2022版医疗器械生产监督管理办法修订详解

2022版医疗器械生产监督管理办法修订详解2022版医疗器械生产监督管理办法修订详解一、总则医疗器械生产监督管理办法（以下简称“本办法”）修订旨在加强对医疗器械生产监督管理工作的规范，进一步保护人民群众生命健康安全，促进医疗器械产业健康发展。二、生产许可证1.生产许可证申请材料（1）生产许可证申请表；（2）企业法人营业执照副本；（3）《医疗器械生产许可证申请质量管理规范》的编制和实施情况说明；（4）生产厂房和设备的平面、立面、设备布局图及厂区规划图；（5）生产设备、检验设备、教培设备等清单及购置收据或租赁协议等；（6）从业人员名单、资格证书和经验证明文件；（7）产品结构、性能、主要技术参数和主要配附件说明书；（8）产品出厂检验项目及方法；（9）产品质量管理文件、质量检验记录、质量体系文件等。2.生产许可证管理（1）生产许可证的有效期为5年，需要在有效期届满前90天提出复审申请；（2）生产许可证持有人应当在其许可范围内开展生产活动，并保证生产设备、场所、人员、质量管理等符合法律法规和相关标准的要求；（3）生产许可证持有人应当按照国家相关政策和要求，主动承担安全风险，采取措施确保产品质量和技术安全。三、医疗器械适用性评价1.适用性评价的内容（1）对医疗器械的设计、材料、工艺、结构等方面进行评价；（2）对医疗器械的使用目的、使用方法、适宜人群、适宜病种、适宜临床环境等方面进行评价；（3）通过对适用性评价结果的分析和评估，合理确定医疗器械的适用性。2.适用性评价的要求（1）适用性评价应当符合国家和行业相关标准的要求；（2）适用性评价应当以严谨、客观、科学的态度进行，在评价数据来源、处理方式、评价结论等方面不得出现主观臆断和数据造假；（3）适用性评价应当择优采用先进的技术手段和方法。四、医疗器械标识管理1.医疗器械标识要求（1）标识文字、数字、图形应当清晰、易辨认、不易脱落或变形；（2）标识应当准确、清晰地反映医疗器械名称、型号、规格、生产日期、适用范围、生产企业名称等基本信息。2.标识使用管理（1）医疗器械生产企业应当依据标准对医疗器械进行统一编号，严格按照国家或行业标准、技术规范的要求，进行标识管理；（2）医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械标识管理制度和标识使用记录，全面落实医疗器械标识使用质量的检验、认可、授权和自检等各项管理措施。五、医疗器械不良事件报告1.医疗器械不良事件的定义（1）医疗器械在设计、生产、使用过程中发生的导致或者可能导致人体死亡、危及生命、严重损害健康、疾病进展或者严重生殖健康问题的不良事件；（2）医疗器械生产企业应当对其生产的医疗器械在市场上的使用情况，主动跟踪、了解患者使用效果和不良事件的情况，发现可能存在的问题及时处理、报告。2.不良事件报告管理（1）医疗器械生产企业应当建立完善的不良事件报告制度，并依法履行不良事件的报告义务；（2）医疗器械生产企业应当建立不良事件报告与反馈机制，及时向投诉人或者举报人反馈处理结果。六、处罚与监管1.违法行为医疗器械生产企业存在下列行为之一的，违法行为将被从严处理：（1）生产未取得生产许可证、未批准的医疗器械的；（2）生产未经医疗器械适用性评价的医疗器械的；（3）生产未标识或标识不符合标准的医疗器械的；（4）生产未经医疗器械不良事件报告及处理的医疗器械的等。2.处罚措施医疗器械生产企业违反本办法的规定的，将受到以下处罚措施之一或者多项：（1）责令停产整顿、改正违法行为；（2）罚款；（3）暂停或吊销生产许可证；（4）没收违法所得、没收违法生产的医疗器械；（5）依法追究刑事责任等。附件：无法律名词及注释：1.医疗器械：指用于人体的预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病等的器具、装置、器材、软件及有关的物品。2.生产许可证：指国务院卫生行政部门或者其授权的卫生行政部门核发的，批准企业生产医疗器械的证书。3.不良事件：指医疗器械使用中的意外事故、医疗器械使用后发现的产品缺陷和规格不一致，以及可能危害人体健康、造成财产损失或可能造成财产损失的其他事件。可能遇到的困难及解决办法：在实际执行过程中，医疗器械生产企业可能会遇到如下困难：1.适用性评价难度较大：适用性评价需要运用复杂的技术方法和手段进行，可能会面临难度大、成本高等问题。解决方法是企业可以采用多种方法和手段，如借鉴市场经验、与科研机构合作等，提高适用性评价的效率和准确性。2.标识管理存在问题：医疗器械生产企业在标识使用中可能存在标识清晰度不高、标识信息不准确等问题。解决方法是企业应当按照规定建立健全的标识管理制度，确保标识的清晰度和准确性