《药事管理与法规》作业(一)

《药事管理与法规》作业（一） f6ede228-6ea5-11ec-b045-7cb59b590d7d《药事管理与法规》作业（一）分析讲评本作业主要涉及第一章（引言）和第二章（药品监管和药品监管立法）以及教科书的内容。要求主要掌握这两章的基本内容和基本概念。本次作业中大家要特别注意药品、药事的概念，药品的分类及我国国家食品药品监督管理局的主要职责等内容。一、名词解释1.药物：见教科书第2页。2.药剂学：见教科书第6页。33.药房管理：见教材第6页。44.药房法规：见教科书第6页5、药事管理学科：此概念应为药事管理与法规学科，具体内容见教材第7页二、选择填空（单选）1、我国（《药品管理法》）规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理。2.国家食品药品监督管理局直属（中国生物制品鉴定研究所）是药品生物制品质量检验的法定机构和最高技术仲裁机构。3.药品法的制定机关是全国人民代表大会及其常务委员会4、（现代药）一般是指19世纪以来发展起来的化学药品（化学原料药及其制剂）、抗生素、生化药品、发射性药品、血清疫苗、血液制品等。5.现行《中华人民共和国药品监督管理法》是我国具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件，是我国药品监督管理的“基本法”。6.（传统医学）一般指历史上流传下来的医学，其特点是用传统医学观点和理论表达其特点，并能用传统医学理论和方法指导其研究、开发、生产和使用。7、1984年我国第一部有关药品管理的法律（《中华人民共和国药品管理法》），经由第六届人民代表大会通过，并于1985年7月1日生效。8.（处方药）指仅凭执业医生和执业助理医生的处方才能购买、配发和使用的药品。9、我国目前药品监管管理的行政机构主要为各级食品药品监管管理局，还包括（卫生行政部门）、中医药管理部门、（工商管理部门）发展与改革委员会等。A-卫生行政部B-工商行政部口c――全国人大及其常委会d――《中华人民共和国药品管理法》□E-中国生物制品检定所F-药品管理法G-药品管理法H-处方药I-传统药品J-现代药品III.简短回答口1、请列举药品的几种分类方式，并简述各种分类内容是什么？见教材第3页2.请列出中国国家食品药品监督管理局的主要职责。参见教科书第13页。3.请简要说明行政复议与行政诉讼的区别。行政复议与行政诉讼的区别公民、法人或其他组织对行政机关的具体行政行为不服，可以先向上一级行政机关或者法律法规规定的行政机关申请复议，对复议不服的，再向人民法院提起诉讼，也可以直接向人民法院提起诉讼。法律法规规定应当先向行政机关申请复议，对复议不服再向人民法院起诉的，应按照法律法规规定。行政诉讼和行政复议是两种平行的法律救济制度。对公民、法人和其他组织而言，行政诉讼和行政复议具有保护其合法权益的救济功能。然而，两者之间存在差异。行政复议是行政机关在行政诉讼前进行的内部监督制度。行政诉讼是司法救济，由人民法院作出诉讼裁决，这是最终解决办法，又称司法最终救济原则。首先，在效力方面，行政诉讼优于行政复议。行政复议机关根据行政复议申请人的申请，对具体行政行为进行复议，只行使行政复议权，不能取代司法机关关对行政争议行使高效力的司法裁决；第二，依赖行政复议机关处理行政争议，存在其自身难以完全克服的不足。由于行政复议机关和被申请人都是行政机关，容易陷入先入为主的局面，影响对事实的正确判断和对法律法规的正确理解。在某些情况下，由于行政机关与被申请人之间的密切关系或行政争议本身的牵连关系，可能会出现出于保护和牵连被申请人的错误观念而不纠正错误的现象。因此，规定行政复议决定原则上应当接受人民法院的司法审查，体现了法律保护复议申请人诉讼权利的价值取向，体现了国家重视权力制约机制，充分发挥行政权力的司法监督作用，有利于促进行政复议机关依法公正处理行政复议案件，也有利于依法监督被申请人的行政职权。很简单，行政诉讼是司法程序的救济措施，行政复议是行政程序的救济措施。接受器官不同。前者提交法院，后者提交原行政机关或其上级机关。前者指控，而后者则没有。4、讨论和分析问题1、生产和经营假劣药品应该承担什么法律责任。见教材第97页2.运用第二章所学知识分析和回答问题。《药品管理法》第87条规定：“药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处3万元以上5万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处方，并处3万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤消其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。”而《产品质量法》第57条则规定：“产品检验机构、认证机构伪造检验结果或者出具虚假证明的，责令改正，对单位处5万元以上10万元以下的罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上