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文档简介

旋转式液体灌装机清洗验证方案盘、转盘等部位无污迹。微生物验证可接受标准：≤80CFU/ml验证结论：经过连续3批消斑口服液生产结束后的旋转式液体灌装机清洁验证，物理外观检查和微生物验证结果均达到预设标准，说明清洁SOP能够达到要求的清洁消毒效果。清洁验证方案适用于二车间的ZYG-10型旋转式液体灌装机。生产技术部起草和实施验证方案，质量部QC按计划完成检验任务，QA验证管理员管理验证工作，协助起草验证方案，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。质量部经理审核方案和报告，质量总监批准方案和报告。消斑口服液采用旋转式液体灌装机进行灌封，为防止药液的不同批次之间由于灌装机清洁达不到要求而致下一批药液染菌，故需对其清洁SOP进行验证。清洁后的评估项目包括物理外观检查和微生物限度检查。若清洁后各评估项目均达到预先设定的标准，那么可以说该清洁SOP是可以达到要求的清洁消毒效果的。物理外观检查通过目视检查法考查旋转式液体灌装机的外观清洁效果，以表明本清洁方法能满足要求。微生物验证是为了保证不因灌装机清洁不彻底而污染下一批药液。每批消斑口服液灌装结束后，按旋转式液体灌装机清洁SOP进行清洁。清洁部位包括灌装机台面、灌装针头、进瓶盘、转盘等。验证实施时，以每批消斑口服液生产结束后，旋转式液体灌装机的清洁作为验证数据收集及评估单位。连续取3批作试验，清洁方法见旋转式液体灌装机清洁SOP，取样及检验方法见上述。记录验证数据并分析数据，综合整个验证过程，得出验证结论。经过连续3批消斑口服液生产结束后的旋转式液体灌装机清洁验证，物理外观检查和微生物验证结果均达到预设标准，说明清洁SOP能够达到要求的清洁消毒效果。在检测盘、转盘时，应确保没有残留药液和可见的污迹。使用白色稠布进行擦拭后，应该没有任何污迹残留。检测结果应该在规定的时间内出来。在进行微生物限度检查时，可接受的标准是每毫升

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