药师法规模拟练习题与答案

药师法规模拟练习题与答案一、单选题（共90题，每题1分，共90分）1、未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的应按照无证生产、经营药品处罚。下列行为不属于无证生产经营药品的是A、个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的B、出租药品经营许可证C、应办理许可事项变更而未办理被发证部门宣布《药品经营许可证》无效仍从事药品经营活动的D、未经批准擅自在城乡集贸市场设点销售药品的正确答案：B2、因特殊治疗需要,医疗机构需使用本医疗机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的,可以启动临时采购程序。同一通用名抗菌药物品种启动临床采购程序原则上每年不得超过A、8例次B、5例次C、2例次D、10例次正确答案：B3、以下有关于药物警戒与药品不良反应的关系,说法错误的是A、药物警戒包括风险管理,旨在识别、预防和减少药品相关风险,是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程,旨在实现效益风险最小化B、药物警戒关注的范围更广,不仅包括药品不良反应,还包括其他与用药有关的有害反应C、药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险D、药物警戒的范围更宽,可以涵盖药物临床试验和上市后阶段正确答案：A4、关于血液制品生产管理要求的说法,错误的是A、新建血液制品生产单位,经国务院药品监督管理部门根据总体规划进行立项审查同意后,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依照药品管理法的规定审核批准,改建或者扩建血液制品生产单位需要进行许可事项变更B、血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆C、严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产许可证》和产品批准文号D、血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆正确答案：A5、属于一级保护药材的是A、羚羊角B、川贝母C、黄芩D、麝香正确答案：A6、特殊医学用途配方食品的注册机构是A、县级药品监督管理总局B、省级药品监督管理总局C、国家市场监督管理部门D、设区的市级药品监督管理总局正确答案：C7、一般不能纳入基本医疗保险用药，但特别情况下的儿童用药可以纳入的是A、口服泡腾片B、果味制剂C、肉苁蓉药酒D、中成药正确答案：B8、入围生产企业为2家的，采取的集中采购方式为A、议价采购B、谈判采购C、询价采购D、招标采购正确答案：A9、用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限应列在A、【药物过量】B、【禁忌症】C、【注意事项】D、【用法用量】正确答案：D10、国家基本药物工作委员会的职能不包括A、审核国家基本药物目录B、确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序C、制定国家基本药物指导价D、确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案正确答案：C11、境内生产药品的批准文号的格式为A、国药准字H(Z、S)G+四位年号+四位顺序号B、国药准字H(Z、S)C+四位年号+四位顺序号C、国药准字H(Z、S)J+四位年号+四位顺序号D、国药准字H(Z、S)+四位年号+四位顺序号正确答案：D12、其他化妆品新原料A、使用前向省级药品监督管理部门备案B、使用前向国务院药品监督管理部门备案C、经国务院药品监督管理部门注册后方可使用D、经省级药品监督管理部门注册后方可使用正确答案：B13、药品管理法律关系的客体不包括A、精神产品B、药品C、医疗机构D、人身正确答案：C14、药品监督检查是指药品监督管理部门依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位对照相应的质量管理规范等要求进行合规确认、风险研判、检查评价,建立药品安全信用档案并依法向社会公布结果的药品技术监督过程,以下有关具体环节监督内容错误的是A、在药品生产环节,监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、药品生产质量管理规范实施情况的合规检查等,以及对中药提取物、中药材以及登记的辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商或者生产商开展的延伸检查B、药品研发过程和药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范执行情况,由省级药品监管部门负责检查C、在药品研制注册环节,监督检查包括对申请人开展的药物非临床研究、药物临床试验、申报生产研制现场和生产现场开展的检查D、在药品经营环节,监督检查包括许可检查、常规检查、有因检查和其他检查;按照药品监督检查相关规定,可采取飞行检查、延伸检查、委托检查、联合检查等方式正确答案：B15、申请人提起行政复议申请的时效一般为A、十日内B、六个月内C、十五日内D、六十日内正确答案：D16、关于基本医疗保险用药的说法,正确的是A、工伤保险和生育保险支付药品费用时,区分甲、乙两类B、中药饮片的甲乙分类由设区的市医疗保障行政部门确定C、各省级医疗保障部门按国家规定纳入《药品目录》的民族药、医疗机构制剂纳入乙类药品管理D、医保药品目录中列入协议期内的谈判药品按照甲类支付正确答案：C17、根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物是A、中药饮片B、中药材C、西药D、中成药正确答案：D18、有关药品零售企业销售兴奋剂的说法,错误的是A、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业可以向药品零售企业销售任何肽类激素B、药品零售企业必须凭处方销售肽类激素中的胰岛素C、严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素D、零售药店的执业药师应对购买含兴奋剂药品的患者或消费者提供用药指导正确答案：A19、我国公布的药品进出口管理目录有A、《进口药品目录》B、《仿制药品目录》C、《精神药品管制品种目录》D、《生物制品目录》正确答案：B20、关于医疗器械使用单位使用医疗器械的说法,错误的是A、在使用医疗器械前,应当按照产品说明书的有关要求进行检查B、由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自行采购C、使用无菌医疗器械前,应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限D、医疗器械使用单位应当妥善保存购入第二类医疗器械的原始资料,确保信息具有可追溯性正确答案：D21、凡是列入《国家短缺药品清单》的品种,其药品上市许可持有人负责填报短缺药品生产供应及停产报告信息,并在线提交至A、持有人所在地市级药品监督管理部门B、持有人所在地省级药品监督管理部门C、短缺药需求地所在地省级药品监督管理部门D、短缺药需求地所在地市级药品监督管理部门正确答案：B22、药品零售企业不得经营,不得列入药品零售企业持有的药品经营许可证的经营范围内的药品有A、维生素B、药品类易制毒化学品C、胰岛素D、第二类精神药品正确答案：B23、以下有关生物等效性试验的内容,说法错误的是A、是比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验B、一般仿制药的研制无需进行生物等效性试验C、常以药代动力学参数为指标D、是用生物利用度研究的方法正确答案：B24、经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的A、作出明确的答复B、按约定履行，不得无理拒绝C、立即向有关行政部门报告和告知消费者D、保证其与提供的商品的实际质量状况相符正确答案：C25、限制使用级抗菌药物临床应用情况，报告频率是A、每季度报告一次B、每半年报告一次C、每年报告一次D、每两年报告一次正确答案：B26、国家对药品经营实行A、注册制度B、许可制度C、登记制度D、备案制度正确答案：B27、药品包装必须按照规定印有或贴有A、执行标准B、标签C、说明书D、注册商标正确答案：B28、下列关于医疗器械产品注册与备案管理的说法正确的是A、第二类、第三类医疗器械实行备案管理B、第一类医疗器械实行注册管理C、境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料D、境内第二类医疗器械由国家药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证正确答案：C29、关于基本药物的功能定位,说法正确的是A、突出疗效、防治必需、优先使用、保证质量、降低负担B、突出疗效、防治必需、保障供应、选择使用、保证质量、降低负担C、突出基本、防治必需、选择使用、保证质量、降低负担D、突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担正确答案：D30、生产、销售假药，致人死亡的，应A、处以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产根据《中华人民共和国刑法》B、处以三年以上十年以下有期徒刑C、处以三年以下有期徒刑，并处罚金D、处以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产正确答案：D31、属于第三类医疗器械的是A、脑电图机B、听诊器C、无菌医用手套D、血管内导管正确答案：D32、接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件的为A、消费者的权利B、消费者协会的义务C、经营者的义务D、生产者的权利正确答案：A33、保健食品的用途是A、主要用于特定人群调节机体功能B、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持C、有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质D、提供营养，维持人体正常新陈代谢正确答案：A34、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在实施召回的过程中，应向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况1-一级召回在A、1日内B、7日内C、2日内D、3日内正确答案：A35、以下属于毒性药品的是A、司可巴比妥B、生半夏C、二氢埃托啡D、佐匹克隆正确答案：B36、医疗器械分为第一类、第二类和第三类的变化趋势是A、由低风险到高风险B、由资源稀缺到资源相对丰富C、由危害严重到危害不严重D、由有效到无效正确答案：A37、下列情况不得纳入医疗机构中药制剂管理范围的是A、鲜药榨汁B、丹剂C、酒剂D、锭剂正确答案：A38、根据《药品管理法》,下列未经批准进口境外已合法上市药品的行为,符合法律规定的是A、未经批准进口少量境外已合法上市药品的B、使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件进口药品的C、未取得药品批准证明文件进口药品的D、按照国家有关规定办理,个人自带少量亲属用、自用的药品进入中国境内的正确答案：D39、负责医疗机构制剂质量检验的是A、药检室B、药房C、调剂室D、化验室正确答案：A40、《药品生产质量管理规范》其英文简称A、GAPB、GSPC、GMPD、GCP正确答案：C41、儿童化妆品标志的颜色为A、蓝色B、金色C、绿色D、红色正确答案：B42、药品上市许可申请时，疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗具有明显临床价值的,申请人可以申请A、优先审评审批程序B、突破性治疗药物程序C、特别审批程序D、附条件批准程序正确答案：A43、药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验A、评价检验B、监督抽验C、指定检验D、复验正确答案：B44、根据《中华人民共和国广告法》,下列叙述错误的是A、药品广告可以使用行业协会或者专家形象作推荐B、药品广告不得含有“安全”“安全无毒副作用”C、药品广告不得含有“免费治疗、免费赠送”等诱导性内容D、第二类精神药品不得做广告正确答案：A45、属于行政处分的是A、罚款B、拘役C、开除D、罚金正确答案：C46、根据《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗用毒性药品及其制剂的生产记录A、保存4年备查B、保存2年备查C、保存1年备查D、保存5年备查正确答案：D47、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》1-某药品零售企业出售不符合国家药品标准的降压药，此行为主要侵犯了消费者的A、获得赔偿权B、自主选择权C、监督权D、安全保障权正确答案：D48、中国香港、澳门和台湾地区生产药品的批准文号的格式为A、国药准字H(Z、S)C+四位年号+四位顺序号B、国药准字H(Z、S)J+四位年号+四位顺序号C、国药准字H(Z、S)G+四位年号+四位顺序号D、国药准字H(Z、S)+四位年号+四位顺序号正确答案：A49、以下有关消费者权利的表述,不符合《中华人民共和国消费者权益保护法》规定的是A、消费者在自主选择商品时,有权进行比较、鉴别和挑选B、消费者有权要求经营者提供商品的主要成份、制造方法C、消费者在购买、使用商品时,有权拒绝经营者的强制交易行为D、消费者有权要求经营者提供的商品和服务,符合保障人身、财产安全的要求正确答案：B50、下列不属于国家药品监督管理局的职责的是A、制定检查制度,依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为,依职责组织指导查处生产环节的违法行为B、负责零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚,以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚C、参与制定国家基本药物目录,配合实施国家基本药物制度D、制定经营、使用质量管理规范并指导实施正确答案：B51、持有人应当在年度报告中报告的变更是A、药品说明书中所有内容的变更B、药品生产过程中的微小变更C、药品生产过程中的中等变更D、药品生产过程中的重大变更正确答案：B52、生产、销售劣药的，没收违法药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是A、15倍以上至60倍以下B、15倍以上至30倍以下C、5倍以上至10倍以下D、10倍以上至20倍以下正确答案：D53、以下关于药品说明书中通用名称的书写,正确的是A、对于竖版标签,必须在左三分之一范围内显著位置标出B、对于横版标签,必须在右三分之一范围内显著位置标出C、字体颜色可以使用浅黑、亮白等颜色D、可以选用篆书、隶书等字体正确答案：C54、药品零售企业销售处方药,应当按照国家处方药与非处方药分类管理有关规定,凭处方销售处方药,处方保留不少于A、3年B、1年C、2年D、5年正确答案：D55、在药物临床试验中,所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于A、Ⅲ期临床试验B、Ⅰ期临床试验C、Ⅳ期临床试验D、Ⅱ期临床试验正确答案：A56、根据《疫苗管理法》,关于疫苗生产管理制度的说法,错误的是A、疫苗上市许可持有人应当加强对法定代表人、主要负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人的培训和考核,及时将其任职和变更情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告B、国家对疫苗生产实行严格准入制度C、疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力,不得委托生产D、疫苗上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系,持续加强偏差管理,采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据,确保生产全过程持续符合法定要求正确答案：C57、医疗用毒性药品专有标志是A、白底黑字B、黑底白字C、黑字红底D、红字黑底正确答案：B58、核发《药品生产许可证》部门是A、省、自治区、直辖市药品监督管理部门B、国家药品监督管理部门C、县药品监督管理部门D、卫生健康部门正确答案：A59、仿制药的特点是A、价格昂贵B、药品可及性低C、不同于原研药的给药途径D、与原研药药具有相同的活性成分正确答案：D60、我国医疗机构药品的采购方式中最常用的是药品集中采购。国家组织药品集中采购和使用试点。根据每种药品入围的生产企业数量分别采取相应的集中采购方式。1入围生产企业为1家的，采取的集中采购方式为A、招标采购B、询价采购C、谈判采购D、议价采购正确答案：C61、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》,经营者在提供商品时,必须履行的义务不包括A、提供有关商品的真实信息B、保证商品符合保障人身安全的要求C、按照国家有关规定向消费者出具购货凭证D、标明真实的采购价格正确答案：D62、提供虚假证明骗取药品出口销售证明的,应注销其药品出口销售证明,几年内不再为其出具药品出口销售证明A、1年B、5年C、10年D、3年正确答案：B63、医疗机构未经所在地省级药品监督管理部门备案,擅自应用传统工艺配制中药制剂的A、按生产劣药给予处罚B、无需处罚C、按生产假药给予处罚D、按生产假药或劣药给予处罚正确答案：C64、根据《疫苗管理法》,关于疫苗上市后风险管理要求的说法,错误的是A、销售进口疫苗的,还应当提供加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件B、疫苗上市许可持有人在销售疫苗时,应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件C、相关的证明文件应保存不少于五年备查D、疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时,应当索取相关的证明文件正确答案：C65、执业药师的考务工作由哪个部门负责A、卫生健康部门B、工业和信息化部门C、人力资源社会保障部人事考试中心D、国家药品监督管理局执业药师资格认证中心正确答案：C66、根据《食品安全法》,特殊医学用途配方食品A、参照化学工业产品进行管理B、参照保健食品进行管理C、参照食品进行管理D、参照药品进行管理正确答案：D67、生产、销售假药的，没收违法药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是A、10倍以上至20倍以下B、5倍以上至10倍以下C、15倍以上至30倍以下D、15倍以上至60倍以下正确答案：C68、《中华人民共和国行政处罚法》规定,对当事人可不予行政处罚的情形是A、间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的B、违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的C、主动消除或者减轻违法行为危害后果的D、已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的正确答案：B69、下列属于进口非特殊用途化妆品备案号的是A、卫妆特字(年份)第××××号B、国妆特进字J××××××××C、国妆特字G××××××××D、国妆备进字J××××××××正确答案：D70、市场监管局对外设置的投诉电话是A、13215B、11235C、12316D、12315正确答案：D71、麻醉药品专用账册保存期限为A、有效期满之日起不少于5年B、有效期满之日起不少于3年C、有效期满之日起不少于10年D、有效期满之日起不少于7年正确答案：A72、药品类易制毒化学品品种目录(2010版)所列物质不包括A、去甲麻黄素B、麦角胺咖啡因片C、麦角酸D、麦角新碱正确答案：B73、医疗用毒性药品处方保存期限为A、1年B、3年C、2年D、5年正确答案：C74、以下关于药品质量监督检验机构,说法不正确的是A、省和省以下各级药品检验所在业务上受上一级药品检验所指导B、国家依法设置的药品检验所分为四级C、中国食品药品检定研究院属于药品质量监督检验机构之一D、省和省以下各级药品检验所受上级药品监督管理部门领导正确答案：D75、不符合零售药店要求的是A、药品零售质量管理制度应当包括药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理B、质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行C、储存中药饮片应当设立专用库房D、应当建立药品采购、验收等相关记录,该记录及相关凭证应当至少保存3年正确答案：D76、入围生产企业为3家及以上的，采取的集中采购方式为A、询价采购B、谈判采购C、议价采购D、招标采购正确答案：D77、国产特殊用途化妆品批准文号卫生行政部许可的体例为A、国妆特进字J××××××××B、卫妆特字（年份）第××××号C、国妆备进字J××××××××D、国妆特字G××××××××正确答案：B78、开办药品零售企业的必备条件,说法错误的是A、具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业药品经营和质量控制全过程,并实现药品信息化追溯B、在超市等其他场所从事药品零售活动的,应当具有独立的经营区域C、经营乙类非处方药,应当根据县级药品监督管理部门的规定配备药学技术人员D、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、计算机系统、陈列(仓储)设施设备以及卫生环境正确答案：C79、医疗机构配制制剂的批准部门是A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、县级药品监督管理部门D、市级药品监督管理部门正确答案：B80、根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,下列可以申报医疗机构制剂的药品是A、医疗机构短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆B、医疗机构临床需要但市场没有供应的儿科用祛痰药C、医疗机构招标采购中标产品但市场供应不足的低价药D、医疗机构临床需要但市场没有供应的中药注射剂正确答案：B81、中药二级保护品种的保护期限为A、10年B、8年C、9年D、7年正确答案：D82、关于医疗器械管理的说法,正确的是A、第二、三类医疗器械产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致B、经营第一类行备案管理,经营第二、三类医疗器械实行许可管理C、第二、三类医疗器械实行注册管理,境内医疗器械由省级药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证D、超声三维系统软件、脉象仪软件、植入器材、血管支架属于第三类医疗器械正确答案：A83、《药品经营许可证》的许可事项变更不包括A、经营地址(注册地址)的变更B、仓库地址(增减仓库)的变更C、经营范围的变更D、法定代表人的变更正确答案：D84、承担盐业和国家储备盐行政管理、中药材生产扶持项目管理、国家药品储备管理工作的部门是A、工业和信息化部门B、公安部C、人力资源和社会保障部门D、商务部门正确答案：A85、根据《药品管理法》规定,医疗机构配制制剂,应当有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境。以下关于制剂室的设立条件,说法正确的是A、条件有限时,医疗机构可以与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施B、医疗机构设立制剂室,应当向所在地市级药品监督管理部门申请,取得医疗机构制剂许可证C、制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职药学专业人员D、制剂室负责人和药检室负责人可以兼任正确答案：C86、婴幼儿配方乳粉的产品配方注册向A、县级食品药品监督管理部门B、国务院市场监督管理部门C、设区的市级食品药品监督管理部门D、省、自治区、直辖市人民政府市场监督管理部门正确答案：B87、境内发生的个例非严重不良反应，应当不迟于获知信息后多久报告A、15日内B、7日内C、30日内D、立即正确答案：C88、经营不需许可和备案的