实体肿瘤疗效评价标准课件

实体瘤疗效评价的新标准—RECIST

(ResponseEvaluationCriteriainSolidTumors)

实体瘤疗效评价的新标准—RECIST

(Response1实体瘤疗效评价标准的发展20世纪60年代，美国国家卫生研究院（NIH）癌症研究组根据大量临床试验的经验制定了一系列临床试验的标准。这些标准中最重要的一项就是实体瘤疗效评价标准。这些标准对如何进行肿瘤测量达成了共识—观察治疗前后肿瘤的大小来作为评价疗效的依据；同时也运用针对疗效有关的临床症状来评价疗效。缓解(positiveresponse)定义：一、肿瘤的总体积变缩小，同时无任何一个肿瘤体积增大，亦无新的肿瘤出现；二、医疗组观察到病人症状有改善并评价药物的副作用后认为治疗对病人整体有益。同时规定，缓解期间必须连续两次测量肿瘤都维持同样大小或缩小才能定义为开始缓解，连续两次测量肿瘤都增大时缓解结束。实体瘤疗效评价标准的发展20世纪60年代，美国国家卫生研究院2肿瘤治疗评价－WHO标准1976年，Moertel及Hanley研究发现原有标准的测量方法在影像学诊断技术进步的情形下已经落后，需要新的标准跟上时代发展的步伐。世界卫生组织(WHO)因此召开了二次国际性会议，随后于1979年发表了新的修订评价标准。肿瘤治疗评价－WHO标准1976年，Moertel及Hanl3WHO实体瘤疗效评价标准（1979年）

可测量的病灶不可测量病灶骨转移完全缓解CR(completeresponse)肿瘤完全消失肿瘤完全消失X线片或骨扫描示肿瘤完全消失部分缓解PR(partialresponse)肿瘤缩小50%以上：（1）单个肿瘤面积：肿瘤最长径和其最大垂直径之乘积；（2）多个肿瘤面积：多个肿瘤面积之和估计肿瘤总量缩小50%以上（1）溶骨病灶缩小及部分钙化；（2）成骨病灶之密度降低稳定NC(nochange)肿瘤面积减少不到50%或增大未超过25%肿瘤总量约减少不到50%或增大未超过25%X线片或骨扫描无明显变化恶化PD(progressivedisease)肿瘤增大超过25%或出现新病灶估计肿瘤增大超过25%或出现新病灶X线片或骨扫描有肿瘤增加或出现新的转移灶注：WHO标准规定疗效需在4周后确定。WHO实体瘤疗效评价标准（1979年）

可测量的病灶不4WHO标准RECIST（2000年）1985年，Warr等研究发现临床试验疗效评价的偏倚有5%～10%是因为WHO标准对有些病灶的定义模糊和肿瘤测量上的误差造成的。临床试验中还发现不同的研究组对于判断为PD时应记录的最小病灶大小及病灶数目有不同的规定，从而降低临床试验结果的可比性，影响结论的可靠性。近年来，CT和MRI等先进影像学诊断设备在临床中的应用已渐成为常规，但如何应用CT、MRI等三维测量手段进行疗效评价的标准尚未确立。WHO标准RECIST（2005WHO标准和RECIST对肿瘤测量的定义和疗效评价的标准WHO标准RECIST肿瘤测量二维测量法肿瘤两个最大垂直径乘积，肿瘤以面积来测量一维测量法肿瘤最长径的总和，肿瘤以总长度来测量疗效CR全部肿瘤病灶消失，并维持4周全部肿瘤病灶消失，并维持4周PR缩小50%或以上（但未达到CR），维持4周缩小30%或以上，维持4周SD非PR/PD非PR/PDPD病灶增加25%，病灶增加前非CR/PR/SD病灶增加20%，病灶增加前非CR/PR/SDWHO标准和RECIST对肿瘤测量的定义和疗效评价的标准WH6肿瘤测量方法BAA二维测量（双径测量）一维测量（单径测量）James等研究了肿瘤最大径和双径乘积与肿瘤细胞的对数关系后，发现肿瘤长轴的直径与肿瘤细胞数量的变化关系比肿瘤双径乘积与肿瘤细胞的数量的变化关系更为密切。肿瘤测量方法BAA二维测量（双径测量）一维测量（单径测量）J7

肿瘤的直径（RECIST）、面积（WHO标准）和体积的关系直径面积体积缓解减少30%减少50%减少30%减少50%减少75%减少30%进展增加12%增加25%增加43%增加20%增加44%增加75%增加25%增加56%增加95%增加30%增加69%增加120%注：加粗部分表示分别满足RECIST和WHO标准中关于PR和PD的定义。直径面积体积缓解减少30%减少50%减少30%减8肿瘤测定的新标准——RECIST

可测量病灶／不可测量病灶肿瘤可分为可以测量(measurable)及无法测量的(nonmeasurable)两种，WHO标准中的“不可以评估的(nonevaluable)病灶”一词不再采用。因为这个词汇不能提供更多的涵义并缺乏精确性。可测量病灶：用常规技术，病灶最长径≧20mm或spiralCT≧10mm（测量基准值）的至少在一个径向上可以精确测量的病灶。但对于可测量病灶经治疗后缩小，则未规定最小的测量标准。不可测量病灶：除可测量病灶外的所有其它病灶：包括传统方法测量＜20mm或spiralCT＜10mm的病灶、骨病灶、脑膜病灶、腹腔积液、胸腔积液、心包积液、炎症性乳腺癌、皮肤或肺的癌性淋巴管炎、影像学不能证实的评价的腹部肿块和曩性病灶。肿瘤测定的新标准——RECIST

可测量病灶／不可测量病灶肿9肿瘤重新评价的频率

肿瘤重新评价的频率应依临床治疗计划的需要结合治疗目的和程序而定。在II期临床试验中，因疗效待定，故重新评价的频率较合理为每2周期（6～8周）重新评价一次。亦可根据化疗方案和特殊情况调整重新评价间隔时间的长短。肿瘤重新评价的频率肿瘤重新评价的频率应依临床治疗计划的10RECTST1.0版存在的问题：

1、评价肿瘤负荷是否一定需要10个靶病灶？2、以生存为终点的临床试验患者是否一定要有可测量的靶病灶？3、非细胞毒性靶向治疗药物临床试验如何运用RECIST？4、如何应用FDG-PET和MRI等新的影像学技术？5、如何评估淋巴结？

RECTST1.0版存在的问题：11RECIST1.1版（2009年）1、与RECIST1.0版一样，RECIST修订版也运用基于肿瘤负荷的解剖成像技术进行疗效评估，故被称作1.1版，而不是2.0版。2、RECIST1.1版具有更科学的理论基础：采用了欧洲癌症治疗研究组织（EORTC）实体瘤临床试验数据库中6500例患者、18000多处靶病灶的检验数据。3、主要针对靶病灶的数目、疗效确认的必要性及淋巴结的测量等方面作了更新。RECIST1.1版（2009年）1、与RECIST1.121.1版RECTST小结靶病灶数目：最多5个，每个器官2个，尽量包含受侵器官。（1.0版规定为最多10，每个器官5个）重新定义淋巴结的测量：LN短径>或=15mm为靶病灶；LN短径>或=10mm和<15mm为有病理意义的非靶病灶；LN短径<10mm为非病理正常淋巴结。CT作为解剖成像技术对病灶分辨能力强、重现性好，为RECIST疗效评价首选和基本的方法。1.1版RECTST小结靶病灶数目：最多5个，每个器官2个，13RECIST1.1版

疗效判断标准可测量病灶：

CR：所有靶病灶消失；病理性淋巴结短径＜10mm。

PR：靶病灶长径总和缩小至少30%。

SD：靶病灶长径总和有缩小但未达PR或有增加但未达PD。PD：靶病灶长径总和增加20%以上，并且其绝对值增加超过5mm，出现新病变也视为PD。不可测量病灶：

CR：所有不可测量病灶消失；肿瘤标志物正常；所有的淋巴结短径＜10mm。

SD：非CR/非PD：持续存在的一个或多个不可测量病灶和/或肿瘤标志物异常增高。

PD：不可测量病灶明显增大，新发一个或多个病灶都视为PD。RECIST1.1版

疗效判断标准可测量病灶：14FDG-PET在实体肿瘤疗效中的应用1、FDG-PET无法完全代替解剖成像技术用于评估疗效。

尽管FDG-PET应用于临床分期和残留病灶检测，但将其加入肿瘤解剖体积测量评估疗效尚缺乏数据支持。2、在新病灶出现时，FDG-PET检查可补充CT扫描用于评价PD。（1）基线FDG-PET为阴性，随访时为阳性是出现新病变的信号。（2）如无基线PDG-PET，而随访中出现PDG-PET阳性但未被CT证实，则应增加随访CT扫描，如此部位确实出现新病变，PD日期应为首次出现PDG-PET阳性的日期。（3）若随访PDG-PET阳性病灶与此前的CT扫描所示病灶部位一致，而且解剖成像显示其为非进展，则不能评价为PD。FDG-PET在实体肿瘤疗效中的应用1、FDG-PET无法完15患者，女，47岁，林艳芬，女，47岁，肺乳头状腺癌，2011-4-22011-10-18化疗患者，女，47岁，林艳芬，女，47岁，肺乳头状腺癌，2011162011-10-18

左肺上叶前段

最大径1.9cm

SUVmax5.12011-4-2左肺上叶前段最大径2.8cmSUVmax11.7