中药片剂生产-片剂包衣（中药制剂技术课件）

包衣方法与设备●包衣方法●包衣设备包衣方法及设备方法：1、滚转包衣法普通滚转包衣法埋管包衣法高效包衣法2、流化包衣法3、压制包衣法设备：⑴包衣锅普通包衣锅埋管包衣锅高效包衣机⑵悬浮包衣装置⑶压制包衣设备片剂包衣片剂包衣普通包衣锅由包衣锅、动力部分、加热鼓风、吸粉装置组成片剂包衣埋管包衣锅片剂包衣流化包衣法片剂包衣压制包衣法片剂包衣包衣工艺与材料●包衣工艺●包衣材料

片剂包衣包衣工艺与材料按岗位操作要求进行进行生产前的准备填写领料单，领取片心与包衣材料包衣质量检查包装与贮存片剂包衣

包糖衣的生产工艺流程：

片芯打光包隔离层包粉衣层包有色糖衣层包糖衣层包糖衣的生产工艺片剂包衣1、包糖衣的生产工艺目的消除片剂的棱角、使片面平整目的增加衣层牢固性和甜度，使片剂表面光洁平整、细腻美观目的为了片剂的美观和便于识别粉衣层糖衣层色衣层隔离层打光目的形成一道不透水的屏障，同时增加片剂的硬度目的为了增加片剂的光洁美观和表面的疏水性片剂包衣1、包糖衣的生产工艺粉衣层糖衣层色衣层包15-18层包10-15层包8-10层四川产的川蜡打光隔离层打光包3-5层片剂包衣糖浆不粘锅粘锅龟裂膨胀磨片和剥落色斑包糖衣过程中可能出现的缺陷洗锅或再涂一层热糖浆和滑石粉糖浆含糖量应恒定，一次用量不宜过多，锅温不宜过低更换片芯、注意干燥温度、控制加料速度、调节包衣材料注意充分干燥，控制胶浆或糖浆用量去色衣层，重新包衣片剂包衣包糖衣过程中可能出现的缺陷解决办法选用防潮好的隔离层衣料的用量适当，片面不见水和产生光洁时，开始吹风缺陷吸潮

露边与麻面片剂包衣2、包薄膜衣的生产工艺片芯成品喷包衣液缓慢干燥固化缓慢干燥

包薄膜衣的生产工艺流程：

片剂包衣包薄膜衣常用溶剂与添加剂1、溶剂2、添加剂增塑剂释放速度调节剂（致孔剂）固体粉料着色剂与掩蔽剂常用有机溶剂，如乙醇、丙醇等目前国外普遍水分散体1342包薄膜衣材料纤维素衍生物，常用的有：羟丙甲纤维素（HPMC）；羟丙基纤维素（HPC）；乙基纤维素（EC）；聚维酮（PVP）聚乙二醇（PEG）；丙烯酸树脂类片剂包衣12增塑剂水溶性:丙二醇、甘油、PEG等非水溶性:甘油三醋酸酯、乙酰化甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、硅油等。片剂包衣212生产前准备生产操作生产结束后（清场）3常用的溶剂有乙醇、甲醇、异丙醇、丙酮、氯仿等。生产结束后（清场）溶剂片剂包衣1着色剂1蔽光剂食用色素①天然色素：苋菜汁、焦糖、叶绿素等。②人工合成色素：苋菜红、胭脂红、柠檬黄、靛蓝、日落黄、姜黄、亮蓝。应用最多的是二氧化钛。1释放速度调节剂蔗糖、氯化钠、表面活性剂、PEG等水溶性物质片剂包衣包薄膜衣可能出现的问题缺陷膜碎片粘连和剥落起皱和“桔皮”膜起泡和桥接色斑和起霜出汗解决办法更换衣料，延长包衣间隔减慢干燥速度、更换衣料改进包衣液、降温改进包衣处方，减慢干燥速度改进包衣液处方片剂包衣包肠溶衣可能出现的问题缺陷

不能安全通过胃部肠溶衣肠内不溶解（排片）解决办法选择衣料，重新调整包衣处方（衣料选择不当，衣层太薄，衣层机械强度不够）选择适当衣料、减少衣层厚度、控制贮存条件防止变质12生产前准备生产操作生产结束后（清场）3检查是否有清场合格证，并确定是否在有效期内；检查设备、容器、场地清洁是否符合要求（若有不符合要求的，需重新清场或清洁，并请QA填写清场合格证或检查后，才能进入下一步生产）；检查设备有无“合格”标牌、“已清洁”标牌；检查设备有无故障；检查各机器的各零部件是否齐全，检查各部件螺丝是否紧固，检查安全装置是否安全、灵敏；生产结束后（清场）生产前准备片剂包衣12生产前准备生产操作生产结束后（清场）3检查磅秤、天平的零点及灵敏度；检查设备有无“合格”标牌、“已清洁”标牌；根据生产指令领取经检验合格的素片、包衣材料，核对素片、包衣材料的品名、批号、数量；待房间温度、湿度符合要求后戴好手套，在设备上挂本次运行状态标志，进入操作。生产结束后（清场）生产前准备片剂包衣22生产前准备生产操作生产结束后（清场）3包衣材料准备。安装蠕动泵管。将筛净粉尘的片芯加入包衣滚筒内，开启包衣滚筒，低速转动。开启排风，然后开启加热预热片芯。安装调整喷嘴（包薄膜衣）。安装滴管（包糖衣））。“出风温度”升至工艺要求值时，降低“进风温度”，待““出风温度”稳定至规定值时才能开始包衣。包衣。包衣结束。生产结束后（清场）生产操作片剂包衣32生产前准备生产操作生产结束后（清场）3将生产所剩物料收集，标明状态，交中间站，并填写好记录；清洗输液管；清洗喷枪清洗滴管清洗滚筒当滚筒内壁清洗干净后，打开主机两边侧门，拆下排风口，用适宜的溶剂清洗滚筒外壁；外壁清洗干净后，再次清洗内壁；拆下排风管清洗干净，待晾干后装回原位，然后装上侧门；生产结束后（清场）清场操作片剂包衣32生产前准备生产操作生产结束后（清场）3擦洗进料口门内侧、卸料斗；用湿布擦拭干净设备外表面；每周清洗一次进风口；对场地、用具、容器进行清洁消毒，经QA人员检查合格后，发清场合格证，填写清场记录。生产结束后（清场）清场操作片剂包衣包衣目的●包衣目的●包衣种类●包衣要求

片剂包衣包衣目的改善外观、便于识别掩盖药物的不良臭味防止药物的配伍变化制成肠溶衣片，避免药物被胃酸胃酶的破坏增加药物的稳定性片剂包衣包衣