多索茶碱片工艺规程

宁波市XX制药起草人：审核人：起草人：审核人：QA审查：年月日年月日年月日批准人：执行日期：年月日年月日标题多索茶碱片剂(0.2g)工艺规程门生产部编码ET—PT—Ⅲ007—2期20234月密级机 密修订1次修订页数12目的：编制标准化、标准化的工艺规程，作为全面指导生产和掌握质量的基准性技术文件。范围：多索茶碱片剂生产和质量掌握的全过程。责任：片剂车间负责生产全过程。质量治理部门负责质量掌握全过程。工程部负责关心设施、公用工程，在生产中进展全力协作。治理内容：生产工艺流程多索茶碱 羟丙纤维素

硬 淀 粉 糊精 7℅淀粉 酸 浆过筛过筛过筛过筛〔80目〕〔80目〕〔80目〕〔80目〕混 合制 粒整 粒 干 燥总 混 压 片 铝 塑 外 包 入 库为十万级掌握区操作过程及工艺条件十万级干净区：在干净级别为十万级的掌握区内，将多索茶碱原料、羟多索茶碱片剂(0.2g)工艺规程 编码：ET—PT—Ⅲ007—2丙纤维素、淀粉、糊精过80目筛，取处方量的多索茶碱原料、羟丙纤维素、淀粉、糊精在湿法混合制粒机中混合均匀，参加7%淀粉浆适量混合制成软材接着用16目摇摆式颗粒机制湿颗粒在50-60℃条件下枯燥，至含水分1.0-5.0℅后，用16目摇摆式颗粒机整粒并检测颗粒的粒度，加处方量硬脂酸镁在V型混合机中混匀，送样检验，掌握主药多索茶碱含量在64.64-79.85%，在高速压片机中压片并观看外观检测平均片重、崩解度、脆碎度，压好后的素片再铝塑包装。一般生产区：在一般生产区进展外包后入库。原辅料的复核生产用的原、辅料脱去外包装后经传递柜传入，认真核对品名、规格、批号、检验报告单等，然后对它的重量进展认真复核。原料原料多索茶碱过80物料状态标志。辅料辅料羟丙纤维素、淀粉、糊精过80目筛，过筛后的辅料应分别盛装于7%淀粉浆。原、辅料混合制软材将原、辅料在湿法混合制粒机中混合15分钟，并将7%淀粉浆参加适量制成软材，由出料口出料盛放在清洁的不锈钢盆里。制粒混合均匀的软材，用16有烘布的不锈钢盘中，并需平铺开，盘中湿颗粒厚度不超过2cm。枯燥湿颗粒制成后应马上枯燥，放置时间过久易受压变形结块。温度应渐渐上升，并严格掌握枯燥温度，防止颗粒融熔、变质，定时记录枯燥温度。本品湿颗粒于50-60℃枯燥，并在枯燥过程中随时翻料，次数不得少12-3于三次，且有记录。1.0-5.0%。整粒16目摇摆式颗粒机整粒。总混V型混合机内，装量不宜超过该机总容15分钟。混合好的颗粒装在干净枯燥的内套两个干净枯燥塑料袋的不锈钢桶中，扎紧袋口，盖上桶盖，并将物料状态标志贴在塑料袋上，写明品名、规格、批号、数量、状态、日期等。贮存期限不超过1个月；贮存条件：密闭保存。送样检验主药多索茶碱的含量，主药多索茶碱的含量掌握在64.64-79.85%。压片依据颗粒含量计算片重=

每片中多索茶碱的标示量多索茶碱在颗粒中的含量压片前先检查颗粒的物料状态标志，然后对它的重量进展认真复核。压片时粉尘由吸尘装置排解。压片的冲模使用前后均应检查品名、规格、光滑度、有无凹槽、卷皮、缺角、爆冲和磨损。觉察问题要调查缘由并准时更换。压片前应试压，并观看外观、检测平均片重、崩解度、脆碎度，崩151%之内，符合要求后才能正式压片。将机器自动剔除的不合格片严格分开。试压和压制过程中产生的不合格片应收集起来，于当批碾碎过筛再压片。正式压片后，要定时〔301次〕抽样检查平均片重。随时检查片面外观，不能消灭裂片、粘冲、麻面现象，一经觉察立多索茶碱片剂(0.2g)工艺规程 编码：ET—PT—Ⅲ007—2即停顿。压制好的素片应放在干净枯燥的内套两个干净枯燥塑料袋的不锈钢桶中，扎紧袋口，盖上桶盖，并将物料状态标志贴在塑料袋上，写1个月；贮存条件：密闭保存。压片过程中取出供测试用的药片不应放回成品中。铝塑包装： 要检查铝塑包装材料的品名、规格及检验报告单等，并对领用的铝塑包装材料的重量进展认真复核。检查素片的物料状态标志，然后对素片的重量进展认真复核。 在铝塑机调换产品批号、有效期后必需复核校对，方可对该批产品进展铝塑包装。 漏片现象。外包要检查包装材料的质量，符合要求前方能使用。对包装材料的数量及所印的生产日期、批号、有效期等必需复核校对。对包装质量要有专人巡查，觉察问题准时解决。各工序清场 各工序每天生产完毕或更换批号、品种、规格时，均要进展清场。清场合格后挂上清场合格证。处方和依据4.3.1 处方〔1000片〕多索茶碱 200g12-5淀粉 35g糊精 10g羟丙纤维素 16g7%淀粉浆 适量硬脂酸镁 2g4.3.2 依据执行标准：WS-443〔X-387〕-99〔1〕设备一览表及主要设备生产力量湿法混和制粒机GSL-15不锈钢5kg/次摇摆式颗粒机WK-60不锈钢20－25kg/h热风循环烘箱CT-C-非型不锈钢—V型混合机GZH-200不锈钢＜110kg/批全自动高速压片机GZPL-20C不锈钢7万片/h自动泡罩包装机DPP-250C不锈钢120板/分钟编号编号设备名称规格、型号材质生产力量技术安全生产厂区及厂房的布局、设置完全到达消防安全的标准，已通过消防部门的安全检查验收，定期组织消防学问培训，建立安全生产三级网络治理，安全员负责生产区内的安全巡察和消防器材治理，维护、补充和调换，确保生产区域的消防安全。整个生产区的供电装置，能有效保障安全用电。生产环境中，均配置空气净化器和换风装置，确保生产环境中空气干净、清爽、有效掌握和满足不同生产区域的干净要求。生产区内全部蒸汽装置，均合理有序，并实行保护措施，确保生产安全用汽。工艺卫生工艺卫生分一般生产区工艺卫生和掌握区工艺卫生。对人员个人卫生和生产现场均有相应要求。治理规程名目及编号。多索茶碱片剂(0.2g)工艺规程 编码：ET—PT—Ⅲ007—2编 号 目 录SMP—CS—0001—1 清洁卫生治理制度SMP—CS—0002—1 厂区环境卫生绿化治理规定SMP—CS—0003—1 三废排放治理规定SMP—CS—0004—1 厂房清洁卫生治理制度SMP—CS—0005—1 员工个人卫生治理规定SMP—CS—0006—1 工作服装清洁更换治理制度SMP—CS—0007—1 工衣清洗间清洁卫生治理制度SMP—CS—0008—1 工艺卫生检查治理规定SMP—CS—0009—1 一般生产区工艺卫生治理规程SMP—CS—0010—1 干净区工艺卫生治理规定SMP—CS—0011—1 生产区工作服、鞋、帽、口罩穿戴规定SMP—CS—0012—1 物料进入干净区清洁卫生治理规定SMP—CS—0013—1 工器具清洗、清洁规定SMP—CS—0014—1 工具架、工具柜清洁卫生治理规定SMP—CS—0015—1 设备清洗清洁规定SMP—CS—0016—1 厕所清洁规定SMP—CS—0017—1 厂区废物桶治理规定SMP—CS—0018—1 职工食堂清洁卫生治理规定SMP—CS—0019—1 清洁剂消毒剂选用规定SMP—CS—0020—1 人员进入干净区的治理规定SMP—CS—0021—1 修理人员、关心人员进入干净区干净作业规定SMP—PT—Ⅲ028—1 片剂车间清洁工具治理规定SMP—PT—Ⅲ029—1 片剂车间清洁工卫间治理规定SMP—PT—Ⅲ030—1 片剂车间洗衣间治理规定SMP—PT—Ⅲ031—1 片剂车间废弃物治理规定SMP—PT—Ⅲ032—1 片剂车间废物桶治理规定劳动保护12-7生产环境具有良好的空气净化系统，中心空调和换气设施。依据不同岗位的特点及技术要求，给操作人员配备了相应的工作衣、帽、鞋、手套，使操作人员有了保护措施。操作场地应设有畅通的人行通道及安全出口，保证操作人员在紧急状况下能有效疏散。技术经济指标产品成品率定额产品成品率系产品成品全检合格入库数量与处方理论产品数量之百分比。产成品全检合格入库数量产品成品率= ×100%处方理论产成品数量多索茶碱片的产成品：规格0.2，成品率不低于95%。原、辅料消耗定额原、辅料消耗定额系指生产单位合格产品所耗用的原、辅料量，可用下式表示：=

原、辅料耗用量单位合格产品数量多索茶碱片原、辅料单位消耗定额生产合格多索茶碱片，规格为0.2g，10万片所耗用的原、辅料数量。原、辅料名称单位处方用量消耗用量备注多索茶碱千克2021.4淀粉千克3.53.75糊精千克11.07羟丙纤维素千克1.61.71硬脂酸镁千克0.20.21多索茶碱片剂(0.2g)工艺规程 编码：ET—PT—Ⅲ硬脂酸镁千克0.20.21包装材料消耗定额包装材料消耗定额包装材料消耗定额=

包装单位产品理论所需包装材料数100%–损耗率(100%)=

包装材料次品数+操作过程损耗数所用全部包装材料数生产合格多索茶碱片〔0.2g〕10万片，所耗用的包装材料数量。包装名称铝 箔单 位千克耗用数量〔10s×1板〕3备注PVC千克16小 盒只10500说明书张10500大 箱只35装箱单张35封箱胶带卷4动力消耗定额用水消耗定额：系指生产单位产品数量所需要直接生产用水，动力用水及生产车间内卫生用水等用水量之和。=

生产用水+动力用水+车间内卫生用水单位产品数量生产多索茶碱片〔0.2g〕50万片，所耗用水量为20吨。用电消耗定额：系指生产单位产品数量所需动力电及车间照明电之和。=

动力电+照明电单位产品数量生产多索茶碱片〔0.2g〕10万片，所耗用电量为400度。

12-9批物料总平衡计算4.6.5.1成品数量×每盒数量×规格×成品含量＋片粉数量×半成品含量平衡率= ×100%×原料含量4.6.5.2 批物料总平衡率≥90%包装要求、说明书、贮存方法与有效期包装要求包装须符合国家标准和企业包装质量标准，确保药品的稳定性、安全性、便利性以及包装材料之间的最正确协作。包装要具备相应的结实性和防潮、防震性能。包装用的衬垫材料，缓冲材料要清洁，在正常储运条件下，包装必需保证合格的药品在有效期内不变质。运输包装的药品，必需符合国家规定的储运图示标志。说明书说明书应依据药品的特点，剂型和规格设计，要求字迹清楚，色调鲜亮，易于辩认，防止混淆。说明书上必需注明药品通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反响和留意事项。贮存方法本药品应密闭保存。有效期：3年劳动组织公司设置了质保部、质检部、生产车间及工程部。质量治理部门对产品生产过程中使用的物料、半成品、成品等制订了明确质量标准，对生产过程的工艺掌握点制订了相应的掌握要求，并对生产全过程进展监控和检查。质保部对生产车间的生产全过程进展技术指导和质量监控。多索茶碱片剂(0.2g)工艺规程 编码：ET—PT—Ⅲ007—2生产车间的全部人员，必需经育培训，考试合格后，方可持证上岗。SOP，认真进展生产操作，并随时做好各项生产指令执行状况的记录，确保生产的全过程处于完全的可控状态。关心生产的部门，依据生产的需求、本部门的岗位职责和SOP认真履行各自的职责，确保生产车间的工作保质、保量、顺当进展。成品、半成品、原料、辅料、内包装材料的质量标准SMP—QC—P005A—X 多索茶碱片(0.2g)质量标准SMP—QC—P005C—X 多索茶碱片半成品质量标准SMP—QC—Y004A—X 多索茶碱原料质量标准SMP—QC—P005B—X 多索茶碱片(0.2g)内控质量标准SMP—QC—F012A—X 糊精质量标准SMP—QC—F013A—X 药用淀粉质量标准SMP—QC—F001A—X 羟丙纤维素养量标准SMP—QC—F008A—X 硬脂酸镁质量标准SMP—QC—NB001—X 药用聚氯乙烯〔PVC〕硬片质量标准SMP—QC—NB002—X 药品包装用铝箔质量标准相关文件：GSL-15湿法混合制粒机维护保养规程，编码：SOP—PT—Ⅲ038—X；GSL-15湿法混合制粒机清洁标准操作程序SOP—PT—Ⅲ039—X；WK-60摇摆式颗粒机使用标准操作程序，编码：SOP—PT—Ⅲ040—X；WK-60摇摆式颗粒机维护保养操作规程，编码：SOP—PT—Ⅲ041—X；型混合机使用标准操作程序，编码：SOP—PT—Ⅲ046—X；12-11GZH—200V型混合机维护保养操作程序，编码：SOP—PT—Ⅲ047—X；GZH—200VSOP—PT—Ⅲ048—X；GZPL-20C高速压片机使用标准操作程序，编码：SOP—PT—