BV临床诊断及产品介绍

细菌性阴道病（BV）临床诊断及产品介绍主要内容产品介绍BV介绍BV临床诊断方法方法对比医疗器械注册证号：豫食药监械（准）字2013第2400369BV单管唾液酸酶法BV四联检化学反应法三、BV检测产品介绍医疗器械注册证号：豫食药监械（准）字2013第2400374唾液酸苷酶是BV致病菌产生的特异性酶，唾液酸苷酶的活性与致病菌的浓度成正比特异性90%以上美凯BV单管测定试剂盒产品介绍【产品组成】1、BV测试管（管内含唾液酸酶特异性显色底物300ul）2、BV终止液（含2.0mol/L的硫酸2.0ml）。

【储存条件及有效期】1、2～8℃无腐蚀性气体环境中，干燥避光储存，有效期为12个月。2、外观：BV测试管内所装溶液为无色透明溶液，无异物。美凯BV单管测定试剂盒产品介绍BV：Bacterialvaginosis的缩写，中文名细菌性阴道病

细菌性阴道病(BV)是阴道内正常菌群失调所致的一种混合性细菌感染，阴道菌群紊乱，既以高浓度的阴道加德纳杆菌、各种厌氧菌及人型支原体替代了正常、健康的阴道乳酸杆菌而引起的一种临床疾病。细菌性阴道病定义二、BV临床BV临床表现

阴道异常分泌物明显增多，稀糊状，灰白色、灰黄色或乳黄色，鱼腥臭味，pH值升高。白细胞、吞噬细胞等代谢物增多、正常菌群代谢产物降低。患病率随种族及人群而异一般人群:10%～30%

STD诊所患者:30%～37%

美国每年估计有300万有症状病例和300万无症状者

国内报道的BV患病率：健康妇女：6.9%

妇科门诊有异常阴道分泌物的患者：9.7%

性乱人群：36.7%

孕妇：10%-25%BV的发病率

（细菌感染）细菌性阴道病约占50%-60%，

（霉菌感染）念珠菌性阴道炎占20%-30%，

（滴虫感染）滴虫性阴道炎占5%-10%。

由此看出，细菌感染远远超过滴虫，霉菌感染，细菌性阴道病是妇科最常见的阴道感染性疾病这足以证明BV在全国的流行情况是严峻的，这也就说明了BV的试剂盒是拥有广阔的市场的。常见的阴道疾病及流行情况妇科方面是造成输卵管炎、盆腔炎、泌尿系统感染、术后感染的危险因素与不孕症、宫外孕相关与妇科肿瘤有关；BV患者发生CIN(CIN：宫颈上皮内瘤病变，是宫颈癌前病变）的危险是正常妇女的2倍。BV检测的临床意义产科方面

---是造成早产、胎膜早破、低体重儿的主要原因。BV阳性的妊娠妇女中40-50%易在37周前早产或分娩出低体重儿，比正常妇女高3-4倍，她们的孩子也可能受到直接感染，患新生儿肺炎、脑膜炎等，并带来各种后遗症；---是导致绒毛膜炎、剖腹产术后子宫炎的危险因素。BV患者产后或剖宫产后发生产褥期子宫内膜炎是正常人群的10倍；---是导致某些妊娠不良和妊娠并发症的危险因素；BV检测的临床意义临床检测对象检测对象妇科：妇科常规检查、妇科术前筛查、阴道分泌物异常检测。产科：产前常规检查，孕妇及时筛查能有效预防早产、低体重儿及新生儿感染。三、BV检测常用方法革兰氏染色Nugent评分法(少用)阴道加德纳菌检测(如PCR/培养法等)(少用)

Amsel四项法(少用)

pH值+胺试验/多胺快速检测法(常用)

常规镜检法(常用)

唾液酸酶法(常用)

多联检测法(常用)革兰氏染色Nugent评分法选定正常人和BV患者阴道分泌物中出现的4种优势菌形态并用半定量评估法对分泌物标本进行评分。4种优势菌形态的代表菌是乳酸杆菌(大型革兰阳性杆菌)、阴道加德纳菌和普雷沃菌(小型革兰阴性菌或球杆菌)、动弯杆菌(梭形弯曲杆菌),标本总分值是4种细菌形态分值之和,BV患者标本分值为7~10分[13]。与其他诊断方法相比,该方法更适用于临床研究及普查,并能将阴道菌群分为正常态(0~3分)、过渡态(4~6分)和BV态(7~10分);缺点是由于高比例的过渡态菌群而不易确定治愈率,并需培训专业人员,临床普及受到一定限制。Amsel法（金标准）A.阴道分