中文版乳腺癌病人报告结局量表breas-q20的信效度验证

中文版乳腺癌病人报告结局量表breas-q20的信效度验证

乳腺癌是严重的女性健康疾病之一。近年来，随着乳腺癌诊疗水平的不断提高，医生和病人不再仅仅关注于手术的肿瘤治疗效果及生存预后，健康相关生命质量（healthrelatedqualityoflife,HRQOL）也成为了评价乳腺癌治疗结局的重要指标目前，国外已有多种病人报告结局测量法（patient-reportedoutcomemeasures,PROM）可用于评估乳腺癌病人的HQROLBreast-Q研发团队基于不同的乳房手术方式研制了6个模块：隆胸、缩乳、乳房切除、重建、保乳治疗以及期望量表，其中后4个模块主要针对乳腺癌病人。各模块问卷题目大体可归为6个维度：躯体健康、心理健康、性健康、对乳房的满意度、对手术结局的满意度及对医疗照护的满意度，各维度评分以QScore系统计算出的0～100之间的独立分数表示Breast-Q作为乳腺癌研究中应用广泛的PROM，目前在国内尚无经授权的2.0中文版本发布。为了促进BreastQ问卷在国内研究中的有效应用，首先需要研制在语言表述上适应中国病人的版本。本文以Breast-Q2.0为蓝本，通过翻译、回译及文化调试拟定了中文版问卷，涵盖了重建术前及术后、保乳治疗术前及术后和期望量表共5个模块，并通过对273例病人的问卷测试进行问卷的信度及效度评价。1数据和方法1.1breast-q问卷的插装在经MapiResearchTrust代表Breast-Q研发团队纪念斯隆凯特琳癌症中心（MemorialSloanKetteringCancerCenter,MSKCC）书面授权后，笔者团队于2017年开始了Breast-Q问卷的汉化工作。译者以Breast-Q2.0版本为翻译蓝本，经过翻译、回译及文化调试，形成了Breast-Q重建术前与术后、保乳治疗术前与术后及期望量表5个模块的中文版问卷。经过对表述的反复校正，确保了中文版问卷的可理解性和语言适应性。1.2新辅助治疗及回收情况本研究以复旦大学肿瘤医院乳腺外科为调查点，于2019年1～8月期间选取愿配合自主填写问卷的乳腺癌住院病人（273例）作为调查对象，所有调查病人均已行或拟行乳腺癌整形保乳治疗（160例）或乳房重建（113例）。本研究经过复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会审批通过（编号：2011226-7）。在术后病人中，84例接受了乳房重建手术，59例接受了整形保乳手术，所有病人术前均未接受新辅助治疗，问卷填写时间在术后3周至1年内。向病人作简单说明后，将相应模块问卷发放给病人，并确保回收时适用维度问题的完成率在50%以上。其中，保乳治疗术后模块中的30份问卷由微信电子形式发放及回收。1.3结构效度分析统计基于SPSSStatistics23.0版本软件。录入全部问卷数据，按Qscore规则计分后，对各模块各维度分别进行克朗巴赫信度（Cronbach’sα系数）、分半信度（Spearman-Brown系数）及结构效度的分析。其中结构效度方面，以各维度中每个条目与该维度整体之间的相关度作为收敛系数，越大证明该条目与该维度的相关性越好；以各维度下每个条目与其他维度整体之间的相关度作为区别系数，越小证明该条目与其他维度之间的区别性越好。Qscore评分具正态性，对于Qscore评分的比较采用两独立样本的t检验；另外，考虑Qscore评分为有限集合中的间断变量，故比较评分时同时采用Mann-Whitney检验。以上检验以P<0.05表示差异有统计学意义。2结果2.1参与问卷测试的病人基本特征在对病人进行中文版问卷测试后，共回收问卷273份，其中重建术前模块56份，重建术后模块84份，保乳治疗术前模块54份，保乳治疗术后模块59份，期望量表20份。参加测试者均为前往复旦大学附属肿瘤医院就诊的女性乳腺癌病人。参与测试的病人基本临床特征见表1，受测病人平均年龄（38.3±7.24）岁，接受问卷测试的病人群整体较年轻，67%年龄在45岁及以下。肿瘤负荷方面，85%的病人首诊乳腺癌分期在Ⅱ期及以下。在接受重建术后问卷测试的病人中，64例接受了腹壁下动脉穿支(deepinferiorepigastricperforator,DIEP）乳房重建手术，20例接受二步法假体乳房重建手术，即切除术后即时置入扩张器，再于二期手术时进行假体置换。在术后病人中，一半以上的病人接受了放疗，其中大多为接受了保乳手术的病人。通过测试，问卷的文字可理解性好，受测病人均能理解问卷基本内容并独立完成问卷填写；对于可使用电子产品的病人，使用电子版问卷亦可达到相同效果。2.2bach’s系数根据问卷资料分析，5个模块问卷的全部维度的Cronbach’sα系数均在0.7以上，分布在0.741～0.978之间，而各模块总体的Cronbach’sα系数均在0.9以上（表2）。说明问卷的信度较好。2.3问卷结果分析期望量表中因各问题非平行关系，不适用于分半信度检验。根据其余4个模块的问卷资料分析，各模块总体及其中各维度的Spearman-Brown系数均在0.6以上，分布于0.685～0.968（表2）。说明问卷分半信度尚可，结合Cronbach’sα系数可认为问卷内部一致性较好。2.4内部处理Breast-Q问卷具有良好的测量性能，其内容及所属条目反映了乳腺癌病人的满意度及生活质量2.5各维度之间的相关性包括收敛效度及区别效度。对有明确维度设置的重建术前、术后及保乳治疗术前、术后4个模块，分别计算了各维度下每个条目与各维度整体之间的相关性（表2）。绝大多数条目的收敛系数，即该条目与本维度总体间的相关系数均>0.6；绝大多数条目的区别系数，即该条目与其他维度总体间的相关系数均<0.4以下。说明这4个模块的问卷具有良好的收敛及区分效度。2.6不同年龄患者的sstor评分比较将收集到的保乳治疗术前与术后问卷作为两独立样本，比较两模块4个共有维度的Qscore评分。术前与术后样本的年龄[（37.57±7.85）岁vs.(41.80±6.92)岁，P=0.242]及临床分期（P=0.158）差异均无统计学意义。可见术后样本在乳房满意度、心理健康及性健康3个维度的Qscore评分高于术前样本，且以上差异具统计学意义；术后样本在躯体健康胸部维度的Qscore评分低于术前样本，该差异亦具统计学意义（表3）。Mann-Whitney检验在以上模块亦观察到差异有统计学意义。2.7不同年龄患者的ssctor评分比较将收集到的重建术前与术后问卷作为两独立样本，比较两模块5个共有维度的Qscore评分。术前与术后样本的年龄[（38.62±7.45）岁vs.(42.96±7.23）岁，P=0.774]及临床分期（P=0.896）差异均无统计学意义。可见术后样本在乳房满意度、心理健康、躯体健康胸部及性健康4个维度的Qscore评分均值均高于术前样本，其中心理健康及躯体健康胸部两个维度的评分差异具统计学意义；而术后样本Qscore评分在躯体健康：腹部这一维度低于术前样本，该差异同样具有统计学意义（表4）。Mann-Whitney检验显示出差异同样具有统计学意义。2.8各重建模型的qocre评分比较在收集到的重建术后模块问卷中，有20例接受了假体乳房重建手术，另有64例接受了自体皮瓣重建手术。以术式不同作为区分，将两模块8个共有维度的Qscore评分进行比较。可见自体重建样本在乳房满意度、心理健康、躯体健康：胸部、对获得信息的满意度、对外科医生的满意度、对医疗团队成员的满意度6个维度的Qsocre评分均值高于假体重建样本，而在性健康及对医院其他工作人员的满意度这两个维度中的Qscore评分均值低于假体重建样本（表5）。但在t检验中，仅对获得信息的满意度及对外科医生的满意度两项评分的差异有统计学意义；Mann-Whitney检验中，除以上两个维度外，两组在乳房满意度方面的评分方面差异亦有统计学意义。3breast-q结构效度问卷的信效度Breast-Q问卷是目前乳腺外科临床研究领域较权威的PROM之一因本调查在拟行保乳及重建的病人中进行，该分布与这两类病人的年龄特征是相适应的。不同年龄层病人的文化水平、读写理解能力及配合度可能存在一定差异，但本研究中各年龄层的病人基本均可顺利理解并完成问卷。不过，由于我国的传统观念背景，问卷中一些偏向性较为私密的问题可能会被相对年长的病人拒绝回答。经对数据的可靠性分析，5个模块问卷的Cronbach’sα系数及分半信度均较优（表2），体现出较好的内部一致性。在原版Breast-Q问卷中，制定者同样使用了Cronbach’sα系数进行信度评价，将该系数>0.7作为信度可靠性评价的标准；同时还使用了重测方式来验证问卷的信度效度方面，对原有问卷条目内容及选项设置不做改动，仅进行语言翻译，保留了原版问卷的良好内容效度。而相关系数的分布可说明各维度内的条目与所属维度都具有较强的相关性，而与其他维度则有较好的区分性，与问卷的维度设置相符，显示出良好的结构效度（表2）。在原版Breast-Q问卷中，制定者同样采用了相关系数来验证问卷的结构效度，将各维度中单一问题与维度整体的相关性>0.3，同一维度内各问题之间的相关系数在0.3～0.7之间作为标准保乳治疗术前与术后样本的比较显示，术后样本在乳房满意度、心理健康及性健康等3个维度的Qscore评分显著高于术前样本，这提示整形保乳治疗为病人带来的审美获益及心理和性健康的显著改善；而在躯体健康：胸部维度，术后的评分则显著低于术前（表3），推测该差异可能与术后的术区疼痛及腋窝淋巴结清扫相关的并发症有关。重建手术前后样本的比较显示，术后病人的Qscore评分均值在乳房满意度等4个维度超过了术前病人，其中心理健康及躯体健康：胸部两个维度的术前术后样本差异具统计学意义，与以往研究的结果相符自体组织重建与假体重建术后样本的比较显示，两组样本各维度评分的均值大多比较接近，在t检验中，仅获得信息及对外科医生的满意度两项评分的差异有统计学意义，这两个维度的自体重建评分高于假体重建评分（表5），这可能与自体重建在术前沟通、手术规划、手术时程及难度上显示出的优势有关。本研究中的自体重建病例接受的手术均为DIEP重建，假体重建病例接受的手术均为二步法假体重建。乳房满意度维度在相对严格的t检验中未观察到两组间的差异，但Mann-Whitney检验显示自体组织重建乳房满意度显著优于假体重建的病人。在以往的队列研究中通过验证，中文版Breast-Q问卷具有较优的信度及效度，也可试用于不同类型的乳腺外科临床研究。中文版Breast-Q问卷体现了可靠的内部一致性，同时，各模块问卷中，各维度问题的分布具有较好的结构性。但由于中英文语言表达习惯的差异，尽管经翻译校正，仍会有一些不能完全适应国人理解习惯或与原版描述意义有偏差的条目。因此，问卷还须在日后的研究使用过程中，不断