高速压片机URS解析

〔URS〕部门部门签名日期起草人会审人审核人批准人1、目的：该文件旨在从工程和系统的角度阐述用户对固体制剂生产线高速压片机的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起工程和系统的文件体系的根底，同时也是该设备设计、安装和验证的可承受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最相关版本的法律或行业标准为依据。2、范围：本用户需求〔URS〕及其附件是对高速压片机的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。术语URS术语URSGMPcGMPFATSATIQOQPQSOPEHSPLC定义用户需求标准药品生产质量治理标准现行药品生产质量治理标准出厂验收测试现场验收测试安装确认操作确认〔运行确认〕性能确认标准操作规程环境、安康、安全程序掌握器4、法规要求：系统的设计，制造，测试和检验要遵循以下最版本的标准和要求药品法规要求中华人民共和国药品治理法实施条例药生产质量治理标准GMP(2023)GAMP中国制药装备协会所公布的制药工程设备标准药品生产自动系统验证的药品生产自动化治理标准Vol.5国家标准要求GB28670GMPGBT28671—2023制药机械〔设备〕验证导则GB/T13306-2023标牌GB/T191-2023SFDA生产自动化治理标准GEP中国制药装备协会所公布的制药工程设备标准行业标准要求TJ36-79公司治理制度要求URS设备治理规程质量方针5、用户需求明细：需求编号 需求 必需期望URS001

设备名称及数量:名称：高速压片机数量：1台含模具1套模具规格为：浅〔片芯直径7mm〕。 必需配套：工业吸尘机、筛片机、真空自动上料装置URS002

力量：

80KN；13mm；最大厚度9mm； 必需70/小时。该压片机能常年生产，连续运行时间不少于16小时。URS003URS004

工艺要求：1、片子测试需要自动测试装置，以检查片重、厚度、硬度和尺寸。从而保证产品质量特性不受影响。2、加料设置需要一个外部的加料系统。例如：可以通过真空加料系 必需统进展加料，并在压片机缺料时能够提示操作人员。3、收集片子需要片子收集装置。4、片子除尘–在收集片子前需要进展除尘。工艺掌握：度，进而调整压力。掌握系统应通过压力反响机制建立并维持预定压力， 必需从而保持片重稳定。掌握系统应自动剔除压片压力超标的片子。URS005URS006URS007

操作：该压片系统应尽量削减操作者的参与，设备上应有图示用户界面〔GUI〕，以输入和/或显示以下运行信息：〔可以不同,但设备供给商应开发出一个完整的清单，并放在功能标准文件中〕重〔包括限度〕以及中模充填深度。压片机型号总压片数压片速度转台速度加料斗速度(左和右)片厚计量凸轮类型和位置冲头插入深度 必需排出力操作者预压和主压力设置(左和右边)平均预压力和主压力(左和右边)目标压力设置(左边和右边)剔除压力上下限(左边和右边)单个冲头工位的压力显示各冲头工位的压力峰值(左边和右边)//单个冲头、最大连续剔除数。处方功能，可进展处方调整，并可载入、存储处方。系统安全性，用户需要登录名和密码数据存储时间间隔、报告生成和打印。操作模式：左侧和右侧可独立以手动压片方式运行。 必需该系统左侧和右侧可独立以自动压片方式运行。停电：消灭停电时，该系统应默认以以下次序保证生命和财产安全。人员防护–保证全部机器转动部件在停电时马上停顿，以保护人员生命安全。 必需设备保护–设备停顿运行时应能保证不会造成设备损坏。产品保护–停电时应保证不会损坏产品质量。URS008URS009URS010

恢复程序(系统恢复步骤如下)：会由断开状态启动。压片机不会再来电时自动重启动。操作者手动启动(操作者启动电源恢复程序).在重供电后，设备必需正常工作。 必需该系统必需基于停电前最终操作状态重启动。(当操作者发出启动指令时，系统应走完恢复程序)假设有自动的批报告系统，当停电时信息应予以保存(自动批报告系统保存数据时需要有UPS)。急停“紧急停机”位置应便于操作。 必需警报：压片掌握系统应具有以下关键警报和提示信息。例如：左、右侧预压冲头故障左、右侧排出最大剔除数/转台转速超标左、右侧单个冲头超出最大剔除压力左、右侧主压冲头故障左、右侧排出最大连续剔除数超标超出左、右侧排出平均压力错误限度超出左、右侧单个冲头压力错误限度启动紧急停机掌握平台通讯监视器故障 必需掌握电源掌握主空气故障发动机故障润滑剂加料系统故障加料过少转盘围护翻开掌握平台电源低压报警上述所列关键警报可以不同,但设备供给商应开发出一个完整的清单，并放在功能标准文件中。URS011

数据安全：用户界面：全部输入/输出值和系统状态位的猎取应通过一个数ID/密码、读卡器、生物特征识别(指纹识别、虹膜识别、语音识别等)，或其他双方认可的方法。应在预先确定的时间间隔内采留期使用要求。 必需语言要求：简体中文与其他设备接口：供给一个数据接口，便于操作和配置〔如RS-232、调制解调器等〕描述〔屏幕导航、操作掌握、掌握环变量处理、警报设置点等〕URS012URS013URS014URS015URS016

QA0.3g3%0.3g0.3g上的掌握在±5%以内； 必需上料装置与漏斗应有效的密闭，防止粉尘泄露造成穿插污染。厂房设施及公用系统要求：供给设备具体所需动力系统和厂房设施配套要求并帮助用户完成安 必需装施工图设计。设备要求：316L冲模)如用其他金属或非金属的必需符合药用要求，供给有效的材质证明书。不与物料接触部件要求选用304不锈钢材质制作如选用其它材质 必需的必需确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁。角易清洁，易维护保养。电气自控要求：掌握柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，可完全阻挡灰尘气进入其中。 必需承受PLC人机界面或其他先进的掌握系统显示，配有相应的解释。RAM〔修理效劳〕要求：卖方保证所供货物是用上等材料制成，全未曾使用过。设备运行综合性能：设备配备良好的减振、传动、变速、润滑装置， 必需象、没有明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。URS017URS018URS019URS020URS021URS022URS023

清洗消毒要求：设备电缆和关心管线配备干净管外套。所供给漏斗转盘冲模强迫加料装置等附件及连接收线的材质和 必需构造设计，须确保易拆装、无死角、易清洁。EHS设备噪声是否不大于75dB，配带室内干净区防污染装置。设备使用操作和修理等方面的构造设计须符合人机工程学原理设 必需计制造满足相关设备安全设计标准。FAT供给商负责编写设备的FAT文〔设备工厂IQ/OQ/GAMP4部份经用 必需户确认后，负责实施。包装运输要求：包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动。 必需机器到货清单必需详列每装箱内容物。文件资料要求：技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所作的序号简明图册，以便于维护快速辩识，且能与厂家沟通无碍。须供给文件清单。须供给机器总装配图及部件型录。须供给机器零组件分解组立图及零件编号.名称呼明表。须供给机器操作保养手册或说明书、故障排讲解明书。须供给机器附属配件清单,两年内易损坏品之建议清单。 必需须供给电路掌握线路图(电路之配线以符号标明于接在线以便核查)。须供给掌握盘面仪表.开关配置图。供给商应供给掌握系统软件备份，以防系统有故障时重安装。须帮助用户编写确认文件〔用户工厂DQ/IQ/OQ/PQ/GAMP4部份〕，并与用户共同完成验证确认。须供给设备标准操作、清洗和维护检修SOP〔纸质及电子版本〕。备品零件要求：本机使用之两年内易损坏备品零件。本机使用之安装校正器具各一组。 必需本机使用之润滑油。本机拆卸保养工具一组含工具箱。安装调试要求：机器到货拆箱时供给商必需伴随现场人员进展拆箱,如供给商授权我方自行拆箱,拆箱后如觉察机器及零配件有任何损坏、缺少，供给商 必需应负全责不得推诿。供给商应负责设备安装、调试及试运行工作。URS024URS025URS026URS027

SAT依原厂供给之机器性能条件逐一验收。依合约内容条件逐一验收。机器安装完成后供给商应有技术人员协同我方进展产品试生产连续生产三批合格产品为验收合格标准。 必需试车期限为三个月,如三个月内该机器始终无法完成连续三批合格产责、退回机器合同订立的全部款额。培训要求：负责对技术治理人员、操作人员、修理人员进展构造原理、性能作、修理、故障排解等根本学问的培训，使我方人员至肯定娴熟度, 必需由双方人员认可,费用由供给商自理。保修要求：本机保修期限1年,有效日为安装试车完成验收日起。应商需无条件负责免费更换。 必需机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供给商负责免费供给修缮或更换。且修理需要在2天内到