互联网医疗监管研究

互联网医疗监管研究

0“互联网+”创新概念不清,相关行业监管压力近年来，物联网、移动互联网和云计算等新兴信息技术迅速发展，并在卫生和健康行业得到广泛应用。产生的数据呈现出前所未有的迅速增长趋势。健康医疗业务与大数据技术深度融合,推动了健康医疗大数据在行业治理、临床和科研、互联网+健康医疗、公共卫生、数字化健康医疗智能设备研发等领域的广泛应用,健康医疗大数据标准体系和安全体系逐步完善,推动形成了健康医疗大数据应用新业态和健康医疗大数据产业链。“互联网+”创新概念为健康医疗产业发展带来了前所未有的发展契机,同时互联网+医疗健康的行业监管也面临巨大挑战。2018年4月,国务院办公厅在前几年《关于促进健康服务业发展的若干意见》《关于积极推进“互联网+”行动的指导意见》等相关文件的基础上,又颁发了《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》,明确了通过新技术、新手段深化供给侧的医改,提升居民体验度与获得感,提高人民健康水平的目标。随后,国家卫生健康委颁发了《关于深入开展“互联网+医疗健康”便民惠民活动的通知》《关于印发互联网诊疗管理办法(试行)》等文件(以下简称《管理办法》)。这些文件落实了依托实体医疗机构开展互联网+医疗服务的政策基础,对医疗健康核心业务向互联网的迁移提供了引导,也划定了政策允许的边界范围,明确了通过信息化对互联网业务进行监管的方式。尤其是在《互联网医院管理办法(试行)》中,将对接省级互联网医疗服务监管平台作为互联网医院建设的前提条件。本文将结合大数据技术,立足于全民健康信息化行业现状,针对基于平台的互联网医疗服务的全生命周期监管,提出一些意见与建议。1医疗行为的行为主体和对象的特殊性互联网医疗是指由医疗机构和具有医疗资质人员通过通信、计算机等信息化手段提供一定范围内的医疗卫生服务。是网络信息技术在医疗领域的新应用(1)医疗行为的行为主体具有法定性,即具备法律规定要件(合法医疗机构、取得医师资格、护士资格等相关资质)者;(2)医疗行为的对象具有特殊性,即求医者(包括病人与正常人)是特定时间、特定条件下的社会特殊群体;(3)医疗行为受医疗行为规范的约束互联网医疗可促进医疗供给侧服务能力、服务范围的提升,将当前层级化、碎片化、失衡化的医疗资源,通过信息交互、共享的平台均衡,并满足医疗、病患、医药多方的供需2互联网医疗监管标准互联网医疗行为,既可是供需双方直接在供方互联网平台上所发生的医疗行为,也可是在供方合作方(即互联网渠道方)所搭建的平台上发生的医疗行为。因此,针对互联网医疗的监管,需要将供方、需方以及渠道方共同纳入监管体系范围,对互联网医疗进行全过程的监管与督查。从信息系统角度而言,解决互联网医疗监管需要从数据和业务两个维度入手。数据可以真实反映业务开展的结果,从宏观角度评价已完成或正在进行的业务合理性;业务是监管的直接对象,针对业务的监管往往是从微观角度评价正在进行的业务合规性。二者相辅相成,建立基于总线“一体”数据+业务的“两翼”架构,即“一体两翼”模型,形成政府部门针对互联网医疗全程监管的完整框架。见图1。2.1数据安全机制在平台互联互通的基础上,建议采用大数据架构对数据进行治理与重构。进而以数据资源目录的形式,加强对互联网医疗信息的数据管理,以提升数据处理能力,沉淀数据资产,建立开放的、受控的数据申请、审核、准备、推送的机制。按照业务场景和用户对数据的利用进行授权和审计追踪,形成对数据的分级保护。同时,基于平台大数据的能力,对互联网医疗应用中所涉及的完整性、隐私性等进行保障,对数据的涉密性、抗抵赖等落实情况进行跟踪,以保障数据安全。基于数据资产管理,通过对供需双方信息画像、医疗行为合规模型以及医疗服务评价模型等数据专题模型的建立,实现对平台中数据的价值挖掘,从整个医疗服务线上线下的综合角度对医疗服务事前、事中、事后的规范性进行审视,以落实《管理办法》线上线下一体化监管的要求,保障监管的科学性。2.2各网络架构的设计基于数据监管往往有一定的滞后性。为了强化对互联网医疗服务全过程的监管,建议在全民健康信息平台互联互通架构上进行扩展,建立针对区域范围内各医疗机构互联网医疗服务的总线,实现对各类服务的注册、发布、授权和审计管理。将服务总线作为医疗机构内部服务资源与外界服务渠道之间的边界,所有外部渠道对服务的调用都需要通过总线,以便基于总线对互联网服务行为的即时审计。这种架构的设计,要求区域政府部门有很强的顶层设计与执行能力。这种模式能有效规避互联网医疗领域类似“滴滴”逃避监管的方式出现,天然地将服务供方、渠道方按照不同的模式进行管理,各司其职、各展所长。3应用研究有研究表明,增强医疗服务过程的透明度,并不断提升医疗服务过程的标准化程度,是降低政府监管成本,降低违规几率的最有效措施3.1在线诊疗服务升级事前准入除了需要在业务层引入对机构、医师、护士等的资格验证外,还需要结合机构、医师、护士的相关证照、职称等信息对服务提供者形成基于大数据的信息画像。在一些特定的互联网医疗服务之前,基于画像对服务提供者是否有能力提供服务进行判断。比如,互联网医院在线为患者提供复诊时,首先需要验证医师的从业资格与执业范围,避免内科医师处理儿科疾病的情况,守住互联网医疗的第一关。此外,准入并非只针对供方,需方也需要有一定的准入门槛。需方的信息画像需结合求医者的信用、行为风险以及既往病史等内容进行综合评判。针对求医者信用有要求的服务,例如预约服务,综合评判不达标将限制其在线上所接受的服务范围,直到其评分提升为止。针对需要特定条件的服务,例如在线诊疗服务,需要明确求医者是否初诊,需要对其当次就诊的行为是否满足条件进行判断。如果是初诊,则需要关闭在线诊疗服务通道,改为线下就诊。基于供需双方的准入监管,将营造一个高可信的互联网环境,确保供方是在合法合规的前提下提供服务,确保需方确实是存在医疗服务需求,避免资源浪费或滥用。3.2事中监管不同事中行为监管是对具体服务过程中的价格、行为以及风险的监督与管理。重在从微观角度对服务事件的合规性进行判断,与求医者的疾病与健康特征以及当次就医的疾病有很大关联。因此,事中行为监管高度依赖于求医者本人的大数据信息画像及与疾病、用药等关联的诊疗规范。针对事中监管,需要重点结合画像与规范解决如下问题:(1)对求医者所需的服务,是可以通过线上的常见病、慢性病服务解决,还是需要线下就医进行基本判断;(2)对在线开具的处方,与求医者本人的基础特征或是在用药品之间是否存在禁忌进行判断;(3)对在线开具处方中的药品,是否可能超出患者支付能力,是否存在替代药物进行判断;(4)对在线开具处方中的特定药品,与诊断的关联性进行判断;(5)对在线开具处方中的药品,求医者是否可能家中还有存货进行判断等。事中的监管按照所针对问题的不同,需要采用不同的监管方式,如:针对用药禁忌等需要即时干预,解决可能存在的医疗风险;针对重复用药、用药关联性等,则在提示的基础上,侧重于对接诊医师历史的遵从率进行综合评判,以加强行为的合规性。除了针对供方的事中监管外,针对需方、渠道方可能存在的风险行为问题,也需要建立合适的预警模型。比如:对求医者在线上预约的“黄牛”行为、渠道方的虚假刷单行为等,以对市场进行合理约束,营造服务获取公平、公正的环境。3.3事后评估与线下的医疗服务事后的评估主要基于服务供方、需方以及渠道方在医疗服务过程中所产生的结果数据,利用数据模型对服务的产出与成效进行分析和评价。事后的评估基于数据的挖掘应用,是传统医疗监管在互联网中的延续。需要注意的是,其不单纯依据互联网医疗进行评价,需要结合全民健康信息平台所记录的线下医疗服务,立足于医疗服务整体,对互联网医疗的发展进行研判。事后评估与线下的医疗服务在监管方向上高度重叠,在监管指标上稍有侧重。事后评估的重点是对服务效率、服务质量、行为合规、工作负荷、费用控制、资源配置、医疗安全/数据安全等形成专题评估,以及时发现服务过程中所存在的问题,为制定合适的政策和措施提供支撑。4将“互联网医疗服务”纳入医疗服务整体管理从“事前准入”“事中监管”的微观监管到“事后评估”的宏观监管,“业务+数据”的一体两翼模型,依托互联网、大数据等技术将管理的触手深入到业务一线。此举将促进监管模式从分散管理向一体化管理转变,由结果管理向全程控制