一次性使用取石网篮标准

医医疗器械注册产品标准YZB/浙—2023一次性使用取石网篮一次性使用取石网篮20公布20公布20实施公司公布1\*ROMAN\*ROMANII目目次前言．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．Ⅱ1范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１2标准性引用文件．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１3分类．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１4要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．45试验方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．56检验规章．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．77标志、使用说明书．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．88包装、运输、储存．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9《一次性使用取石网篮企业标准》编制说明．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10前前言经检索，尚无同类产品现行的国家标准或行业标准，特制定本企业注册产品标准。本标准编写遵循了GB/T1.1-2023品标准编写的根本规定本标准自20年月日起实施。本标准由公司提出。本标准起草单位：本标准主要起草人：一次性使用取石网篮范围本标准规定了一次性使用取石网篮所用材料的性能及其质量标准、取石网篮的检验规章、试验方法及标志、标签、包装等要求。本标准适用于一次性使用取石网篮。该产品与内镜配套使用，用于取出消化道内的异物、结石或已〔以下简称取石网篮〕标准性引用文件以下文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。但凡注日期的引用文件，其随后全部的修改单〔不包括订正的内容〕是否可使用这些文件的最版本。但凡不注日期的引用文件，其最版本适用于本标准。GB8368-2023一次性使用输液器重力输液式GB18281.1-2023医疗保健产品灭菌-生物指示剂-第一局部：通则GB11244-2023医用内窥镜及附件通用要求GB18279-2023医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规掌握GB24627-2023医疗器械和外科植入用镍-钛外形记忆合金加工材GB/T191-2023GB/T2828.1-2023包装储运图示标志计数抽样检验程序1(AQL)检索的逐批检验抽样计划〔ISO2859.1：1999，IDT〕GB/T2829-2023 周期检验计数抽样程序及表〔适用于对过程稳定性的检验〕GB/T16886.1-2023 医疗器械生物学评价第1局部：风险治理过程中的评价与试验GB/T16886.5-2023 医疗器械生物学评价第5局部：体外细胞毒性试验GB/T16886.7-2023 7GB/T16886.10-2023 10GB/T14233.1-2023 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1局部：化学分析法GB/T14233.2-2023 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2局部：生物学试验方法GB/T1220-2023 不锈钢棒GB/T1962-2023 6%鲁尔圆锥接头YY0450.1-2023 一次性使用无菌血管内导管附件第一局部：导引器械YY/T0586-2023 医用高分子制品X射线不透性试验方法YY/T0149-2023 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法《医疗器械说明书、标签和包装标识治理规定〔局令第10号〕1分类根本构造和组件1取石网篮示意图1.网篮头部23.鞘管4.5Y6推拉杆7推拉手柄1型号 规格 网篮宽度〔mm〕±3

1网篮长度〔mm〕±5

鞘管直径〔mm〕±0.1型号、规格命名方法XXX-XX□ □□□□□网篮鞘管外径网篮宽度网篮材质网篮型号网篮产品代码公司代码例如：2零件材料23。表2取石网篮主要原材料一览表序号名称材料序号名称材料1网篮头部06Cr19Ni104牵引绳06Cr19Ni102网篮06Cr19Ni10/镍钛合金5YPC〔聚碳酸酯〕3鞘管聚四氟乙烯〔PTFE〕6推拉手柄PC〔聚碳酸酯〕表3与人体接触原材料一览表产品名称型号/规格一次性使用取石网全部适用篮

部位 材料不锈钢/网篮组件镍钛合金鞘管 聚四氟乙烯

金属牌号〔对应的非医用金属材料标准号〕06Cr19Ni10//

金属牌号〔对应的医用金属材料标准号〕〔GB1220-2023〕GB24627-2023/表表3取石网篮接触人体各局部所承受的材料要求使用性能取石网篮各部位应操作敏捷，无卡塞现象。取石网篮各局部应连接结实。网篮组件能完全伸出鞘管。网篮需要有肯定的回复性。尺寸取石网篮的尺寸应符合产品标准中3.2的规定。外观取石网篮的外包装应完好无损,不得有包装破损现象。网篮伸出后，网篮周边应分布均匀，钢丝无机械损伤，钢丝外表光滑，无毛刺，无散股。取石网篮的鞘管应透亮、光滑，无明显杂质、异物。取石网篮的Y型手柄、卡扣、推拉手柄等塑料件应清洁、无污染。取石网篮的网篮丝、头端帽、推拉杆、牵引绳等金属件应无腐蚀、生锈等现象。3.43的要求生物性能。与人体接触的材料应符合以下要求：3细胞毒性取石网篮头部与人体接触局部长度约为150mm，细胞毒性反响应不大于1级。迟发型超敏反响取石网篮头部与人体接触局部长度约为150mm，应无迟发型超敏反响。刺激或皮内反响取石网篮头部与人体接触局部长度约为150mm，应无刺激或皮内反响。无菌取石网篮应无菌。化学性能环氧乙烷残留量产品灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。溶解析出物外观〔浊度、色泽：无色透亮、目视观看异物不明显。酸碱度pH：与标准试验液的pH2.0重金属总含量：<5.0μg/mL。高锰酸钾复原性物质：与标准试验液的消耗量之差为2.0mL蒸发残留物：<2.0mg。试验方法使用性能4.1.1的规定。如图3所示，在网篮中放置硬物〔如铁块，用30N5s，各局部不断裂或脱出轴向方向网篮组件7．推拉手柄3410在鞘管绕成20cm圆的状态下，当取石网篮完全翻开时，即推拉手柄靠到卡扣的时候，应能保证4.1.3的规定。60分钟，变形率≤10%尺寸用通用量具测量或专用量具检测，应符合4.2的规定。外观4.3.1的要求。取石网篮伸出后，周边钢丝应符合4.3.2的要求。4.3.3的的要求。4.3.4的要求。取石网篮所使用的不锈钢金属材料的耐腐性能应不能低于YY/T0149-2023中沸水试验法b级的4.3.5的规定。取石网篮主要材料应供以商供给的材质证明为准生物性能与人体接触局部材料试验细胞毒性试验GB/T16886.5-20234.8.1a)条的要求。迟发型超敏反响试验GB/T16886.10-20234.8.1b〕条的要求。粘膜刺激GB/T16886.10-20234.8.1c)条的要求。无菌试验逐批检查时，按GB18279-2023标准，且任何经处理的EO周期检查时，按GB/T14233.2-20234.8.2化学性能试验1cm250ml水，在37℃±1℃温度条件下，恒温24h，将样品与液体分别，冷却至室温作为检验液，同时制备空白比照液。GB/T14233.1-20234.6.1溶解析出物试验取15g150mL30min后加水到150mL,配成试验液,另外用150mL的水,作标准试验液。外观〔浊度、色泽：按GB/T14233.1-2023中5.14.6.2a酸碱度pH：按GB/T14233.1-2023中5.44.6.2b重金属总含量：按GB/T14233.1-20235.64.6.2c)的规定。高锰酸钾复原物质：按GB/T14233.1-20235.24.6.2d)的规定。蒸发残渣：按GB/T14233.1-20235.54.6.2e)的规定。检验规章取石网篮经制造厂质检部门进展检验，合格前方可提交验收。取石网篮必需成批提交检查，检查分逐批检查和周期检查。逐批检查逐批检查按GB/T2828.1-2023的规定进展。逐批检查承受一次抽样，抽样方案严格度从正常检查抽样方案开头，其不合格分类、检查工程、检查水平和接收质量限〔AQL〕4表4 逐批检查抽样表不合格分类检查工程检查水平AQL

A4.5.2、4.6.1---全部合格

B4.1.1、4.1.2、4.1.3、4.1.4、4.2S-14.0

C4.3.1、4.3.2、4.3.3、4.3.4、4.3.5S-14.0对初次检查不合格的批，再提交检查时，一般只检查导致拒收的试验项，并承受加严检查，在修正缺陷时，假设影响到其它试验工程，再检查那些工程，则由制造厂质量检验部门与接收方共同商定。在验收过程中，供需双方对产品质量是否合格发生争议，则经法定检验机构检验后进展仲裁。周期检查在以下状况下应进展周期检查：产品投产前(包括老产品转厂投产)；连续生产中的产品，每年不少于一次；间隔一年以上再投产时；在设计、工艺或材料有重大改动时；国家质量监视检验部门提出监视抽查要求时。周期检查按GB/T2829-2023的规定进展。5的规定。不合格品分类A类B类C类不合格品分类A类B类C类检查工程4.4、4.5.2、4.64.3.1、4.3.2、4.3.3、4.3.14.3.24.3.34.3.4、4.3.4、4.3.54.3.5DL——ⅡⅡRQL全部合格4040判定组数——12[3，4]12[3，4]生物相容性检查在以下状况下，应进展生物相容性再评价：制造产品所用材料来源或技术标准任何变化时；b)产品配方、工艺、初级包装或灭菌任何变化时；c)涉及贮存的制造商使用说明书或要求的任何转变，如贮存期和〔或〕运输转变时；d)产品的预期用途发生任何变化时；e)有证据说明产品用于人体会产生不良反响时。6的规定。6生物相容性检查抽样表不合格品分类不合格品分类A类检查工程4.5.1DL——RQL全部合格判定组数——标志、标签和使用说明书标志小包装袋上贴产品标签，标签应包含以下内容：制造厂名称及地址；产品名称和规格；数量及净重；生产批号或出厂日期；有效期。大包装标志：制造厂名称、地址及商标；产品名称和规格；数量；净重、毛重；生厂批号和出厂日期；GB/T191-2023 箱上的字样和标志应能保证不因历时较久而模糊不清。检验合格证上应有以下标志：制造厂名称和注册商标；检验员代号；检验日期；合格证、使用说明书每个大包装内应附产品使用说明书和产品检验合格证各一份。使用说明书应包括以下内容：产品名称、型号、规格；适用范围、主要构造、使用方法、禁忌症等；有效期制造厂名称、地址、联系方式和售后效劳单位；产品标准号、产品注册号、生产许可证号；包装、运输、贮存包装每支一次性使用取石网篮为一小包装，小包装承受纸塑包装袋。假设干个小包装为一中包装，中包装箱承受瓦楞油光纸箱。假设干个中包装为一大包装，大包装箱承受双层瓦楞纸箱。运输运输要求按订货合同规定。贮存包装后的一次性使用取石网篮应贮存在相对湿度不大于8010℃～40℃，无腐蚀性气体、通风良好的清洁室内。有效期经包装后的一次性使用取石网篮，在遵守储运、贮存和使用规章的条件下，自灭菌完成之日起有效期为两年。《一次性使用取石网篮企业标准》编制说明—概述：〔以下简称取石网篮〕二制定标准的背景为使产品尽快投入生产，标准产品质量，特制定本产品质量标准。三、标准编制原则本标准制定了一次性使用取石网篮的各个规格尺寸，以满足临床的不同需求。四、安全性、牢靠性说明石网篮的安全、有效、牢靠。五、引用或参照的相关标准和资料本产品的标准在编制时，搜集了以下资料作为引用或参照：GB8368-2023一次性使用输液器重力输液式GB18281.1-2023医疗保健产品灭菌-生物指示剂-第一局部：通则GB11244-2023医用内窥镜及附件通用要求GB18279-2023医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规掌握GB/T191-2023包装储运图示标志GB/T2828.1-2023计数抽样检验程序1(AQL)检索的逐批检验抽样计划〔ISO2859.1：1999，IDT〕GB/T2829-2023 周期检验计数抽样程序及表〔适用于对过程稳定性的检验〕GB/T16886.1-2023 医疗器械生物学评价第1局部：风险治理过程中的评价与试验GB/T16886.5-2023 医疗器械生物学评价第5局部：体外细胞毒性试验GB/T16886.7-2023 7GB/T16886.10-2023 10GB/T14233.1-2023 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1局部：化学分析法GB/T14233.2-2023 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2局部：生物学试验方法GB/T1220-2023 不锈钢棒GB/T1962-2023 6%鲁尔圆锥接头YY0450.1-2023 一次性使用无菌血管内导管附件第一局部：导引器械YY/T0586-2023 医用高分子制品X射线不透性试验方法YY/T0149-2023 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法《医疗器械说明书、标签和包装标识治理规定〔局令第