.最小成本分析（CMA）成本和结果均以货币单位表示。2.成本－效果分析（CEA）对相同疾病的不同药物治疗方案进行比较，从中选择成本低、效果好的方案。成本－效果分析的首要条件就是成本和效果两者都要考虑，只比较成本，不考虑效果的差别是没有意义的；而只考虑效果，不顾消耗的成本，同样是不可取的。哪种治疗方案可用最少成本达最佳疗效。例：成本效果分析（CEA）适用性指标相对容易获得，具有直观性并容易定性和定量。成本－效果分析（CEA）与最小成本分析的区别：分析时一般计算花费每一元钱所产生的效果or产生单位效果所花费的成本。3.成本－效用分析（CUA）评估和比较改进生命质量所需费用的相对大小或质量校正生命年（QALY）所需费用的多少以此描述人们在改进健康上每花费一定费用所获得的最大满意程度。“效用”＝“质量生命校正年”（QALYS）即：每获得一个质量校正寿命年的成本。质量生命校正年＝延长的生命年数×健康效用值例：成本－效用分析（CUA）成本－效用分析方法目的在于评估和比较：改进生命质量所需费用的大小；每增加一个质量生命年所需费用多少；成本－效用分析方法本质上是成本－效果分析的方法之一；位表示；结果用生命质量年表示，即每获得一个生活质量校正年所花费的成本。适用性合并了医疗或药疗获得的健康效果中的数量和质量。生命质量的效用难以测量准确。慢性病的临床学和社会学评价。4.成本－效益分析（CBA）成本和结果：货币单位表示，计算和比较钱数得失净值或费用与效益比值的经济学分析方法。将医疗保健作为人力资本的投资或者将医疗保健作为满足于人的一种消费，健康的结果就可以用货币效益：治疗后患者早日康复后所节省的费用、增加的劳动收入等。例：成本－效益分析（CBA）具体比较时需将结果换算成货币值，成本－效益＝负值，成本/效益＜1，则成本＜效益，说明该方案此方法适用于能用货币单位来描述的情况，但在具体应用过程中有些效益是很难转换成金额或不宜用金额表示的，故有较大局限性。适用性适用于单个或多个不相关的治疗方案的评估。如类风关病人的药物治疗和康复性锻炼；化疗住院治疗和预防性治疗方案比较等。有时结果难以转化成货币单位。卫生经费预算和政策评估。药物经济学评价方法不包括A.最小成本分析法B.成本-效果分析法C.成本-效用分析法D.成本-效率分析法E.成本-效益分析法『正确答案』D不属于药物经济学评价的作用的是A.增强用药的安全意识B.提高临床用药水平C.用最少的药费力争取得显著的治疗效果E.评估现有的医药体制『正确答案』A『答案解析』增强用药的安全意识与经济学评价无关。四、药物利用研究（少考）（1）基本概念、分类、方法和应用（1）基本概念、分类、方法和应用（2）药物利用的影响因素4.药物利用研究1.基本概念、分类、方法和应用（少考）定量研究：对某个国家、区域、地区或单位在不同水平上的药物利用的动态量化研究。（1）药物的使用情况：人群、用量、效果、不良反应等（2）流行病学原始标志（3）药物作用及有效性的监测（4）规划生产流通计划及医保等政策制定（1）结构性标准：给药人员特征（2）过程性标准：用药过程特征（动态性）（3）结果性标准：用药结果评价从时间上看，药物利用研究可分为：前瞻性研究现况研究（二）药物利用研究的方法和应用1.药物的临床评价对通过临床使用所获得的相应的药物利用数据，运用临床药理学和医学统计学的方法进行评价。药物安全性评价：原则：①不良反应少，类型少；②具有可逆性或易纠正；③可预测、可预防。疗效评价：药物性质、临床疗效有效。经济性评价：①不同药品；②不同方案；③临床药学服务。2.处方用药剂量的衡量方法（了解）即以处方为依据，进行处方用药的量化分析，从而用于药物利用研究的各个方面。某药主要适应症的成人日平均剂量。地西泮抗焦虑10mg/d。使各水平的药物利用研究数据有相对性标准，利于动态比较。更准确的反应人群药物暴露情况；不能以超出安全剂量或低于有效剂量的处方样本作为药物利用的定量研究。总DDD数/患者总用药天数＝DUI。DUI＞1.0，日处方剂量大于DDD；DUI＜3.医药市场信息分析金额排序分析购药数量分析处方频数分析用药频度分析药名词频分析4.药物情报分析从宏观上讲，是揭示药物的分布、使用和发展趋势，为药物的生产、经营、临床应用、开发和药政管（1）情报来源：各级文献、资料、政策法规。（2）情报内容：药品；医疗机构；生产企业；商业销售信息等。（3）情报分析：鉴别与整理（对情报的质量标准进行判断筛选）；分析与综合（提炼新知识并提出新（三）药物利用的影响因素（1）药剂学因素：药物组成、剂型、生产环境、工艺、贮存、价格、质量等。（2）给药方法与药物效应：给药途径、用法用量、时间间隔、疗程等。2.非药物因素（1）社会经济发展水平（2）人口健康状况及疾病谱变化（3）国民健康意识（4）社会医疗体制和管理制度（5）国家医疗水平（6）医药市场（7）患者的用药依从性五、生命质量评价（生活质量评价）生命质量（生活质量）的含义：是指人们对于个人生活的满意程度及对个人健康状况的自我感觉。治疗药物的生命质量评价方法不仅单纯考虑治疗药物对疾病本身的改变作用，而应同时强调或侧重患者对药物治疗结果的心理、生理和生活感觉及满意程度。药物生命质量评价内容2.患者在药物治疗后自体机能状况如体力、活动能力、生活能力如何？治疗药物的生命质量评价的几种关系：1.疾病预后与生命质量的关系2.药