质控图和质控规则课件

质控图和质控规则平煤神马医疗集团总医院检验科白振宇质控图和质控规则质控图和质控规则平煤神马医疗集团总医院检验科白振宇质控图1第一节LeveyJennings质控图室内质控的目的是监测测定过程，当出现医学上重要的误差时，用适当的质控方法警告分析人员。一般来说，实验室通过测定质控品来检查检验结果的质量，并将质控结果画在质控图上，观察质控结果是否超过质控限来决定是否失控。实验室最常用的是Levey-Jennings质控图。质控图和质控规则第一节LeveyJennings质控图室内质控的目的是2测量误差的分类和测量结果的表征测量误差的分类根据测量误差的性质分类：

(1)随机误差

(2)系统误差

(3)粗大误差质控图和质控规则测量误差的分类和测量结果的表征测量误差的分类质控图和质控规则31924年，美国休哈特（W.A.Shewhart）首先提出质控图。

（在提出质控图之前，人们曾试图采用各种方法来预测质量变动的预兆，但均未获成功，工业品的不合格率相当高）20世纪50年代，Levey和Jennings把质控图引入到临床检验中。

（质控方法是建立在单个质控品双份测定值的均值和极差的基础上）Henry和Segalove对L-J质控图（X-R）进行了修改，以20份质控品的试验结果，计算均值和标准差，定出质控限，每天或每批随患者标本测定质控品一次，将所得的质控结果标在质控图上。这各质控图一般称为单值质控图，也就目前大家所熟悉的L-J质控图。质控图和质控规则1924年，美国休哈特（W.A.Shewhart）首先提出质4定性定义：在同一测量条件下（指在测量环境、测量人员、测量技术和测量仪器都相同的条件下），多次重复测量同一量值时（等精度测量），每次测量误差的绝对值和符号都以不可预知的方式变化的误差，称为随机误差或偶然误差，简称随差。误差来源：

随机变化微小影响因素：噪声干扰、电磁场微变、零件的摩擦和配合间隙、热起伏、空气扰动、大地微震、测量人员感官等。(1)随机误差质控图和质控规则定性定义：(1)随机误差质控图和质控规则5定量定义：测量结果与在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值之差：例如：对一不变的电压在相同情况下，多次测量得到1.235V，1.237V，1.234V，1.236V，1.235V，1.237V。

解：根据定义，求算术平均值:(1)随机误差质控图和质控规则定量定义：(1)随机误差质控图和质控规则6定性定义在同一测量条件下，多次测量重复同一量时，测量误差的绝对值和符号都保持不变，或在测量条件改变时按一定规律变化的误差，称为系统误差。例如仪器的刻度误差和零位误差，或值随温度变化的误差。误差来源仪器的制造、安装或使用方法不正确，环境因素（温度、湿度、电源等）影响，测量原理中使用近似计算公式，测量人员不良的读数习惯等。(2)系统误差质控图和质控规则定性定义(2)系统误差质控图和质控规则7定量定义在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差。(2)系统误差质控图和质控规则定量定义(2)系统误差质控图和质控规则8定义粗大误差是一种显然与实际值不符的误差。产生原因①测量操作疏忽和失误如测错、读错、记错以及实验条件未达到预定的要求而匆忙实验等。②测量方法不当或错误如用普通万用表电压档直接测高内阻电源的开路电压③测量环境条件的突然变化如电源电压突然增高或降低，雷电干扰、机械冲击等引起测量仪器示值的剧烈变化等。处理方法：剔除！(3)粗大误差质控图和质控规则定义(3)粗大误差质控图和质控规则9在实际工作中，只有当根据L-J质控图判断分析批在控时，方能报告患者标本的测定结果。当判断分析批为失控时，则测定过程有可能存在问题，此时重要的是要查清是真问题还是假失控。如是真问题，则应解决问题后，重新测定。如是假失控，可由实验室负责人作出审重决定，发出检验报告。每分析批至少测一个质控品。质控图和质控规则在实际工作中，只有当根据L-J质控图判断分析批在控时，方能报10Levey-Jennings质控图的应用质控图和质控规则Levey-Jennings质控图的应用质控图和质控规则11一数据采集和处理质控图和质控规则一数据采集和处理质控图和质控规则125个月GLU质控数据，每月N=20第二行括号内为累积到当月的均值和标准差注意：随着累积数据增加，提高了估计的准确度使用累积数据可提高均值和标准差的可靠性质控图和质控规则5个月GLU质控数据，每月N=20质控图和质控规则13通常规定95%或99%的范围为统计学上的可接受置信区间，相应于此置信区间意昧着质控值落在或的范围内，而在此范围内，则认为该分析批在控。根据表13-1和表13-2中的数据就可计算质控限（表13-3）质控图和质控规则通常规定95%或99%的范围为统计学上的可接受置信区间，相应14质控图和质控规则质控图和质控规则15二质控图的制作如图13-1Y轴为测定值，X轴为测定次数N（可具体地日期或批号）

=5.50,s=0.22,把每个数据点在质控图上质控图和质控规则二质控图的制作如图13-1质控图和质控规则16质控图和质控规则质控图和质控规则17三质控图数据的解释如何从质控图来观察和分析质控中出现的问题质控图和质控规则三质控图数据的解释如何从质控图来观察和分析质控中出现的问18室内质控可使用不同类型的质控图，但Levey-Jennings质控图是最普及的；因为在均值和标准差已知后，它允许直接在图上画出单个质控测定值，而不需另加其他计算步骤。然而此种质控图有其局限性，如使用质控限的L-J质控图，当每批使用2个质控品时，它的假失控率往往是不可接受的；如使用质控限，此质控方法虽然具有较低的质控的假失控率，但其误差检出能力则较低，难以确保检验结果的质量。正是由于其局限性，临床检验质控方法在不断地发展。现已出现了许多更精确、更完善的质控方法，如Westgard多规则质控方法、累积和质控方法等。质控图和质控规则室内质控可使用不同类型的质控图，但Levey-Jenning19第二节常用的质控规则质控图和质控规则第二节常用的质控规则质控图和质控规则20质控规则是解释质控数据和判断分析批质控状态的标准。表示方法：AL，其中A是超过质控限（L）的质控测定值的个数，L是质控界限。当质控测定值不能满足规则要求时，则判断该分析批违背此规则。例如，12s质控规则，其中A为一个质控测定值，L为，当一个质控测定值超过时，即判断为失控。质控方法的核心是由检出随机和系统误差的质控规则组成。质控图和质控规则质控规则是解释质控数据和判断分析批质控状态的标准。质控图和质21常用质控规则的符号和定义如下：12s：1个质控测定值超过质控限。传统上，这是在Shewhart质控图上的“警告”限，用在临床检验也常作为Levey-Jennings质控图上的警告界限。质控图和质控规则常用质控规则的符号和定义如下：12s：1个质控测定值超过2213s：1个质控测定值超过质控限。此规则对随机误差敏感。质控图和质控规则13s：1个质控测定值超过质控限。质控图和质2322s：2个连续的质控测定值同时超过或质控限。此规则主要对系统误差敏感。质控图和质控规则22s：2个连续的质控测定值同时超过或24R4s：在同一批内最高质控测定值与最低质控测定值之间的差值超过4s。此规则主要对随机误差敏感。质控图和质控规则R4s：在同一批内最高质控测定值与最低质控测定值之间的差值超2531s：3个连续的质控测定值同时超过或。此规则主要对系统误差敏感。质控图和质控规则31s：3个连续的质控测定值同时超过或2641s：4个连续的质控测定值同时超过或。此规则主要对系统误差敏感。质控图和质控规则41s：4个连续的质控测定值同时超过或277T：7个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势。质控图和质控规则7T：7个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势。质控图和质28

：10个连续的质控测定值落在均值（）的同一侧。此规则主要对系统误差敏感。质控图和质控规则：10个连续的质控测定值落在均值（）的同一29第三节Westgard多规则质控方法质控图和质控规则第三节Westgard多规则质控方法质控图和质控规则30特点是在Levey-Jennings方法基础上发展起来的，因此，它很容易与常用的Levey-Jennings质控图进行比较并涵盖后者的结果；通过单值质控图进行简单的数据分析和显示；具有低的假失控或假报警概率；当失控时，能确定产生失控的分析误差的类型，由此可帮助确定失控的原因以寻找解决问题的办法。质控图和质控规则特点是在Levey-Jennings方法基础上发展起来的，因31一方法最初的westgard多规则通常有六个质控规则，即12s、13s、22s、R4s、41s、10质控规则，其中12s规则只是在“手工作业”时作为警告规则，启动其它质控规则以助于数据的快速判断。质控图和质控规则一方法最初的westgard多规则通常有六个质控规则，即32质控图和质控规则质控图和质控规则33二质控图的绘制单个质控品的常规质控图质控图和质控规则二质控图的绘制单个质控品的常规质控图质控图和质控规则342表格质控图质控图和质控规则2表格质控图质控图和质控规则353Z分数质控图质控图和质控规则3Z分数质控图质控图和质控规则36三多规则质控方法具体应用的步骤每一分析批次可视为一天，一个工作班次，或某一具体的测定批次。每一分析批内两个质控品的位置、顺序、间隔、或时间依赖于特定的测定过程及实验室的具体要求。质控图和质控规则三多规则质控方法具体应用的步骤每一分析批次可视为一天，一37质控品的位置一般说来，应在一批中把质控标本的位置随机分配。但在实践工作中，把患者标本“夹在”高低两个质控品之间进行测定往往也是可取的。有时，则可在检测的患者标本之前分析质控品，这样即可在进行分析前判断测定过程是否处于统计质控状态。质控图和质控规则质控品的位置一般说来，应在一批中把质控标本的位置随机分配。但38（一）分析两个不同浓度的质控品记录其质控测定值，并将此测定值画在各自的质控图上。（二）由12s规则启动质控过程当两个质控值在限之内，则判为在控。当至多一个测定值超过限时，则保留患者测定结果，并且使用其它的质控规则来进一步检验质控数据。质控图和质控规则（一）分析两个不同浓度的质控品记录其质控测定值，并将此测定值39（三）检查同一批内质控数据13s质控规则检验：当一个质控测定值超过时，则判断该分析批为失控；不能报告患者的测定结果。用22s规则检验不同的质控品：当两个质控测定值同时超过或质控限时，该分析批判断为失控；不能报告患者的测定结果。用R4s规则检验同一批内不同的质控品：当一个质控测定值超过+2s限，且另一个测定值超过-2s限时，判断该批为失控；不能报告患者的测定结果。质控图和质控规则（三）检查同一批内质控数据13s质控规则检验：当一个质控测定40（四）检查不同的质控批数用22s质控规则检验同一质控品：当同一质控品本批次的测定值和前面测定值同时超过或质控限时，判断该分析批为失控；不能报告患者的测定结果。用41s质控规则检验不同质控品：当与包括本批次两次测定值在内的连续的4个质控值同时超过或时，判断为失控；不能报告患者的测定结果。用41s质控规则检验同一质控品：当与包括本批次测定中一个质控品测定值在内的连续的4个质控测定值同时超过或质控限时，判断为失控；不能报告患者的测定结果。用10质控规则检验同一质控品：当同一质控品最近10个测定值落在均值的同一侧时，判断为失控：不能报告患者的测定结果。用10质控规则检验不同的质控品：当包括本批次两测测定在内的10个连续的质控测定值落在均值的同一侧时，判断为失控；不能报告患者的测定结果。质控图和质控规则（四）检查不同的质控批数用22s质控规则检验同一质控品：当同41（五）当没有违背统计质控规则时，判断为在控；报告患者的测定结果在违背的质控规则的基础上确定发生分析误差的类型。参照故障检查指南，寻求在测定过程中对发生分析误差类型的影响因素。纠正发现的问题，然后重新分析质控品和患者标本并由同一方法进行统计检验。在评价纠正错误后的新的分析批的质控状态时，不应包括失控批的质控数。（六）当分析过程失控时质控图和质控规则（五）当没有违背统计质控规则时，判断为在控；报告患者的测定结42四质控数据解释举例第5批-低浓度-13s第6批-13s/22s/R4s/41s10x第8批-22s第11批-R4s第13批-13s/22s/R4s/41s/10x第14批-22s第17批-41s第25批-在控第27批-10x第29批-13s/22s质控图和质控规则四质控数据解释举例第5批-低浓度-13s质控图和质控规则43五失控问题的解决当多规则质控方法给出失控信号时，则应着手解决问题。分析人员的第一个反应通常是准备重新分析新的质控品标本。然而，在使用多规则质控方法时，这种“第一反应”可能并非最为恰当。因为

①多规则质控过程已使假失控概率大为减少②包括了两个不同浓度的质控品已经大大减少了质控品本身存在问题的程度。检查测定方法本身才是最有效的方法。质控图和质控规则五失控问题的解决当多规则质控方法给出失控信号时，则应着手44违背了特定质控规则可指出误差的类型——随机误差或系统误差。违背了22s/41s/10x规则说明存在系统误差；违背13s或R4s则规则提示为随机误差。质控图和质控规则违背了特定质控规则可指出误差的类型——随机误差或系统误差。质45误差类型很重要，因为它可对误差出现的可能原因或其来源提供线索。当违背涉及同一批两个不同浓度的质控品时，通常不可能是质控品本身的问题而更可能是校准物、仪器校准、试剂空白等因素的问题。质控图和质控规则误差类型很重要，因为它可对误差出现的可能原因或其来源提供线索4612S警告规则

12S

这是警告规则，有1个观察值超出了±2s控制限值。记住，在不存在更多的分析误差时，约有4.5％的所有质量控制结果落在2s与3s限值间。这个规则仅仅为警告，在检测系统中可能存在随机误差或系统误差。必须检查这个值与同批或以往分析批的其他控制结果间的关系。若发现没有关系，不能证实有误差来源，则必须假设，超出±2s控制限值的这个控制结果是一个可接受的随机误差。可以报告患者结果。

质控图和质控规则12S警告规则12S这是警告规则，有1个观察值超出4713S失控规则13S

这个规则证实为不可接受的随机误差，或可能是大系统误差的开端。任何QC结果超出±3s限值为符合本规则。

质控图和质控规则13S失控规则13S这个规则证实为不可接受的随机误差4812345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S13S失控规则13S失控规则示意图质控图和质控规则12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-34922S失控规则22S

这个规则仅证实系统误差。符合这个规则的指标是：●两个连续的QC结果●超过2s●在均值的同侧这个规则有两个表现：批内与批间。在一批内，得到的所有控制结果一起有问题。例如，若在这批中检测正常（水平Ⅰ）与不正常（水平Ⅱ）控制品，两个水平控制品值都在均值同侧、且大于2s，这批结果具有批内的系统误差。但是，若水平Ⅰ为﹣1s，水平Ⅱ为﹢2.5s（符合12S规则），则必须检查水平Ⅱ的以往结果。若水平Ⅱ在前次检测中控制值为大于﹢2.0s，则在同水平的两批控制值间出现了系统误差。批内22S指示的系统误差可能影响整个分析曲线。批间22S指示的系统误差可能仅为分析曲线的一部分。

质控图和质控规则22S失控规则22S这个规则仅证实系统误差。符合这个5012345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S22S失控规则22S失控规则示意图质控图和质控规则12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-351R4S失控规则R4S

这个规则仅证实随机误差，仅用于最近这批的批内判断。若一批内两个控制品的控制值间，至少有4s的差异，符合本规则，为随机误差。例如，在一批内检测水平Ⅰ与水平Ⅱ，水平Ⅰ高于均值﹢2.8s，水平Ⅱ低于均值﹣1.3s。两个控制品间的总差异大于4s；即[﹢2.8s－(﹣1.3s)=4.1s。

质控图和质控规则R4S失控规则R4S这个规则仅证实随机误差，仅用于最5212345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3SR4S失控规则R4S失控规则示意图质控图和质控规则12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-35341S规则41S

符合这个规则的指标是：●四个连续结果●均大于1s●均在均值的同侧41S

规则有两个应用。在一个控制品内（均为水平Ⅰ的控制结果）；或在控制品间（如：综合水平Ⅰ、Ⅱ、与Ⅲ的控制结果）。一个控制品内的问题指示在方法曲线的局部有系统偏倚；各个控制品间的问题指示在较宽的浓度范围有系统误差。该规则主要证实较小的系统误差或分析偏倚。它们通常不具有临床的显著性或相关性。可以进行校准或仪器保养等消除这些分析偏倚。使用31S较41S可检出更小的分析偏倚，因此，被认为对分析误差更灵敏。

质控图和质控规则41S规则41S符合这个规则的指标是：质控图和质控规5412345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S41S失控规则41S失控规则41S失控规则示意图质控图和质控规则12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-355规则符合该规则的条件为：●需要10个控制结果●无论各个控制值落在多少标准差限值，它们均在均值的同侧。该规则应用：在一个控制品内（均为水平Ⅰ的控制结果），或在各个控制品间（如：综合水平Ⅰ、Ⅱ、与Ⅲ控制结果）。符合一个控制品内的，指示方法曲线的局部有系统偏倚；符合各个控制品间的，指示在较宽的浓度范围有系统偏倚。

质控图和质控规则规则符合该规则的条件为：质控图和质控规则5612345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S

失控规则示意图质控图和质控规则12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-357质控分析质控品定值失控处理质控图和质控规则质控分析质控品定值质控图和质控规则58如何建立控制值的均值和范围对每个水平的控制品至少收集20个控制值。数据来自20批检测结果，以反映不同次校准、试剂或试剂批号更换、操作人员技术、检验场地的温度/湿度、每天/每周保养等变异。所有新的控制品应与以往证实的控制品结果作比较(平行性观察)。对收集的数据计算均值和标准差。在删去可疑数据前，检验离群点。以均值±2s、均值±3s计算控制限。说明书介绍的控制范围仅为参考。应依据设定值时试剂批号和使用的控制品来确定控制范围。在某批号控制品效期内，试剂厂商可能变动了产品内的组合、或开始对试剂盒/试剂产品使用新的原料。控制品说明的范围不可能考虑到仪器软件的更新或实验室间性能差异等变异。质控图和质控规则如何建立控制值的均值和范围对每个水平的控制品至少收集2059新批号控制品CLSI–

至少在不同批的检测中收集20个数据CLSI–

可用少一些数据（临时），但以后使用20批结果替代临床实验室定量测定室内质量控制指南

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新批号质控品的每个项目都应和现用的质控品作平行检测，最好在不同天内至少作20瓶的检测。若无法从20天内得到20个数值，至少在5天内获得。如何建立控制值的均值和范围同种控制品更换批号CLSI–至少需要20批的结果CLSI–开始使用新批号前，与老批号进行20批的比对临床实验室定量测定室内质量控制指南

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新批号质控品的每个项目都应和现用的质控品作平行检测，最好是在不同天内至少作20瓶的检测。若无法从20天内得到20个数值，至少在5天内，每天作不少于4次重复检测来获得。质控图和质控规则新批号控制品如何建立控制值的均值和范围同种控制品更换批号质控60是否必须对“定值”控制品建立均值和范围？CLIA–

只要靶值，只适用于使用的方法和仪器。必须通过重复检测确定均值与标准差CLSI–

定值仅供参考，必须通过重复检测建立自己的值临床实验室定量测定室内质量控制指南–若使用定值质控品，使用说明书上的原有标定值只能作参考。必须由实验室作重复测定来确定实际的均值和标准差。CLSI(ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute)国家临床实验室标准化委员会

临床实验室定量测定室内质量控制指南---中华人民共和国国家标准

CLIA(ClinicLaboratoryImprovementAmendment)临床实验室改进修正案质控图和质控规则是否必须对“定值”控制品建立均值和范围？CLIA–只要靶61均值和标准差范围的确定均值的确定：均值±1s

标准差范围的确定：TE/3（4）CV：1.5-10%（1.5-3.0、3.0-5.0、5.0-10%）质控图和质控规则均值和标准差范围的确定均值的确定：均值±1s质控图和质控规62失控的处理控制值在控：

患者样本可以检测和报告控制值失控停止患者样本的检测拒发检测报告寻找原因解决问题重新检测，对失控时的患者样本重做做好记录做质控不要怕失控，怕的是失控后不正确的处理！质控图和质控规则失控的处理控制值在控：患者样本可以检测和报告质控图和质控规63解决问题和排除失控原因一、检查控制图或失控规则，以确定误差的类型二、判断误差类型和失控原因的关系三、自动分析仪多项目检测系统上常见因素单个项目还是多个项目出现失控四