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文档简介

XXXXXXXX制药1/6药品包装材料与药物相容性试验方案产品名称：规格：方案编号：制订人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期：目 录目的范围职责试验条件试验样品的制备试验条件试验工程测试打算根本信息容器密封系统描述检验工程、检验方法及合格标准其它说明6.相容性试验总结论7附表1《光照试验样品打算测定时间及结果记录表》附表2《相容性长期试验样品打算测定时间及结果记录表》附表3《相容性加速试验样品打算测定时间及结果记录表》4《包装材料考察检验原始记录》附表5《药物制剂考察检验原始记录》目的均一性。范围适用于XXXX产品的药包材与药物相容性试验。职责质量把握部负责本相容性试验方案的起草；生产车间按方案负责试验样品的制备，现场QA负责试验产品的取样；质量把握部依据方案完成试验并报告结果以及检验结果的汇总；质量把握部和质量保证部经理负责相容性试验方案的审核，质量总监负责方案批准。试验条件试验样品的制备药液对西林瓶的相容性影响试验3按注册的工艺生产、记录，取样。3XXX产品注射液 批号：西林瓶对药液的相容性影响试验的工艺生产、记录，取样。西林瓶批号：XXX产品注射液 批号：试验条件光照试验将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照度条件为：10PH颜色、有关物质、不溶性微粒、紫外吸取的工程进展检测。加速试验90％±10％60、1、2、3、6长期试验1218、24、36试验工程测试打算根本信息样品来源：注射剂车间 接收总数量： 支加速试验数量： 支 长期试验数量： 存放位置与存放条件：光照箱型号： 编号： 照度4500lx±500lx加速试验恒温恒湿箱型号： 编号：温度40±2℃ 相对湿度90±10％长期试验恒温恒湿箱型号： 编号：温度25℃±2℃ 相对湿度60％±10％考察目的： 药液对西林瓶的相容性影响试验 西林瓶对药液的相容性影响试验容器密封系统描述包材名称包材名称标准名称规格供给商检验工程、检验方法及合格标准依据《中国药典》2023年版第一增补本及《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》〔YBB00142023〕特定工程进展检验。包装材料重点考察工程相容性试验考察工程合格标准相容性试验考察工程合格标准pH≤9.6有害金属元素的释放符合规定玻璃脱片不得消灭溶入物应不得检出针孔破例应不得检出药物制剂重点考察工程相容性试验考察工程合格标准西林瓶对药液影响试验相容性试验考察工程合格标准西林瓶对药液影响试验含量pH可见异物有关物质颜色不溶性微粒其它说明注射剂时，包装容器应倒置、侧放：多剂量包装应进展屡次开启。相容性试验总结论通过对本厂生产的XXX产品注射液的相容性试验的争论，依据《中国药典》2023年版第一增补本及《药品包装材料与药物相容性试验指导原则〔

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