ISO9001培训教程专业知识讲座

2023版ISO9000标准培训教程版权所有:苏州卓一公司管理顾问公司e-mail:zhuoyi@第1页总纲一、 ISO9000基础知识二、 ISO9000标准（一）八项质量管理标准（二）质量管理体系十二项原理（三）术语三、ISO9001标准理解四、 如何编写质量体系文献五、 质量体系筹划、实行和改善第2页一、ISO9000基础知识第3页(一)ISO9000族发展和ISO9000认证1.定义：（1）国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization，简称ISO）：成立于1947年2月23日，是世界上最大非政府性国际标准化组织。（2）ISO9000族标准：指由ISO/TC176技术委员会制定所有国际标准。（3）IAF—国际认可论坛第4页（4）认可委员会:CNAB、CNACR、UKAS、RAB等（5）认证机构:CQC、万泰、方圆、摩迪、SGS、TUV等国际认可论坛认证机构认可委员会认证机构第5页

2.质量管理发展第一阶段(20世纪23年代～40年代):检查阶段第二阶段(20世纪40年代～60年代):统计控制阶段第三阶段(20世纪60年代～20世纪末):全面质量管理阶段第四阶段(21世纪～):?第6页3.ISO9000诞生伴随国际贸易发展,ISO组织在广泛征求意见，综合考虑各行业组织要求基础上，分别于1987年和1994年公布了第一、二版ISO9000系列标准，并逐渐完善整个标准族，世界各国积极响应，纷纷将之转化为本国标准，等同或等效使用，认证公司数量迅速增加。目前，通过ISO9000认证公司已高达三十万，我国通过认证公司数已超出三万家。第7页(二)2023版ISO9000族标准制定标准适用于多种类型、不一样规模和提供不一样产品组织（通用性和灵活性）使用简便、体现清楚、易于理解为组织改善实行提供一种坚实基础更大程度着地眼于连续改善和顾客满意第8页与其他管理体系兼容，如环境管理体系（ISO14000）、职业安全与卫生管理体系（OHSAS18000）等为特殊行业如航空(AS9000)、汽车(QS9000)、电讯(TL9000)以及医疗器械等行业中组织应用质量管理提供坚实基础。

第9页(三)2023版ISO9000族标准组成第10页

关键标准

ISO9000基本原理和术语

ISO9001质量管理体系－要求

ISO9004质量管理体系－业绩改善指南

ISO19011质量和环境审核指南

其他标准ISO10012测量设备质量确保要求第11页技术报告（TR）

ISO/TR10006项目管理指南

ISO/TR10007技术状态管理指南

ISO/TR10013质量管理体系文献指南

ISO/TR10014质量经济性指南

ISO/TR10015教育和培训指南ISO/TR10017统计技术在ISO9001中应用

小册子

质量管理原理、选择和使用指南

ISO9001在小型公司应用第12页(四)2023版IS09001标准变更1、标题变更

1994版：质量确保模式——设计、开发、生产、安装和服务2023版：质量管理体系——要求第13页2、ISO9000变更

ISO9000－87ISO9000－94ISO9000－2023历史性开拓战术性换版战略性换版6项标准

24项标准5项关键标准加技术报告书主要针对制造业由其是较大公司补充内容、扩大范围,开始考虑服务业应用充足考虑一切组织,包括小公司、服务业应用要素按产品导向建立20个要素按过程导向建立PDCA循环第14页3、

供应链术语变更1994版：分供方供方顾客2023版：供方组织顾客

第15页4、 内容变化确定质量管理八项基本标准和质量管理体系十二项原理强化最高管理者对质量管理体系作用和责任规范了与顾客有关过程管理增加了对数据分析和处理要求加强人力资源管理文献化强制要求弱化第16页

二、ISO9000标准第17页（一）八项标准标准1-以顾客为中心

组织依存于他们顾客，因而组织应理解顾客目前和将来需求，满足顾客需求并争取超出顾客盼望。

第18页标准2-领导作用领导者建立本组织互相统一宗旨和方向。他们应当发明并保持使员工能充足参与实现组织目标内部环境。第19页标准3-全员参与各级人员是组织之本，只有他们充足参与，才能使他们才能为组织带来受益。第20页

标准4-过程办法将有关资源和活动作为过程来进行管理，能够更高效地得到预期效果。第21页

标准5-系统管理识别、理解和管理作为体系互相关联过程，有助于组织实现其目标效率和有效性。第22页

标准6-连续改善组织总体业绩连续改善应是组织一种永恒目标。第23页标准7-基于事实决策办法有效决策是建立在数据和信息分析基础上。第24页标准8-互利供方关系组织与其供方是互相依存，互利关系可增强双方发明价值能力。

第25页（二）质量管理体系12项原理第26页1.质量管理体系说明质量管理体系能够帮助组织促进顾客满意。质量管理体系办法鼓励组织分析顾客要求，要求有关过程，并使其连续受控，以实现顾客能接收产品。第27页2.质量管理体系要求与产品要求两类不一样要求.质量管理体系要求是通用，适用于所有行业或经济领域，无论其提供何种类别产品。产品要求是产品特性要求,不是通用,具有很强针对性.可由顾客要求，或由组织通过调查分析、预测顾客要求而要求，或由法律法规要求。质量管理体系要求是产品要求补充。第28页3.质量管理体系办法步骤：确定顾客和其他有关方需求和盼望这是“管理系统办法”在质量管理体系中应用,也体现了PDCA办法利用。确定顾客和其他有关方需求和盼望

建立组织质量方针和质量目标

第29页确定实现质量目标必需过程和职责

确定和提供实现质量目标必需资源

要求测量每个过程有效性和效率办法

用这些测量办法确定每个过程有效性和效率

确定避免不合格并消除产生原因措施

建立和应用连续改善质量管理体系过程

第30页4.过程办法任何使用资源将输入转化为输出活动或一组活动可视为过程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多互相关联和互相作用过程。一般，一种过程输出将直接成为下一种过程输入。第31页系统识别和管理组织所使用过程，尤其是这些过程之间互相作用，称为“过程办法”。本标准鼓励采取过程办法管理组织。增值活动信息流第32页图1基于过程质量管理体系第33页5.质量方针和质量目标建立质量方针和质量目标为组织提供了关注焦点。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和连续改善承诺相一致，并是可测量。第34页6.最高管理者在质量管理体系中作用是“领导作用”标准在质量管理体系中详细化应用。第35页7.文献文献能够沟通意图、统一行动。文献形成不是目标，它应是一项增值活动。质量管理体系中使用文献类型:质量手册、质量计划、规范、指南、程序、作业指导书、图样和统计。第36页

8.质量管理体系评价评价质量管理体系时应对每个被评价过程提出如下四个基本问题：a.过程是否给予识别和合适确定?b.职责是否给予分派?c.程序是否被实行和保持?d.在实现所要求成果方面，过程是否有效?第37页综合回答上述问题能够确定评价成果。质量管理体系评价办法包括:质量管理体系审核、管理评审、自我评定（此项适用于ISO9004:2023）第38页9.连续改善连续改善质量管理体系目标在于增加顾客和其他有关方满意机会。连续改善是一种循环活动,是一种PDCA循环。第39页

10.统计技术应用使用统计技术可帮助组织理解变异，从而有助于组织处理问题并提升有效性和效率。这些技术也有助于更加好地利用可取得数据进行决策。第40页11.质量管理体系与其他管理体系关注点质量管理体系是组织管理体系一部分,构造相同性有助于建立一体化体系。如ISO14000第41页12.质量管理体系与优秀模式之间关系质量管理体系办法和组织优秀模式办法是根据共同管理标准。如日本戴明奖、美国费根堡姆奖、欧洲质量奖优秀模式为优秀公司提供了自我评价参照物和努力方向.第42页（三）主要术语第43页三、ISO9001标准理解第44页（一）ISO9001用途说明

用于组织内部建立、实行和改善质量管理体系。

——适用于多种类型、不一样规模和提供不一样产品组织

——是对产品要求补充

用于内部和外部(包括认证机构)评价组织满足顾客、法律法规和组织本身要求能力；

第45页（二）允许删减标准不影响组织提供满足顾客和适应法律法规要求产品能力和责任删减仅限于第7章“产品实现”要求第46页

(三)标准解说

4.质量管理体系第47页

4.1总要求 这是实行、保持并连续改善质量管理体系有效性基础,体现了过程办法在质量管理体系中应用a)识别过程b)确定过程次序和互相关系c)确定过程运作和控制准则和办法d)确保取得信息和资源e)测量、监控和分析过程f)实行必要措施,以达成过程筹划成果和连续改善对任何影响产品符合性外包过程,组织应确保对其实行控制第48页4.2文献要求4.2.1总则 质量管理体系文献应包括a)形成文献质量方针和质量目标b)质量手册——有关组织质量管理体系内部、外部信息c)本标准要求六个文献化程序4.2.3文献控制4.2.4统计控制

8.2.2内部审核

8.3不合格品控制8.5.2纠正措施8.5.3预防措施第49页d)确保其过程有效筹划、运作和控制所需文献

质量计划

规范

指南

作业指导书

图样e)统计（21处） 文献多少与详略程度取决于组织实际(见注解2)第50页4.2.2质量手册质量手册：论述一种组织质量管理体系文献。质量手册一般应包括：质量管理体系范围（包括删减条款和理由）

形成文献程序或程序引用

质量管理体系过程之间互相作用

职责和职权说明第51页4.2.3文献控制应建立文献化程序

发放前对其充足性及合适性进行同意

评审、更新、重新同意

标识现行修订状态

确保使用现场得到有效版本

确保文献清楚、易于识别

标识外来文献并控制分发

控制作废文献

应控制确定为质量统计文献第52页

4.2.4统计控制编制形成文献程序

标识

储存

回收

保护

保存期限

处置

统计：论述取得成果或提供活动证据文献

第53页5.管理职责

第54页5.1

管理承诺最高管理者：在最高层次指挥和控制组织一种人或一组人.

最高管理层应具有较强质量意识,充足结识质量在组织经营发展中战略地位

最高管理者应对质量管理体系建立实行作出承诺,包括：向组织传达满足顾客及法律法规要求主要性制定质量方针确保质量目标制定进行管理评审确保资源取得第55页5.2以顾客为关注焦点要求:明示、一般隐含或必须履行需求或盼望明示需求或盼望:书面或口头协议要求（如:品质、价格、交货期、服务等）一般隐含需求或盼望:商定俗成、不言而喻事项及在合理情况下对产品/服务性能和附加价值希望(如:舒适安静住宿环境、质优价实产品、人身财产安全、符合法规等）必须履行需求或盼望:法律法规要求第56页5.3

质量方针

适应于组织宗旨包括满足要求和连续改善承诺为建立和评审质量目标提供框架在组织内得到沟通和理解进行周期性评审以确保连续合适性

由最高管理者正式颁布该组织有关质量总宗旨和总方向。

——质量管理八项标准为制定质量方针基础

第57页5.4

筹划5.4.1质量目标在有关职能和层次上建立质量目标包括满足产品要求所需内容质量目标应是可测量（包括定性和定量）,并与质量方针保持一致组织应：

确保员工理解其所在层次目标促使员工将目标转化成个人奉献对目标进行周期性评审和修订

第58页5.4.2质量管理体系筹划

应包括：质量管理体系过程（应考虑允许删减）所需资源质量管理体系连续改善筹划成果文献化定期评审及修订第59页质量筹划：质量管理中致力于制定质量目标、要求必要操作过程和有关资源以满足质量目标那部分。

注：制定质量计划能够是质量筹划一部分。

——2023版ISO9000中质量筹划，类似于ISO14001中为达成质量目标和指标而制定“方案”。

第60页

质量筹划也许包括：

完成审核活动人员管理及完成工作人员

培训需要识别

完成工作和验证充足时间

取得合适设备

形成文献程序制定

统计办法和存取质量统计伎俩

第61页5.5

职责.权限与沟通

5.5.1职责和权限

为促进有效质量管理，应确定并传达：

职能及其互相关

职责和权限

——对所有人员均应授予职责和权限

——职责和权限分派应有助于组织全员参与和投入

职责和权限表述形式

组织机构图

岗位职责

第62页5.5.2管理者代表职责

确保建立并保持质量管理体系过程

向最高管理者报告有关质量管理体系实行情况，包括改善需要在整个组织内提升“顾客要求”意识

就质量管理体系有关事宜与外部各方联系

任命管理者代表是为了加强质量管理体系有效性和高效运作

第63页5.5.3内部沟通应确定和实行传递有关下列信息过程：

质量要求

质量目标

质量业绩

内部沟通交流是任何一种有效质量管理体系主要内容。第64页5.6

管理评审

5.6.1总则

由最高管理者进行按要求时间间隔进行评审质量方针和质量目标是否正在实现评定质量管理体系改善需要

确保质量管理体系连续合适性、充足性、有效性第65页5.6.2评审输入

审核成果（包括第一、二、三方审核）

顾客反馈（包括抱怨、要求、提议、表扬等）

过程绩效与产品符合性

预防和纠正措施情况上一次管理评审措施跟踪

也许影响质量体系变化:

由于新技术、研究开发成果、质量概念、财务、社会、环境条件、有关法规等变化

改善需求或机会

第66页5.6.3评审输出现有质量方针和质量目标关连性及成果

必要时修改质量方针和质量目标

质量管理体系及其过程改善

与顾客要求有关产品改善

所需资源第67页6.

资源管理

6.1资源提供及时确定并提供所需资源

实行和改善质量管理体系过程使顾客满意

第68页6.2人力资源

6.2.1总则

要求人员最低资格要求

以具有合适教育、培训、技能、经验为根据

n

应考虑临时和业余雇员

n

胜任某些特定岗位工作，还包括具有一定身体条件，如从事食品生产作业人员应具有健康要求，从事感观检查人员应具有视力、听力或嗅觉等条件要求，从事空乘服务人员一般有仪容、仪表、语言体现能力、身高等条件要求。

第69页6.2.2能力、意识和培训

识他人员能力需求

提供培训以满足需求

评定提供培训有效性

确保员工清楚有关活动及主要性确保员工清楚如何促进质量目标实现保存教育、经验、资格、培训合适统计

第70页6.3基础设施应确定、提供和维持实现产品符合性所需设施工作场所和有关设施设备、硬件和软件

支持性服务设施包括：工厂、车间、软件、工具和设备、支持性服务、通讯、交通和设施等，主要取决于组织产品类型第71页6.4工作环境应识别和管理人原因

物理原因工作环境：人员操作时所处一系列条件包括自然、社会、心理以及环境原因（如温度、识别方案、人机工程学和污染大气）

这些原因影响人员动机、满意和业绩

第72页7.

产品实现

7.1产品实现筹划2023版ISO9001标准鼓励采取一种适合质量管理过程办法。过程：使用资源将输入转化为输出活动体系为使组织功能有效，组织必须识别和管理繁多并彼此有关过程一般一种过程输出直接形成下一种过程输入一种过程包括三个要素：输入、活动、输出

输入活动输出

第73页7.2与顾客有关过程

7.2.1与产品有关要求确实定

应确定顾客要求，包括：

n

顾客要求产品要求（品质、交付、支持服务等）

n

非顾客要求产品要求（但对预期或特定用途是必要，如：使用说明、配件、防备措施等）

n

与产品有关责任/义务（包括法规要求及服务等级、及时、文明等）

注：对出口产品、某些国家也许还会有某些特殊或强制性要求。

第74页7.2.2与产品有关要求评审

组织应：

评审特定顾客要求

评审组织自己确定其他要求（如服务承诺、格式协议等）

统计评审成果及对评审问题处理措施

应在承诺向顾客提供产品（如投标、协议或订单接收）之前进行评审

第75页评审应确保:

产品要求已明确

当顾客提出非书面要求时，顾客要求在接收之前得到确认

协议或订单要求与事前表述（如投标或报价）不一致已得到处理

组织具有满足产品要求要求能力

注：当产品要求被更改时，应确保有关文献被修改，并确保有关人员清楚已更改要求第76页7.2.3顾客沟通识别并安排与顾客沟通

产品信息

询价和协议或订单处理

顾客反馈，包括顾客抱怨

顾客沟通应确定需要沟通事项要求如何进行沟通沟通实行控制和效果第77页7.3设计和开发

7.3.1设计和开发筹划设计和/或开发筹划应确定

设计和/或开发过程各个阶段

适合于每一设计和/或开发阶段评审、验证及确认活动

设计和/或开发活动职责和权限

——对不一样部门之间接口进行管理，确保有效沟通并明确责任

——根据设计和/或开发进展适时调整筹划输出

——鉴别一项活动是设计或者是开发并不是实质性问题

第78页7.3.2设计和开发输入应确定与产品要求有关输入并形成文献：

功能和性能要求

适用法律法规要求

源于此前类似设计适用信息

其他任何设计和/或开发基本信息应评审输入合适性，处理不完善、含糊或矛盾要求

第79页7.3.3设计和开发输出满足设计和/或开发输入要求为产品和服务运作提供合适信息包括或引出产品接收标准要求与安全和正常使用密切有关产品特性以能够对照设计和/或开发输入要求进行验证方式形成文献输出文献应在发放前给予同意

第80页7.3.4设计和开发评审应在设计和/或开发合适阶段进行系统评审

评价满足要求能力

识别问题，提出后续措施设计评审人员应包括与被评审设计、开发阶段有关职能部门代表应统计评审成果和后续措施

第81页7.3.5设计和开发验证应实行验证确保输出满足输入要求统计验证及随后措施

第82页7.3.6设计和开发确认进行设计和/或开发确认证明最后产品能满足预期使用要求在产品交付或量产前完成确认无法在交付或量产前进行全面确认，应在合适范围内进行部分确认统计确认成果及后续措施设计确认一般在要求操作条件下进行

第83页7.3.7设计和开发更改控制对更改进行标识，形成文献并受控应评价更改对零部件和已交付产品影响适当初，应验证和确认更改实行前应得到批准更改评审结果和后续措施应形成文献（记录）设计更改也也许需要再进行协议评审软件设计和更改也许包括技术状态管理

第84页7.4采购

7.4.1采购控制应控制采购过程确保采购产品符合要求应对供方进行评价和选择要求选择和定期评价供方准则统计评价成果和后续措施

第85页7.4.2采购信息适当初，采购文献应包括：对下述内容批准或资格要求：

——产品、程序、过程、设备要求人员资格要求质量管理体系要求第86页7.4.3采购产品验证采购产品验证包括组织或顾客检查或用其他伎俩验证供方提供产品。当组织或其顾客提出在供方货源处验证时，应在采购文献中要求预期验证安排和产品放行办法

第87页7.5生产和服务提供

7.5.1生产和服务提供控制应通过下列方式控制生产和服务运作提供产品要求特性信息必要时，具有作业指导书使用并维护适合于生产和服务运作设备具有并使用合适测量和监控装置实行监控活动实行要求过程以进行放行、交付和合适交付后活动第88页7.5.2生产和服务提供过程确实认对形成产品符合性不能或不能经济地进行验证过程一般称为特殊过程对特殊过程进行确认：过程判定设备和人员判定使用要求办法和程序统计要求重新确认第89页7.5.3标识和可追溯性必要时，应在整个生产和服务运作中，以合适方式标识产品应根据测量与监控要求，标识产品测量、监控状态当有可追溯性要求时，应控制并统计产品唯一性标识第90页7.5.4顾客财产顾客财产包括供组织使用或装入产品中，以及知识产权（如保密信息）应标识（识别）、验证、防护和维护统计并向顾客报告任何丢失、损坏或不适用情况

第91页7.5.5产品防护保持产品符合顾客要求从内部加工到最后交付直至预定目标地标识、搬运、包装、储存、防护

以上要求也适用于产品零部件第92页7.6测量和监控装置控制识别测量活动和要求识别所需测量和监控装置按要求使用及控制测量和监控装置按周期或使用前，校准和调整测量和监控装置避免调整不当使校准失效避免搬运、维修和储存过程损坏和失效统计校准成果发觉偏离校准状态时，应评审先前成果有效性并采取纠正措施用于测量和监控要求要求软件，在使用前应给予确认

第93页8.

测量.分析和改善

8.1

总则

应要求、筹划和实行所需测量和监控活动

确定和使用合适测量和监控办法（包括使用统计技术）

确保符合性和连续改善

注：统计技术是监视过程情况、分析资料数据和识别改善机会主要办法。在某些情况下，未使用统计技术本身不一定是不符合，但应对所选用测量和监控办法进行认真分析，以确定是否合适。第94页8.2

监视和测量

8.2.1

顾客满意

要求取得和使用顾客满意和/或不满意信息办法

监控顾客满意和/或不满意信息，作为对质量管理体系业绩一种测量

顾客满意信息起源及监控

²

调查表（分发或邮寄）

²

上门访问

²

电话访问

²

网上调查

²

观测法

²

顾客反馈

²

顾客抱怨第95页8.2.2

内部审核

定期进行内部审核以确定质量管理体系是否：

²

有效地实行

²

有效地保持

²

符合ISO9001标准

编制形成文献内部审核程序

²

执行审核职责

²

审核实行

²

确保独立性（由与被审核工作无关人员进行）

²

统计格式及统计审核成果

²

纠正措施和跟踪审核

²

向管理者（层）报告第96页8.2.3

过程监视和测量

采取合适办法

对满足顾客要求所必须实现过程进行测量和监控

证明每个过程满足其预期目标连续能力

第97页8.2.4

产品监视和测量

应测量和监控产品特性以证明产品满足要求

在产品实现合适阶段进行

符合验收准则证据应形成文献

统计应表白有产品放行之授权

所有要求活动圆满完成才能发出产品或提供服务

若要求活动未圆满完成，要发出产品或提供服务，应取得顾客同意

²

测量和监控阶段

n

接收检查和试验

n

过程检查和试验

n

最后检查和试验

第98页注：1.三个阶段辨别经常不是很清楚。

2.三各阶段详细检查项目，有些是在产品形成过程中分别进行。

3.过程测量和监控是为了证明过程满足预期目标连续能力，而过程检查和试验是为了证明该过程输出（产品）符合验收准则，即合格能够转序，这种测量有时是互相重合。第99页8.3

不合格品控制

制定文献化控制程序

标识和控制不符合要求产品

避免非预期使用或交付

纠正不合格产品并重新验证其符合性

对交付和使用后发觉不合格品应针对不合格后果采取合适措施

修正不合格品一般向顾客、最后顾客、法定组织或其他有关组织提出让步报告

第100页8.4

数据分析

应搜集和分析有关数据（资料），以确定质量管理体系合适性和有效性，并识别可进行改善。

应分析数据（资料）提供下列信息：

²

顾客满意程度和/或不满意程度

²

与顾客要求符合程度

²

过程特性、产品及它们趋势

²

供方

数据（资料）分析可指出有改善潜力区域

²

更为有效地满足顾客需要和盼望

²

使过程愈加有效

²

减少失效和缺陷发生第101页8.5

改善

8.5.1

连续改善

应对质量管理体系连续改善所需过程进行筹划和管理，并通过利用下列活动、信息促进质量管理体系连续改善：

²

质量方针

²

质量目标

²

审核成果

²

数据分析

²

纠正措施

²

预防措施

²

管理评审

第102页8.5.2

纠正措施

应采取纠正措施以消除不合格原因，避免其再发生。纠正措施应与发生问题影响相适应。

纠正：为消除发觉不合格所采取措施

²

纠正能够与也能够不与纠正措施同步发生

²

纠正包括返修、返工或重新定级

纠正措施：为避免现存不合格或其他不希望情况“再放生”，对其产生原因所采取消除措施。²

纠正措施是为了避免“再发生”，而预防措施是为了避免“发生”；

²

纠正与纠正措施有区分。第103页 应制定形成文献纠正措施程序，包括：

²

识别不合格（包括顾客抱怨）

²

确定不合格原因

²

评价是否需要采取措施，以确保不合格不再发生

²

确定和实行所需采取纠正措施

²

统计采取措施成果

²

评审所采取纠正措施

需要采取纠正措施原因

²

顾客抱怨

²

不合格

²

返工或返修

²

审核报告第104页8.5.3

预防措施

应确定预防措施以消除潜在不合格原因，避免其发生。预防措施应与潜在问题影响相适应。

²

预防措施：为消除潜在不合格或其他不希望情况原因所采取措施。

注：采取预防措施是为了避免“发生”，而采取纠正措施是为了避免“再发生”

应制定形成文献预防措施程序，包括：

²

识别潜在不合格及其原因

²

确定并确保所需预防措施实行

²

统计采取措施成果

²

评审所采取预防措施第105页质量管理体系建立第106页

质量体系筹划和设计

质量体系文献编制

质量体系试运行

质量体系审核和评审

质量体系改善与完善质量管理体系建立第107页

教育培训,统一结识,明确标准要求

组织落实,确定计划

现状调查

确定范围

制定方针目标

调整机构,配备资源质量体系筹划和设计第108页教育培训,统一结识,明确标准要求内容:落实ISO9000主要性和意义ISO9000基本要求需要做工作对象:公司中高层领导及业务骨干质量体系筹划和设计第109页教育培训,统一结识,明确标准要求(续)目标:统一结识向员工表白最高管理层推进决心使公司主要领导建立ISO9000概念,明白要做工作和将来也许投入工作量.质量体系筹划和设计第110页教育培训,统一结识,明确标准要求(续)究竟要不要做?这是一项包括整个公司我们需要投入多大工作量?我们是否有足够财力和人力?该系统和我们公司文化是否一致?该系统会为我们带来效益吗?我们是不是面临来自市场上压力?质量体系筹划和设计第111页

教育培训,统一结识,明确标准要求

组织落实,确定计划

现状调查

确定范围

制定方针目标

调整机构,配备资源质量体系筹划和设计第112页组织落实,确定计划任命管理者代表 一定要注意该代表能够真正起到作用: 1)管理层中一员; 2)有一定威信; 3)给与足够权限; 4)熟悉认证要求质量体系筹划和设计第113页组织落实,确定计划(续一)搭建贯标班子 1)最高管理层挂帅; 2)指定各有关部门负责和协调人员; 参与文献编写人员应当熟悉本部门运作,必要时应当具有一定专业知识 3)实行人员应当熟悉标准要求; 一般应通过专门培训质量体系筹划和设计第114页组织落实,确定计划(续二)咨询机构选择

※咨询机构能干什么? 1)体系设计; 2)培训服务; 3)文献编写与实行; 4)体系运行及审核 5)申请准备和纠正措施制定质量体系筹划和设计第115页组织落实,确定计划(续二)咨询机构选择

※如何选择咨询机构 1)与认证机构相对独立性; 2)熟悉对应领域,具有一定经验; 3)对标准有较深入理解.质量体系筹划和设计第116页组织落实,确定计划(续二)认证机构选择 1)具有合法社会地位; 2)具有权威性; 客户认同度,行业经验和本身形象 3)具有严格管理; 4)具有处理业务争端和顾客投诉能力质量体系筹划和设计第117页组织落实,确定计划(续二)认证机构选择 还应考虑: 1)顾客要求; 2)公司本身实际需要; 3)认证费用高低 4)机构综合服务能力质量体系筹划和设计第118页

教育培训,统一结识,明确标准要求

组织落实,确定计划

现状调查

确定范围

制定方针目标

调整机构,配备资源质量体系筹划和设计第119页现状调查

质量体系早期评审

1)确认主要质量体系要素及职责; 2)确认有关法规、规章和标准要求； 3)现有质量体系效果评定及统计； 4)现行质量管理措施及程序、作业文献、表格等； 5)过去重大质量事故调查成果与评价； 6)利益有关者调查。

质量体系筹划和设计第120页

教育培训,统一结识,明确标准要求

组织落实,确定计划

现状调查

确定范围

制定方针目标

调整机构,配备资源质量体系筹划和设计第121页确定范围部分产品还是所有产品？按目前组织构造如何?对多种类似或不一样操作单位、部门组织。是否具有适用于整体或部分现有管理体系？质量体系筹划和设计第122页确定范围是否有些部门或单位受到尤其压力必须在短期内取得认证？是否有更加好效益？时间、经费、人力是否有足够资源支持同步实行？是否有法规或其他原因影响实行范围？其他质量体系筹划和设计第123页

教育培训,统一结识,明确标准要求

组织落实,确定计划

现状调查

确定范围

制定方针目标

调整机构,配备资源质量体系筹划和设计第124页制定方针目标质量方针-资料起源（内部） 早期质量体系审查报告 组织价值观和信念 组织商业策略及战略计划 现有质量体系和产品、服务质量水平 组织其他政策（安全、环境等） 利益有关者观点质量体系筹划和设计第125页制定方针目标质量方针-资料起源（外部） 顾客需求和盼望调查成果 质量方面法规或规章； 类似组织方针申明例子 产品（国家，国际，顾客等要求） 其他

质量体系筹划和设计第126页制定方针目标质量目标 1）建立在不一样层次上； 2）合适层次管理人员制定有关指标，例： 高层--久远、政策经理，部门主管--中期 高级职员--短期质量体系筹划和设计第127页制定方针目标提议考虑： 1）质量方针、目标、承诺之间关系； 2）考虑产品定位和同行质量水平；2）指标分解； 3）指标可检查性； 4）不违反母公司、集团公司方针、目标质量体系筹划和设计第128页

教育培训,统一结识,明确标准要求

组织落实,确定计划

现状调查

确定范围

制定方针目标

调整机构,配备资源质量体系筹划和设计第129页调整机构,配备资源岗位职责分派;人员配备；必要物质资源；必要工具、设施和设备；必要财务支持职责分派和调整质量体系筹划和设计第130页

质量体系筹划和设计

质量体系文献编制

质量体系试运行

质量体系审核和评审

质量体系改善与完善质量确保体系建立第131页质量确保文献编制第132页

文献化质量体系质量手册程序文献其他质量文献,例如:作业指导书,作业规范,质量统计表格序言第133页基本编制要求质量体系文献系统性:注意接口质量体系文献法规性:注意与标准、法规符合性质量体系文献合适性：符合本身特点 便于操作实行，合理优化序言第134页什么时候开始编写文献？确定了质量体系范围大体明确公司机构设置方案初步确定了质量职能分派组织工作第135页也许包括工作：确定文献构造层次和框架编写人员，分派职责制定文献编写工作计划最佳在已经确定大纲基础上进行汇总和讨论修改组织工作第136页确定文献构造层次和框架写几本手册？要不要分手册？程序文献是否分层次？作业指导书是否分层次？OI-操作指导书WI-工作指导书PI-过程指导书质量统计表式是否形成单独文献？组织工作第137页自顶向下：手册-程序-作业文献自底向上：作业文献-程序-手册中间扩展：程序-作业文献-手册工作办法第138页在职责初步确定基础上，先整顿工作流程也许是一种较好办法。工作办法第139页对体系整体把握不全面在对体系筹划基础上，先拿出体系文献大体框架，确定各个文献准备涵盖内容，再开始编制控制上问题与对策第140页编写出文献初稿是应付差事1）态度，2）时间，3）业务纯熟程度，4）权限控制上问题与对策第141页文献可操作性差1）编写办法，2）心态，3）与实际结合控制上问题与对策第142页操作部门对文献不认可1）不具可操作性，2）利益关系，3）与原作业办法关系控制上问题与对策第143页包括多种部门时，部门之间扯皮1）利益关系，2）职责不清3）推卸责任4）减轻工作强度控制上问题与对策第144页定义：说明一种组织质量方针并描述其质量体系文献，一般最少应包括或包括：质量方针职责、权限和互相关系质量体系程序和说明手册管理措施（评审、修改和控制）质量手册第145页手册类型质量管理手册质量确保手册总手册分手册质量手册第146页手册主要内容举例同意页序言公司概况质量方针引用文献术语质量手册第147页手册主要内容举例手册管理说明要素描述 目标和范围 职责分工 质量活动标准要求质量手册第148页手册要素描述举例…..

3进货检查 3.1所有进厂原材料、外协件均必须按图样和技术标准或检查指导书进行验收，并做好统计。未办验收合格凭证货物，一律不得入库或投入生产使用。质量手册第149页手册要素描述举例（续）….. 3.2对第一次提供样品，应按首批进货检查要求进行全面判定同意试验，并出具首批样品判定报告。3.3进货检查由质检部门委托外购质检组负责,无检查能力可委托XX测试机构测试质量手册第150页一种不好手册要素描述举例….. 3进货检查和试验 3.1本厂应确保未经检查和试验合格产品不得投入使用或加工,按照质量计划和或形成文献程序验证是否符合要求要求.质量手册第151页一种不好手册要素描述举例(续)….. 3.2确定进货检查数量和性质时,应考虑在分承包方处所进行控制程度和所提供合格证据.质量手册第152页简评第一种例子比较好结合了公司实际,将标准内容融合了进去第二个例子仅仅是将标准内容重写一遍,完全看不出公司实际运作方式质量手册第153页程序:

为要求某项活动所要求途径(1)在很多情