2023年卫生知识健康教育知识-GSP知识考试历年真摘选题含答案

2023年卫生知识健康教育知识-GSP知识考试历年真摘选题含答案（图片大小可自由调整）第1卷一.参考题库(共100题)1.新版GSP第九十一条要求对“购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实”。请问证明文件包括哪些？2.药品经营企业各环节所属的操作方法和规程都需要验证吗？3.从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗，企业培训可以吗？4.对首营企业审核时应当查验的相关印章包括（）。A、企业公章B、发票专用章C、质量管理专用章D、药品出库专用章E、企业法定代表人名章5.请问“随货同行单”上面必须要求有“收货地址”项吗？6.药品经营企业，销售处方药时要做到（）。A、处方经执业药师审核后方可调配B、对处方所列药品不得擅自更改或者代用C、对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配D、调配处方后经过核对方可销售E、处方保存需用原件，不可用复印件代替7.以下哪项不属于购进首营品种必须提供的资料（）。A、加盖供货单位公章原印章的药品生产企业合法证照复印件B、加盖供货单位公章原印章的药品生产批准证明文件复印件C、药品检验报告书、价格批文D、包装标签备案件8.请问新版GSP对参与质量管理体系内审的人员，在资质方面有什么要求吗？9.以下关于供货单位提供的发票说法正确的是（）。A、发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额B、不能全部列明要求内容的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》C、发票应加盖供货单位发票专用章原印章D、发票应注明税票号码E、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致10.2012年版GSP分别对下列哪些环节做出了新规定（）。A、采购B、验收C、储存、养护D、销售和售后管理E、运输11.药品经营企业应当定期进行校准或者检定的是（）。A、天平B、戥秤C、自动温湿度监测仪D、以上都是12.请问企业需建立备用冷库吗？当较大数量的冷链药品进出库以及冷库停机化霜时，企业应该怎么办？13.新版GSP第八条要求，企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。请问应如何理解“定期”及“质量管理体系关键要素发生重大变化”这两种情形？14.请问在制定质量管理文件时，如果文件题目没变，内容修改了，则其版本号是否由原来的00变更为01，还是重新为00呢？15.在索取首营企业资质时，从经营企业购进的产品在索取该经营企业资质的同时，是否必须同时索取品种生产企业的资质。另外首营品种资质必须包括品种批件、质量标准、包装说明书样稿和当批检验报告吗？16.如果现在申请新版GSP认证，检查人员按新版GSP要求检查，请问需要检查多久以前的资料呢，另外，检查时6月1日过后的资料和以前的资料，要分别按新版和老版分别要求吗？17.冷藏冷冻药品的哪些作业活动必须在冷库内完成（）。A、验收B、储存C、拆零D、装箱E、发货18.请问如果企业在一段时间内暂无冷藏药品，可以关闭冷库吗？19.《首营品种审核管理制度》可以加在《供货单位及其销售人员资格审核管理制度》里吗？20.按新版GSP要求，经营冷链药品必须有冷藏车吗？21.对于储存、运输设施设备应当由专人负责的工作是（）。A、定期检查B、清洁C、维护D、以上都是22.请问学历大专、中医专业，学过中药学的能不能做中药验收员？23.患有下列何种疾病可以从事直接接触药品的工作（）。A、肺结核、病毒性肝炎B、精神病C、低度近视D、疥疮、脓疱疮、癣24.药品零售企业的销售对象是（）。A、医疗机构B、药品批发企业C、消费者个人D、药品零售企业25.可以在药品批发企业从事质量管理工作的人员资格是（）。A、具有药学中专以上学历B、具有医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历C、具有药学初级以上专业技术职称D、具有执业药师资格E、具有高中学历和5年以上质量管理工作经验26.不属于药品零售企业营业设备的是（）。A、库房B、温湿度计C、包装袋D、药斗27.按新版GSP要求，验收员与收货员可以都归属仓储管部门吗？28.商品出库时，随货同行单上的出库专用章可以使用印刷的吗？29.以下关于药品零售企业管理说法不正确的是（）。A、处方药与非处方药应分区陈列B、陈列处方药和非处方药应有专用标识C、药品零售企业不可以设置库房D、药品零售企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用30.运输记录是否要在系统中体现？委托运输如中途有多部车辆联运，车牌号码应如何登记？31.按新版GSP要求，零售连锁总部负责人与门店负责人可以不是一个人吗？另外，如果药品零售企业负责人已是执业药师了，还需要有质量负责人吗？32.药品包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要行储存，以下不正确的是（）。A、阴凉处系指不超过20℃B、冷处系指2～10℃C、凉暗处系指避光并不超过20℃D、常温系指室内温度33.请问在进行首营企业资料审核时，如何核查销售人员的资格？34.请问首营品种资料与药品质量档案之间有何关系？35.药品经营企业质量管理部门或质量管理人员应当负责的工作包括（）。A、负责指导设定系统质量控制功能B、负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查C、指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统D、对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改E、负责处理系统中涉及药品质量的有关问题36.企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，定期是多久？评审的主要内容有哪些？如何评审？37.按新版GSP要求，在组织机构设置中，还需设计量管理员井制定其相关职责吗？38.关于储存中药饮片正确的说法是（）。A、应当设立专用库房B、可以与中药材同库储存C、可以与其他药品同库储存D、必须单独存放在阴凉库39.国家局关于实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知要求，有特殊管理药品和蛋肽制剂经营范围的企业应要在2014年12月31日前符合新版GSP要求。所有药品经营企业都应在2015年12月31日符合新版GSP要求。请问：如果企业既有特殊管理药品，又有普通药品经营范围。是一次全面检查认证，还是先申请特殊管理药品的检查，以后来申请普通药品的检查？如果企业目前的经营许可证是2015年到期，那么按上面的要求，是不是经营许可证的有效期只能到2014年12月31日呢？40.温湿度监测设备主要用于监测下列哪些环境的温湿度（）。A、库厉B、储存场所C、运输设备D、办公室E、员工宿舍41.下列说法不正确的是（）。A、新版GPS要求所有药品零售企业建立计算机管理信息系统B、计算机系统应能够满足经营管理全过程及质量控制的有关要求C、应有接受当地药品监督管理部门监管的条件D、药品批发企业应建立计算机管理信息系统42.验证方案应包括的内容（）。A、验证对象B、验证目的C、验证内容D、验证测试方法E、测试结果可接收标准43.药品批发企业计算机管理信息系统录入的质量管理基础数据包括（）。A、供货单位信息B、购货单位信息C、经营品种信息D、供货单位销售人员资质E、委托运输信息44.请问药品经营企业的运输员和送货员是指一个人吗，还是运输员只指运输司机？45.按新版GSP要求，经营中药饮片的企业还需要配备样品柜吗？46.企业负责人、质量负责人的专业是否有要求？47.按新版GSP第二十九条要求，仓储和运输员工工作服要求主要有哪些方面？48.请问首营品种资料上是加盖经营公司还是原生产单位的公章？49.属于企业与供货单位签订的质量保证协议所包含内容的是（）。A、质量保证协议的有效期限B、供需双方的质量责任C、药品运输的质量保证及责任D、以上都是50.采购部门在做采购订单时，是否必须录入药品批号？51.请问哪些经营范围的药品需要配备冷链设施设备？52.零售企业药品陈列要求包括（）。A、分类陈列B、设置醒目标志C、类别标签字迹清晰、放置准确D、按剂型、用途以及储存要求分类E、处方药、非处方药分区陈列53.请问现在还需要有“蛋白同化制剂、肽类激素”的经营范围，才能经营含麻黄碱复方制剂的药品吗？54.请问如果企业委托的第三方物流在运输过程中出现药品丢失，作为委托企业，应当怎样处理？55.按新版GSP要求，经营中药饮片是否也需要做首营？56.零售连锁公司委托批发公司进行药品配送，应该怎么操作？57.信息管理员需要具备哪些什么条件，有准入要求吗？58.关于医疗机构集中采购配送的问题，如果企业不是入围的统一配送企业，请问能不能向医疗机构供货呢？59.药品仓库应当配备的设施设备包括（）。A、保持药品与地面之间有一定距离的设备B、自动监测、记录库房温湿度的设备C、调控温湿度及室内外空气交换的设备D、避光设备E、通风和排水设备60.验收人员对照药品实物在计算机管理信息系统采购记录的基础上录入哪些内容并确认后系统自动生成验收记录（）。A、药品的批号B、生产日期、有效期C、到货数量D、验收合格数量E、验收结果61.新版GSP里第三十一条指出文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。那么企业必须建立质量手册吗？62.新版GSP第一百七十七条规定：除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。如果确属企业操作失误导致售药差错，虽然不是质量原因，但顾客要求退换，这种情况怎么处理？63.药品批发企业销售环节缺陷原因包括（）。A、未向消费者个人正确介绍药品B、质量管理人员未对客户资质进行审核C、由于仓储运输环节疏忽原因，造成销售假药、劣药D、销售人员操纵的挂靠销售、走票销售E、未按规定销售特殊管理的药品64.有经营范围生物制品（除疫苗）的药品经营企业，能经营破伤风疫苗和人免疫球蛋白吗？65.供货方质量体系调查表和合格供货方档案可以是一个表吗？66.在药品储存、陈列区域允许进行的活动是（）。A、做工间操B、存放私人用品C、进餐D、检查药品外观质量67.药品经营企业制定投诉管理操作规程，内容可以不包括（）。A、投诉渠道及方式B、调查与评估、处理措施C、质量分析会议的方式和程序D、反馈和事后跟踪68.新版GSP第六十四条要求，销售人员的授权书应载明授权销售的品种，在实际经营过程中，有的企业品种太多，难以全部载明，请问该如何处理？69.请问如果没有中药饮片经营范围，可以经营“阿胶”吗？70.某首营品种注册批件已经过期，有再注册管理通知书，但很长时间都没有正式的注册批件下来，请问这种情况如何处理？71.对于销售含特殊管理药品复方制剂要注意哪些？72.请问．冷藏、冷冻药品的质量管理制度是否单独制定？还是在原有的制度里加进去就可以了？73.新版GSP要求，在审核首营企业资料时，应审核其相关印章、随货同行单（票）样式；请问此处所指相关印章都要求是原印章吗？随货同行单（票）样式必须是原单吗，具体有哪些要求？74.新版GSP第七条规定：企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。请问应如何理解质量管理体系的“相适应性”？75.对实施电子监管的药品，应当进行扫码和数据上传的环节不包括（）。A、出库B、销售C、验收D、养护76.企业质量负责人必须具备的条件是（）。A、具有大学本科以上学历B、具有执业药师资格C、具有3年以上药品经营质量管理工作经历D、具备在质量管理工作中正确判断和保障实施的能力E、具有药学专业大学本科以上学历77.药品零售企业的计算机管理信息系统应当具备的功能包括（）。A、系统应当依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品B、系统应当允许国家有专门管理要求的药品超数量销售C、系统应当与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动成销售记录D、系统应当依据质量管理基础数据信息，定期自动生成陈列药品检查计划E、系统应当对拆零药品单独建立销售记录78.冷链验证包括（）。A、冷库验证B、冷藏车验证C、冷藏箱验证D、运输路线验证E、温湿度自动监测设备验证79.负责验证工作的监督、指导、协调与审批的是（）。A、企业质量负责人B、质量管理部C、信息部D、储运部80.药品经营企业销售记录的内容可以不包括（）。A、药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期B、生产厂商、购货单位C、供货单位D、销售数量、销售日期、单价、金额81.药品零售企业经营过程中，以下哪项是错误的（）。A、不能在营业店堂内进行药品的广告宣传，有促销之嫌B、应按国家有关药品不良反应报告制度，做好药品不良反应报告工作C、正确介绍药品，不得虚假夸大、误导用户D、销售中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确82.负责基础数据审核、更新、确认生效及锁定的是（）。A、总经理B、质量管理部门和人员C、总经理授权人D、各操作岗位人员83.请问发货区和待验区按常温库设置行不？如果不行，那么发货区也要分阴凉和常温分别存放吗？84.以下哪些岗位的人员必须进行岗前及年度健康检查（）。A、质量管理B、验收C、养护D、采购E、储存85.在药品批发企业销售规范中，关于其销售行为的合法性，以下哪项是错误的（）。A、销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致B、因需求多元化，可将药品销售给直接的使用者和患者C、正确介绍药品，不得虚假夸大、误导用户D、严格遵守国家有关法律、法规，依法规范经营86.关于药品拆零销售，以下哪些内容是正确的（）。A、在方便人民群众用药的前提下，可以对所有药品进行拆零销售B、负责拆零销售的人员应经过专门培训C、拆零销售期间，不必保留原包装D、颗粒剂、液体制剂类，其最小包装不允许破坏，不能拆零销售E、药品拆零销售应提供药品说明书~.4-’t-或者复印件87.计算机系统中的授权如何设置？就是说各岗位授权的窗口如何判断？88.目前随货同行单上加盖的章不统一，有“销售专用章”、“业务专用章"、“出库专用章”“发货专用章”。请问这个章的名称只能是“出库专用章”吗？89.以下哪项不属于药品批发和零售企业均应该制定的管理制度（）。A、记录和凭证的管理制度和计算机系统的管理制度B、质量事故、质量投诉的管理制度和药品不良反应报告制度C、药品有效期的管理制度和不合格药品、药品销毁管理制度D、药品拆零管理制度和药品退货管理制度90.首新版GSP要求，在审核首营企业资料时，应审核其相关印章、随货同行单（票）样式。请问此处所讲的“相关印章”具体有哪些？91.药品拆零销售记．录的内容可以不包括（）。A、药品的通用名称、规格、批号、有效期B、分拆及复核人员签名C、购药者姓名、联系方式D、拆零起始日期、销售数量、销售日期92.可以在药品批发企业从事养护工作的人员资格是（）。A、具有药学中专以上学历B、具有医学、生物、化学等药学相关专业中专以上学历C、具有药学初级以上专业技术职称D、具有高中学历和5年以上养护工作经验E、具有执业药师资格93.计算机管理信息系统应当对库存药品按期自动生成养护工作计划，其依据是（）。A、质量管理基础数据B、养护制度C、验收记录D、年度养护工作计划E、国家抽检计划94.请问对于过期的药品，应在在多长时间内销毁呢？95.不是药品批发企业质量管理部门负责人必须具备的条件是（）。A、具有执业药师资格B、具有3年以上药品经营质量管理工作经历C、能独立解决经营过程中的质量问题D、药学专业大学本科学历96.关于药品储存说法正确的是（）。A、储存药品相对湿度为45％～759／6B、储存药品质量状态实行色标管理C、储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施D、搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作E、堆码高度符合包装图示要求97.企业委托运输药品与承运方签订运输协议的内容可以不包括（）。A、药品质量责任B、遵守运输操作规程C、药品名称、规格D、在途时限98.为实现运输过程的质量追溯，药品委托运输记录应包括（）。A、发货时间、发货地址B、收货单位、收货地址C、货单号、药品件数D、运输方式、委托经办人、承运单位E、车牌号99.关于冷藏、冷冻药品的运输说法正确的是（）。A、根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施B、运输过程中，药品可以直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂C、运输途中应实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据D、制定冷藏、冷冻药品运输应急预案E、运输途中应实时监测并记录冷藏车、冷藏箱外的温度数据100.关于2012年版GSP的说法正确的是（）。A、国务院办公会审议通过，国家主席签发主席令公布施行B、卫生部部务会审议通过，卫生部长签发部长令公布施行C、全国人大常委会审议通过，国家主席签发主席令公布施行D、国家食品药品监督管理总局局务会审议通过，国家食品药品监督管理总局局长签发局长令公布施行第1卷参考答案一.参考题库1.正确答案:购货单位的证明文件分为几种情况：一是药品经营企业（包括批发和零售），其证明文件至少包括：营业执照、经营许可证、GSP证书；二是药品生产企业：其证明文件至少包括：营业执照、药品生产许可证、GMP证书；三是医疗机构，其证明文件至少包括医疗机构执业许可证，营利性医疗机构应有营业执照。销售特殊管理的药品，购货单位还应提供相应的证明。 所有购货单位均应提供采购人员委托书和身份证复印件。如果是上门提货的，还需提供提货人员身份证复印件和委托书（如果是送货上门，则不必）；如果是采购特殊药品的，还需提供相应的麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡。上述证明文件要求年检的要年检，都要在有效期内。 上述证明文件均应加盖购货单位公章，如果没有公章，应由企业负责人签字并盖手印确认。 由于新版GSP条文中并没有明确证明文件的内容，故具体应按当地新版GSP实施细则或药监部门意见执行。2.正确答案:验证的目的就是为了证明设备设施符合设定的要求，能起到设定的作用，能证明其操作方法和规程的合理性。故应通过验证确认或修订完善被验证设备的操作方法和规程，以便后续执行。至于经营过程中其他环节比如采购、销售、收货、验收等环节的操作规程，是不需要验证的，是通过内审，风险管理等方式对其进行修订和完善。3.正确答案:按照各地食品药品监督管理局要求执行。4.正确答案:A,B,C,D5.正确答案:新版GSP第73条明确规定：“随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容”。因此随货同行单上必须写清收货地址。6.正确答案:A,B,C,D7.正确答案:D8.正确答案:有质量领导小组的应为质量领导小组成员，未设立质量领导小组的，应为各职能部门负责人及以上人员参加。9.正确答案:A,B,C,D,E10.正确答案:A,B,C,D,E11.正确答案:D12.正确答案:新修订GSP“第四十九条经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备： 与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库； 按照条款要求，只有经营疫苗的需要建立备用冷库。 企业应对冷库进行验证，并根据验证结果制订规章制度，明确冷库开关门时间，保证冷链药品进出库时的温度要求； 根据验证结果，制订冷库停机化霜管理制度，避免冷库因进出库量大或化霜等因素造成温度超标。13.正确答案:定期内审是指企业依据自身情况，在制度中明确规定出内审时限，并按照时限对组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等质量要素进行内审。目的是通过对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品和服务质量满足合同和顾客的要求。定期内审一般要求进行全面内审。其中质量管理体系关键要素是指企业应在经营和管理过程中保障药品质量所应具备的关键条件，包括企业的组织机构、企业负责人、质量管理人员、质量管理文件、主要设施及设备、计算机系统等。 企业质量体系关键要素变化表现形式为： （1）机构增减； （2）人员变更：包括企业负责人。质量负责人、质量管理机构负责人变化； （3）制度的重大修订； （4）主要设施设备变更：仓库地址或面积变更、自动温湿度监测系统、冷链、计算机系统的变更，应该组织临时性内审，以证实变更后的质量管理体系合理、充分、有效地运行。质量管理体系关键要素发生重大变化时的内审一般只要求做专项内审，即针对变更的项目进行内审。14.正确答案:按照企业制定的质量管理体系文件的起草修订、审批等制度及文件管理的操作规程进行编号和设置文件版本号。按GMF要求，只要题目没变，无论其内容怎么变，都按文件修订进行管理；反之，若题目变了，无论内容变没变，都按新建文件进行管理。15.正确答案:（1）原则上从经营企业购进的药品不必索取品种生产企业的资质； （2）首营品种如果是普通药品，主要索取其注册批件（包括补充批件）即可。由于药品质量标准和包装样稿备案都可以在相应的专业网站上查询核实，因此不强制要求收集。但要注意两点： A.企业觉得上述资料不足以证明产品合法时； B.特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品，新药或进口药品等无法查询其标准的品种，这两种情形就同时要收集质量标准，包装样稿盒等。 （3）当地省局对上述问题有特别要求的（如江苏、安徽等省就有要求），按其要求执行； （4）需要说明的是，一般企业都是首营审核在前，品种发货在后，如果要求首营资料中包括当批产品检验报告书，这是不现实的。当批药品检验报告书应该是在验收时查阅。16.正确答案:现在申请GSP认证，检查人员有权查看近五年的资料，但重点是一年内的资料。另外，6月1日之前的资料，按老版GSP要求，6月1日过后的资料，按新版GSP要求。17.正确答案:A,B,C,D,E18.正确答案:可以。但要注意以下几点： （1）为保证设备的正常运行，即使正常停用期间，也要定期启动（比如一个月或一个季度）。 （2）在启用前必须按照企业相关制度，做好维护检查工作； （3）如果停用时间超过企业规定的限度，要做性能验证，合格后方可继续投入使用。19.正确答案:《首营品种审核管理制度》不可以加在《供货单位及其销售人员资格审核管理制度》里，因为二者内容侧重完全不一样。即使要整合，也应将《供货单位及其销售人员资格审核管理制度》相关内容整合到《首营企业审核管理制度》中，而不是《首营品种审核管理制度》中。20.正确答案:按新版GSP要求，经营冷藏冷冻药品的必须要有冷藏车，不能以冰箱代替。21.正确答案:D22.正确答案:按新版GSP第二十二条规定不能，具体地方药监部门规定执行。23.正确答案:C24.正确答案:C25.正确答案:A,B,C,D26.正确答案:A27.正确答案:老版GSP和新版GSP都要求验收员设置于质管部门；至于收货员的归属问题，由于新版GSP没有明确规定。企业可以根据情况自行决定，但从工作角度考虑，通常理解，收货员归属于仓储部门更合理。28.正确答案:商品出库时，随货同行单上的出库专用章必须是原印章。29.正确答案:C30.正确答案:运输记录应该在计算机系统中体现，这是一个循序渐进的过程。如多部车辆联运，可只登记企业直接交接的车辆。31.正确答案:（1）零售连锁总部负责人与门店负责人可以不是同一人，事实上不应是同一人，如果都是同一人，那很可能是挂职。但法人应该是同一人。 （2）新版GSP并未要求零售企业的质量负责人是执业药师。因此，即使连锁门店企业负责人是执业药师，也不能兼质量负责人。 （3）关于零售连锁企业总部和门店执业药师的配置问题，国家局将出相关附录，各省也有不同的做法，比如远程审方等。因此具体应按国家局相关附录或当地药监部门具体要求执行。32.正确答案:D33.正确答案:应通过电话等方式确认销售人员身份，核实销售人员身份证原件，、留存加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。国家加强对销售人员的管理，原则上同一销售人员不得同时在两家或多家药品企业兼职。企业的销售人员只是生产企业或经营企业的工作人员，只能受企业委托销售企业品种。34.正确答案:首营品种资料只是产品首次购进时收集并审核的资料，而药品质量档案的内容要广得多。既包括首营时收集的资料，也包括经营过程中发现并收集的，与该产品质量相关的各种资料。比如产品储存养护过程中，出现的质量问题，客户反馈的品种质量问题。这些资料都应归到产品质量档案中去。35.正确答案:A,B,C,D,E36.正确答案:为确保质量管理过程的持续改进，促进购进药品的结构优化，不断提高药品经营质量，质量管理部门每年应对进货情况进行综合质量评审，评审结果存档备查。质量评审应针对上一年度所经营药晶的各项质量指标，在对所经营药品的整体质量情况汇总、分析的基础上，对供货方供应药品入库验收合格率、随货资料准确性、质量查询答复及时性、企业品种资料更新及时性、合同履行情况、所供药品监督抽查合格情况、质量公告情况等内容进行统计。综合评判该供货方质量信誉。以表格的形式体现评判内容。药品采购综合质量评审要将常态评审与主动评审相结合。可以通过参与相关业务例会（如会议涉及引进新供应商、新品种等质量控制时），结合日常业务，体现质量决策、裁决的作用。综合性评审与日常动态管理应结合，每半年或一年由质管部做一次主动的总体评价。37.正确答案:新版GSP未明确提出计量管理及其归属问题。目前有的企业已不再设单独的计量管理员。一般将计量管理的职责归于质管部质管员或仓储部养护员。各企业可以根据实际自行决定是否设置计量员及计量员的归属部门。38.正确答案:A39.正确答案:国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订的通知》（食药监药化监[2013]32号）明确规定：2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动，所以应该一次性全面申请GSP认证检查。40.正确答案:A,B,C41.正确答案:A42.正确答案:A,B,C,D,E43.正确答案:A,B,C,D,E44.正确答案:若严格按新版GSP相关内容理解，运输员是指该公司运输部门的人员，司机主要负责车辆的驾驶，当然是运输部门人员。而配送员主要是指对货物的配送，一般都属于业务部门人员，不属于运输员。不少企业送货时，二者都是分开的。不过也有的公司将运输与配送合而为一，这也是可以的，具体按公司管理规定执行。45.正确答案:新版GSP要求直接收购地产中药材的需要设置样品室（柜），只经营中药饮片的企业可以不设，但是鉴于工作中常常需要标准样品的比对，建议经营中药饮片的企业也设样品室。46.正确答案:新版GSP对企业负责人、质量负责人的专业没有要求。47.正确答案:本条引用世卫GDP相关条款，强调对劳动者的健康和劳动保护要求，以及对药品的质量保障。具体应参照国家劳动保护条例执行。主要内容包括： （1）所有工作服都要求能防污染、防脱落，避免对药品质量产生影响。 （2）普通药品区人员应统一工作服，包括库区所有工作人员和运输岗位人员。 （3）冷链药品要配防寒服，防止过冷对员工身体造成影响。 （4）接触放射性药品的员工要穿防辐射服，防止药品辐射影响员工身体健康。 （5）高架库应有安全帽，仓储运输人员的服装应该耐磨抗刮等。 （6）工作服要有固定存放地点，穿戴要方便、安全、舒适，不推荐长大褂，以免影响员工劳动安全。48.正确答案:只加盖供货单位的公章就可以了。49.正确答案:D50.正确答案:采购订单没有要求录入批号，也无法确定并录入批号。51.正确答案:一般而言生物制品是必须配备的，其他经营范围中如果有冷藏药品也应配备冷链设施和设备，具体按药品标示的储存条件执行。52.正确答案:A,B,C,D,E53.正确答案:按国家局《国食药监安[2009]503号》文要求，已不需要。54.正确答案:按照双方的委托运输协议处理。如果是特殊管理的或专，门管理的药品，应向当地药监部门报告。55.正确答案:普通品种不需要，实行批准文号管理的中药饮片需要。具体按当地省药监部门意见执行。56.正确答案:药品零售连锁企业原则上要设立配送中心，对所属门店进行药品配送。关于零售连锁企业的委托配送，目前国家没有统一规定，具体按各地GSP实施细则或药监部门意见执行。57.正确答案:新版GSP没有明确具体条件。但既然是从事管理计算机，则企业可以自己要求计算机专业中专以上学历，熟悉计算机的管理、使用和维护。至于是否有准入要求，目前国家局没有统一要求，但鉴于有的省、市有相关要求，因此具体应按地方药监部门要求执行。58.正确答案:按目国家相关政策，集中统一配送只是针对国家基本药物，覆盖的范围是乡镇和村级医疗机构。所以即使企业没有入围，也不影响他对医疗机构的配送和对非基药的配送。对于药品质量控制方，只要你的销售单位是合法的，销售的药品是符合其诊疗范围的，都符合GSP要求。是否能配送基药和是否符合GSF要求不是一回事。需要说明的是，在基药配送招标时，企业符合GSP要求，并取得相应证书是竞标的前提条件。59.正确答案:A,B,C,D,E60.正确答案:A,B,C,D,E61.正确答案:质量管理手册是证实或描述文件化质量体系的主要文件，是阐明一个组织的质量方针，并描述其质量体系的文件。可应用于多方面的质量管理，是一种有效的管理方案。质量管理手册规定了质量体系的基本结构，是实施和保持质量体系应长期遵循的文件。质量管理手册可以是：质量体系程序文件的直接汇编；一组或一部分质量体系程序文件；针对特定设施、职能、过程或合同要求所选择的一系列程序文件；多份文件或多层次的文件；剪裁掉附录只含有通用性内容的文件；独立应用的或是其他形式的文件；基于组织所需的其他可能的派生文件。 质量手册是企业或其部门、岗位质量管理文件的集合。只是个名称而已。企业当然可以将其编制成质量手册，也可以以其他名称命名。总的要求是各部门或岗位能及时获得所需的、最新版质量管理体系文件。62.正确答案:原则上应按上述规定执行。但在实际工作中，企业可以在相关制度中对相关制度加以明确和细化。比如： （1）除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换； （2）因质量原因退回的药品，应履行药品退回和不合格药品管理程序； （3）如果确属企业操作失误原因所致，经质管员确认药品质量没有影响，可以退换； （4）储存有特殊要求的药品，如果是企业操作失误导致退换时，退回的药品，应按不合格药品进行处理。具体请按当地药监部门意见执行。63.正确答案:B,C,D,E64.正确答案:人免疫球蛋白可以，破伤风疫苗不可以。已经明确规定除疫苗了。65.正确答案:内容相近而作用不一样，质量体系调查表是购货方对所有供货方质量管理体系调查后形成的表格。一般由购货方提出要求，供货方填写，不需审批，其目的是了解供货方质量体系运行情况。而合格供货方档案表是购货方在对贷方进行质量评审合格后填写的表格，是针对合格供货方的，是继续进行业务往来的前提。本表由购货方填写，经过质量负责人审批后才生效。66.正确答案:D67.正确答案:C68.正确答案:一是生产企业对其销售人员的授权：可载明“授权销售公司合法生产的品种，具体品种为**； 二是经营企业对其销售人员的授权，可载明：“授权销售公司合法经营的品种，以公司有效经营目录为准”。69.正确答案:阿胶目前批准文号比较多，有普通食品批准文号，有保健食品批准文号，也有国药准字批准文号。按照阿胶的批准文件看其属于哪个范畴。如果批准文号为国药准字Z的批准文号，是否可以经营以当地食品药品监督管理部门的要求为准。70.正确答案:由于药监部门注