β2-微量球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求九强

B2-微量球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清或尿液中的B2-微球蛋白（BMG）含量。1.1包装规格见表1。表1包装规格包装规格试剂1:1X45ml、试剂2:1X15ml试剂1:3X60ml、试剂2:3X20ml校准品（血清）：4X1ml校准品（尿液）：4X1ml质控品（水平1）：1X1ml质控品（水平2）：1X1ml1.2主要组成成分表2主要组成成分试剂成分浓度试剂1:氨基乙酸缓冲液试剂2：乳胶颗粒超敏化的BMG抗体液0.12w/v%校准品：缓冲液基质纯化B2-微球蛋白血清：水平1：1.0〜2.0mg/L,水平2：4.0〜6.0mg/L,水平3：8.0〜12.0mg/L,水平4：40.0〜60.0mg/L；尿液：水平1：0.10〜0.40mg/L,水平2：0.4〜0.8mg/L,水平3：1.0〜2.0mg/L,水平4：4.0〜6.0mg/L；质控品:人血清基质纯化B2质控品:人血清基质纯化B2-微球蛋白水平1：0.80〜2.0mg/L,水平2：5.0〜10.0mg/L外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为乳白色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为白色粉末，复溶后为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。净含量试剂的净含量应不少于标称量。试剂空白吸光度A570nm测定空白吸光度应W1.2000。准确度与已上市产品进行比对试验：血清在[0.1,30.0]mg/L区间内，相关系数rN0.975,在[0.1,5.0]mg/L区间内测定的偏差应不超过±0.5mg/L,在（5.0,30.0]mg/L区间内测定的偏差应不超过±10%。尿液在[0.03,3.0]mg/L区间内，相关系数rN0.975,在[0.03,0.3]mg/L区间内测定的偏差应不超过±0.03mg/L,在（0.3,3.0]mg/L区间内测定的偏差应不超过±10%。分析灵敏度样本浓度为1.5mg/L时，其吸光度变化在0.0050〜0.0500之间。线性范围血清在[0.1,30.0]mg/L区间内，线性相关系数rN0.99,在[0.1,5.0]mg/L区间内测定的线性偏差应不超过土0.5mg/L,在（5.0,30.0]mg/L区间内测定的线性偏差应不超过土10%。尿液在[0.03,3.0]mg/L区间内，线性相关系数rN0.99,在[0.03,0.3]mg/L区间内测定的线性偏差应不超过±0.03mg/L,在（0.3,3.0]mg/L区间内测定的线性偏差应不超过土10%。测量精密度重复性对不同浓度的同一血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数(CV%)应不大于10%。批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差(R)应不大于10%。瓶间精密度质控品瓶间精密度应W10%。稳定性试剂稳定性试剂在2℃18℃密封避光保存，有效期为12个月。在试剂盒有效期满后一个月以内，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。质