2023年卫生知识健康教育知识-GMP(药品生产质量管理规范)知识考试历年高频考点试题含答案

2023年卫生知识健康教育知识-GMP(药品生产质量管理规范)知识考试历年高频考点试题含答案（图片大小可自由调整）第1卷一.参考题库(共100题)1.本规范所指的文件包括有哪些？2.使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的（）A、混淆B、混淆和差错C、混乱D、差错3.具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售（）A、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响B、药品外包装损坏C、对退货质量存有怀疑，但无证据证明D、经质量管理部门根据操作规程进行评价4.中药注射剂所需的原药材应当由（）并（）处理。5.批包装记录是依据工艺规程中与包装相关的内容制定，记录的设计是要有效控制填写差错，批包装记录的每一页均标注（）A、包装产品的名称B、包装规格C、包装形式D、产品的批号6.当影响产品质量的哪些主要因素变更时，均应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。（）A、原辅料、与药品直接接触的包装材料变更B、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更C、检验方法变更D、人员变更7.QA和QC有什么区别？8.洁净室常见的污染形式有哪些（）A、尘粒污染B、微生物污染C、遗留物污染D、以上都是9.记录应当留有填写（）的足够空格。A、产品信息B、数据C、代码D、批号10.培养基模拟灌装试验，发生任何微生物污染时，均应当进行（）。11.原料药质量标准中有（）等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止微生物污染。12.处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合（）的有关要求。A、国家B、行业C、企业D、国际13.关键人员，不能互相兼任的（）A、质量管理负责人与质量受权人B、生产管理负责人与质量受权人C、生产管理负责人与质量管理负责人D、质量受权人与企业负责人14.取样记录的内容至少应包括（）。A、取样日期B、品名C、批号D、取样人15.（）的生产人员上岗前应当接受健康检查。16.定期组织对企业进行自检的部门（）A、质量管理部门B、销售部门C、药品监督管理部门D、质量管理负责人17.考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供（）18.某一药品标签上储存条件为冷暗处，则该药品储存温度应为（）A、30度以下B、2-10度C、0-20度D、25度以下19.设备的（）和（）不得影响产品质量。20.药品生产企业厂房的选址要求是什么？21.每批器材应标明生产（）、批号、有效期及生产企业。使用前应（）检查，有（）不得使用。22.安装确认应根据最新的工程图纸和技术要求，检查（）的安装是否符合设计标准。A、设备B、管道C、公用设施D、仪器23.进口、出口（）和国家规定范围内的精神药品，必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》、《出口准许证》。A、麻醉药品B、生物制品C、医疗用毒性药品D、发射性药品24.无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用（）保护并监测（）。25.2010版GMP的过渡期是几年？26.药品广告的审查机关是（）A、国家食品药品监督管理局B、省级食品药品监督管理局C、卫生部D、省级卫生厅27.药品发运和销售应执行的原则是什么？28.制剂的工艺规程内容应当包括生产处方，生产处方包括哪些内容？29.状态标志30.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、（）、（）及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行（）。31.下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）A、批准并监督委托生产B、批准并监督委托检验C、确保完成生产工艺验证D、确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量32.符合进厂物料管理要求的是（）。A、物料有正确标识B、经取样（或检验合格）后，可与现有的库存（如储槽中的溶剂或物料）混合C、混合物料经放行后可使用D、有防止将物料错放到现有库存中的操作规程33.医用氧生产和质量控制须满足其质量及预定用途的要求，应当最大限度降低（）的风险A、污染B、交叉污染C、混淆D、差错34.一种贵重药品的过滤器需要清洗三次，每次需用水20升，这名员工用60升水洗了一次，这会影响药品的质量吗？（）A、不会B、会，这次过滤将产生不同的成分C、会，杂质没有有效除去35.物料应按（）取样检验。A、包装B、厂家C、批次D、标准36.工艺用水37.医用氧企业的生产管理负责人应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上学历或中级专业技术职称，具有三年以上的医用氧的生产和质量管理经验，其中至少（）的医用氧生产管理经验。A、1年B、3年C、5年D、10年38.生产所用的（）符合相应的质量标准，分别编制批号并管理；所用物料不得对中药饮片质量产生不良影响。A、中药材B、包装材料C、药品直接接触的包装材料D、辅料39.中间产品和待包装产品应按品种、规格、批号、贮存条件存放。40.直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净级别相同还是不同？41.记录填写应（），（），真实，完整，（），易读，不易擦除，不得撕毁和任意涂改，任何更改都应当签注姓名及日期，并使原有信息清晰可辨，必要时应当说明更改理由。42.空气净化系统验证方案内容有哪些？43.批生产记录是否包括原辅材料与包装材料检验记录？44.灭菌过程采用自控和监测系统的，应当经过验证，保证符合（）的要求。45.企业应设置中药标本（柜），标本品种至少包括（）的中药材和中药饮片。A、药典收载B、生产所用C、企业需要D、产地标准46.中药提取、精制过程中使用有机溶剂的，如溶剂对产品质量和安全性有不利影响时，应当在中药提取物和中药制剂的质量标准中增加什么检测项目？47.我国GMP申请认证的开始时间是？48.为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据（）A、中华人人民共和国宪法B、中华人民共和国药品管理法C、中华人民共和国药品管理法实施条例D、药品生产监督管理条例49.饮用水50.厂房、设施的设计和安装应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对（）。51.待验、合格和不合格物料的管理要求是什么？52.物料应当（）进行全检，并与供应商的（）比较。应当定期评估供应商检验报告的（）、（）。53.中药材、中药饮片的取样人员应经中药材（）培训，以便在取样时能发现可能存在的质量问题。A、实验B、研发C、管理D、鉴定54.对生产区工作服卫生要求是什么？55.（）及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。56.在进行搪瓷配料罐维修保养过程中，发现搪瓷只是表面出现破损，没有任何泄露情况，应该进行正常生产。57.中药材的筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装（）A、烘干设施B、灭菌设施C、除尘设施D、除湿设施58.清洁验证中，当采用自动化清洁方法时，应当对（）清洁设备设定的正常操作范围进行验证。A、个别B、所用C、主要D、部分59.厂房与设施应按（）合理布局。A、生产操作方便B、生产工艺流程C、生产规模D、监控方便60.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程是谁的职责？61.清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中（）批次后的清洁效果需及时进行确认。A、奇数B、偶数C、全部D、重点62.中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明什么内容？63.当采用阶段性生产组织方式时，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次数量，以作为清洁验证的评价的（）。A、结论B、结果C、依据D、方法64.不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行（）65.批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的（）、（）、（）和（）。66.残留物的限度标准应当切实可行，并根据（）来确定。67.批的划分，表述正确的有（）A、固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备，一次混合量所生产的均质产品为一批B、中药固体制剂，如采用分次混合，经验证在规定限度内，所生产一定数量的均质产品为一批C、液体制剂以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批68.关键人员，尤其是（），应当了解持续稳定性考察的结果。A、质量受权人B、仓库管理员C、生产人员D、生产负责人69.厂房、设备、物料、文件和记录应当有（），并制定编制（）的操作规程，确保（）的唯一性。70.委托生产的药品包装、标签和说明书有什么要求？71.下列哪些是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责（）A、审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况B、确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证；确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容C、批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录D、批准并监督委托检验；审核和批准所有与质量有关的变更E、监督本规范执行状况；监控影响产品质量的因素72.产地趁鲜加工中药饮片：指在产地用鲜活中药材进行切制等加工中药饮片。不包括中药材的产地（）。A、初加工B、清洗C、切制D、炮炙73.药品生产企业的关键人员至少应包括：74.当无菌生产正在进行时，应当减少人员走动，避免剧烈活动散发过多的（）和（）。75.应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除（）产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（）应当经过灭菌或除菌处理。76.GMP认证的检查方案由那个部门制定并组织现场检查？77.关于中药提取、浓缩等操作以下哪句说法是错误的？（）A、采用密闭系统生产的其操作环境可在非洁净区B、采用敞口方式生产的，其操作环境应与其制剂配制操作区的洁净级别相适应C、中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作D、浸膏的粉碎、过筛等操作可在非洁净区78.按受控的常规生产工艺生产的每种原料药应当有杂质档案，杂质档案应当包括的内容是（）。A、描述产品中存在的已知和未知的杂质情况B、定性分析指标C、产品含量范围D、已确认杂质的类别79.关于设备确认正确的表述包括（）A、设计确认是检查设备或系统适用于预期目的的活动；B、安装确认是有文件有记录各种审核和检查，证明设备或系统安装或改造是否正确；C、运行确认是有文件有记录的各种审核和检查，证明设备能够按预期的目的运转；D、性能确认是有文件证明设备及辅助系统连接后，能有效地、稳定地运行，结果符合批准的工艺和质量标准；80.已取样的物料和产品的外包装上应贴上（），标明取样量、取样人和取样日期。A、取样记录B、操作规程C、取样标识D、取样量81.中药材和中药饮片的质量应符合国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范，并在现有技术条件下，根据对（）的影响程度，在相关的质量标准中增加必要的（）。82.取样后应分别进行样品的（）检查，必要时进行鉴别检查。A、外观B、重量C、性状（颜色）D、鉴别83.批生产记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，应（）A、彻底涂掉或刮掉原数据B、在更改处签名C、交由车间负责人签名D、在更改处签名，并使原数据仍可辨认84.工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以（），（）应当说明理由并有正式记录。85.危险品库应明确仓库保管员进行专人管理，管理人员如有条件可以进行专门培训。86.企业可以根据变更的（），将变更分为主要、次要变更等。A、性质B、范围C、对产品质量潜在影响的程度D、日期87.物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。88.病毒去除和灭活在敞口操作区应当与其它操作区分开，并设独立（）。A、厂房B、操作设备C、功能间D、空调净化系统89.中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的（）进行分包装或改换包装标签。A、原料B、中间产品C、中药材D、成品90.B级洁净区微生物监测的动态标准是：浮游菌（）cfu/m3、沉降菌（φ90mm）（）cfu/4小时。A、≤100；≤50B、≤7；≤3C、＜10；＜5D、≤10；≤591.监控影响产品质量的因素是谁的职责？。92.中药显微鉴别中的（），均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。A、横切面B、组织C、粉末鉴别D、表面观93.无菌药品包装容器的（）应当经过验证，避免产品遭受污染。94.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成（）（无菌检查和热原检查等除外）。A、一次全检B、两次全检C、三次全检D、四次全检95.最终灭菌产品生产操作环境，需符合在D级洁净度级别的工序和操作包括（）。A、轧盖B、灌装前物料的准备C、产品配制（指浓配或采用密闭系统的配制）和过滤直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗D、直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌96.包装岗位操作记录应由（）。A、监控人员填写B、车间技术人员填写C、岗位操作人员填写D、班长填写97.对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和（）。A、目测B、检查C、考察D、稳定性考察98.工艺验证方案不包括以下哪些内容？（）A、取样方法及计划B、清洁方法C、样品处理D、物料检验99.生产操作前，应当核对物料或中间产品的（），确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。A、名称B、代码C、批号D、标识100.通过验证证明工艺操作的（）。第1卷参考答案一.参考题库1.正确答案: 质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。2.正确答案:B3.正确答案:A,C4.正确答案:企业采购；自行加工5.正确答案:A,B,C,D6.正确答案:A,B,C7.正确答案: QA是质量保证的英文缩写，其主要工作是文件制订、审查、监督和成品审核签发。QC是质量控制的英文缩写，是利用微生物学、物理学和化学鉴定等方面，对质量进行控制。8.正确答案:D9.正确答案:B10.正确答案:调查11.正确答案:热原或细菌内毒素12.正确答案:A13.正确答案:C14.正确答案:A,B,C,D15.正确答案:直接接触药品16.正确答案:A17.正确答案:趋势分析18.正确答案:C19.正确答案:维护；维修20.正确答案: 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。21.正确答案:批准文号.逐袋.损坏渗漏者22.正确答案:A,B,C,D23.正确答案:A24.正确答案:正压气流、压差25.正确答案: 5年26.正确答案:B27.正确答案: 执行“先进－先出”的原则，这一要求与药品稳定性和有效期的规定相一致。生物制品未经检验合格不得出厂。28.正确答案:1）产品名称和产品代码2）产品剂型、规格和批量3）所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料）阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法29.正确答案: 用于指明物料、中间产品、半成品、产品、容器、设备、设施、生产场地的标志。30.正确答案:放射性药品；药品类易制毒化学品；国家有关的规定31.正确答案:A,C32.正确答案:A,B,C,D33.正确答案:A,B,C,D34.正确答案:C35.正确答案:C36.正确答案:药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。37.正确答案:A38.正确答案:A,C,D39.正确答案:正确40.正确答案: 相同41.正确答案:及时；准确；清晰42.正确答案: ⑴温度； ⑵相对湿度； ⑶过滤器等级； ⑷不同洁净级别的压力差； ⑸尘埃粒子数； ⑹微生物数； ⑺照度； ⑻噪声等。43.正确答案: 在批生产记录中，对所用原材料、辅料、包装材料，要求记录其检验报告书号即可，依据检验报告书号，就可以追踪到该物料进厂检验情况，所以，一般检验记录不纳入批生产记录中。44.正确答案:关键工艺45.正确答案:B46.正确答案: 残留溶剂限度47.正确答案: 1995年10月1日。48.正确答案:B,C49.正确答案:达到饮用标准，可供人饮用的水。50.正确答案:设备、物料、产品造成污染51.正确答案: 要严格管理。不合格的物料要专区单独存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理，并有记录。52.正确答案:定期；检验报告；可靠性；准确性53.正确答案:D54.正确答案: ⑴工作服（包括工鞋、工帽）发尘量要小、不掉纤维、不易产生静电、不易粘附粒子，无破损，洗涤后平整、柔软，穿着舒适方便； ⑵洁净区与一般生产区域的服装颜色分明，易于识别，不得混用； ⑶按工衣清洁规程进行清洁。从事粉尘、活性物质、有毒、有害物操作岗位的工作服应分别清洗，分别存放并作标记。55.正确答案:工