执业药师 法规 高频考点

第七章高频考点速记1．对比记忆(1）免疫规划疫苗：①国家免疫规划确定的疫苗（最小外包装标明"免费"字样以及"免疫规划"专用标识）,包括麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破联合疫苗、卡介苗、乙型肝炎疫苗（不包括成人预防用乙型肝炎疫苗）,以及各省、自治区、直辖市人民政府增加的免费向公民提供的疫苗；②省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗；③县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。(2）非免疫规划疫苗：①居民自愿接种的其他疫苗；②接种单位接种非免疫规划疫苗，除收取疫苗费用外，还可收取接种服务费。2．对比记忆(1）不予批签发的疫苗：①应当由省（区、市）药品监督管理部门监督销毁；②不予批签发的进口疫苗应当由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁或者依法进行其他处理。(2）免予批签发：预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗，经国务院药品监督管理部门批准，免予批签发。3．对比记忆(1）国家免疫规划疫苗的采购：由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购。(2）其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗的采购：由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。4．疫苗采购和配送证明文件保存时限：①销售记录保存至疫苗有效期满后不少于5年备查；②疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位的接收、购进、储存、配送、供应记录保存至疫苗有效期满后不少于5年备查；③疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查；④疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取前款规定的证明文件，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。5．对比记忆(1）我国生产和使用的麻醉药品：可卡因、蒂巴因、可待因、双氢可待因、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、羟考酮、喉替啶、阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）、福尔可定、布桂嗪、吗啡（包括阿托品注射剂）、乙基吗啡、罂粟浓缩物（包括罂粟果提取物、罂粟果提取物粉）、罂粟壳。(2）我国生产和使用的第一类精神药品：马吲哚、丁丙诺啡、三唑仑、司可巴比妥、呱醋甲酯、氯胺酮、y﹣羟丁酸。(3）我国生产和使用的第二类精神药品：巴比妥、异戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯硝西沣、地西洋、氟西沣、劳拉西沣、硝西沣、奥沙西沣、阿普唑仑、艾司唑仑、咪达唑仑、甲丙氨酯、格鲁米特、喷他佐辛、匹莫林、唑吡坦、丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆（包括其盐、异构物和单方制剂)、布托啡诺及其注射剂、安钠咖、地佐辛及其注射剂、氨酚氢可酮片、扎来普隆、曲马多、咖啡因、麦角胺咖啡因片、氯氮革、含可待因复方口服液体制剂、丁丙诺啡与纳洛酮的复方口服固体制剂、瑞马唑仑（包括其可能存在的盐、单方制剂和异构体）。6．麻精药品禁用现金交易：①定点生产企业销售麻醉药品和精神药品不得使用现金交易；②企业、单位之间购销麻醉药品和精神药品一律禁止使用现金进行交易。7．麻醉药品和精神药品的配送：①全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构；医疗机构不得自行提货；②企业销售出库的第二类精神药品不允许购货单位自提，须由供货企业将药品送达医疗机构库房或购买方注册的仓库地址；③药品零售连锁企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应当严格执行统一进货、统一配送和统一管理；药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应当由本企业直接配送，不得委托配送。8．麻醉药品和精神药品零售管理：①麻醉药品和第一类精神药品不得零售；②经批准的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售活动；③第二类精神药品零售企业凭处方按剂销售，处方须经复核并保存2年备查；④第二类精神药品每张处方不得超过7日常用量；⑤第二类精神药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品；⑥罂粟壳必须处方配方使用，不准生用，严禁单味零售，处方保存3年备查。9．麻醉药品和精神药品使用审批：①设区的市级卫生健康主管部门负责审批和变更医疗机构印鉴卡；②设区的市级卫生健康主管部门报省级卫生健康主管部门备案；省级卫生健康主管部门向本行政区域内的定点批发企业通报。10．取得《印鉴卡》的必备条件：①有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；②具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；③有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；④有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。11．印鉴卡管理：①有效期为3年；②有效期满前3个月，医疗机构应当向市级卫生健康主管部门重新提出申请。12．麻醉药品和精神药品处方专册登记：医疗机构对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，麻醉药品处方至少保存3年精神药品处方至少保存2年。13．麻醉药品和第一类精神药品借用和配制管理：①医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生健康主管部门备案；②对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，需要配制制剂的应当经所在地省级药品监督管理部门批准；③医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售；④罂粟壳凭执业医师处方调配使用。14．麻醉药品和精神药品储存管理：专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。15．对比记忆(1）麻醉药品和精神药品运输证明：有效期为1年（不跨年度）。(2）麻醉药品和精神药品邮寄证明：一证一次有效，保存1年备查。16．对比记忆(1）邮寄托运时需要预先办理运输证明的麻醉药品：布桂嗪。(2）邮寄托运时需要预先办理运输证明的精神药品：氯胺酮（第一类精神药品）。(3）邮寄托运时无需预先办理运输证明的精神药品：咖啡因（第二类精神药品）。17．对比记忆(1）医疗用毒性中药品种（27种）：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑螯、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。(2）医疗用毒性西药品种（13种）：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨蓉碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。18.A型肉毒毒素的管理：①未经指定的药品经营企业不得购销注射用A型肉毒毒素；②药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素；③医疗机构应当向经药品生产企业指定的A型肉毒毒素经销商采购；④对购进的A型肉毒毒素制剂登记造册、专人管理，按规定储存，做到账物相符。19．医疗用毒性药品使用管理：①供应和调配毒性药品，须凭执业医师签名的正式处方；②配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出；③对处方未注明"生用"的毒性中药，应当付炮制品；④每次处方剂量不得超过2日极量；⑤处方一次有效，取药后处方保存2年备查。20．药品类易制毒化学品分类：①麦角酸类：麦角酸、麦角胺、麦角新碱；②麻黄素类：麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉。21．药品类易制毒化学品管理：①药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产；②药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售；③购买需办理购用证明，有效期为3个月，一次使用；④禁止使用现金或者实物进行交易；⑤销售药品类易制毒化学品时应当核查采购人员身份证明和相关购买许可证明；⑥建立药品类易制毒化学品专用账册，自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2年。22．含特殊药品复方制剂的经营管理：①药品批发企业从药品生产企业直接购进的复方甘草片、复方地芬诺酯片可以销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；②从药品批发企业购进的只能销售给本省（区、市）的药品零售企业和医疗机构；③药品零售企业必须凭处方销售复方甘草片、复方地芬诺酯片；非处方药一次销售不得超过5个最小包装；④销售含可待因复方口服液体制剂时，必须凭医疗机构使用精神药品专用处方开具的处方销售，单方处方量不得超过7日常用量；⑤复方甘草片、复方地芬诺酯片应设置专柜由专人管理、专册登记；⑥禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。23．含麻黄碱类复方制剂的销售管理：①单位剂量麻黄碱类药物含量＞30mg的必须凭处方销售；②含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg;③药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证；④药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，并应专柜专人专册管理；⑤含麻黄碱类复方制剂（含非处方药品种）一律不得通过互联网向个人消费者销售。24．对比记忆(1）特殊管理的兴奋剂品种→麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品。参照特殊管理药品严格管理的兴奋剂品种→兴奋剂目录所列的蛋白同化制剂、肽类激素。(3）按照处方药管理的兴奋剂品种→利尿剂、B受体阻滞剂、血液兴奋剂。25.含兴奋剂药品标签和说明书管理：①药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，在包装标识或者产品说明书上注明"运动员慎用"字样；②药品经营企业在验收含兴奋剂药品时，应检查药品标签或说明书上是否按规定标注"运动员慎用"字样。26．蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理：①蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过有效期2年；②药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素；③药品零售企业必须凭处方销售胰岛素以及其他按规定可以销售的含兴奋剂药品；④医疗机构只能凭处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素，处方保存2年；⑤进口蛋白同化制剂、肽类激素无需办理《进口药品通关单》;⑥药品《进口准许证》有效期1年；《出口准许证》有效期不超过3个月（有效期时限不跨年度）;只能在有效期内一次性使用。27．含麻黄碱类复方制剂在药品包装和标签上无需印制特定字样或专有标识。第八章高频考点速记1.药品标签印制内容：①药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识；②药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，也不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料；③可以印制"企业防伪标识""企业识别码""企业形象标志"；不得标注"印刷企业""印刷批次";④以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。2．特殊管理药品标识：①药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，其说明书或者标签应当注明"运动员慎用"字样；②麻精毒放、外用药品和非处方药的标签和说明书应当印有规定的标志。3．对比记忆(1）药品通用名称的标注和使用要求：①应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须符合；②不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；③字体颜色应当使用黑色或者白色，达到与其背景形成强烈反差的要求；④横版标签必须在上三分之一范围内显著位置标出；⑤竖版标签必须在右三分之一范围内显著位置标出；⑥除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。(2）药品商品名称的标注和使用要求：①字体和颜色不得比通用名称更突出和显著；②不得与通用名称同行书写；③字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。(3）药品注册商标的标注和使用要求：①药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家药品监督管理部门批准的药品名称；②药品标签使用注册商标的应当印刷在药品标签的边角；③含文字的注册商标其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。4．对比记忆(1）处方药说明书【注意事项】内容：①需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等；②药物滥用或者药物依赖性内容，如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项；③处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料；④注射剂如需进行皮内敏感试验的；⑤中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成分中化学药品的相关内容及注意事项。(2）非处方药说明书【注意事项】内容：①需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒等），孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药，用药对于临床检验的影响，滥用或药物依赖情况，以及其他保障用药人自我药疗安全用药的有关内容；②必须注明"对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用""本品性状发生改变时禁止使用""如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师""请将本品放在儿童不能接触的地方";③可用于儿童的药品必须注明"儿童必须在成人监护下使用";④含兴奋剂的品种应注明"运动员应在医师指导下使用";⑤对于是否适用于孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群尚不明确的，必须注明相应人群应在医师指导下使用；⑥有与中医理论有关的证候、配伍、饮食等注意事项，应在该项下列出。中药和化学药品组成的复方制剂，应注明本品含xx（化学药品通用名称），并列出成分中化学药品的相关内容及注意事项。(3）预防用生物制品说明书【注意事项】内容：①以特殊接种途径进行免疫的制品，应明确接种途径，如注明"严禁皮下或肌内注射";②使用前检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求，还包括疫苗包装容器开启时，对制品使用的要求（如需振摇），冻干制品的重溶时间等；③疫苗开启后应在规定的时间内使用，以及由于接种该制品而出现的紧急情况的应急处理办法等；④减毒活疫苗还需在该项下注明：本品为减毒活疫苗，不推荐在该疾病流行季节使用。药品标签上药品有效期的规定：①有效期至xxxx年xx月，起算月份对应年月的前一月；②有效期至xXXX年xx月xx日，起算日期对应年月日的前一天。6．对比记忆(1）药品广告内容范围→不得超出说明书范围。(2）医疗器械广告内容范围→不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。(3）保健食品广告内容范围：①不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围；②不得涉及疾病预防、治疗功能。(4）特殊医学用途配方食品广告内容范围→不得超出注册证书、产品标签、说明书范围。7．对比记忆(1）不得发布广告的产品：①麻精毒放、药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械；②军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂；③医疗机构配制的制剂；④依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品；⑤法律、行政法规禁止发布广告的情形。(2）广告媒体限制：①处方药和特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告只能在国务院卫生健康主管部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布；②不得利用处方药或者特定全营养配方食品的名称为各种活动冠名进行广告宣传；③不得使用与处方药名称或者特定全营养配方食品名称相同的商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告，也不得利用该商标、企业字号为各种活动冠名进行广告宣传；④特殊医学用途婴儿配方食品广告不得在大众传播媒介或者公共场所发布。8．对比记忆(1）药品广告显著标明的内容：①禁忌、不良反应；②处方药还应当显著标明"本广告仅供医学药学专业人士阅读";③非处方药还应当显著标明非处方药标识（OTC)和"请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用"。(2）医疗器械广告显著标明的内容：①推荐给个人自用的应当显著标明"请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用";②产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的应当显著标明"禁忌内容或者注意事项详见说明书"。(3）保健食品广告显著标明的内容：①"保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病";②声明本品不能代替药物，并显著标明保健食品标志、适宜人群和不适宜人群。(4）特殊医学用途配方食品广告显著标明的内容：①适用人群；②"不适用于非目标人群使用""请在医生或者临床营养师指导下使用"。9．广告不得出现的内容：①使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军队单位或者军队人员的名义或者形象，或者利用军队装备、设施等从事广告宣传；②使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明；③违反科学规律，明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群，或者正常生活和治疗病症所必需等内容；④引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病或者加重病情的内容；⑤含有"安全""安全无毒副作用""毒副作用小"；明示或者暗示成分为"天然"，因而安全性有保证等内容；⑥含有"热销、抢购、试用""家庭必备、免费治疗、免费赠送"等诱导性内容，"评比、排序、推荐、指定、选用、获奖"等综合性评价内容，"无效退款、保险公司保险"等保证性内容，怂恿消费者任意、过量使用药品的内容；⑦含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容；⑧法律、行政法规规定不得含有的其他内容。10．广告批准文号：①新的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最短的有效期一致；②产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为2年；③格式：_＿药／械／食健／食特广审（视／声／文）第000000-00000号。11．对比记忆(1)1年内不受理广告审查申请的情形→无有效批准文件发布广告、广告进行虚假宣传、不得发布广告而进行广告宣传或未在指定刊物上发布处方药广告且情节严重的。(2)3年内不受理广告审查申请的情形→以不当方式获得广告批准文件、以欺骗、贿赂等不正当手段取得广告审查批准的。12．互联网药品信息服务的网站不得发布：1）麻醉药品、2）精神药品、3）医疗用毒性药品、4）放射性药品、5）戒毒药品6）医疗机构制剂的产品信息。13.《互联网药品信息服务资格证书》:①有效期为5年：②有效期届满前6个月内向原发证机关申请换发；③网站主页显著位置标注证书编号。14．对比记忆(1）不正当竞争的混淆行为：①擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识；②擅自使用他人有一定影响的企业名称、社会组织名称（包括简称等）、姓名；③擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等；④其他足以引人误认为是他人商品或与他人存在特定联系的混淆行为。(2）不正当竞争的商业贿赂行为：经营者不得采用财物或者其他手段贿赂下列单位或者个人，以谋取交易机会或者竞争优势：①交易相对方的工作人员；②受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人；③利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人。(3）不正当竞争的虚假宣传行为：①自我虚假宣传；②帮助其他经营者虚假宣传。(4）不正当竞争的侵犯商业秘密行为：①以盗窃、贿赂、欺诈、胁迫或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密；②披露、使用或者允许他人使用以前项手段获取的权利人的商业秘密；③违反保密义务或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密；④教唆、引诱、帮助他人违反保密义务或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，获取、披露、使用或者允许他人使用权利人的商业秘密。(5）不正当竞争的不正当有奖销售行为：①所设奖的种类、兑奖条件、奖金金额或者奖品等有奖销售信息不明确，影响兑奖；②采用谎称有奖或者故意让内定人员中奖的欺骗方式进行有奖销售；③抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过五万元。(6）不正当竞争的诋毁商誉行为→经营者不得编造、传播虚假信息或者误导性信息，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉。(7）不正当竞争的互联网不正当竞争行为：①未经其他经营者同意，在其合法提供的网络产品或者服务中，插入链接、强制进行目标跳转；②误导、欺骗、强迫用户修改、关闭、卸载其他经营者合法提供的网络产品或者服务；③恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容；④其他妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的行为。15．消费者权利→安全保障权、真情知悉权、自主选择权、公平交易权、获取赔偿权、结社权、知识获取权、受尊重权、监督批评权。16．经营者应履行的义务→履行义务、接受监督、保证安全、提供信息、真实标记、出具凭证、保证质量、履行"三包"或其他责任、不得单方作出对消费者不利规定、不得侵犯消费者人身自由的权利、为消费者提供相关服务信息、依法收集和使用消费者个人信息的义务。第九章高频考点速记1．对比记忆(1）第一类医疗器械→风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。(2）第二类医疗器械→具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。(3）第三类医疗器械→具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。2．对比记忆(1）第一类医疗器械备案管理：①境内备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料；②境外备案人由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。(2）第二类医疗器械注册管理：①境内由注册申请人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；②进口由国务院药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。(3）第三类医疗器械注册管理：①境内由国务院药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；②进口由国务院药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。3．对比记忆(1）第一类医疗器械备案凭证编号：x1械备xxxx2xxxx3号。(2）医疗器械注册证编号：x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6。4．医疗器械说明书和标签不得标注的内容：①含有"疗效最佳""保证治愈""包治""根治""即刻见效""完全无毒副作用"等表示功效的断言或者保证的；②含有"最高技术""最科学""最先进""最佳"等绝对化语言和表示的；③说明治愈率或者有效率的；④与其他企业产品的功效和安全性相比较的；⑤含有"保险公司保险""无效退款"等承诺性语言的；⑥利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；⑦含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容。5．对比记忆(1）第一类医疗器械经营→不需许可和备案。(2）第二类医疗器械经营→向设区的市级药品监督管理部门备案。(3）第三类医疗器械经营→向设区的市级药品监督管理部门申请许可。6.《医疗器械经营许可证》:①医疗器械经营许可证有效期为5年；②载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项；③有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请；④格式：xx食药监械经营许xxxxxxxx号。7．对比记忆(1）医疗器械网络销售的企业销售无有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存期限→不少于5年。(2）医疗器械网络销售的企业销售有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存期限→有效期后2年。(3）医疗器械网络销售的企业销售植入类医疗器械销售记录的保存期限→永久。8．对比记忆(1）医疗器械一级召回：①使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；②通知时间为1日内。(2）医疗器械二级召回：①使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；②通知时间为3日内。(3）医疗器械三级召回：①使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的；②通知时间为7日内。9．特殊化妆品：以涂擦、喷洒或其他类似的方式，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。10．对比记忆(1）普通化妆品注册备案编号原则：1）省、自治区、直辖市简称＋G妆网备字＋四位年份数＋本年度行政区域内备案产品顺序数（国产）；2）国妆网备进字（境内责任人所在省、自治区、直辖市简称）＋四位年份数＋本年度全国备案产品顺序数（进口）。(2）特殊化妆品注册备案编号原则：1）国妆特字＋四位年份数＋本年度注册产品顺序数（国产）；2）国妆特进字＋四位年份数＋本年度注册产品顺序数（进口）。11．对比记忆(1）保健食品注册号格式：①国食健注G+4位年代号＋4位顺序号（国产）;②国食健注J+4位年代号＋4位顺序号（进口）；注册证书有效期为5年，变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。(2）保健食品备案号格式：①食健备G+4位年代号＋2位省级行政区域代码＋6位顺序编号（国产）;②食健备J+4位年代号＋00+6位顺序编号（进口）。保健食品标签、说明书内容：①不得涉及疾病预防、治疗功能；②内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致；③载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明"本品不能代替药物"。13．保健食品广告内容：①显著标明"保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病";②显著标明保健食品标志、适宜人群和不适宜人群。14．对比记忆(1）特殊医学用途配方食品注册号格式：①国食注字TY+4位年号＋4位顺序号；②注册证书有效期限5年。(2）婴幼儿配方食品注册号格式：①国食注字YP+4位年代号＋4位顺序号；②注册证书有效期5年。15．第二、三类医疗器械产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致。16．国产普通化妆品→由省（区、市）药品监督管理部门负责备案管理。第十章高频考点速记1．对比记忆(1）药品安全刑事责任：①主刑→管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑；②附加刑→罚金、剥夺政治权利、没收财产。(2）药品安全民事责任→损失赔偿；消除危害；停止侵害。药品安全行政责任处罚：①行政处罚：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证、行政拘留；②行政处分：警告、记过、记大过、降级、撤职、开除。2．对比记忆(1）假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。(2）劣药：①药品成分的含量不符合国家药品标准；②被污染的药品；③未标明或者更改有效期的药品；④未注明或者更改产品批号的药品；⑤超过有效期的药品；⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品；⑦其他不符合药品标准的药品。3．对比记忆(1）生产、销售、使用假药的单位的行政责任：①没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款；②货值金额不足10万元的，按10万元计算；③情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，10年内不受理其相应申请；④药品上市许可持有人为境外企业的，10年内禁止其药品进口。(2）生产、销售、使用劣药的单位的行政责任：①没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款；②违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的，按10万元计算，违法零售的药品货值金额不足1万元的，按1万元计算；③情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；④生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处10万元以上50万元以下的罚款。4．对比记忆(1）生产、销售、使用假药的从重处罚情形：①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；②生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药；③生产、销售的生物制品属于假药；④生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果；⑤生产、销售假药，经处理后再犯；⑥拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。(2）生产、销售、使用劣药的从重处罚情形：①生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的劣药；②生产、销售的生物制品属于劣药；③生产、销售劣药，造成人身伤害后果；④生产、销售劣药，经处理后再犯；⑤拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。(3）生产、销售、使用假药的酌情从重处罚情形：①生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；②生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；③生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；④医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；⑤在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的；⑥两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的。5．对比记忆(1）生产、销售、使用假药的刑事责任→处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；1）对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的→处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金；2）致人死亡或者有其他特别严重情节的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。(2）生产、销售、使用劣药的刑事责任→对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的→处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。无证生产、经营药品处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算的情形：①未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证的；②未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的；③个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出