版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领
文档简介
第17页共17页植入性医疗耗材方案为深入开展植入性医疗耗材清理整顿工作,进一步提高医院医疗质量,保障医疗安全,按照《____省卫生____对植入性医用耗材使用进行清理整顿____》(川卫____发电[____]____号)精神,结合我院实际,特制定本方案。一、工作目标紧密结合深化医药卫生体制改革和创先争优活动,以人为本,以病人为中心,以人民群众满意为出发点和落脚点,着力提升医疗服务水平,持续改进医疗质量,科学地规范植入性医用耗材采购供应与管理,保证医疗质量,切实维护患者的合法权益,推进医疗工作顺利进行。二、工作内容和要求(一)高度重视,认真开展清理整顿工作我院各临床使用科室及相关职能科室要高度重视植入性医用耗材的监督管理工作,充分认识到使用非法医用耗材既会对患者造成直接伤害,又会对医疗机构乃至医疗卫生系统造成不可挽回的社会影响,要将清理整顿工作作为当前的首要任务抓实抓好。对开展植入性医用耗材使用的临床科室开展逐一清理整顿。(二)明确责任,不断规范植入性医用耗材管理成立由院领导、办公室、医务科、设备/药剂科、财务科以及使用植入性医用耗材的主要科室负责人为成员的专项整治小组,立即开展我院的清理整顿工作。院长负总责、分管院长具体负责,不断完善规章制度,进一步加强对植入性医用耗材的管理。将骨科、神经外科、普外科、肝胆科以及开展各类介入诊疗工作的科室列为重点整治对象,把好源头关,严格____相关植入性耗材的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质,加强耗材的出入库及索证管理,对使用植入性医用耗材的医务人员实施授权制,严格掌握植入性医用1耗材的使用指征,尽最大限度降低使用医用耗材导致的不良反应。一旦发现可疑产品,要立即停止使用,并向卫生行政部门及其他相关部门报告。(三)加强随访,切实保障患者合法权益加强患者随访,严密观察植入性医用耗材导致的不良反应,对发现曾经使用植入性耗材导致患者损害的情况,要积极开展救治工作,避免损害情况加重。同时,要按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》的相关规定,及时上报。三、各部门任务及职责(一)医院感染监控部门1、抽验器械采购部门索取的“三证”及批检报告单,并备案。2、抽验中、小包装及产品外观质量。3、应对购入产品有无热原按《____配药典》一九九o年版执行,做批量抽查。4、将监测结果及时通知器械采购部门确定进货与否,并记录备案。5、当临床出现反应时,应立即按以下办法逐级上报:⑴、登记。发生时间、病人姓名、年龄、诊断、临床表现、结果或进展。⑵、留样。反应过程中可疑的物品、药液及相关因素和环节尽可能保持完整,以配合后期的处理。⑶、记载。一次性医具的生产单位、生产日期、批号、供货单位及供货日期。6、负责监督检查使用后的污染物品的回收处理、执行情况,并记录。7、及时收集各部门情况,针对存在问题协调好各部门工作。(二)器械采购部门1、根据本单位需求情况制定采购计划,并负责统一购置。2、购入产品必须查验“三证”。(1)“一次性医疗用品卫生许可证”(2)“一次性医疗用品合格证”(3)生产厂当地医药公司和省、直辖市卫生厅(局)联合颁发的“推售员证”3、对一次性输液(血)器、注射器每批号必须附有药品检验新的热原、内毒素等项目检验报告和卫生防疫站无菌项目检验报告。4、一次性医疗用品的存放和保管,必须严格按无菌物品的存放要求,并详细登记每次入库产品的批号。(三)供应部门1、复验产品外包装及中、小包装情况,抽查产品外观质量,发现问题及时记录并上报医院感染管理控制部门,并及时停止同批号产品的使用。2、严格执行产品发放制度,对一次性输液(血)器、注射器使用后周转中注意产品的有效期,杜绝使用过期产品。3、使用后的物品,按卫生局有关规定,统一回收处理,不得随意丢弃或卖给无回收证件的单位或个人。4、禁止一次性使用的医疗器具重复消毒再次使用。(四)临床使用部门1、护士长或专职护士负责复验产品小包装情况。生产批号、产品外观质量等。2、操作护士使用前要检查。小包装密封性,穿刺针有无锈斑、污渍,输液(血)器、注射器内有无杂质和污渍;衔接部有无漏气现象,凡有质量问题的产品停止使用。3、使用中,护士严密观察患者症状、体征的变化,发现输液反应立即停止输液或注射过程,并立即报告医生及时处理,同时配合控感部门调查工作。4、对使用过的物品,必须在科室完成初步毁形消毒处理后,方可等待回收。四、报告制度(一)在使用中发生问题,每个医生护士均有责任及时向医院感染控制部门或主管院长报告,并协助有关部门做好现场保护和留样工作。(二)使用中发现问题,应于一周内向卫生局医政科提供书面报告。五、____领导为加强对植入性医用耗材清理整顿工作的领导,医院决定成立工作领导小组,其组成人员如下:组长:刘晓平院长副组长:____挺书记、尹智副院长成员。刘盛国、杨远高、周佳、曾列、张子光、卓诗杰、李开华、程民、易贵祥、滕文建、刘兴盛、秦宗英、郑涛、潘长凯。领导小组下设办公室,医务科办理具体业务。植入性医疗耗材方案(二)卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂使用管理制度修订为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理,降低使用风险,提高医疗质量,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》和《____加强植入性医疗器械临床使用监管工作____》(国卫办医函〔____〕____号)等相关法律法规,结合我院管理的相关要求和实际,制定本制度。一、各相关科室不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂,不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械,不得使用患者自备的植入性医疗器械。临床所需用的卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂由所需科室提交申请计划,经主管领导审批后,报由药械科统一负责采购。二、采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂应严格执行验证制度。严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应商品的有关资质证明,包括:1.供货方《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《____机构代码证》、《法人委托书》、《质量保证协议书》等相关材料;2.植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》;还须索取植入性医疗器械及化验试剂现行有效的产品标准、合格证。3.供货公司销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署(签名),载明授权销售的品种、地域、期限,留存销售人员的____复印件,并加盖委托企业印章。4.需冷藏运输的化验试剂必须严格按照冷链运输管理要求进行配送,并附随程温度记录表及配送人员签字交接手续。三、药械科建立卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的领用台账。医院购进时,应向供货商索取相应证件,核对产品的规格、型号、有效期,认真填写领用台账,各科室要做好请领、使用、保存、检查工作,防止变质、过期和浪费,如有发现,应立即处理。四、临床使用植入性医疗器械及植入性耗材应仔细核对产品,使用记录(病历)应详细记录产品标识、注册账号、生产日期、批号及有效期等,确保能反映产品的合法性,满足全过程追踪监测。五、化验试剂要做好瓶签,按不同要求分类保管。需要冷冻、冷藏保管的试剂应保存在冷库或冰箱内,并每天记录温度;____药品由两人负责保存于保险箱内,并有使用记录及双签名;易燃、____品要远离水源、火源,存放于安全的地方;强酸、强碱试剂要单独妥善保存。六、规范植入性医疗器械及植入性耗材的临床使用:1、术前或使用前必须进行医患沟通,征得患者或者家属同意,在《植入性医疗器械使用知情同意书》上签字;2、所用植入性医疗器械及植入性耗材的产品合格证应粘贴在手术记录中;3、手术后,手术室必须在____日内填好使用记录表,并上报药械科存查核对;登记本原始记录保存期限至少超出产品有效期一年,一次性无菌医疗器械使用记录保存期两年,永久性植入产品保存期限为永久,以备产品追溯,同时进行质量跟踪;4、使用科室应及时了解患者使用植入性医疗器械及耗材使用情况,通过电话、门诊方式进行回访,及时对医院出院病人跟踪随访,并填写《出院病人跟踪随访登记表》,做好随访报告工作;5、取出非可吸收植入物处理。手术后____年由相应医师进行手术取出,手术室登记备案,同时将取出物进行消毒,暂时由手术室负责集中保管。七、建立植入性医疗器械、卫生材料及化验试剂不良反应报告制度。如发现因产品质量引起的死亡或对患者造成损伤等不良事件,必须在事件发生后立即上报药械科,不得瞒报和虚报,药械科在线填报医疗器械不良反应报表上报。八、处罚办法若使用未经医院统一采购,或从非法渠道购进过期、已淘汰或无《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械产品合格证》等一切假冒及劣质医疗器械及化验试剂,一经查实:1.当事人处以材料原值的____%的经济处罚,并在全院予以通报批评,院长进行诫勉谈话。2.由此行为造成严重后果的,一切后果及法律责任由科室当事人全部承担。3.如再次违反此制度,医生暂停处方权交由医务科,学习整改或外出进修学习,其他岗位人员均交由医务科学习整改,视整改情况再决定下一步工作。4.科室负责人、药械科负责人、分管领导负连带责任。成县中医医院植入性医疗器械采购生产企业应当根据采购的产品对随后的产品实现和最终产品的影响,确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。当产品委托生产时,委托方和受托方应满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。(奥咨达医疗器械咨询)生产企业应当对供方满足其采购要求的能力进行评价,并制定对供方进行选择、评价和重新评价的准则。生产企业应当保持评价结果和评价过程的记录。如采购的产品与最终产品的安全性能有关,生产企业必须保持对供方实施控制的所有记录,这些记录应足以证实所采购的产品可保证产品的安全性。采购信息应当清楚地表述采购产品的要求,包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样、必要时包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容。生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度,保持相关的采购信息。生产企业应当对采购的产品进行检验或验证,以确保其满足规定的采购要求,并保持记录。(只专注于医疗器械领域)当检验或验证在供方的现场实施时,生产企业应当在采购信息中对验证安排和产品放行方法作出规定。生产企业应当对采购的医疗器械原材料按批进行检验或对供方的检验报告进行确认。动物源性医疗器械和同种异体医疗器械生产企业对所需供体采购应当向合法和有质量保证的供方采购,与供方签订采购协议书,对供方的资质进行评价,并有详细的采购信息记录。(提供医疗器械咨询,医疗器械注册,医疗器械认证)动物源性医疗器械生产企业应当对用于医疗器械生产的动物源性供体进行风险分析和管理,对所需供体可能感染病毒和传染性病原体进行安全性控制并保存资料,应当制定灭活或去除病毒和其他传染性病原体的工艺文件,该文件需经验证并保留验证报告。动物源性医疗器械生产企业应当与动物定点供应单位签订长期供应协议,在协议中应载明供体的质量要求,并保存供应单位相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证,执行的检疫标准等资料。生产企业应当保存供体的可追溯性文件和记录。同种异体医疗器械生产企业应当对所需供体进行严格筛查,应建立供体筛查技术要求,并保存供体病原体及必要的血清学检验报告。同种异体医疗器械生产企业应当保存供者志愿捐献书。在志愿捐献书中,应当明确供者所捐献____的实际用途,并经供者本人或其法定代理人或其直系亲属签名确认。对用于医疗器械生产的同种异体原材料,生产企业应当保存与其合作的医疗机构提供的合法性证明或其伦理委员会的确认文件。无菌植入性医疗器械1、植入器材骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹(器)、整形材料、心脏或____修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片2、植入性人工器官人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器3、接触式人工器官人工喉、人工皮肤、人工角膜4、支架血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架5、器官辅助装置植入式助听器、人工肝支持装置助听器、____式人工喉植入性医疗器械:通过外科手段全部或部分插入人体或自然腔口中或替代上表皮或眼表面,并在体内至少存留____天,且只能通过外科或内科手段取出。如:骨钉、骨板、人工器官、心脏支架等;介入医疗器械:通过外科手段插入人体或自然腔口中,进行短时间的治疗或检查,治疗或检查完毕即取出。如:血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、动静脉测压导管、一次性介入治疗仪探头等检查对象全省植入、介入类医疗器械经营企业。植入、介入类医疗器械为:Ⅲ类:6846植入材料和人工器官、6877介入材料。检查内容(1)进货渠道是否合法,是否有相关证明材料;(2)产品是否有购进、验收、使用记录,是否与管理制度一致;(3)说明书、标签和包装标识与注册证是否一致。是否存在经营无注册证、套用注册证、无合格证明、过期、失效医疗器械的不法行为;产品是否存在擅自扩大产品适用范围,擅自改变产品所使用的材料,擅自改变被许可的品种的情况;(4)是否建立不良事件报告制度;(5)是否实施电子信息化管理,是否建立并严格执行植入、介入类医疗器械全程可追溯的管理制度。植入性医疗耗材方案(三)____医院医疗器械、植入性耗材供货合同甲方:乙方:第1页共6页1甲方:乙方:为贯彻落实《医疗器械管理条例》、《产品质量法》以及国家有关规定,保证医疗器械、植入性耗材(以下简称器械、耗材)质量,确保人民群众就医安全,按照平等、互利的原则,经双方友好协商,订立本合同,以资信守。第一条:器械、耗材的名称、规格、数量与效期要求乙方供应的器械、耗材的名称、规格、数量必须与甲方的要求相一致。器械、耗材的最终选择及使用由甲方决定。乙方供应的医用器械、耗材的有效期应在失效期前一年以上(需同时符合。生产不超过两年)。第二条:器械、耗材的证件要求1.乙方必须按照《医疗器械管理条例》等标准要求,提供符合国家、省、市食品药品监督管理局要求的公司资质材料以及所供产品的生产企业资质材料。包括但不限于。《企业法人营业执照》、《医疗器械生产/经营许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》、质量保证书、一次性使用产品的同批次检验报告、销售人员的授权委托书及____复印件等(复印件需加盖鲜章)。2.乙方提供的各种证件必须完整、真实、有效。合同期内乙方证件更换时应及时向甲方提供更换后的有效证件。3.进口产品需提供盖有供货企业质量检验机构或质量管理机构原印章的《____医疗器械注册证》、《进口医疗器械口岸检验报告书》复印件。第三条:器械、耗材产品的质量要求与乙方承担的责任1.乙方向甲方承诺其所供应的器械、耗材的质量完全符合国家食品药品监督管理局规定的标准,保证供应的器械、耗材是证照齐全、质量好、性价比合理、售后有保障的产品。乙方承诺。坚决杜绝“证照不全、假冒、伪劣、过期、近效、失效、淘汰或不合格的产品”出售给甲方,否则乙方承担由此造成的一切后果的法律责任。2.乙方供应的器械、耗材进入医院后,应接受国家、省、市有关行业主管部门的抽查或检验。在抽查或检验过程中由于乙方产品的证照、标识、质量等问题而导致的罚没事项均由乙方承担相应的法律责任。3.乙方供应的产品包装必须符合国家有关规定和产品运输要求,到达甲方的器械、耗材、包装缺失或破损的,乙方负责补充或调换,甲方不再支付乙方任何费用。4.因乙方供应的器械、耗材的证照、质量等瑕疵而引发的医疗事故或纠纷给甲方造成的全部经济损失(包括但不限于:诊疗费用、手术费用、材料费用、赔偿病人或其亲属的因人身损害赔偿的全部费用)均由乙方全部承担;第四条:供货期限1.乙方接到甲方总务设备科的采购计划后,须在甲方指定的时间内,按计划送货到甲方。做到货、票、《合格证》、该批次产品的检验报告同行(出库单据上应明确载示:品名、型号、批号、效期、生产企业、批准文号等,利于甲方验收登记)。乙方应配合甲方管理人员核对实物与采购计划相符,实物与票据相符,有问题的及时调整或换货。2.对急救用器械、耗材,乙方必须立即供货,不得拖延(最迟不超过____小时内送达甲方)。3.器械、耗材运送费用由乙方负责,运输途中的破损,由乙方负责。第五条:价格与结算方式1.乙方承诺遵守国家和____省相关物价政策并严格执行与甲方进行价格竞争性谈判的结果,乙方承诺给甲方的供货价格不高于同地区、同级医院价格,高出部份甲方有权拒付;由于乙方提供产品价格有误而造成的后果全部由乙方负责;由于国家物价政策调整而造成的损失由乙方负责。2.甲方验收产品后,应及时通知临床科室领用,避免造成过期、失效、积压现象发生。3.甲方在乙方所供产品使用后(产品应无质量问题、且证照及____等手续齐全、价格合理、无其他纠纷)____天内付款。第六条违约责任甲、乙方
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 学校美术教学品牌建设计划
- 互联网品牌保护与维权服务合同
- 建筑防火监督及消防设施配置的对策分析
- 商铺中介服务合同范本2024年
- 塑料原料购销合同样本2024年
- 排污许可证办理合同12024年
- 工具设备租赁合同范本2024年
- 建筑装饰的工程施工合同2024年
- 小麦粮食购销合同2024年
- 初中课外文言文阅读训练60篇及答案
- 人教版小学四年级数学上册:一课一练全集(56页)
- 学生获奖情况统计表
- 普立特大桥主桥上部结构施工总结
- 星级酒店开业筹备倒排计划表 按部门
- 生产车间岗位评价标准(共4页)
- 搅拌器的设计原则
- 个人简历模版
- 关于中秋节致领导的感谢信
- 无损检测、热处理委托(外包)协议
- 中国化学工程集团公司聚氯乙烯联合化工装置HSE安全管理制度
- 依维柯常见故障总结
评论
0/150
提交评论