电磁流量计(氢氧化钠)确认方案

起草/修订年月日审核〔1〕年月日审核〔2〕年月日审核〔3〕年月日批 准年月日编号Q/CNP-SGP-WR-VM-022页数1/7生效日期年编号Q/CNP-SGP-WR-VM-022页数1/7生效日期年月日版本号1701颁发部门质量治理部题LDDC〔氢氧化钠〕确认方案目分发部门质量治理部、生产治理部、工程设备部范围：料药车间配制岗位合成罐LDDC电磁流量计〔氢氧化钠〕确认。责任：确认领导小组、确认工程小组。方案：概述：工艺阐述：每批药液滴加前按已测量并标记的阀门开度，氢氧化钠溶液的滴加速度用量筒及秒表进展再2023ml。滴加开头302/3。80%4000-5000ml，40%氢氧40%氢氧化钠溶液滴加速度全都，60-70完成。依据流量计特性〔测量结果与介质温度、密度、粘度、等物理量参数无关〕本次确认以三氯化铁溶液及氢氧化钠溶液进展规定时间〔60-70分钟〕内定量溶液全部加完，参加量用量筒进展再次确认。装LDDC电磁流量计工作原理及主要技术参数：两只电极沿管径方向穿通管壁固定在测量管上。其电极头与衬里内外表根本齐平。励磁线化钠〕确认方案编号版本号Q/CNP-SGP-WR-VM-0221701页数第2页/共页场。此时，假设具有肯定电导率的流体流经测量管，将切割磁力线感应出电动势E。电动势E正比于磁通量密度B、测量管内径d与平均流速V的乘积，电动势E(流量信号)由电极检出并通过电缆送至转换器。转换器将流量信号放大处理后，可显示流体流量，及流速和累加值。4.1.3技术参数：名称型号出厂编号功率电源介质率电磁流量计LDDC-20YNE2023050125W220V40%氢氧化钠溶液4.1.24%氢氧化钠溶液罐主令阀调整阀电磁流量计终端阀清洗阀合成罐确认小组人员及职责组长

岗 位 责 任工程部部长审核确认方案、指导实施，对小组成员培训、组织仪表校验组员 QA主管QA操作工确认依据：

审核确认方案，帮助确认组织实施参与确认，监视复核确认过程按批准确实认方案、操作规程操作〕药品生产确认指南〔2023〕确认承受标准化钠〕确认方案编号版本号Q/CNP-SGP-WR-VM-0221701页 数 第3页/共 页设计确认应当证明该流量计的设计符合用户需求〔URS〕要求；安装确认、运行确认应当操作方法能定量定时持续供给药液。风险评估确定需确认的范围及内容磁流量计工艺流程，对车间配液系统潜在质量风险进展评估，并对评估确认的风险点在系统1：LDDC设计确认〔DQ〕确认目的LDDC电磁流量计设计符合用户需求〔URS〕要求。确认方法〔URS〕进展检查，检查是否逐项符合，如有偏差应记录并判定是否可承受，偏差及特别状况记录见附件2“确认偏差及特别情文件资料检查。●检查方法依据附件3中所列文件名称查阅核对。●承受标准资料齐全，且为供给商或企业盖章的有效文件。●检查结果将设计确认检查状况记录于附件3设计核对●核对方法P＆ID配置表比照用户需求〔URS〕进展检查核对。●承受标准供给商供给的设计说明能够满足用户〔URS〕所列出的各项需求。44依据设计资料对〔URS〕逐项比照检查结果记录于附件设计确认结果5“安装确认〔IQ〕化钠〕确认方案编号版本号Q/CNP-SGP-WR-VM-0221701页 数 第4页/共 页确认目的LDDC确认方法GMP安装确认用仪器仪表检查●检查方法围、精度。●承受标准内。●检查结果将检查状况记录于附件6“文件资料检查●检查方法依据附件6中所列文件名称查阅核对。●承受标准资料齐全，且为供给商或企业盖章的有效文件，清洁规程可为草案。7“7“将检查状况记录于附件LDDCLDDC●确认方法各单元安装确认方法具体见相关附件所列确认方法。●承受标准LDDC电磁流量计确认承受标准见相关附件所列承受标准。●检查结果LDDC8。安装前安装后特别测试确认管道连接确认化钠〕确认方案编号版本号Q/CNP-SGP-WR-VM-0221701页 数 第5页/共7页●确认方法●承受标准承受ABS耐酸碱管道连接接，符合工艺要求。●检查结果记录存入LDDC电磁流量计设备档案。管道试压确认●确认方法依据管路压及LDDC电磁流量计承受压力值进展管道试压测试，测试时使用饮用水常压0.4MPa30●承受标准应压力范围下30分钟无渗漏。●确认结果“LDDCLDDC“LDDC安装确认结论安装检查确认完毕，确认小组对检查确认结果进展分析、评价并得出结论。在确认实施如经调查确定偏差的性质会对确认结果产生实质性影响，则应确定缘由并实行必要的措施后重进展确认。记录于附件10“记录于附件10“运行确认〔OQ〕运行确认目的LDDC122023升/60-70运行确认方法氢氧化钠溶液的条件下开机试运行，检查全部贮罐、管道、阀门、相关设施运行状况是否与设计的工艺流程相符；其运行参数是否与设计参数相符；各单元功能是否与设计功能相符。运行过程中检查确认各单元组件运行有无特别、有无泄漏。化钠〕确认方案编号版本号Q/CNP-SGP-WR-VM-0221701页 数 第6页/共7页运行确认挨次依据LDDC电磁流量计操作手册逐个确认运行。运行确认前预备检查管道已经过清洁。检查加药罐已参加规定浓度和体积的氢氧化钠溶液。运行确认文件检查●检查方法依据附件11中所列文件名称查阅核对。●承受标准资料齐全，且为供给商或企业盖章的有效文件，系统操作规程可为草案。11“11“将检查状况记录于附件电磁流量计运行确认运行确认●确认方法按供给商供给的操作手册或操作规程草案进展操作，接通电源、关闭清洗阀，依次缓慢翻开主令阀、调整阀、终端阀在显示画面上观看流速不超过2023ml/min,同时观看出药口是否流出，见流出关闭主令阀，药液停顿滴流时放置容器预备接药液，其次步翻开主令阀通过1260-70●承受标准经过调整阀流速掌握在2023ml/min进展滴流，累计容积到达12万毫升所需时间是在60-7012“12“将运行状况及结果记录于附件运行确认结论生偏差应组织小组成员进展调查和上报，并实行适当的措施进展处理，并准时记录。如13“运行进展确认。13“运行运行确认完成后，工程小组成员对运行确认得出结论，将运行确认结论记录于附件化钠〕确认方案编号版本号Q/CNP-SGP-WR-VM-0221701页 数 第7页/共7页性能确认〔PQ〕性能确认目的122023/60-70性能确认方法：14：电磁流量计滴流测量记录〔三次〕按供给商供给的操作手册或操作规程草案进展操作，接通电源、关闭清洗阀，依次缓慢翻开主令阀、调整阀、终端阀在显示画面上观看流速不超过2023ml/min,同时观看出药口是否流出，见流出关闭主令阀，药液停顿滴流时放置容器预备接药液，其次步翻开主令阀通过1260-7014：电磁流量计滴流测量记录〔三次〕性能确认结论〔三次测试结果评价〕15“系统确认结论16“确认结果审查表”偏差特别状况处理和判定。确认过程中如需要对确认方案中进展变更应填写确认方案变更审批表报质量管174.8.8措施。这个失败的记录应收集在确认报告中。培训18。确认实施时间20231220231〔含设计确认、安装确认、运行确认、性能确认〕编号要素子要可能的风险点风险可能导编号要素子要可能的风险点风险可能导风险分析风险水风险掌握活动1药液管道阀门材质ABS水易腐蚀脱落污染药液接处漏液值度测量值跳动3319〔中〕设计确认不合格或过期不是水平安装可能存入气泡阀门开关不灵敏，抗干受电磁干扰影45120〔中〕设计确认35345〔高〕安装确认35345〔高〕安装、运行确认3319〔中〕运行现场进展确素致结果SPD平流2 量扰性耐响测量简洁误读认计酸碱腐蚀计量失败污染药品45120〔高〕设计确认度2：

特别状况及偏差处理记录共1页/第1页 编码：Q/CNP-SOR-CF-VM-002〔00〕工程名称发生状况地点 状况性质特别状况概述报告人： 日期：缘由分析确认小组组长： 日期：处理方法确认小组组长： 日期：批 准确认领导小组组长： 日期：附件3 设计确认文件检查记录文件名称文件名称文件存放地点电磁流量计使用说明书电磁流量计操作手册承受标准：资料齐全，且为供给商或企业盖章的有效文件。确认方法：依据表内所列文件名称查阅核对。结论：检查人/日期：复核人/日期：附件4 设计确认核对记录4.1URS01：总体要求序号序号要求期望/必需是否符合URS01-1质量必需符合《中国药典》2023。必需是□否□URS01-2流速0.3-12M,测量精度±0.5，介质电导率＞5.0〔25℃〕必需是□否□URS01-3管件阀门对药品无污染且耐酸碱必需是□否□结论：核对人/日期：复核人/日期：URS02：掌握局部要求序号序号要求期望/必需是否符合URS02-1预留系统承受PLC+触摸屏的掌握方式。必需是□否□URS02-2具有治理员治理权限。每个登陆帐号，有相应的登陆密码。防止未授权的人进入系统操作或修改数据。必需是□否□结论：核对人/日期：复核人/日期：URS03：安装、验证、培训、修理要求序号URS03-1URS03-2URS03-3URS03-4URS03-5URS03-6URS03-7结论：

要求设备、设施安装依据平面布置图确定。设备供给商供给平面布局图。DQ：供给商供给DQ验证方案、验证报告并检查执行。DQIQ、OQ：供给商供给IQ、OQ供给商帮助用户完成IQ、OQ验证。2—3操作、修理保养等全方位的培训1天，使其能够对仪表进展操作和日常修理保养，以及常见故障解决。供给商负责现场安装调试，公司负责帮助完成。设备的建筑、安装便利快速简洁的修理保养活动。护保养打算。

期望/必需必需必需必需必需必需

是否符合是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□核对人/日期： 复核人/日期：URS06：文件要求序号序号要求期望/必需是否符合URS04-1文，纸质版和电子版文件同时供给。是□否□必需1、设备安装手册URS04-22、设备操作手册3、设备维护保养手册4、产品出厂合格证交货时必需是□否□结论：核对人/日期：复核人/日期：5：

设计确认阶段性结论报告共1页/第1页 编码：Q/CNP-SOR-CF-VM-00400〕确认工程确认阶段 设计确认□ 安装确认□ 运行确认□ 性能确认□确认内容确认结果确认小组评价确认小组成员：确认小组组长： 日期：确认领导小组组长： 日期：6安装确认仪器仪表检查记录名称型号测量范围 测量精度 校验日期 校验效期水平管SF-91A0-80 ------量筒20230.1-2023ml 0.1卷尺GQ-358E0-3M 1mm秒表结论：FF04B0.01 0.01检查人/日期：复核人/日期：附件检查人/日期：复核人/日期：资料名称资料名称文件资料存放地点有“√”无“×电磁流量计统URS电磁流量计安装图电磁流量计统统安装手册电磁流量计组件材质报告电磁流量计仪器仪表检定合格证书电磁流量计确认方案承受标准：资料齐全，且为供给商或企业盖章的有效文件、清洁规程可为草案。确认方法：依据表内所列文件名称查阅核对。结论：检查人/日期：复核人/日期：8电磁流量计安装确认记录单元工程/组件承受标准 安装结果 确认方法是否符合材质ABS是□否□阀门规格尺寸压力DN20检查管道阀门无压是□否□是□否□胶合剂ABS是□否□接液材质氯丁橡胶 检查材质报告是□否□流量计电极材质PT 清点反渗透膜支数是□否□连接收件DN20 现场核对管径材质报告是□否□结论：试压起止时间年试压起止时间年月日时分至年月日时分试压部位试验压力保压持续时间承受标准〔√×〕流量计及其相连管道0.4MPa30无渗漏结论：确认人/日期：复核人/日期：确认人/日期：9管道试压测试记录复核人/日期：设备/系统名称流量计及管道阀门试压用水饮用水试压时间 30分钟10：

安装确认阶段性结论报告共1页/第1页 编码：Q/CNP-SOR-CF-VM-00400〕确认工程确认阶段 设计确认□ 安装确认□ 运行确认□ 性能确认□确认内容确认结果确认小组评价确认小组成员：确认小组组长： 日期：确认领导小组组长： 日期：序号文件名称文件编号1序号文件名称文件编号1电磁流量计URS2电磁流量计使用说明书3电磁流量计操作手册4合成罐统标准操作规程承受标准：资料齐全，且为企业盖章的有效文件、系统操作规程可为草案。确认方法：依据表内所列文件名称查阅核对。结论：确认人/日期:复核人/日期:检查人/日期：12复核人/日期：运行确认记录检查确认内容承受标准运行结果是否符合氢氧化钠罐各连接附件处无泄漏是□否□管道各连接附件处无泄漏是□否□阀门各连接附件处无泄漏是□否□流量计流速、流量、累计数实时显示是□否□结论：13：

运行确认阶段性结论报告共1页/第1页 编码：Q/CNP-SOR-CF-VM-00400〕确认工程确认阶段 设计确认□ 安装确认□ 运行确认□ 性能确认□确认内容确认结果确认小组评价确认小组成员：确认小组组长： 日期：确认领导小组组长： 日期：附件14 电磁流量计滴流测量操作记录名称电磁流量计第一次〔12万毫升〕滴流起止时间：流速年月日流量时 分至年消耗时间月 日时分操作人/日期：检验人/日期：〔12万毫升〕流速流量消耗时间其次次滴流起止时间：年月日时 分至年月 日时分操作人/日期：检验人/日期：第三次〔12万毫升〕滴流起止时间：流速年月日流量时 分至年消耗时间月 日时分操作人/日期：结论：检验人/日期：确认人/日期: 复