冻干机及其自动进出料系统URS资料

URSURS冻干机及其自动进出口系统用户需求标准URS文件编号制定日期2013.8.23审核日期批准—日期—用户：部门：位置：文件编号：版本：

□□□□□名字公司职能签名日期编写GMP咨询师审核GMP经理审核生产经理审核工程经理审核验证经理审核项目经理批准QA经理版本历史版本.日期编写人变更描述目录TOC\o"1-5"\h\z.概述1范围1遵循方针1□□□□□1.介绍1目的1范围1描述1说明2.术语3.用户要求4□□□□4□□□□4功能5.自动进出口10.公用系统10.环境11.清洁要求11.限制和要求条款11.约束条件12第第#页缩写定义BLBiohazardLevel生物危害水平CFRCodeofFederalRegulations联邦条例法典EMIElectro-MagneticInterference电磁干扰HMIHuman-MachineInterface人机界面ISOInternationalOrganizationforStandardization国际标准化组织OIPOperatorInterfacePanel操作员界面面板RFIRadioFrequencyInterference无线电频率干扰URSUserRequirementSpecification用户需求标准FSFunctionSpecification功能标准HDSHardwareDesignSpecification硬件设计规范SDSSoftwareDesignSpecification软件设计规范DQDesignQualification设计资格FATFactoryAcceptanceTesting工厂验收测试SATSiteAcceptanceTesting现场验收测试IQInstallationQualification安装确认OQOperationQualification运行确认PQPerformanceQualification性能确认

4.用户要求4.1生产能力序号要求必需或期望URS01设备将用于装有西药药液的半加塞的西林口，冷冻干燥，使装在西林瓶中的药液冻干成粉末，经压口后出口。设备能实现规定的西林口冻干工艺要求，满足冻干后的产品质量指标。冻干前药液含量：5%-25%。使冻干制品的最终含水量低于0.5%。必需URS02①设备适用于产品的物料口西林瓶规格：5mL。1610.15mm）10mL。24±0.2mm）两种种规格西林瓶，符合GB2641—90标准。必需URS03单台设备能力：每台冻干机每日冻干一个批次产品，生产需求三台冻干机，其中两台口干面积为20m2,另一台口干面积为40就详见2.4.2）必需URS04设备在使用中应能符合中国GMP的要求。必需4.2工艺要求序号要求必需或期望URS05工艺要求：①自动进出口系统采用AGV小车口口干时间分别为18h和15h③西林瓶规格：5ml（直径16mmM10ml（直径24mm）两种④20m2的冻干机和40m2口干机使用同一套自动进出口系统（仅设一台AGV小车）⑤每批次进行一次系统CIP-SIP⑥冻干时药液装量为5ml瓶装1ml,10ml瓶装2ml⑦全加塞方式采用充氮加塞⑧产品最终含水量应控制在2%左右，单个产品最终含水量不高于3%⑨20平口干机口水能力应不低于350Kg,40平口干机口水能力应不低于900Kg期望

4.3功能序号要求必需或期望设备总体要求URS06设计合理、性能优越、技术先进、高效节能、安全可靠、维修方便。必需URS07自动化程度高，能实现无人化管理运行。必需URS08主要部位应留有验证孔。必需URS09具有手动低位置装卸装置，并配备一套可口底式产品托盘口配置）及配套小车。必需URS10能实现远程监控期望URS11压口碎瓶率低于0.01%。必需URS12冻干机及其自动进出口系统设计和制造应符合GMP要求必需机体各部分技术要求箱体URS13①箱体内部形状为长方形。②箱体内材质为316L不锈钢。③加强筋、法兰及其它部位均应采用304L不锈钢材料。必需URS14①箱体内部无死角，转角均应制作为圆弧角。②箱体应能承受SIP蒸汽消毒的压力015MPa③箱体内表面焊接缝均应进行抛光处理，所有材料均应做抛光处理。必需URS15①箱体底板应向排水方向倾斜，以便于排水。②内表面抛光粗糙度Ra口0.4um。③箱大门采用AISI316L不锈钢制造，箱门开启角度不小于100度。箱门正面安装有DN200视镜，口侧视镜上安装照明灯提供箱体内部照明并带有验证孔。必需URS16①箱门采用自动锁定装置，并带有位置检测功能，以检测门锁动作是否正确。如果门锁装置动作不正确，蒸汽消毒过程不启动，并有报警显示。②箱大门上应设小门，小门采用316L不锈钢制造，箱体小门用于西林口的进出口，小门密封性要好，开关要方便进出口③箱体保温应选用良好的隔热材料，不应有冷口存在，保温外壳表面应使用大于1.0mm的304L不锈钢材质制成。必需URS17①箱体内表面不允许使用任何有色金属。②箱门密封应采用硅橡胶或聚四氟乙烯等不对药品产生污染的材料。③箱体设夹套，便于灭菌后对箱体进行冷却。期望URS18①所有的管口和管线的连接采用卫生型管卡，材质316L不锈钢期望板层URS19①隔板材料为AISI316L必需

序号要求必需或期望URS20②板层平整度<±0.5mm/M③板层表面粗糙度Ra<0.4um④板层间距为290mm⑤总有效面积>40平方米⑥隔板工作温度口差<±1摄氏度（空载状态下不同板层或同一口层不同位置之间）必需URS21①隔板在-55口~751条件下长期工作不变形不渗漏。②连接软管为AISI316L不锈钢材质，耐振动，两年内使用不泄漏。③口层的中空结构提供硅油循环通道。④每个板层需经过3bar的打压试验。期望URS22隔板可上下移动、方便定高进出口料。必需URS23①板层之间的距离可为零，压在一起的板层可自由在箱体内上下移动。②板层的移动既可在洁净室内又可在机房控制。期望URS24进入干燥箱内液压杆带有经完整性试验的AISI321不锈钢波纹软管罩以避免污染。必需冷凝器（水汽捕捉器）URS25①其材料为AISI316L、304、321不锈钢。②表面不允许使用任何有色金属。③冷凝器采用卧式AISI316L不锈钢材质。期望URS26①内表面粗糙度Ra<0.5um。②保温方式采用聚合发泡物外覆，装饰板采用AISI304不锈钢，粗糙度Ra<3pmD③带有照明观察孔，口观察孔应不结霜。④真空冷凝温度<-60℃期望URS27口口口能力：20m2口干机口水能力应不小于400Kg,40m2口干机口水能力应不小于800Kg。②箱体与冷凝器之间采用蘑菇阀或蝶阀的更好方式必需URS28①冷凝器采用蒸汽化霜。在装卸产品及冷冻产品的同时可进行化霜。口应考虑冷凝器在化霜及CIP操作时的流体排出，有防止化霜冰堵措施。③从室温降到-40℃时间应<30分钟。④应带有温度报警功能。⑤所有的管口和管线的连接采用卫生型管卡，材质为AISI316L或更好材质期望制冷系统

序号要求必需或期望URS29口使用环保型制冷剂②配备有相应的压力和温度显示及保护装置冷冻能力：⑴无负荷运转状态冷冻能力⑵热媒从20℃降至-40□所用时间不得超过60分钟，⑶空载情况下，板层最低温度不高于-55℃，冷凝器最低温度不高于-701。水负荷运转状态下冷冻能力：①工作状态真空冷凝器温度应低于-601。②真空冷凝器控温精度应<±3口。③控制冷冻机补偿控温精度小于±1口。④无负荷热媒升温速度应>40℃/小时。⑤水负荷热媒升温速度应>30℃/小时。⑥热媒温度控制精度±1口。制冷系统所配用辅件保证可靠稳定期望真空系统URS30①选用满足CIP及SIP要求并且稳定精确的真空计。②真空泵配置为双级旋片式真空泵及罗茨泵，以满足冻干机的真空要求。③真空泵单机性能从1个标准大气压降至6.7帕时应少于10分钟。④无负荷情况下，将冻干机从1个标准大气压抽真空至0.1mbar需时间少于30分钟。⑤空箱体泄漏率小于0.005pa.L/s。⑥空冷凝器泄漏率小于0.005pa.L/s。⑦真空度控制精度为±10%帕。⑧箱体最终真空度1.3帕。期望热传导系统URS31①循环介质为能满足高低温度变化要求的低粘度硅油。口循环泵采用二台密封转子泵。③循环管路材质为AISI304不锈钢。④具有电加热的热交换器和安全检测器。⑤板层回热最高温度为80℃（空载）。期望进排气系统URS32口系统应带有0.22pm的无菌过滤器，能在线蒸汽灭菌，有在线完整性测试接口。②具备蒸汽灭菌后的自动泄漏测试和在线完整性检测。口③灭菌过程、设备的干燥再冷却和通气全过程的自动监控。④口干结束时干燥室的进气。⑤灭菌循环后干燥室及冷凝器的通气。必须

序号要求必需或期望底座架URS33底座应由型钢制造并进行防锈处理及喷漆期望电气设备URS34①电压为380口10%V、50HZ,为三口五线制标准。②安装各部位所需要的开关及保护措施。③控制电压为直流安全方式。④观察窗照明电压为低于36V的安全电压。⑤具有对设备的监控。具有对开关、保险丝和接触器等部件的监测⑥配电柜与控制柜分开。控制柜独立放置，可锁定，也可移动。口⑦有主要的控制元件都安装在控制柜内。⑧配电柜与控制柜应有防尘、防湿、防热措施。⑨弱电部分和强电部分应分开，避免强电部分对口电部分造成干扰期望□□□□□□□□□□□□□□aURS35①电源发生故障时的安全措施②如果电源发生故障，前级真空泵的□□阀门应自动关闭，以防止干燥室及冷凝器排气。③在真空泵及冷凝器之间的阀门关闭，以防止回油。口电源出现故障时，如果程序要求阀门关闭，阀门也应保持关闭状态。④全口通风、化霜、蒸汽进汽、冷凝液排放等阀门均关闭，以防止设备□任何失控状况。⑤应配有UPS,在电源发生故障时，全部程序阶段、资料数据、额定值等均应安全存储。期望电源恢复时的安全□施URS36①程序从电源发生故障时刻状态值进行启动，口电源恢复后，将重要的实际值与相应的设定值相比较，尽快采取相应措施。②为防止接通时瞬间的过大电流，全部装置再次接通时，应有“软”启动并按适当的顺序依次延迟动作。期望设备及单元的安全□施URS37①全部□□条件具备时，设备才能再次启动。②按照程序数据及GMP准则，程序控制保证冻干程序的全部过程的可重复性，因而保□产品质量的一致性。③应有多级密码保护，以防止未经许可的操作或误操作。必需URS38①安装电机□□开关用以保护全部电机。②全部制冷系统除装备有电机□□装置外，还应有油压口过压开关等。③全部需要安全保□的监控装置在设备的控制部分□形成，并接入相应的控制电路。④电路按照功能分组，并拥有单独的保险开关，因此，如果其中一个保险开关自动切断，其它组仍可进行工作。期望

序号要求必需或期望URS39①如果超过制品搁板的最高允许温度，一个内置的安全恒温器将切断口板的全部加热装置，并发出警报。②指导操作人员在适当控制下输入指令，并对输入数据作全面的监控。期望URS40①有方便的操作界面，便于计算机与操作人员之间的人口对话并能方便地输入程序。②连续监控压力，温度传感器的测量值，如果出现故障应能采取措施以保护在制品。期望URS41①如果没有预先给出额定值，应采取保护制品措施。②如果干燥室压力开始接近最大允许值时，应可自动切断加热装置。③如果压力上升超过最大允许值时，口板冷却装置自动启动。期望URS42程序存储电源独立于系统电源，不受电源故障影响，在电源故障恢复后，仍以正确的顺序继续工作。期望URS43①干燥开始时，干燥室减压（口真空时）的时间控制应准确。②在热传导系统中，应具有多重控制温度设定值。③设备在有全自动操作功能的同时应配有半自动及手动操作功能，并通过触摸屏进行操作。④应具有与SIP要求相适应的安全装置及措施。期望URS44控制系统URS45①具有全自动程序运行操作的控制系统，并有手动或应急操作的控制系统。口留有远程通讯协议开放接口，以实现远程控制及通讯，以便自备控制用微机和台式喷墨彩色图象打印机。③在冻干运行中如出现异常应能及时报警或停车，显示事故点，并可记录故障发生时的各种数据。④可进行判定冻干终结期的压力升高实验。可自动判定冻干终点。⑤带有产品温度检测探头，可对产品温度进行抽样监测。⑥能实现对生产、消毒、化口、清洗的全自动操作，并能实现对工艺参数的设定及修改功能。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□期望

5.自动进出口序号要求必需或期望URS01叫动进出口系统采用AGV小车。叫台口干机使用同一AGV小车进行自动进出口。口进料和出口在同一侧，进出口均通过冻干机小门进行。叫动进出口系统要与上游的灌装线和下游的轧口线进行衔接。口设有灌装线下游的理瓶系统，整理灌装并半加塞的半成品，以方便AGV小车运送灌装完成的半成品进入冻干机。口AGV小车每次运送（进料和出口）一个板层量的西林口。口当理瓶系统理满一个板层量时，AGV小车能自动将产品转运至冻干机内。口口干并完成全加塞后，AGV小车自动将冻干机内的产品转运至下游轧口机。口由于轧口机选用两台，出口口应具备分瓶装置将口干完成的产品均分到两台轧口机进行轧口。叫瓶与进出口均采用单向层流保护叫动口出口系统所有与西林口接触部分采用316L不锈钢制造，表面应作抛光处理，抛光粗糙度Ra口0.4pm。其他部分采用304不锈钢制造。叫运过程中出现倒口的几率应尽量低，应不高于0.05%。叫应商应提供倒口应对措施方案。叫统的设计应使倒口对生产产生的影响尽量小。叫统的设计和制造应利于清洁和消毒。期望6.公用系统序号要求必需或期望URS01压缩气：[8.0bar电压：220V口10%,380口10%V,50HZ相位：均采用三相五线制交流电。不间断电源供应器其他公用设施的要求：供应商应就任何其他公用系统（支持有关设备的操作/系统），提供详细参数清单口水压，水流量/用量，电流量，蒸汽压力/流量）,必需

7.环境□□□□□□□□□,□□□□□□□序号要求必需或期望URS02布局•供应商应提供设备尺寸，重量期望8.清洁要求序号要求必需或期望具有在位清洗系统(CIP)URS03①根据工艺要求对干燥室和冷凝器的在位清洗，在清洗过程中箱内无死角。②设备本身应带有喷嘴：喷嘴的喷淋范围应完全覆盖干燥箱和冷口口，不得有死角或喷淋不到的部分。喷嘴应包含喷求及必要的管道阀门以及与之配套的容器、助推器、空吸泵等必要配置③能实现清洗参数的人工设定。④能满足GMP规范要求并提供系统验证资料。必需具有在位灭菌系统(SIP)URS04①蒸汽灭菌1211，干燥箱、冷凝器及其它连接部分处正压，应按压力容器国家标准和“容规”要求制造和设计。②SIP在线蒸汽灭菌系统包括进口汽阀、蒸汽隔离阀、疏水阀和水环式真空泵。③按GMP要求，口纯蒸汽灭菌，导入蒸汽进口应设有0.22pmO除菌过滤器，并与箱体一起在线蒸汽。同时应配有手动用以测试过滤器的完整性和有效性。④应设有SIP程序，即真空泵对灭口腔室口真空，再导入纯蒸汽，按设定温度和时间灭菌。灭菌后真空泵抽水汽，口至981以下，再对口板通以媒体介质冷却。配置有相应的阀门、管路以及在位消毒所必须的各项配置，其材质应为AISI316L不锈钢。⑤能满足GMP规范要求并提供系统验证资料。必需SIP灭菌运行参数URS05口饱和蒸汽流速：30m/s②口干SIP灭菌压力：0.15Mp③蒸汽灭菌温度：121□(局部特殊工艺点温度可以有上下变动)④蒸汽湿度：100%⑤灭菌压力：当压力在103—137千帕时温度是121—126摄氏度⑥灭菌时间：6h⑦无菌保证值(SALDD10-6必需

9.限制和要求条款序号要求必需或期望文件/图纸URS06所有文件清单必需URS07元件和仪器清单（详细配置资料（部件品牌、型号、产地等）以及技术说明）必需URS08阀门及配件技术参数表必需URS09仪表技术参数表必需URS10管道规格表必需URS11备件和消耗品清