医疗器械管理法

Contents医疗器械的定义、效用1医疗器械管理法——广告规定3医疗器械召回5案件及赔偿6基本分类和使用单位2医疗器械不良事件及监测4医疗器械医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用：主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的：①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；③生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；④生命的支持或者维持；⑤妊娠控制；⑥通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。国家对医疗器械实行分类管理：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体、用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。对于第三类医疗器械的研制开发、临床试用、生产经营，《医疗器械监督管理条例》规定了严格的监督管理制度。如：第7条第2款规定：“第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。”第3款规定：“完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。”第8条规定：“国家对医疗器械实行产品生产注册制度，...生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。”第9条规定：“国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。”第20条规定：“开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。”医疗器械家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品；家用保健按摩产品：电动按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠垫;按摩腰带;气血循环机;足浴盆;足底按摩器;手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带;治疗仪;足底理疗仪;减肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫;按摩椅;丰胸器;美容按摩器;家庭医疗康复设备：家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫；制氧机、煎药器、助听器等家庭护理设备：家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床医疗器械医院常用医疗器械：外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪（彩超、B超等）、X线机、核磁共振等新型医疗器械随着科技的发展,一些院校的科技成果也迅速的转化出成果.一些新型厂家生产的专利产品也出现在市场.包括一些家用和医院常用的设备.例如医用外伤处置车等.通电和不通电（用电安全）一次性使用和多次使用（消毒，预防细菌感染）是否创伤性的检查方式材质差别（易或耐损伤）有无放射性物质第一类生理现象测量记录设备第二类生理信息监测设备第三类检验仪器第四类图像诊断系统及医用视频第五类治疗设备及手术器械第六类人体功能辅助设备第七类医用信息系统测量方法：直接节段多频率生物电阻抗（DSM-BIA)测量法。测量频率：50,250KHz电极/电流通道：8点接触式电极，6通道【基本参数】体重、去脂体重（FFM）、肌肉量、总水分（TBW）、蛋白质、骨质、脂肪、体脂百分比（PBF）、体质指数（BMI）、内脏脂肪水平、身体水分率（PBW)、体型类型、身体年龄、健康评分【专项分析】内脏脂肪分析：内脏脂肪水平体重管理：标准体重、体重控制、脂肪控制量、肌肉控制量营养评估：三大营养素水平、基础代谢率电阻范围：100~1000Ω恒定电流：500μA电源：AC220V,50Hz

生物电阻抗法是一种通过电学方法测定人体水份的技术。将微弱的交流电流信号导入人体时，电流会随着电阻小、传导性能较好的体液流转。水分的多少决定着电流通过的通路的宽窄，这个可用叫做阻抗的测定值来表示。DSM-BIA技术主要以应用于测量人体成分，是目前最准确的测量人体成分的方法，与DEXA的相关系数为0.98的惊人精密度。功能特点专业：多位医学专家，历时数年对百余万例病历分析研究而成。快捷：根据中医学经络理论、结合现代医学科技，应用计算机技术，仅需五分钟就能完成人体健康检测。准确：检查系统数据库是利用科学方法，进行严格的卫生统计学处理，并经大量的临床验证而建立起来的，检测的准确率达85%以上。超前：在人体还没有出现明显的疾病症状和体征之前，［中医经络健康检测专家］便能检测出经络生物电信息的改变，有利于疾病早期预防。简单：操作简单，一般人员经短期培训即可掌握检测和判读技术。方便：随时随地可进行健康检查，把时间还给客户。经济：检测费用适宜，易为普通消费者接受。安全：采用无创伤性的检查方式，对人体无害。［中医经络健康检测专家］是涉及医学、生物信息学、电子工程学等多学科高科技创新项目。它以中医经络学为理论基础，运用先进的电子设备采集人体经穴生物电流，进行科学的分析，对被测者的健康状况和主要问题做出分析判断，并提出规范的防治建议。

检测室工作制度1、检测室应保持整洁、安静，注意用电安全。2、检测前，除去被检测者身上金属及通讯器材，并妥善放置。3、配戴心脏起搏器者，不宜进行检测。4、上班时，检查电源、检测系统是否处于良好的使用状态。5、检测过程中，严格遵守操作规程，以免损坏检测系统。6、下班时，切断电源，整理所用的器材及检测仪器，使之处于良好的备用状态。

被检测者注意事项1、检测前两天不喝酒、咖啡，不吃保健品，尽量不吃药。2、检测前两天生活规律、睡眠正常。3、剧烈活动后，休息一至两个小时后方可检测。4、检测宜在半空腹进行。5、衣着宽松、保暖。6、检测前摘除身上金属物品及通讯器材。7、检测时身心放松，不要讲话。医疗器械使用单位

医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等.------<医疗器械监督管理条例>

（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布,2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）医疗器械广告规定

医疗器械广告中有关适用范围和功效等内容的宣传应当科学准确，不得出现下列情形：①含有表示功效的断言或者保证的；②说明有效率和治愈率的；③与其他医疗器械产品、药品或其他治疗方法的功效和安全性对比；④在向个人推荐使用的医疗器械广告中，利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点，使用超出产品注册证明文件以外的专业化术语或不科学的用语描述该产品的特征或作用机理；⑤含有无法证实其科学性的所谓“研究发现”、“实验或数据证明”等方面的内容；⑥违反科学规律，明示或暗示包治百病、适应所有症状的；

医疗器械广告规定

⑦含有“安全”、“无毒副作用”、“无效退款”、“无依赖”、“保险公司承保”等承诺性用语，含有“唯一”、“精确”、“最新技术”、“最先进科学”、“国家级产品”、“填补国内空白”等绝对化或排他性的用语；⑧声称或暗示该医疗器械为正常生活或治疗病症所必须等内容的；⑨含有明示或暗示该医疗器械能应付现代紧张生活或升学、考试的需要，能帮助改善或提高成绩，能使精力旺盛、增强竞争力、能增高、能益智等内容。

医疗器械不良事件及监测

医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。

医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。

医疗器械不良事件及监测医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别(1)医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。(2)医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。(3)医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。(摘自卫生部《医疗事故处理条例》)医疗器械召回事件2015-12-2110:51:38从国家食品药品监督管理总局官网获悉，碧迪医疗器械（上海）有限公司对一次性使用真空静脉血样采集容器主动召回。碧迪医疗器械（上海）有限公司报告:公司总部接到国外客户投诉，在产品使用时发现有胶塞从管帽内挤出或胶塞从采血管上脱落的现象，由此可能会造成血液暴露和样本损失。公司决定召回相关产品，本次召回级别为Ⅲ级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。医疗器械召回事件2015年12月16日09:01来源：人民网-健康时报原标题：食药监局：召回强生、史赛克等10款医疗器械日前，国家食品药品监督管理总局官方网站连续发文，召回包括强生、罗氏及飞利浦等企业生产的10款医疗器械。医疗器械召回事件由于软件造成追踪影像伪影、环状/点状影像伪影等原因，可能会导致生成不能用于临床诊断的次优CT影像，飞利浦医疗(苏州)有限公司对其生产的X射线计算机断层摄影设备主动召回。召回级别为三级。值得一提的是，被召回的10款医疗器械中，有四款产品均来