2023年新版GSP药品经营质量管理与监管的要点讲义

2023/8/9REPORT-AaronKeypointsofthenewversionofGSPdrugmanagement:improvingproductqualityandstrengtheningsupervisionGSP药品管理新版要点:提升产品质量加强监管TEAM提升GSP药品质量加强监管实施目录提升GSP药品质量01ImprovingthequalityofGSPdrugs产品监管要求新版GSP药品管理要求药品质量管控体系药品质量监督检查力度药品风险评估制度药品生产环节控制患者用药安全质量管理流程1.1.完善药品质量管理流程完善药品质量管理流程：建立起完善的药品质量管理流程，确保所有药品的生产与运营过程都能够严格按照规定的程序进行，包括质量管控的各个环节，如质量计划的制定、质量控制的实施与监督、质量问题处理的反馈与改进等。2.2.强化药品监管，保障药品质量安全强化药品质量监管机制：健全监管机制，加强药品质量的监督与检验。包括建立一个统一的药品质量检验标准，加强监管部门对药品生产与经营企业的监督与抽检力度，严厉打击假冒伪劣药品的生产与销售行为，确保药品质量的安全与可靠。新版GSP要点1.可追溯性要求新版GSP药品经营质量管理要求提升产品可追溯性。药品流通企业应建立完善的追溯体系，记录药品的生产、流通、销售等环节信息，确保可以全程追溯药品的来源和去向。同时，要求药品包装上标注相应的追溯码，方便监管部门和消费者查询。2.温控要求为了确保药品的质量和有效性，新版GSP要求药品流通企业应建立温控管理制度。药品在整个流通环节中的储存、运输和销售过程中，必须保持在适宜的温度范围内，避免温度过高或过低对药品质量的影响。药品流通企业应配备符合要求的冷链设备，并对温度进行定期监测和记录，以确保药品的质量和安全性。经营质量管理制度完善药品的质量管理制度是新版GSP药品经营质量管理与监管的要点之一：制定严格的药品质量标准和规定，确保药品的质量安全。包括对生产、运输、储存、销售等环节进行规范与监督，以确保药品不受到污染或变质。强化药品生产企业的质量认证和监管，加强对企业的现场检查和抽样检测，以保证药品生产的合规性和质量可控性。加强药品流通环节的监管，建立药品供应链追溯系统，对药品的生产、流通、销售等环节进行全程监控，确保药品流通的安全与质量。促进药品生产企业加强内部质量管理，建立严格的药品生产记录和质量控制制度，以监督和保证药品生产的每一个环节符合标准与要求。加强监管实施02Strengthenregulatoryimplementation1.质量方针与目标明确公司的质量方针，确保药品管理符合国家相关法律法规和行业标准，注重产品质量的持续改进和卓越性。2.质量管理体系建立完善的质量管理体系，包括制定和执行相关政策和程序，确保药品的生产、储存、运输和销售环节符合良好的质量标准。3.供应商评估和管理建立供应商评估体系，对供应商进行综合评估，确保其实施良好的质量管理和合规运营，从而促进药品质量的可靠性和稳定性。4.质量风险评估和控制加强质量风险评估和控制，采用科学的方法和工具，确保在药品经营过程中风险的预防和控制，减少质量问题的发生和影响。5.关键环节监控重点关注药品生产、储存、运输和销售等关键环节，建立监控机制，及时发现和处理质量问题，防止不合格产品的流入市场。6.培训和培养人员加强对GSP药品经营质量管理的培训和教育，提高员工的质量意识和素质水平，确保相关人员熟悉并执行质量管理的要求。7.不良事件和投诉处理建立完善的不良事件和投诉处理机制，及时调查和处理不良事件和投诉，采取纠正措施，改善质量管理，防止类似问题再次发生。8.外部审核和评价定期进行内部和外部的审核和评价，检查质量管理体系、操作规程和项目执行情况，及时纠正和改进不足之处。9.审计和校核建立审计和校核机制，对质量管理体系进行定期审计和校核，评估其有效性和符合性，发现并解决存在的问题和风险。要点1:GSP药品经营质量管理要点2:监管新版GSP实施1.加强监督执法力度新版GSP药品管理要求药品经营企业必须建立健全内部监控和自我评估机制，并主动配合监管部门的检查和评估工作。监管部门应加大对药品经营企业的日常监督和抽检力度，确保企业按照规定运营，并对违法药品经营行为进行严厉打击。2.强化信息化监管新版GSP要求药品经营企业建立电子化档案和管理系统，包括药品进销存记录、质量检验报告等信息的录入和管理，以提高监管部门对企业运营情况的实时监测和掌控能力。监管部门还应积极推动跨部门信息共享，实现对药品全流程的全面监测，确保药品质量的可追溯与可控制。NEXT要点3:加强监管措施1.完善药品监督机制建立健全全面覆盖的药品监管体系，包括制定更严格的监管标准和政策，加强监管力度，确保药品生产、流通、销售等环节的合规运营。同时，加大对违法违规行为的打击力度，加强对企业的日常监督和抽检力度，保障药品质量和顾客的用药安全。2.强化监管信息化建设推动药品管理信息化建设，建立药品监管信息平台，提高药品监管的效能和精确度。通过信息化手段，可以实现对药品流通链条的全程监控和可追溯，提高监管的全面性和时效性，及时发现和处置可能存在的问题，从源头上保障药品的质量安全。强化药品生产企业的质量管理体系建立全面监测和评价药品质量的体系加强对药品生产企业的现场检查和审计，确保生产过程严格按照药品质量管理规范执行；完善药品生产企业的质量监控制度，建立药品质量管理档案，并定期进行档案审核，确保生产过程的完整性和可追溯性；加强对药品生产企业人员的培训和教育，提高其质量管理意识和能力。建立全面覆盖的药品抽检体系，对市场流通的药品进行抽检，确保药品质量符合国家标准；建立药品质量评价标准，