执业药师考试-药品安全法律责任

药品安全法律责任（1）药品安全法律责任分类、资格罚的相关规定，（2）生产、销售、使用假药、劣药的行政责任与刑事责任；（3）违反药品监督管理，特殊药品管理（4）中医药法相关规定的法律责任（15分左右）药品安全法律责任的种类药品安全法律责任的种类【注】只能单独适用【注】可以附加适用，也可以独立适用业；⑤暂扣或吊销许可证或执照；⑥行政拘留；15B16B考点一2.民事3.行政考点二生产、销售假药、劣药的法律责任1.假药、劣药的界定1.假药、劣药的界定为假药有情形之一的就构成假药、劣药（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品18B（3）变质的药品（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围（1）药品成份的含量不符合国家药品标准18B（2）被污染的药品（3）未标明或者更改有效期的药品（4）超过有效期的药品（5）未注明或者更改产品批号的药品（6）擅自添加防腐剂、辅料的药品（7）其他不符合药品标准的药品2.生产、销售、使用假药或者劣药行政责任①没收违法所得+责令停业整顿+吊销批文+罚款：没收违法生产、销售违法生产、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款②情节严重的（吊销许可证+10内禁业）：吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，10年内不受理其相应申请止其药品进口药品安全法律责任①没收违法所得+罚款：没收违法生产、销售的药品和违法所得并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款【注2】违法零售的药品货值金额不足1万元的：按1万元的单位责任直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证③警告+罚款：生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全“对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员：①没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3（3）生产、销售假药倍以下的罚款或者劣药且情节严重②终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处5日以上15【注】对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收①以“麻、精、毒、放、易制毒”药品冒充其他药品【提示】生产、销售劣药从重处罚情节是②—⑥④生产、销售假、劣药，造成人身伤害后果⑤生产、销售假、劣药，经处理后再犯的⑥拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品17B19X3.生产、销售假、劣药定罪量刑3.生产、销售假、劣药定罪量刑不符期徒刑或者拘役，并处罚金（17B）（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充（2）对人体健康造成严重危害或其他严假药此种药品重情节的：处3年以上10年罪（3）变质的药品刑，并处罚金（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出（3）致人死亡或者对人体健康造成特别规定范围严重危害的：处10年以上有期徒刑、无【注】依《药品管理法》认定假药的期徒刑或者死刑，并处罚金或没收财产（1）对人体健康造成严重危害的：处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金劣药额50%以上2倍以下罚金【注】依《药品管理法》认定劣药的徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金或者没收财产伪劣在生产、销售劣药尚“不足以”认定为“对人（1）伪劣产品：销售金额5万元以上的药品安全法律责任罪或货值金额符合生产、销售伪劣产品罪的构成万元以上的要件（3）伪劣产品：销售金额不满5万元，的伪劣产品货值金额合计15万元以上的4.《办理危害药品安全刑事案件司法解释》规定，生产、销售假药、劣药量刑认定4.《办理危害药品安全刑事案件司法解释》规定，生产、销售假药、劣药量刑认定①造成轻伤或者重伤的（1）假、劣药对人体健康②造成轻度残疾或者中度残疾的造成严重危害③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的①造成较大突发公共卫生事件的；②生产、销售金额20万元以上（2）假药认定为“其他严不满50万元的重处罚情形之一的①致人重度残疾的15A16B17A②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的等药指①至⑦项。⑥生产、销售金额50万以上的15C⑦生产、销售金额20万元以上不满50万元，并具有应当酌定从重处罚情形之一的①生产、销售的假药以“孕、婴、儿”或者危重病人为主要使用②生产、销售的假药属于“麻、精、毒、放、避孕药品、血液制（4）假、劣药应当酌情从③生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药、劣药的⑥两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事考点三违反药品监督管理规定的法律责任违法情形行政责任①取缔：责令关闭生产、销售药品②没收违法所得：没收违法生产、销售的药品和违法所得设点销售药品或超出批准经营的药品范围③罚款：并处违法生产、销售的药品（包括已售出品超出规定的范围和品种的按此规定处罚药品安全法律责任①责令改正②没收违法所得+罚款：没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额2倍以上10倍以下的罚款药品上市许可持有人、生产、经营企业或医疗机构从非法渠道购进药品件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证【注】货值金额不足5万元的，按5万元计算下的罚款③情节严重的（罚款+停业整顿直至吊销批文、许药品上市许可持有人、生产、经营、非临令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品床研究机构、药物临床试验机构未按照规生产许可证、药品经营许可证等实施GMP\GSP\GLP\GCP质量规范④药物非临床、药物临床试验机构等：五年内禁止开展药物研究、临床试验⑤相关责任人员：没收违法行为发生期间自本单位10年直至终身禁止从事药品生产经营等活动2.许可证、批准证明文件相关法律责任2.许可证、批准证明文件相关法律责任违法情形者药品批准证明文件①撤销相关许可行政责任①没收违法所得，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件考点四违反特殊管理的药品管理规定的法律责任1.违反疫苗管理规定的法律责任行政责任行政责任①没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材违法情形生产销售假药疫苗（单位）处罚机关省级以上人民政府药品监督管理药品安全法律责任省级以上人民政生产销售劣药疫苗（单位）府药品监督管理生产、销售假劣疫苗且情节省级以上药监部上市许可持有人或其他单位县级以上药品监违反药品相关质量管理规范督管理部门持有人、疫苗配送单位违反县级以上人民政疫苗储存运输管理规范有关府药品监督管理冷链储存运输要求部门料、设备等物品②责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等③并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上50倍以下的罚款【注】货值金额不足50万元的，按50万元计算①没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品②责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额10倍以上30倍以下的罚款；不足对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员：①没收违法行为发生期间自本单位所获收入，②终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机①责令改正，给予警告；拒不改正的，处20万元以上50万元以下的罚款；批准证明文件、药品生产许可证等对法定代表人、主要负责的责任人：①没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入50%以上5倍以下的罚款②10年内直至终身禁止从事药品生产经营活动①责令改正，给予警告，对违法储存、运输的②情节严重的：处违法储存、运输疫苗货值金额10倍以上30倍以下的罚款，责令停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等【注】对法定代表人、主要负责的责任人：没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处至终身禁止从事药品生产经营活动。苗储存运输管理规范有关冷储存运输管理规链储存运输要求范行为改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、款有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货算2.违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的法律责任违法情形行政责任（1）未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的①责令限期改正（2）未依照规定向药品监督管理部门报告生②给予警告或者未依照规定建立、保存专用账册的以上10万元以下的罚款；⑤情节严重的，（4）未依照规定销售麻醉药品和精神药品的取消其定点生产资格（5）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的（1）未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的（2）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的（3）未对医疗机构履行送货义务的①责令限期改正（4）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的批发③逾期不改正的，责令停业，并处两万元（5）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，以上五万元以下的罚款或者未依照规定建立、保存专用账册的（6）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的（7）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的（1）未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的（2）未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或者未依照规定进行处方专册登记①由“设区市级卫生部门”责令限期改正机构机构（4）紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的（5）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的具有“麻药和精一”处方资格的执业医师，违反规定开具“麻药和精一”处方，或未按照临床应用指导原则的要求使用“麻药和精未取得“麻药和精一”药品处方资格的执业所在医疗机构取消其“麻药和精一”处方资格，造成严重后果，由原发证机关吊销其执业证书药品安全法律责任医师医师擅自开具“麻药和精一”药品处方其执业活动【注】造成严重后果的，吊销其执业证书；（1）执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用“精二”或未使用专用处方开具“精造成严重后果的，由原发证部门吊销其执二”药品业证书（2）处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对“麻药和精一”药品处方进行核对考点五走私、非法买卖麻黄碱类复方制考点五走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的法律责任制造毒品罪非法买卖制毒物品罪走私制毒物品罪非法经营罪、走>>非法买卖麻黄碱类复方制剂或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出私普通货物、物境，没有证据证明系用于制造毒品或者走私、非法买卖制毒物品，或者未达品罪到走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪的定罪数量标准>>以加工、提炼制毒物品“制造毒品为目的”，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的>>以“加工、提炼制毒物品为目的”，购买麻黄碱类复方制剂>>以“加工、提炼制毒物品为目的”，运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的考点六违反中医药法相关规定的法律责任考点六违反中医药法相关规定的法律责任违法情形分工责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息；（2）拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮案时提供虚假材料的制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动法律责任（1）由“中医药主管部门和药监部门”按照各自职责考点七药品质量侵权的法律责任考点七药品质量侵权的法律责任《侵权责任法》因药品的缺陷造成患者损害的：患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿业、医疗机构请求赔偿损失。者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款10倍或损失3倍的赔偿金；药品安全法律责任经典习题一、最佳选择题1.根据刑法相关规定，明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备等便利条件的，以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。下列情形不应按生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处A.明知他人销售假药、劣药，而为其提供发票的B.明知他人生产假药、劣药，而为其提供原料、辅料的C.明知他人生产假药、劣药，而为其提供网络销售渠道的D.明知他人销售假药、劣药，而不向行政司法机关投诉举报的『答案解析』以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处情形：（1）明知他人生产、销售假药、劣明知他人生产、销售假药、劣药，提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；（3）明知他人生产、销售假药、劣药，提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的4）2.通过改换包装而改变原生产日期和产品批号的药品，应当定性为A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处污染的药品三）未标明或者更改有效期的药品四）未注明或者更改产品批号的药品五）超过有效期的药品六）擅自添加防腐剂、辅料的药品七）其他不符合药品标准的药品；选3.未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的应按照无证生产、经营药品处罚。下列行为不属于无证生产经营药品的是A.未经批准擅自在城乡集贸市场设点销售药品的B.出租、出借药品经营许可证的C.个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的D.应办理许可事项变更而未办理，被发证部门宣布《药品经营许可证》无效仍从事药品经营活动的租、出借许可证或药品批发证明文件行为；选项B当选。A.十年直至终身禁止从事药品生产经营活动B.十年禁止从事药品生产经营活动C.终身禁止从事药品生产经营活动D.十年禁止从事中医药生产经营活动药品安全法律责任『答案解析』有未取得药品批准证明文件生产、进口药品行为，情节严重的，对法定代表人、主要机关处五日以上十五日以下的拘留；选项A当选。二、配伍选择题【1-2】A.刑事责任B.行政责任C.民事责任D.违宪责任『答案解析』违约责任属于民事责任；选项C当选。2.个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处有期徒刑并处罚金，属于『答案解析』有期徒刑、罚金属于刑事责任；选项A当选。【3-5】A.后果特别严重B.其他严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他特别严重情节【6-8】A.十年B.终身C.十年直至终身D.两年根据《中华人民共和国药品管理法》规定的主管人员和其他责任人员的资格罚为药品安全法律责任构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动；选项C当选。的主管人员和其他责任人员的资格罚为『答案解析』药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范；情节严重的，对法