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文档简介

F980-无菌医疗器械包装的加速老化试验标准指南的室温老化的加速老化。

,例如10=2。

〔〕.。

:经常承受走势来表征老化对材料和包装特性的影响。

加速老化时间点的数量最少设一个,但必需有与期望的货架寿命相对应的时间点〔期望的货架寿命除以老化系数〕;然而,只使用一个加速时间点,会有这样的风险,即不能从前面的加速老化时间点得出预警,从而导致试验失败。

走势分析宜考虑至少有三个时间点。

。

:用于零时刻的包装,灭菌、加速老化可以不包装产品或包装模拟产品。

。

灭菌过程可能影响材料或包装的稳定性。

老化争辩前,材料和包装宜经受最大的灭菌过程条件或预期使用的循环次数。

,按4332对样品进展状态调整;适当时,按4169规程,进展模拟运输。

这一试验中所用的包装必需含有真实产品。

:确定运输贮存对包装的长期影响的包装性能试验,一般都包括在老化方案之中。

老化前或老化后是否进展性能试验,将取决于该争辩是否要模拟医院货架或制造商架上的贮存和运输。

也可能有没有必要的状况。

假设包装失败或性能极限〔如密封强度、穿透、抗冲击等〕对包所包装的详细产品有文件证明是相宜的,并满意预期产品,那么有物理试验数据就足够了。

。

在相应的时间段内承受明确的加速老化温度。

〔1〕和公式〔2〕来计算,式中是加速老化因子,是加速老化时间。

例如,10=,环竟温度=23℃,试验温度=55℃,=55-2310;==;=365天;≡≡12个月〔等效的实际时间〕:湿度的影响可能需要与温度一起考虑,这要将高湿期和低湿期结合到试验周期中。

可以将老化周期设计成考虑湿度的影响。

,评价包装性能要求。

,产品的货架寿命即被有条件确认,还取决于实际时间老化争辩的结果。

,调查生产过程、重设计失败的医疗器械或包装、确认较短的货架寿命、或等待实际时间老化结果。

假设真实时间老化结果可

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