药品检验所实验室质量管理规范

药品检验所试验室质量治理标准HOME.Openingofthecompany”sextranet,everyemployeeinthecompany”svariouspointaccesstoinformationontheINTERNETnetwork...Nodescanbeextendedto1000M,supportsharedcommunicationsandvirtualnetworktechnology,toformalocalareanetworksystem.Wideareanetworkaccesssystemshouldbeappliedaccordingtothespecificrequirementsoflocalareanetworksystem,andplantwideareanetworkconnections,includingwide-areapublicnetworks,国药管注[2023]40320230912为实现药品检验所试验室的标准化、标准化和治理科学化，确保药品检验数据》，经局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。特此通知附件:1、人员要求2、检品收检、检验、留样制度3、检验记录与核验报告书的书写细则第一条药品检验所是国家对药品质量实施监视检验的法定机构，依据《中华其有关工作全过程的实施和对试验条件的规定。其次章人员效地领导全所工作，对药品检验结果负全面责任。第五条技术科室设科室主任。科室主任应具有相应专业理论水平和实践工作能作出正确推断和处理，并对检验结果负责。第六条药品检验人员需经过专业技术培训和岗位考核，经所长核准前方可上于《人员要求》见(附件一)。种形式实施对各级技术人员的培训和考核，注第三章质量保证体系第八条药品检验所应建立质量保证体系，所涉及的方面有:?检测过程质量保证(如收检程序，检验依据及标准操作规程的执行，记录和报告的书写、核对、审核，检验数据的处理，报告书的签发等);?检测环境与仪器设备质量保证;?标准物质及试验动物、试验试剂的质量保证;?检验人员技术素养保证等。质量保证体系药审核、标准复核、科研结果等各项报告的准确牢靠性。第九条为检查、催促各项质量保证制度的执行，药品检验所应设立质量保证备中级以上技术职称，由所长聘任，独立地进展工作，直接对所长负责。第十条验与处理、试验室设施和仪器设备、科研工作等进展督查。保证制度的执行状况;写出检查记录，包括日期、目的、内容、执行状况、建议和意见、检查者姓名等。觉察重大问题准时报告。在从事专项检查时，质保督查员中与该工程有关的人员应予回避。第四章试验室设施第十二条试验室条件应满足工作任务的要求，有完善的试验设施。试验室的相适应的安全保护设施。第十三条药品检验所建筑面积(包括试验用房、关心用房)应与其职能要求相采样间。第十五条具有符合留存样品要求的留样间。第十六条对于易燃、剧毒和有腐蚀性的物质，应按规定存放、使用。各类压力容器的存放、使用，应有安全隔离设施。第十七条仪器放置的场所应符合要求，并便于仪器操作、清洁和修理，要有适当的防尘、防震、通风及专用的排气等设施;HOME.Openingofthecompany”sextranet,everyemployeeinthecompany”svariouspointaccesstoinformationontheINTERNETnetworkNodescanbeextendedto1000M,supportsharedcommunicationsandvirtualnetworktechnology,toformalocalareanetworksystem.Wideareanetworkaccesssystemshouldbeappliedaccordingtothespecificrequirementsoflocalareanetworksystem,andplantwideareanetworkconnections,includingwide-areapublicnetworks,HOME.Openingofthecompany”sextranet,everyemployeeinthecompany”svariouspointaccesstoinformationontheINTERNETnetwork...Nodescanbeextendedto1000M,supportsharedcommunicationsandvirtualnetworktechnology,toformalocalareanetworksystem.Wideareanetworkaccesssystemshouldbeappliedaccordingtothespecificrequirementsoflocalareanetworksystem,andplantwideareanetworkconnections,includingwide-areapublicnetworks,所用电源应保证电压恒定，有足够容量，并有良好的专用地线。第十八条无菌检查、微生物限度检查与抗生素微生物检定的试验室，应严格要求。进入无菌操作间应有人净和物净的设施。无菌操作间应依据检验品种的需物，并应制定地面、门窗、墙壁、设施等的定期清洁、灭菌规程。抗生素微生物检定试验室分为半无菌操作间和缓冲间。半无菌操作间设有紫外线灯;操作台宜稳任务、使用动物品种、数量的不同而有所差异。药品检定中使用的试验动物应具SPF)级试验动物的标准。动物相全都，到达相应的国家标准，并符合药品检定工作的特别要求。各所应配备技第五章仪器设备其次十条仪器设备的种类、数量、各种参数，应能满足所担当的药品检验、能掩盖被测药品标准技术指标的要求。其次十一条仪器应有专人治理，定期校验检定，对不合格、待修、待检的仪可操作仪器。其次十二条凡周密仪器设备应建立治理档案，其内容包括品名、型号、制造第六章标准品和比照品的治理治理。其次十五条省级药品检验所应帮助中国药品生物制品检定所负责辖区内药据的牢靠性，应制订各项检验的标准操作规程(SOP)。SOP制定内容及修订缘由，应保存原始制定和修订记录并存档。其次十八条SOP应存放于各有关试验场所。其次十九条需制定SOP第八章试验室治理制度第三十条为保证明验室工作的有序进展，药品检验所必需制订一系列的各项试验室治理制度，主要包括以下内容:(一)试验室工作制度。(二)试验室安全制种及细胞系保管制度。(八)药品标准物质治理制度。(九)计量治理制度。(十)周密仪器治理制度。(十一)保密制度。(十二)过失事故治理制度。(十三)技术制度。第九章检验记录与检验报告书第三十一条检验记录是出具检验报告书的原始依据。为保证药品检验工作的据真实、字迹清楚、资料完整。露。第三十三条检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件，应长期保存。药检人员应本着严峻负责、实事求是的态度认真书写检验告书应按全国统一的标准格式书写打印。关于《检验记录与检验报告书的书写细则》见(附件三)。HOME.Openingofthecompany”sextranet,everyemployeeinthecompany”svariouspointaccesstoinformationontheINTERNETnetwork...Nodescanbeextendedto1000M,supportsharedcommunicationsandvirtualnetworktechnology,toformalocalareanetworksystem.Wideareanetworkaccesssystemshouldbeappliedaccordingtothespecificrequirementsoflocalareanetworksystem,andplantwideareanetworkconnections,includingwide-areapublicnetworks,HOME.Openingofthecompany”sextranet,everyemployeeinthecompany”svariouspointaccesstoinformationontheINTERNETnetwork...Nodescanbeextendedto1000M,supportsharedcommunicationsandvirtualnetworktechnology,toformalocalareanetworksystem.Wideareanetworkaccesssystemshouldbeappliedaccordingtothespecificrequirementsoflocalareanetworksystem,andplantwideareanetworkconnections,includingwide-areapublicnetworks,第十章档案资料治理卷、归档。第三十六条药品检验所应依据《档案法》及有关规定建立档案资料治理制置必要的设施，确保档案资料的安全。第十一章附则1:人员要求1、药品检验所所长应能有效地领导全所工作，对药品检验结果负全面责任。主管业务的副所长，应具有大专以上药学学历或相关学历和10年以上药检工作阅历2、作，对药品检验中有关问题能作出正确推断和处理，并对检验结果负责。3、试验从事药品检验技术工作。4、药品检验所应制定技术人员培训和业务进修规划，通过多种渠道、多种形对象与培训内容，要有考核记录。5、药品检验所应执行国家规定的人员编制标60,，从事药50,，行政、后勤人员不得超过总人数的20,。6律、法规。7、药检工作人员不得从事可能影响药品监视检验公正性的工作或行为。8室工作有不利影响的疾病时，则应暂停其工作或调离。一、检品的收检1、检品收检统一由业务技术科(室)办理，其他科室或个人不得擅自承受。2、除报批产品外，凡未经国家药品监视治理局批准生产、试生产的药品不予收检，个人送检的药品一般不予收检。3、承受的检品要求检验目的明确、包装完整、标签批号清楚、来源精准。中药材应注明产地或调出单位。4、托付检验药检所负责;辖区药检所不能检验时，由该所签署意见加盖公章转送上一级药检所。6、常规检品收检数量为一次全项检验用量的三倍，数量不够不予收检。特别精神药品、放射性药品等)、贵重药品应由托付单位加封或当面核对名称、批号、数量等前方可收检。7、复核检品应附原检验单位的检验报告书。仲裁检验应有提出仲裁的双方的检验报告书和加封样品方可收检。8、报批药、仿制药品、医院制剂应按规定报送有关技术资料，经省级以上药品监视治理部门签署意见前方可收检。9、符合收检条件的检品，假设托付样品由托付单位按规定填写检验申请单;抽验样品应供给料和检品到协检科室。二、检验1、检验科室承受检品后，首先核对检品与检验卡是否相符，如有问题应准时提出。核对后应作检品登记。2、常规检验以国家药品标准、地方药品标准为检所附资料进展检验。3、检品应由具备相应专业技术的人员检验。见习期人员、外来进修或实习人员不得独立出具检验报告书。4、检验者承受检品后，首先对检验卡与样品中的SOP进展检验，并按要求记录。HOME.Openingofthecompany”sextranet,everyemployeeinthecompany”svariouspointaccesstoinformationontheINTERNETnetwork...Nodescanbeextendedto1000M,supportsharedcommunicationsandvirtualnetworktechnology,toformalocalareanetworksystem.Wideareanetworkaccesssystemshouldbeappliedaccordingtothespecificrequirementsoflocalareanetworksystem,andplantwideareanetworkconnections,includingwide-areapublicnetworks,HOME.Openingofthecompany”sextranet,everyemployeeinthecompany”svariouspointaccesstoinformationontheINTERNETnetwork...Nodescanbeextendedto1000M,supportsharedcommunicationsandvirtualnetworktechnology,toformalocalareanetworksystem.Wideareanetworkaccesssystemshouldbeappliedaccordingtothespecificrequirementsoflocalareanetworksystem,andplantwideareanetworkconnections,includingwide-areapublicnetworks,5、检验结果的复检，应由检验人员申述理由，查找缘由，经科室主任同意前方结果为准不得复检外，一般应予复检。必要时室主任可指定他人进展复检。6、(室)主任、主管所长确定前方可进展。7补记或转抄，并逐项填写检验卡的有关工程，依据检验结果书写检验报告书。8、剩余检品和原始记录经核对人员逐项核对，由室主任全面审核签名后与剩余检品一并送交业务技术科(室)。9、由协检科室检验的工程，应由协检科室核检验卡和检验报告书。10自泄露。11应了解检验状况，催促检验进度。12、发出的检验报告书应附检验卡、原始记13检验的检品在检验中觉察问题，经与托付单位联系30天内未获答复时，视为自1430天内向检验单位提出，逾期即视为认可。15、托付检验的检验结果只对检验样品负责。三、留样1、接收检品检验必需留样，留样数量不得少于一次全项检验用量。2、剩科(室)，清点登记、入库保存。3应持单位介绍信，业务技术科(室)核实数量，领取人签收前方可退回。5、留样室的设备设施应符合样品规定的贮存条件。7三个月。8、科室如因工作需要调用留样期内的样品，由使用人提出申请，说明用途，2条要求重签封交回留样室，如样品用完，应准时注销。9、留样期满的人以上处理，并登记处理方法、日期、处理人签字存档。附件3:检验记录与检验报告书的书写细则检验记录是出具检验报告书的依据，是进展科学争论和技术总结的原始资料;为保证药品检验工作的科学性和标准化，检验记录必需做到:记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清楚、干净。药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定药品检验报告书只针对一个批号。检验记录的根本要求:原始检验记录应承受统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。检验人员在检验前，应留意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数;凡按送验者所附检验资料或有录之后，或标明归档编码。1.4检验过程中，可按检验挨次依次记录各检验项1.3方法，可简单扼要表达;但如稍有修改，则应将转变局部全部记录)，试验条件(照试验要记录检验过程中观看到的真实状况;遇有反常的现象，则应具体记录，并鲜亮标出，以便进一步争论)，试验数据，计算(留意有效数字和数值的修约及其运算,详414录，严禁事后补记或转抄。如觉察记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改;并应在修改处签名或盖章，以示负责。检验或试验结果，无论分析其可能的缘由，并在原HOME.Openingofthecompany”sextranet,everyemployeeinthecompany”svariouspointaccesstoinformationontheINTERNETnetwork...Nodescanbeextendedto1000M,supportsharedcommunicationsandvirtualnetworktechnology,toformalocalareanetworksystem.Wideareanetworkaccesssystemshouldbeappliedaccordingtothespecificrequirementsoflocalareanetworksystem,andplantwideareanetworkconnections,includingwide-areapublicnetworks,HOME.Openingofthecompany”sextranet,everyemployeeinthecompany”svariouspointaccesstoinformationontheINTERNETnetwork...Nodescanbeextendedto1000M,supportsharedcommunicationsandvirtualnetworktechnology,toformalocalareanetworksystem.Wideareanetworkaccesssystemshouldbeappliedaccordingtothespecificrequirementsoflocalareanetworksystem,andplantwideareanetworkconnections,includingwide-areapublicnetworks,始记录上注明。每个检验工程均应写明标准中规定的限度或范围，依据检验结果作出单项结论(符合规定或不符合规定)，并签署检验者的姓名。1.7在整个检验工作完成的标准，内容的完整、齐全，以及计算结果和推断的无误等，进展校核并签名;再经室主任审核后，连同检验卡一并送业务技术科(室)审核。2对每个检验工程记录的要求:检验记录中，可按试验的先后，依次记录各检验工程，不强求与标准上的挨次全都。工程名称应按药品标准标准书写，不得承受习用语，如将片剂的“重量差其余编号(或批号)可记为同编号(批号)××××××的状况与结论;遇有结果不同时，则应分别记录。2.1,性状,照抄标准上的规定。如标准规定其外观为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”，可依观看结果记录为“白色结晶性粉末”。标准中的臭、味和引湿性(或风:(1)本品为白色片;(2)本品为糖衣片，除去糖衣后显白色;(3)本品为无色澄明的液体。外观性状符合规定者，也应作出记录,不行只记录“符合规定”这一结论;对外观特别者(如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等)要具体描述。中药材应具体描述药材的外形、大小、色泽、外外表、质地、断面、气味等。具体记录供试品的称量、溶剂及其用量、温度和溶解时的状况等。相对密度:记录承受的方法(比重瓶法或韦氏比重秤法)，测定时的温2.1.4型号或标准温度计的编号及其校正值，除硅油外的传温液名称，升温速度;供试品0.1?)，熔融时是否有同时分解或2再得出单项结论。2.1.5旋光度:记录仪器型号，测定时的温度，供试品的称量及其枯燥失重或32.1.632式与结果等。2(mol/L)，消耗滴定液的毫升数，空白试验消耗滴定液的毫升数，计算式与结果。2.2,鉴别,2.2.1中药材的阅历鉴别:照实记录简要的操作方法，鉴别特征的描述，单项结论。2.2.2HB、4H或6H2.2.3同编号××××××的状况与结论;遇有结果不同时，则应分别记录。2.2.4薄层色谱(或纸色谱):记录室温及湿度，薄层板所用的吸附剂(或层析纸的预处理)，供试品的预处理，供试液与比照液的配制及其点样量，开放剂、开放距离、显色Rf2.2.5气(液)相色谱:如为引用检查或含量测定项下所得的色谱数据，记录可HOME.Openingofthecompany”sextranet,everyemployeeinthecompany”svariouspointaccesstoinformationontheINTERNETnetwork...Nodescanbeextendedto1000M,supportsharedcommunicationsandvirtualnetworktechnology,toformalocalareanetworksystem.Wideareanetworkaccesssystemshouldbeappliedaccordingtothespecificrequirementsoflocalareanetworksystem,andplantwideareanetworkconnections,includingwide-areapublicnetworks,HOME.Openingofthecompany”sextranet,everyemployeeinthecompany”svariouspointaccesstoinformationontheINTERNETnetwork...Nodescanbeextendedto1000M,supportsharedcommunicationsandvirtualnetworktechnology,toformalocalareanetworksystem.Wideareanetworkaccesssystemshouldbeappliedaccordingtothespecificrequirementsoflocalareanetworksystem,andplantwideareanetworkconnections,includingwide-areapublicnetworks,的页码。2.2.6可见-紫外吸取光谱特征:同2.1.7吸取系数项下的要求。2.2.72.3,检查,pHpH结果，供试溶液的制备，测定结果。溶液的澄清度与颜色:记录供试品溶液的制备，浊度标准液的级号，标比较结果。必要时应记录供试品溶液的前处理方法。1%2包括空称量瓶重及其恒重值，取样量，枯燥后的恒重值)及计算等。2.3.8水份33报告。2.3.9水份(甲苯法):记录供试品的称量，出水量，计算结果;并应注明甲苯用2.3.10炽灼残渣(或灰分):记录炽灼温度，空坩埚恒重值，供试品的称量，炽灼后残渣与坩埚的恒重值，计算结果。2.3.11重金属(或铁盐):记2.3.12(或硫化物):记录承受的方法，供试液的制备，标准溶液的浓度和用量，比较结2.3.17无菌:记录培育基的名称和批号，比照用菌液的名称，供试品溶液的(包括阳性管的生长状况)，结果推断。2.3.19乙醇量测定法:记录仪器型号，载体和内标物的名称，柱温，系统适用(平行试验各232.3.2020围，每片(丸)的重量，超过限度的片数，结果推断。(注明标准中规定的时限)内的崩解或残存状况，结果推断。型号，测定条件及各测量值，计算结果与推断。溶出度(或释放度):记录仪器型号，承受的方法，转速，介质名称及其(Q)，测得的各项数据(包括供试溶液的稀释倍数和比照溶液的配制)，计算结果与推断。2.3.26(颗粒剂的)粒度:记录供试品的取样量，不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末的总量，计算结果与推断。2.3.27微生物限度:记录供试液的制:(1)细菌数记录各培育皿中各稀释度的菌落数，空白比照平皿中有无细菌生长，计算，结果推断;(2)霉菌数和酵母菌数分别;(3)掌握菌记录供试液与阳性比照菌增菌培育的条件及培育基和革兰氏染色镜检结果，生化试验的工程名称及结果，结果推断;必要时，应记录疑似菌进一步鉴定的具体条件和结果。,含量测定,容量分析法:的名称及其浓度(mol/L)，消耗滴定液的毫升数，空白试验的数据，计算式与结果。电位滴定法应记录承受的电极;非水滴定要记录室温;用于原料药的含量测定时，所用的滴定管与移液管均应记录其校正值。重量分析法:器(或坩埚)的恒重值，沉淀物或残渣的恒重值，计算式与结果。紫外分光光度法:记录仪器型号，检查溶剂是否符合要求的数据，吸取池的配对状况，供试品与比照品的称量(平行试验各2份)其及溶解和稀释状况，核对供试品溶液的最大吸取峰波长是否正确，狭缝宽度，测定波长及其吸取度值(或附仪器自动打印记录)，计HOME.Openingofthecompany”sextranet,everyemployeeinthecompany”svariouspointaccesstoinformationontheINTERNETnetworkNodescanbeextendedto1000M,supportsharedcommunicationsandvirtualnetworktechnology,toformalocalareanetworksystem.Wideareanetworkaccesssystemshouldbeappliedaccordingtothespecificrequirementsoflocalareanetworksystem,andplantwideareanetworkconnections,includingwide-areapublicnetworks,HOME.Openingofthecompany”sextranet,everyemployeeinthecompany”svariouspointaccesstoinformationontheINTERNETnetwork...Nodescanbeextendedto1000M,supportsharedcommunicationsandvirtualnetworktechnology,toformalocalareanetworksystem.Wideareanetworkaccesssystemshouldbeappliedaccordingtothespecificrequirementsoflocalareanetworksystem,andplantwideareanetworkconnections,includingwide-areapublicnetworks,算式及结果。必要时应记录仪器的波长校正状况。薄层扫描法:除应按2.2.4记录薄层色谱的有关内容外，尚应记录薄层扫描仪的型号，扫描2气相色谱法:记录仪器型号，检测器及其灵敏度，色谱柱长与内径，柱填料与固定相，载气品的称量(平行试验各2份)和配制过程，进样量，测定数据，计算式与结果;并分别度，校正因子的相对标准偏差等)。2.5.6高效液相色谱法:记录仪器型号，检测波长，色谱柱与柱温，流淌相与流速，内标溶液，供试品与比照品的称量(平行试验各2份)和溶液的配制过程，进样量，测定数据，计算式理论板数，分别度，校正因子的相对标准偏差等)。药品检验报告书与检验卡的定义和标准名称凭证。“检验卡”系指药品检验所内部留存的检验报告书底稿。3.3药品检验检验卡”字样之前冠以药检所的全称。药品检验报告书的表头栏目及其填写说明:国内检品的药品检验报告书的设置见附表1进口药品检验报告书的设置见附表2检验卡的表头,除了必需设立与药品检验报告书一样的栏目外，应增设表头栏目的填写说明:844如:199700094.4.2药品包装上的品名(中文名或外文名)填写;品名如为商品名，应在商品名之后加括号注明法定名称。国产药品的法定名，即质量标准规定的名称;进口药品的法定名，按国家药品监视治理局核发的《进口药品注册证》上的名称书写。4.4.34.4.4格:按质量标准规定填写。如原料药填“原料药(供口服用)”或“原料药(供注射用)”等;片剂或胶囊剂填“××mg”或“0.×g”等;注射液或滴眼剂填“×ml:××mg”等;软膏剂填“×g:××mg”等;没有规格的填“/”。4.4.5国别、厂名、生产单位或产地:“产地”仅适用于药材，其余均按药品包装实样填写。4.4.6包装:进口原料药的包装系指与药品接触的包装容器，如“4.4.7批号:按药品包装实样上的批号填写。效期。口药品批文的编号填写。4.4.10合同号码:按进口合同上的合同号填写。报验单位或供样单位:均指检品的直接供给者，应写单位的全称。报验数量:指检品所代表该批报验药品的总量。“3瓶×50片/瓶”，“1听×500g/听”等;如系从原包装中抽取肯定量的原料药，可填写具体的样品量，并加注“玻瓶分装”。检验目的:国内检品填写“抽验”、“托付检验”、“复核检验”、托付检验”;为申请《进口药品注册证》而对质量标准进展复核的填“(进口药品质量标准)复核检验”。其中除“进口检验”发给“进口药品检验报告书”外，其余均按国内药品发给“药品检验报告书”。已进入国内市场的进口药品，假设属监视抽验，则按国内检品对待。HOME.Openingofthecompany”sextranet,everyemployeeinthecompany”svariouspointaccesstoinformationontheINTERNETnetwork...Nodescanbeextendedto1000M,supportsharedcommunicationsandvirtualnetworktechnology,toformalocalareanetworksystem.Wideareanetworkaccesssystemshouldbeappliedaccordingtothespecificrequirementsoflocalareanetworksystem,andplantwideareanetworkconnections,includingwide-areapublicnetworks,HOME.Openingofthecompany”sextranet,everyemployeeinthecompany”svariouspointaccesstoinformationontheINTERNETnetwork...Nodescanbeextendedto1000M,supportsharedcommunicationsandvirtualnetworktechnology,toformalocalareanetworksystem.Wideareanetworkaccesssystemshouldbeappliedaccordingtothespecificrequirementsoflocalareanetworksystem,andplantwideareanetworkconnections,includingwide-areapublicnetworks,检验工程:有“全检”、“局部检验”或“单项检验”。“单项检验”应直接填写检验工程名称，如“热原”或“无菌”等。4.4.16检验依据:进口药量标准检验。已成册的质量标准应写明标准名称、版本和部、册等，如:《中国药典2023年版二部》、《中国生物制品规程2023年版》等。单页的质量标准应写出WS-135(X-119)-2023”等。收检日期:按收到检品的年、月、日填写。5药品检验报告书中检验工程的编排与格式:5.1行，横向列出“检验工程”、“标准规定”和“检验结果”三个栏目。5.2等大工程;大工程名称需添加方括号。每一个大项下所包含的具体检验工程名称和排列挨次，应按质量标准上的挨次书写。6药品检验报告书中各检测工程的书写要求:,性状,外观性状:在“标准规定”下，按质量标准内容书写。“检验结果”准规定之处，再加写“不符合规定”。熔点、比旋度或吸取系数等物理常数:在“标准规定”下，按质量标准规定”。(1)(2)„等列在“检验工程”栏下。每一序号之后应加注检验方法简称，如化学反响、薄层色谱、高效液相色谱、紫外光谱、红外光谱、显微特征等。6.2.1凡属显色或沉淀反响的，在“标准规定”下写“应呈正反响”;“检验结果”下依据实际反响状况写“呈正反响”或“不呈正反响，不符合规定”。6.2.2准内容，用简洁的文字书写;“检验结果”以下出具体数据，或写“与比照图谱全都(或不全都)”或“与比照品一样(或不同)”。,检查,pH小于0.1%时，写“符合规定”);实测数值超出规定范围时，应在数值之后加写“不符合规定”。有关物质:硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、铵盐、氯化物、碘化物、澄明度、澄清度、溶液颜色、酸碱度、易炭化物、重量差异、崩解时限、含量均匀度、不溶性微粒、热原、特别毒性、降压物质、过敏试验或无菌:假设质量标准中有明确数值要求的，应在“标准规定”下写出;但以文字说明为主，且不易用数字或数值的，写实测数据，数据不符合标准规定时，应在数据之后加写“不符合规文字表达中不得夹入数学符号，如“不得过„„”不能写成“?„„”，“百万分之十”不能写成“10ppm”等。溶出度(或释放度):在“标准规定”下写出具