第四节片剂包衣

第四节片剂包衣第四节片剂包衣第1页片剂包衣一.片剂包衣目标二.片剂包衣种类三.片剂包衣材料四.包衣方法与设备五.包衣工艺与材料六.片剂包装与贮存第四节片剂包衣第2页一、片剂包衣目标包衣：在片剂（素片或片芯）表面均匀包裹上适宜材料衣层称包衣目标：

1）遮盖药品不良气味，增加患者顺应性2）避光、防潮、隔绝空气，提升药品稳定性3）控制药品释放部位及速度，如胃溶、肠溶、缓控释等第四节片剂包衣第3页4）隔离配伍禁忌成份5）采取不一样颜色包衣，改进外观，便于识别6）包衣后表面光洁，提升流动性一、片剂包衣目标第四节片剂包衣第4页

包衣基础类型1）糖衣2）薄膜衣3）肠溶衣二、片剂包衣种类

包衣影响原因1）操作人员之间差异2）批与批之间差异第四节片剂包衣第5页

包衣片质量要求:1）片芯应含有适宜弧度并有较大硬度2）一层厚薄均匀、牢靠3）“衣料”与“片芯”不起反应4）崩解时限符合要求5）能长久保留二、片剂包衣种类第四节片剂包衣第6页三、片剂包衣材料

包衣材料质量要求：1）理化状态稳定2）对人体无毒害作用3）与片芯不起化学反应4）价廉易得第四节片剂包衣第7页三、片剂包衣材料（一）糖衣物料1）浓糖浆浓度普通为65%～75%（g/g)，用于粉层和糖衣层2）有色糖浆在糖浆中加入适量食用色素制成（用量0.03%

～0.3%）常见苋菜红、胭脂红、柠檬黄、靛蓝、亮蓝等包有色衣时应由浅到深第四节片剂包衣第8页3）胶浆用作黏合剂常见15%明胶、35%阿拉伯胶、4%白及胶、桃胶等4）粉衣料也称增量剂常见不含石棉滑石粉5）打光剂常见四川米心蜡三、片剂包衣材料第四节片剂包衣第9页三、片剂包衣材料（二）薄膜衣料（1）成膜材料（纤维素类及丙烯酸树脂类）

1）羟丙基甲氧基纤维素（HPMC）

应用最广，白色或乳白色纤维状或颗粒状粉末，无臭无味优点：成膜性能好，无黏结现象，衣膜稳定依据黏度不一样分为K型、E型、F型依据所含甲氧基和羟丙基不一样，分为1828、

2208、2906、2910等规格

分类第四节片剂包衣第10页三、片剂包衣材料2）羟丙基甲氧基纤维素（HPC）白色或类白色粉末，无臭无味溶于冷水，在水中溶胀成胶体溶液，50℃可胶化火溶胀，放冷可复原溶于甲醇/乙醇成黏性溶液，水醇溶液用于包薄膜衣所形成膜较黏，干燥有一定困难第四节片剂包衣第11页三、片剂包衣材料3）乙基纤维素（EC）良好成膜性不溶于水和胃肠液常与羟丙基甲氧基纤维素适用，调整衣膜通透性，改进药品扩散速度第四节片剂包衣第12页三、片剂包衣材料4）丙烯酸树脂类分为甲基丙烯酸共聚物和甲基丙烯酸树脂共聚物成膜性好商品名为Eudragit,有E、L、S、RL等型号胃溶性肠溶性EL、S第四节片剂包衣第13页三、片剂包衣材料5）玉米朊玉米中蛋白质，天然高分子材料微黄色粉末，不溶于水，溶于乙醇

5%～15%乙醇或异丙醇溶液用于薄膜衣，能预防片剂引湿性第四节片剂包衣第14页三、片剂包衣材料6）聚乙烯吡咯烷酮（PVP)

白色或乳白色易流动无定形粉末，无臭无味易溶于水、乙醇与其它衣膜适用能增加韧性加适量聚乙二醇600可改进弹性加乙酰单甘油酸酯可降低引湿性第四节片剂包衣第15页三、片剂包衣材料（3）溶剂

用来溶解包衣材料和增塑剂常见乙醇、丙酮（2）增塑剂

增加包衣材料可塑性水溶性：常见甘油、丙二醇、聚乙二醇非水溶性：常见柠檬酸三乙酯、甘油三醋酸酯、乙酰单甘油酯、邻苯二甲酸酯第四节片剂包衣第16页三、片剂包衣材料（三）肠溶衣料1）虫胶俗称干漆淡黄色或透明棕黄色黄色薄片，坚脆，有光泽，无臭无味不溶于胃液，常制成15%～30%乙醇溶液包衣2）邻苯二甲酸醋酸纤维素白色纤维状粉末，不溶于水和乙醇，溶于丙酮包衣时普通用8%～12%乙醇和丙酮混合溶液第四节片剂包衣第17页3）丙烯酸树脂类聚合物由丙烯酸、丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸、甲基丙烯酸甲酯等聚合而成甲基丙烯酸-甲基丙烯酸甲酯共聚物可反抗胃液酸性渗透性好，在肠中溶解性能也很好

三、片剂包衣材料第四节片剂包衣第18页四、包衣方法与设备（一）包衣方法

滚转包衣法流化床包衣法埋管包衣法压制包衣法第四节片剂包衣第19页四、包衣方法与设备1.滚转包衣法（锅包衣法，应用最广）片芯+包衣液加热干燥组成：包衣锅、动力个别、加热器、鼓风、吸尘设备转速：普通20～40r/min（二）包衣设备与应用第四节片剂包衣第20页第四节片剂包衣第21页第四节片剂包衣第22页第四节片剂包衣第23页2.流化床包衣法片芯流化，包衣液喷雾；原理与流化喷雾制粒相同四、包衣方法与设备第四节片剂包衣第24页四、包衣方法与设备第四节片剂包衣第25页第四节片剂包衣第26页四、包衣方法与设备3）埋管式包衣法第四节片剂包衣第27页四、包衣方法与设备4）干法包衣法第四节片剂包衣第28页五、包衣工艺与材料包糖衣工序

片芯

隔离层

粉衣层

糖衣层

有色糖衣层

打光1.隔离层（3-5层）目标：1）防止包糖衣层时糖浆被酸性药品水解

2）防止糖浆中水分被片芯吸收隔离层材料（胶浆）：10%邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)乙醇溶液、10%玉米朊乙醇溶液、15～20%虫胶乙醇溶液以及10~15%明胶浆。第四节片剂包衣第29页2.粉衣层（15-18层）快速增加衣层厚度，遮盖片剂原有棱角。主要材料：滑石粉(过100目筛）操作：加润湿粘合剂（糖浆、明胶、阿拉伯胶等）润湿后撒滑石粉，30-40℃热风干燥，重复操作直至棱角消失。操作关键是做到层层干燥。五、包衣工艺与材料第四节片剂包衣第30页目标：是片剂表面光滑平整、细腻坚实。包衣料：浓糖浆操作：加入稍稀糖浆，逐次降低用量，在低温（40℃）下缓缓吹干。3.糖衣层（15-18层）五、包衣工艺与材料第四节片剂包衣第31页为了便于识别和美观在糖浆中添加0.3%食用色素，使片子包上有色糖衣加入二氧化钛可起到遮光作用4.有色糖衣层（8-15层）5.打光为了增加片剂光泽和表面疏水性常见川蜂蜡五、包衣工艺与材料第四节片剂包衣第32页片芯

喷包衣液

迟缓干燥

固化

迟缓干燥

薄膜包衣片可用滚转包衣法、流化床包衣法片重无显著增加（2-5%）操作简单，节约包衣材料，缩短包衣时间含有良好保护性能，不会遮盖片面上标志五、包衣工艺与材料

包薄膜衣工序第四节片剂包衣第33页六、片剂包装与贮藏

包装多剂量包装材料及方法玻璃瓶（管）：化学惰性，价廉