消毒方法及效果验证报告

消毒方法及效果验证报告验证报告编号：起草人: 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日目 录验证目的验证范围验证组及职责验证进度打算验证引用的文件验证内容再验证周期确认偏差或变更说明结果分析及评价验证目的：确认消毒剂浓度和用量及消毒效果，以保证生产环境卫生的消毒质量。验证范围精烘包干净车间。验证组及职责姓 名姓 名职务所属部门职责对验证方案、报告进展批准。监视检查。负责验证方案的起草与按验证打算组织验证，总结验证报告。验证方案的具体实施。验证进度打算年 月 日至 年 月 日验证引用的文件文件编号文件编号文件名称期存放地点结果干净区区域清洁操作规程 □有□无消毒剂配制标准操作规程 □有□无干净区清洁工具清洁操作规程干净区清洁工具清洁操作规程净化工作台标准操作规程DHG-9000型电热恒温鼓风枯燥箱标准操作规程培育基治理规程生化培育箱标准操作规程微生物限度检查标准操作规程□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无偏差说明及结论：检查人： 复核人: 日期： 年 月 日验证内容验证的预备工作验证所需文件资料进展消毒方法及效果验证前，应检查证明以下文件齐全。检查“验证所需仪器、仪表、量具清单及校正”状况应符合规程，见附件1。检查“验证所需试验条件”落实齐备、符合要求，见附件2。检查结果：见微生物检定室空气净化系统验证报告。检查人： 日期：XYJ检查人： 日期：人员：安康查体，有安康证。姓 名职务姓 名职务岗位体检状况培 训 考 核上岗证号结 论结 论消毒剂75%75%酒精配制规程进展配制。75%酒精配制记录批次配制量配制人复核人配制日期123411234配制量配制人复核人配制日期验证内容：洁尔灭〕浓度及用量确认。b、消毒剂〔75%0.3%洁尔灭〕消毒周期确认。以上消毒剂的消毒效果及消毒周期确实认，选择D和工序中的生产设备、容器等及操作人员的手为验证对象，每项试验连续进展三次。〔75%0.3%洁尔灭溶液〕浓度及用量确认。〔顶棚、墙壁、设备、容器〕分别取样做一次消毒前微生物含量检查。用事先经过灭菌的生理盐水潮湿的适当大小的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦拭，然后放入广口瓶中加确定量的灭菌生理盐水振摇5分钟，再对浸出液进行细菌培育，计算统计细菌数。〔CFU/25cm2〕取样点顶棚外表取样点顶棚外表配料间墙壁外表搅拌机内外表顶棚外表灌装间灌装机内外表菌检结果物料入口气闸间容器具暂存间人员手消毒顶棚外表墙壁外表顶棚外表墙壁外表外表12345菌检结果检测人： 复核人： 日期：〔75%酒精，0.3〕浓度及用量确认。干净区区域清洁操作规程人员安康治理规程设备清洁操作规程75%酒精进展清洁消毒。530CFU/25cm2说明消毒效果有效。评价结果及记录①〔75%酒精外表消毒效果〕细菌培育结果验证记录取样点顶棚外表配料间墙壁外表 搅拌机内外表取样点顶棚外表配料间墙壁外表 搅拌机内外表顶棚外表灌装间墙壁外表 灌装机内外表菌检结果物料入口气闸间容器具暂存间人员手消毒顶棚外表墙壁外表顶棚外表墙壁外表外表12345菌检菌检结果取样点顶棚外表配料间墙壁外表 搅拌机内外表顶棚外表灌装间墙壁外表 灌装机内外表菌检取样点顶棚外表配料间墙壁外表 搅拌机内外表顶棚外表灌装间墙壁外表 灌装机内外表菌检结果物料入口气闸间容器具暂存间人员手消毒顶棚外表墙壁外表顶棚外表墙壁外表外表12345菌检结果取样点顶棚外表配料间墙壁外表 搅拌机内外表顶棚外表灌装间墙壁外表 灌装机内外表菌检取样点顶棚外表配料间墙壁外表 搅拌机内外表顶棚外表灌装间墙壁外表 灌装机内外表菌检结果物料入口气闸间容器具暂存间人员手消毒顶棚外表墙壁外表顶棚外表墙壁外表外表12345菌检结果检测人： 复核人： 评价结果：验证人： 日期：②〔0.3%洁尔灭外表消毒效果〕细菌培育结果验证记录。取样点顶棚外表配料间墙壁外表 搅拌机内外表取样点顶棚外表配料间墙壁外表 搅拌机内外表顶棚外表灌装间墙壁外表 灌装机内外表菌检结果物料入口气闸间容器具暂存间人员手消毒顶棚外表墙壁外表顶棚外表墙壁外表外表12345菌检菌检结果取样点顶棚外表配料间墙壁外表 搅拌机内外表顶棚外表灌装间墙壁外表 灌装机内外表菌检取样点顶棚外表配料间墙壁外表 搅拌机内外表顶棚外表灌装间墙壁外表 灌装机内外表菌检结果物料入口气闸间容器具暂存间人员手消毒顶棚外表墙壁外表顶棚外表墙壁外表外表12345菌检结果取样点顶棚外表配料间墙壁外表 搅拌机内外表顶棚外表灌装间墙壁外表 灌装机内外表菌检取样点顶棚外表配料间墙壁外表 搅拌机内外表顶棚外表灌装间墙壁外表 灌装机内外表菌检结果物料入口气闸间容器具暂存间人员手消毒顶棚外表墙壁外表顶棚外表墙壁外表外表12345菌检结果检测人：复核人：日期：评价结果：验证人：日期：〔75%0.3%洁尔灭〕外表消毒周期确实认。评价方法：洁尔灭〕75%酒精消毒后和0.3%357样检测微生物的含量连续验证三个周期。具体检测方法是：用事先经过灭菌的生理盐水潮湿的适当大小的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦试，然后放入广口瓶中确定量灭菌生理盐水振遥5依据结果优选其消毒周期的时间。评价结果及记录①〔75%酒精外表消毒周期一〕细菌培育记录取样点顶棚外表取样点顶棚外表配料间墙壁外表 搅拌机内外表顶棚外表灌装间墙壁外表 灌装机内外表菌检结果物料入口气闸间容器具暂存间人员手消毒顶棚外表墙壁外表顶棚外表墙壁外表外表12345菌检结果检测人： 复核人： 日期：取样点顶棚外表取样点顶棚外表配料间墙壁外表 搅拌机内外表顶棚外表灌装间墙壁外表 灌装机内外表菌检结果物料入口气闸间容器具暂存间人员手消毒顶棚外表墙壁外表顶棚外表墙壁外表外表12345菌检结果检测人： 复核人： 日期：取样点顶棚外表取样点顶棚外表配料间墙壁外表 搅拌机内外表顶棚外表灌装间墙壁外表 灌装机内外表菌检结果物料入口气闸间容器具暂存间人员手消毒顶棚外表墙壁外表顶棚外表墙壁外表外表12345菌检结果检测人： 复核人： 日期：〔75%酒精外表消毒周期二〕细菌培育记录取样点顶棚外表取样点顶棚外表配料间墙壁外表 搅拌机内外表顶棚外表灌装间墙壁外表 灌装机内外表菌检结果物料入口气闸间容器具暂存间人员手消毒顶棚外表墙壁外表顶棚外表墙壁外表外表12345菌检结果检测人： 复核人： 日期：取样点顶棚外表取样点顶棚外表配料间墙壁外表 搅拌机内外表顶棚外表灌装间墙壁外表 灌装机内外表菌检结果物料入口气闸间容器具暂存间人员手消毒顶棚外表墙壁外表顶棚外表墙壁外表外表12345菌检结果检测人： 复核人： 日期：取样点顶棚外表取样点顶棚外表配料间墙壁外表 搅拌机内外表顶棚外表灌装间墙壁外表 灌装机内外表菌检结果物料入口气闸间容器具暂存间人员手消毒顶棚外表墙壁外表顶棚外表墙壁外表外表12345菌检结果检测人： 复核人： 日期：〔75%酒精外表消毒周期三〕细菌培育记录75%酒精外表消毒后三天细菌培育记录取样点取样点顶棚外表配料间墙壁外表 搅拌机内外表顶棚外表灌装间墙壁外表 灌装机内外表菌检结果物料入口气闸间容器具暂存间人员手消毒顶棚外表墙壁外表顶棚外表墙壁外表外表12345菌检结果检测人： 复核人： 日期：取样点顶棚外表取样点顶棚外表配料间墙壁外表 搅拌机内外表顶棚外表灌装间墙壁外表 灌装机内外表菌检结果物料入口气闸间容器具暂存间人员手消毒顶棚外表墙壁外表顶棚外表墙壁外表外表12345菌检结果检测人： 复核人： 日期：取样点顶棚外表取样点顶棚外表配料间墙壁外表 搅拌机内外表顶棚外表灌装间墙壁外表 灌装机内外表菌检结果物料入口气闸间容器具暂存间人员手消毒顶棚外表墙壁外表顶棚外表墙壁外表外表12345菌检结果检测人：复核人：日期：评价结果：验证人：日期：②〔0.3%洁尔灭外表消毒周期一〕细菌培育记录0.3%洁尔灭外表消毒后三天细菌培育记录取样点取样点顶棚外表配料间墙壁外表 搅拌机内外表顶棚外表灌装间墙壁外表 灌装机内外表菌检结果物料入口气闸间容器具暂存间人员手消毒顶棚外表墙壁外表顶棚外表墙壁外表外表12345菌检结果检测人： 复核人： 日期：取样点顶棚外表取样点顶棚外表配料间墙壁外表 搅拌机内外表顶棚外表灌装间墙壁外表 灌装机内外表菌检结果物料入口气闸间容器具暂存间人员手消毒顶棚外表墙壁外表顶棚外表墙壁外表外表12345菌检结果检测人： 复核人： 日期：取样点顶棚外表取样点顶棚外表配料间墙壁外表 搅拌机内外表顶棚外表灌装间墙壁外表 灌装机内外表菌检结果物料入口气闸间容器具暂存间人员手消毒顶棚外表墙壁外表顶棚外表墙壁外表外表12345菌检结果检测人： 复核人： 日期：〔0.3%洁尔灭外表消毒周期二〕细菌培育记录取样点顶棚外表取样点顶棚外表配料间墙壁外表 搅拌机内外表顶棚外表灌装间墙壁外表 灌装机内外表取样点 物料入口气闸间

容器具暂存间

人员手消毒顶棚外表 墙壁外表

顶棚 外表

周转桶内1外表

2 3 4 5检测人： 复核人： 日期：取样点顶棚外表取样点顶棚外表配料间墙壁外表 搅拌机内外表顶棚外表灌装间墙壁外表 灌装机内外表菌检结果物料入口气闸间容器具暂存间人员手消毒顶棚外表墙壁外表顶棚外表墙壁外表外表12345菌检结果检测人： 复核人： 日期：取样点顶棚外表取样点顶棚外表配料间墙壁外表 搅拌机内外表顶棚外表灌装间墙壁外表 灌装机内外表菌检结果物料入口气闸间容器具暂存间人员手消毒顶棚外表墙壁外表顶棚外表墙壁外表外表12345菌检结果检测人： 复核人： 日期：〔0.3%洁尔灭外表消毒周期三〕细菌培育记录取样点顶棚外表取样点顶棚外表配料间墙壁外表 搅拌机内外表顶棚外表灌装间墙壁外表 灌装机内外表菌检结果取样点取样点物料入口气闸间容器具暂存间人员手消毒顶棚外表墙壁外表顶棚外表墙壁外表外表12345菌检结果检测人： 复核人： 日期：取样点顶棚外表取样点顶棚外表配料间墙壁外表 搅拌机内外表顶棚外表灌装间墙壁外表 灌装机内外表菌检结果物料入口气闸间容器具暂存间人员手消毒顶棚外表墙壁外表顶棚外表墙壁外表外表12345菌检结果检测人： 复核人： 日期：取样点顶棚外表取样点顶棚外表配料间墙壁外表 搅拌机内外表顶棚外表灌装间墙壁外表 灌装机内外表菌检结果物料入口气闸间容器具暂存间人员手消毒顶棚外表墙壁外表顶棚外表墙壁外表外表12345菌检结果检测人： 复核人： 评价结果：验证人： 日期：再验证周期：偏差或变更说明及特别状况处理程序结果分析及评价附件附件1：验