食品企业HACCP体系建立与实施通用指南

食品企业HACCP体系建立与实施通用指南13-1分子课题组二00五年七月1X围………………12规X性引用文件…………………3术语和定义………………………HACCP的应用 前提计划的建立与实施………………………HACCP计划的建立与实施………………………管理要求…………………………食品安全管理总要求…………文件要求…………………管理职责…………………5.4资源管理 5.5HACCP体系的验证、分析和改进 附录A（资料性附录）前提计划建立与实施的操作指导附录B（资料性附录）产品描述的操作指导附录C（资料性附录）进行危害分析的操作指导附录D（资料性附录）确定关键控制点的操作指导附录E（资料性附录）确定关键限值的操作指导附录F（资料性附录）监控计划建立与实施的操作指导附录G（资料性附录）纠偏行动计划建立与实施的操作指导附录H（资料性附录）验证计划建立与实施的操作指导引言0.1总则本指南根据HACCP体系基础模式制定，并遵循了中国国家认证认可监督管理委员会2002年第3号公告《食品生产食品企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定》的基本原则。HACCP（危害分析与关键控制点）是国际公认的系统性强、结构严谨而效益显着的预防性食品安全控制方法。本指南提供的HACCP体系是以科学性和系统性为基础，关注食品的安全性，致力于在特定产品的食品链中系统地预防和控制所有涉及食品安全的特定危害，为消费者提供安全产品，并保障产品的食用安全。满足适用的食品安全法律法规和标准的要求是保证食品安全性的基础，对潜在危害实施充分预防，可以降低食品安全的风险，为此建立的一系列前提计划构成了HACCP体系的必要组成部分。HACCP计划的有效性依赖于在关键控制点上对显着危害实施的过程控制，获得证实这种过程控制有效性的科学证据是十分关键的。为便于企业的操作，指南给出了前提计划和HACCP计划的各类操作指导，可供参考。对任何食品企业而言，为有效建立和实施HACCP体系，达到控制食品安全危害的目的，有赖于食品企业管理层的管理，管理的理念需要深深融入到HACCP体系中，管理层必须作出相应的管理承诺，本指南给出了必要的管理要求。对任何食品企业，实现管理者的承诺和员工的全员参与是确保HACCP体系实施有效性的关键，这取决于具备HACCP管理及控制知识和技能的管理者和员工。因此，在适宜的情况下，持续地对各级管理者和员工进行培训是必要的。确定、收集和分析对保持HACCP体系有效性产生影响的因素及其变化的信息是至关重要的环节，可为HACCP体系更新或改进提供方向、数据和依据，以达到确保HACCP体系持续的有效性的目的。本指南的制定以AnnextoCAC/RCP1—1969,Rev.4-2003所表述的HACCP原理及其应用体系为核心，并考虑了管理体系的有关要素。0.2HACCP原理国际食品法典委员会（CAC）公布的HACCP原理包括：原理1进行危害分析原理2确定关键控制点原理3确定关键限值原理4建立关键控制点的监控系统原理5建立纠偏行动计划原理6建立验证程序原理7建立文件和记录保持系统HACCP体系建立与实施通用指南1适用X围本指南为食品企业（包括进口企业）参照我国HACCP体系基础模式建立与实施HACCP体系提供指导性建议，这些企业包括食品链上涉及供人类消费的各类食品及其原料的企业。本指南为第三方认证机构对企业的HACCP体系进行认证提供了参考依据。本指南也可作为食品安全主管部门对食品企业的HACCP体系进行验证和监督管理的指导性依据。2规X性引用文件下列文件中的条款通过本指南的引用而成为本指南的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本指南达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T19000-2000质量管理体系基础和术语（idtISO9000:2000）3术语和定义GB/T19000-2000中给出的以及下列术语和定义适用于本指南。注：在下列术语中，如果与GB/T19000-2000提供的术语相同，采用本指南给出的定义。3.1控制（动词）control采取一切必要行动，以确保和保持符合HACCP计划(3.11)所制定的指标。注：引自参考文献［1］。3.2控制(名词)control遵循正确的方法和达到规定指标时的状态。注：引自参考文献［1］。3.3控制措施controlmeasure用以防止、消除食品安全(3.21)的危害(3.12)或将其降低到可接受水平所采取的任何行动或活动。注：引自参考文献［1］。3.4纠偏行动correctiveaction当关键控制点(3.6)的监控(3.16)结果表明发生偏离(3.8)时所采取的行动。注：引自参考文献［1］。3.5食品链foodchain生产或制造某特定食品所需的，从初级生产(3.27)到最终消费的所有操作步骤(3.17)及其顺序和相互关系。注：食品链的X围包括从初级生产、生产、加工、包装、储藏、运输、销售或制售直到最终消费的所有环节。3.6关键控制点、CCPCriticalControlPoint(CCP)能够进行控制(3.1)，并且该控制对防止、消除某一食品安全(3.23)的危害(3.13)或将其降低到可接受水平是必需的某一步骤(3.17)。注：引自参考文献［1］。3.7关键限值criticallimit区分可接收或不可接收的判定值。注：引自参考文献［1］。3.8偏离deviation不符合关键限值(3.7)。注：引自参考文献［1］。3.9流程图flowdiagram生产或制造某特定食品所用步骤(3.17)或操作的顺序的系统表达。注：引自参考文献［1］。3.10危害分析与关键控制点hazardanalysisandcriticalcontrolpoint(HACCP)对食品安全(3.21)显着危害(3.14)加以识别、评估和控制(3.1)的体系。注：引自参考文献［1］。3.11HACCP计划HACCPplan根据HACCP(3.10)原理制定的，确保在所考虑的食品链(3.5)各环节中对食品安全(3.21)的显着危害(3.14)予以控制(3.1)的文件。注：引自参考文献［1］。3.12危害hazard食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或食品存在条件。注：引自参考文献［1］。3.13潜在危害potentialhazard在危害分析过程中所识别的有可能存在或发生的危害(3.12)。注：潜在危害的特征表现在，存在特定操作或特定环境对食品发生有害作用的机理，如果不加以预防将具备有害作用的发生条件。危害预防的实质是消除这种有害作用的发生条件。3.14显着危害significanthazard如不加以控制（3.1），将极可能发生并引起疾病或伤害的潜在危害（3.13）。注：“极可能发生”和“引起疾病或伤害”表示危害具有发生的“可能性”和“严重性”。3.15危害分析hazardanalysis收集信息和评估危害（3.12）及导致其存在的条件的过程，以便决定那些危害对食品安全（3.21）有显着意义，而需列入HACCP计划（3.11）中。注：引自参考文献［1］。3.16监控monitor为了评估关键控制点（3.6）是否处于控制（3.2）之中，对被控制（3.2）参数按既定频率进行观察和测量及其控制的活动。注：引自参考文献［1］。3.17步骤step从初级生产（3.28）到最终消费的食品链（3.5）中［包括原料］的某个点、工序、作业或阶段。注：引自参考文献［1］。3.18确认validation获得证据以证明HACCP计划各要素是有效的过程。注：引自参考文献［1］。3.19验证verification通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。包括证明HACCP计划（3.11）中各要素有效性的证据。注：引自参考文献［2］。3.20食品卫生foodhygiene在食品链（3.5）的各环节中，为保证食品的安全性和适宜性所必备的一切条件和措施。注1：引自参考文献［3］。注2：在本部分中，术语“食品卫生”限于食品安全（3.21）领域。3.21食品安全foodsafety食品在按照预期用途进行制备和（或）食用时不会伤害消费者的保证。注1：引自参考文献［3］3.22卫生标准操作程序sanitationstandardoperationprocedure（ssop）企业为了保证达到食品卫生要求所制定的控制生产加工卫生的操作程序。注：引自参考文献［11］3.23操作限值0perationlimit用来减少偏离关键限值风险的指标或参数。通常由企业设定的比关键限值更严格。注：引自参考文献［12］3.24前提计划PrerequisiteProgram包括落实政府强制性的为促进有效卫生和安全食品加工生产的规X、政策和程序在内的，为HACCP体系提供基础操作条件的各项程序。3.25食品安全方针foodsafetypolicy由企业的最高管理者正式发布的该企业总的食品安全（3.21）宗旨和方向。3.26初级生产primaryproduction食品链（3.5）最初的步骤（3.18），包括饲料生产、种养殖、收获、屠宰、挤奶、捕获等。4HACCP的应用4.1前提计划的建立与实施4.1.1前提计划的建立与实施4.1.1.1卫生标准操作程序（SSOP）建议企业按照以下方面（但不限于）的要求建立并实施卫生标准操作程序，防止食品操作的环境和人员对食品的污染：a） 确保与食品接触或与食品接触物表面接触的水（冰）的食用安全；b） 确保与食品接触的表面的清洁和卫生，避免对食品产生污染；c） 防止食品之间的交叉污染；d） 确保操作人员手的清洗与消毒，卫生间设施的清洁；e） 防止润滑剂、燃料、清洗消毒用品、冷凝水及其它化学、物理和生物等污染物对食品造成污染；f） 正确标注、存放和使用各类有毒化学物质；g） 保持食品企业人员的身体健康和卫生习惯；―h）预防和清除鼠害、虫害。提示：卫生标准操作程序不限于以上方面，企业可根据自身情况做必要的补充，确定并管理为达到安全产品要求所需的其它方面的加工操作环境。企业对卫生标准操作程序有效性的监视频次以及纠正和纠正措施的强度应当确保其有效性。操作指导可参考附录A.14.1.1.2基础设施设备保障维护计划建议企业按照以下方面（但不限于）的要求建立并实施基础设施设备的保障维护计划，保持设施设备运行良好，防止其对产品污染：a） 基础设施设备的配备确保适应企业的生产能力和食品安全要求;b） 设施设备器具的设计要避免对食品造成污染；c） 设备和器具的安装要防止污染食品；d） 保持设施设备的维护、保养良好，校验准确。操作指导可参考附录A.24.1.1.3原辅料采购安全保障计划建议食品企业按照以下方面（但不限于）的要求建立并实施原辅料采购安全保障计划：a） 确定要采购的原辅料的规格标准（结合危害分析）以保证原辅料符合规定的安全要求；b） 根据有关法规、标准或食品企业的要求制定并执行原辅料采购的卫生接收准则；c） 采购前应验证供方的食品安全控制体系；d） 必要时，在采购过程中对原辅料的食品安全特性实施有针对性的检验；提示：原辅料中存在的危害对安全产品的实现产生重大影响，除在原料验收环节进行预防或控制外，验证供方是否建立并有效实施了适当的食品安全控制体系，同时把相关危害控制在可接受水平X围内是关键。操作指导可参考附录A.34.1.1.4产品包装、贮藏、运输和销售防护计划建议食品企业按照以下方面（但不限于）的要求建立并实施产品包装、贮藏、运输和销售防护计划：a） 确保产品包装符合相应的规格要求以保持产品的完整性；b） 确保产品在贮藏、运输和销售等过程中免受人为或意外的污染，保护产品免受损伤和导致变质，保护好产品标识的完整性；c） 制定有效的监控措施防止产品在运输过程中被换货；提示：本计划明确了食品企业对包括销售状态在内的所有状态的产品（包括已放行产品负有提供防护或预先防护的责任，这对保证消费者的食用安全是重要的。操作指导可参考附录A.44.1.1.5产品标识和可追溯性保障计划建议食品企业按照以下方面（但不限于）的要求建立并实施产品标识和可追溯性保障计划：a） 进行产品的批次和代码管理，确保从原料到成品的唯一性标识清晰，具有可追溯性；b） 保持产品销售记录，了解产品的去向；c） 在使用说明和食品标签上注明产品预期和非预期（必要时）的用途、使用方式和消费群体。11/70提示：产品标识是通过标志、标记、标签或记录来识别产品特性或状态，产品包括安全产品实现与保障全过程中的采购产品、中间产品、成品和放行产品。在安全产品实现过程中，当需要对不同种类产品加以区分且产品自然状态不能清楚地区分其种类时，就应规定适宜的产品标识方法。当监视、测量、监控和验证活动需识别产品状态时，应当对每一种状态给予同一标志或标记，如已检验合格产品、已检验不合格或未检验产品，已加工或未加工产品，保质期内或超过保质期的放行产品等。产品可追溯性是通过产品记载的标识追溯产品的生产加工历史、交付后所处场所的能力。食品企业需明确规定所追溯的产品的追溯X围和标识的方式，应当采用唯一性标识或代码来识别产品的批次。在不注明可能会产生误用时，应当注明产品非预期的用途、使用方式和消费群体，以使消费者能够正确食用或使用食品企业提供的产品。操作指导可参考附录A.54.1.1.6产品召回计划当已放行产品在一定X围内存在危害时，建议食品企业按以下方面（但不限于）的要求建立并实施相应的产品召回计划，以防止危害发生或防止危害再次发生：a） 确保充分获取已放行产品中有关危害的信息（包括顾客的投诉信息、官方检验信息、行业协会的统计信息等）；b） 确保对上述信息的有效分析；c） 确保企业产品在任何时候从市场召回时都能尽可能快速、有效和完全进入调查程序；提示：产品召回行动的终止应满足有关法规或食品安全主管部门的规定或要求。操作指导可参考附录A.64.1.1.7应急预案建议食品企业建立应急预案，预防潜在的食品安全事故或紧急情况，必要时做出响应，以减少可能产生危害的影响。a）当突发事件发生时，确保能充分调度相关资源（包括人财物）；b）必要时，特别在事故或紧急情况发牛后，企业需对应急预案予以评审提示：紧急情况包括使企业的产品受到不可抗力因素影响的情况，如自然灾害、突发疫情生物恐怖等。对应急预案进行的评审内容包括所采取措施的有效性和资源状况。操作指导可参考附录A.74.1.1.8产品加工操作线上潜在危害的预防监控计划产品加工操作线上某些工序很容易引入危害，但这些工序在HACCP计划中又不足以构成关键控制点，建议食品企业按以下方面（但不限于）的要求建立并实施产品加工操作线上潜在危害的预防监控计划：a） 确保产品加工操作线上与加工工序有关的每种可能引入的特定潜在危害及其所有原因都得到识别；b） 确保通过产品加工标准操作程序对上述有关危害得到有效预防；提示：根据经验产品加工操作线上有些工序容易偏离标准操作，偏离标准操作后很容易引入危害，该计划的预期目标是，对确定的与产品加工操作线上特定工序直接相关的特定潜在危害实施特定预防。通常要结合产品加工工艺流程和经验才能识别产品加工操作线上与加工工序有关的每种可能引入的特定潜在危害及其原因。操作指导可参考附录A.84.1.1.9人员培训计划基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响食品安全工作的人员应当是能够胜任的。建议食品企业按以下方面（但不限于）的要求建立并实施人员培训计划：a） 确保从事影响食品安全工作的各级管理者和员工具有必要的能力；b） 确保对上述管理者和员工提供持续的HACCP体系、相关专业技术知识及操作技能和法律法规等方面的培训，或采取其它措施，必要时，聘请外部专家，以满足对人员能力和专业技术知识的需求；c） 确保培训的有效性；操作指导可参考附录A94.1.2其它前提计划适用时，食品企业根据实际需要建立并实施其它前提计划，如风险物质检验计划食品生产作业规X、产品配方、玻璃控制、贴标等。4.1.3建立前提计划的监控纠正程序建议企业对每一前提计划的有效实施情况以及目标的实现情况，按照预先设定的频率进行检查，以确保相关潜在危害得到有效预防。监控纠偏程序应明确：监控纠正责任者；监控的任务；监控频率；如何监控；纠正措施。 相关实例可参考卫生标准操作程序的操作指导。 提示：a） 监控纠正责任者：它可能是个人，但更多的是一个岗位（例如，生产监督员和包装车间操作员），监控者不必专职于前提计划。多数情况下，监控者所做的监控工作只是其常规职责的一小部分。b） 监控的频率/时间：监控任务不同，监控频率也有很大的不同，它是以相关风险和在要求的频率下执行任务的可行性而定。d） 怎样监控：即监控任务怎样完成实施。它应当包括所有所需设备的步骤和资料，例如温度计、测试样本和记录。e） 纠正措施：即监控发现偏离前提计划要求时，应采取的措施。很多问题的出现是难以预料的，对每一个问题建立起纠正措施也是困难的。因而，前提计划的纠正措施中，通常只包括一系列通用的步骤，要求被授权人员或者监控者在现场作出最佳纠正的偏离决定，以重新达到前提的要求。纠正措施应达到以下三项要求：恢复对潜在危害的控制；控制所有受影响的产品，并且确定适当的处置方法；从根本上纠正问题产生的原因，以阻止偏离的重复发生。4.1.4建立前提计划的记录保持程序对于每一个前提计划产生的记录，包括前提计划的支持性文件（例如国家政策、法律法规、标准等），建议完整准确保持好，填入相应的表格或以一定的格式保存，并形成文件，这些信息是企业满足前提计划要求的证据。提示：记录内容参见相应的前提计划操作指导。4.2HACCP计划的建立与实施HACCP计划具有产品和加工的特定性，它的格式会因此变化，建立HACCP计划必须考虑各食品企业的特定条件。企业需要制定HACCP计划的数量取决于不同的产品种类，以及不同的生产加工过程。通常将产品分为不同的类别，对每个产品类别建立HACCP计划。如果通过相似的加工方法生产相似的产品，并且成品具有相似的危害，这些产品就可以使用同一个HACCP计划。但是如果生产不同的产品，或产品与生产过程相关的危害不同，就应分别按类制定HACCP计划。4.2.1HACCP计划的预备步骤4.2.1.1组成HACCP小组建议食品企业按照以下要求组成HACCP小组：a） 小组成员的组成要求：HACCP小组应由相关学科或专业的人员（如工程、生产加工、卫生、质量保证和食品微生物学）和熟悉现场人员组成。HACCP小组成员应当经最高管理者批准，具有与食品企业的产品、过程、所涉及危害相关的专业技术知识、技能和经验，并经过适当培训，小组成员的学科或专业的分布应尽可能覆盖食品企业的产品及其相关危害涉及的X围。b） 明确小组的职责和权限：食品企业应当根据本指南的要求和自身情况规定HACCP小组成员的职责和权限，HACCP小组的主要职责就是建立和实施HACCP计划。小组应明确HACCP计划的X围，该X围应列岀食品企业在食品提示：HACCP小组成员的学科或专业的分布应尽可能覆盖食品企业的产品、操作及其相关危害涉及的X围。HACCP小组的规模应根据食品企业的规模、产品及操作的复杂程度确定，应当能够满足本指南对HACCP小组履行其职责的需求。当食品企业在现场不具备上述经验情况下，食品企业应从其它来源，包括工商协会、独立专家、管理当局、HACCP文献和HACCP的指南（包括特定生产部门的HACCP指导），获得专家的指点。也有可能的是，某个取得此类指南并经良好培训的个人，能在内部完成HACCP计划。4.2.1.2产品特性和销售方式的描述建议HACCP小组针对特定产品，识别并确定进行危害分析所需的下列适用信息，对产品特性及其销售方式进行全面的描述：a） 原料的名称、种类、成份及其生物、化学和物理特性；b） 原料的产地、生产、包装、贮藏、运输和交付方式；c）原料接收准则、接收方式和使用方式；d） 产品的名称、种类、成份及其生物、化学、物理特性（如pH、Aw等）;e） 产品的操作（加工）方式（热处理、冷冻、盐渍、烟熏等）；f）产品的包装、保质期、贮藏条件、运输条件和交付方式；g）产品的销售方式（如销售过程中是否要冷冻、冷藏或在常温下进行销售）和消费者食用方式，符合法规要求的食品标识；当食品企业生产多样产品时，如餐饮业或其它具有相似特性的行业，为了制定HACCP计划，可以把具有相同特性和加工步骤的产品组合在一起描述。产品的特性包括成品和原料的特性，原料包括一切存在于产品中的预期物质，包括辅料、内包装材料渗入物质等。对销售方式、运输方式等各种操作方式，应当充分描述可能产生危害的细节。4.2.1.3描述食品预期用途和消费群体建议HACCP小组应当在4・2・1・2的基础上，识别并确定进行所需的下列适用信息：a） 最终消费者或使用者对产品的使用期望；b） 食品预期的用途；c） 食品预期的食用、使用或加工方式；d） 食品预期消费群体或加工者；e） 食品相对于普通公众和易受伤害群体的适用性（如团体进餐情况、婴儿、老人、体弱免疫缺陷者、易患病的人群等）；提示：产品的预期用途来自最终用户对产品的使用期望，界定了对该种产品进行食品安全管理的X围；预期消费群体对显着危害的确定产生直接影响。例如，某种危害对易受伤害群体是显着危害，但对普通公众可能不属于显着危害。附录B.1产品描述可供参考4.2.2.4制定食品加工过程流程图建议HACCP小组在食品企业直接控制的X围内，根据特定食品的特定操作制定流程图，流程图包括：a） 每个步骤及其相应的特定操作；b） 这些步骤之间的顺序和相互关系；c） 人流物流在流程中的出入位置；d）特定操作的前后步骤及其输入输出接口。流程图的表述应当完整、准确、清晰。每个步骤的特定操作应当在所附工艺说明中列出。适用时，应提供厂区提示：流程图系统地反映了特定产品的特定操作的整体状况，并通过所附工艺说明对每个步骤的特定操作做出描述，以便为分析确定特定操作对特定产品发生的有害作用提供依据。每个步骤都要问：该步骤是否存在潜在的生物危害、化学危害、物理危害？一个简单的设备设施示意图对于理解和评估产品流程图非常有帮助。同样，人流和物流的示意图对于建立HACCP计划也非常有帮助，这些图能确保做到：标明所有设备和空间；标明产品和人员在工厂内的流向；标明可能发生交叉污染的地点，包括生物的、化学和物理的污染。食品企业在制定流程图时，应考虑产品的特殊性：如对于液态产品，产品的管道走向图就非常重要。4.2.2.5现场确认流程图建议食品企业按以下要求现场确认流程图：a） 现场确认流程图在操作的任何阶段和时间内都和加工操作相互一致，验证流程图的准确性和完整性。b） 必要时，应对流程图予以更改。—c）流程图的确认应由食品企业授权且对加工操作有充分知识的人员进行。提示：产品加工操作线上潜在危害的预防监控计划和危害分析都要使用到加工流程图和设备设施布置图等，因而确保它们准确是重要的。4.2.3HACCP原理的应用4.2.3.1进行危害分析（原理1）危害分析的目的是列出与各步骤有关的所有潜在危害，通过危害分析确定哪些危害是显着危害和必须在HACCP计划中需要控制的危害，并考虑已识别危害的相应控制措施。危害分析要达到三个目标：确认显着危害及其相应的控制措施；为确保安全产品的实现或者提高产品的安全性，通过危害分析，考虑是否需要对生产过程或产品进行改进为确定关键控制点提供有效的证据。危害分析的步骤包括：危害识别、危害评估、确定控制措施和做出危害分析报告。4.2.3.1.1危害识别建议HACCP小组根据以下方面的相关因素，在从原料生产直到最终消费的X围内，识别特定产品在每个操作步骤中有根据预期被引入、产生或增长的所有特定潜在危害：a） 特定产品（包括原料成分）、特定操作和特定环境；b） 前提计划有效性的评价结果；c） 消费者或其它顾客和法律法规对产品及原料的食品安全要求；d） 纠正措施、产品召回和应急预案的状况；e） 动植物疫情、历史上的流行病学或疾病统计数据和食品安全事故；f）科技文献，包括相关类别产品的危害控制指南；g） 危害识别X围内的其它步骤对特定产品产生的影响；h） 经验。危害分析是针对已界定的特定产品进行的。对不同的特定产品，应当分别进行危害分析。危害识别的X围涉及提供特定产品所需的从原料生产到最终消费的每个步骤。特定产品可以是供消费者食用的完整食品，也可以是完整食品的原料或成分。特定潜在危害与特定产品相对应。所识别的特定潜在危害与特定产品直接相关，是必须实施特定预防的危害。在进行危害识别时，HACCP小组应当评价现行前提计划的有效性，并在此基础上识别与特定产品直接相关的特定潜在危害。通过危害识别和每种特定潜在危害的原因，产品加工操作线上危害预防监控计划可以对与特定工序相关的潜在危害实施特定预防。除在产品中天然存在的危害外，与特定产品相关的特定潜在危害是特定操作或特定环境对特定产品有理由预期发生的有害作用的结果，HACCP小组应当识别特定产品在每个操作步骤的特定操作或特定环境中有根据预期被引入、产生或增长的所有特定潜在危害,包括：生物危害主要有：细菌类（如肉毒杆菌、志贺氏菌、沙门氏菌、布鲁氏菌、霍乱弧菌、单核李斯特菌、大肠杆菌、金色葡萄球菌、耶尔森氏菌等）；病毒及其毒素类（如肝炎病毒、产气荚膜梭毒素等）；寄生虫类（如绦虫、旋毛虫、鞭毛虫等）。化学危害主要有：天然毒素类（如黄曲霉毒素、贝类毒素、生物碱、植物血凝集素等）；种养殖过程中引入的化学物质类（农药、杀虫剂、杀真菌剂、肥料、荷尔蒙、砷、汞、氰化物等）；食品添加剂类（防腐剂－亚硝酸盐和亚硫酸盐、味精、营养强化剂、发色剂等）；间接引入的化学物质（如润滑剂、清洁剂、消毒剂等）。特别提到的是食品过敏源：如果一套设备在加工有致敏可能性的食品后未经适当的清洗就加工其它食品，则后者将可能被污染不明的过敏源，即一种化学物质。也可能在加工过程中作为添加成分（如豆类蛋白质）加入产品中，而这些成分可以引起一些敏感人群发生过敏反应或食品不耐受反应。根据科学共识，下面的食物可引起某些人严重的过敏：花生、大豆、乳、蛋类、鱼、甲壳类、树生坚果、小麦。例如，在先前加工过乳制品或含乳饮料后，设备未经适当地清洗就加工果蔬汁，可能使果蔬汁中混进乳类蛋白质成分，这对于那些对乳类蛋白质过敏的个体来说，如果饮用这种果蔬汁就会对其健康带来无法预测的危害。物理危害主要有：玻璃碎片、木屑、石子、金属碎片、骨质碎片等。附录B2.1列出了在进行危害识别时通常需考虑的问题实例，可供参考。4.2.3.1.2危害评估建议HACCP小组针对已确认的每种特定潜在危害，评估危害的发生对消费者健康造成不良后果的严重性,结果评估危害发生的可能性。若确认证实前提计划能够降低、消费者健康造成不良后果的严重性,结果评估危害发生的可能性。若确认证实前提计划能够降低、并根据前提计划的有效性进行确认的18/70控制或消除某个危害，那幺HACCP计划就不必对此危害加以控制。提示：显着危害是“如不加以控制，将极可能发生并引起疾病或伤害的潜在危害。”在这里，“控制”指HACCP计划的控制。评估危害的严重性时：需充分考虑危害给消费者带来的后遗症影响、给消费者造成伤害和影响的持续时间，综合评估危害对消费者健康造成不良后果程度的严重性；评估危害发生的可能性时：可以结合前提计划中相应的预防措施有效性的评价结果评估危害发生的可能性大小。在进行危害评估时，充分考虑下列资料具有重要意义：a） 动植物疫情、历史上的流行病学或疾病统计数据和食品安全事故（对危害的识别和评估都具有重要的意义）；b） 科技文献（包括有关机构发布的和专家制定的）相关类别产品的危害控制指南；c） 食品企业过去的经验或其它食品企业的经验。当相关因素发生变化，尤其是这种变化导致前提计划的有效性受到影响时，HACCP小组应当及时做出反应，必要时，将相关特定潜在危害转由HACCP计划实施控制，以确保危害预防或控制的有效性。对同一个产品或类似产品出于工艺或所用设备不同，存在显着危害不尽相同。如由于食品企业设备和/或设备的维护保障计划的有效性不同，金属污染危害有时是显着危害，有时则不是。危害评估不同于风险评估，危害评估有时需要借助风险评估的方法来完成。附录B2.2给出了三个实例，说明了危害分析的逻辑顺序，实例中重点分析了生物危害，化学危害和物理危害同样需要重点考虑。4.2.3.1.3制定控制措施建议HACCP小组针对已确认的每种显着危害，识别危害控制机理，制定相应的控制措施或其组合，并提供依据。应明确显着危害与控制措施之间的对应关系，并考虑一项控制措施控制多种显着危害或多项控制措施控制一种显着危害的情况。当这些措施涉及到特定操作的改变时，应当做出相应的变更，并修改流程图。在现有技术条件下，当不能制定有效控制某种显着危害的控制措施时，食品企业应当策划和实施必要的技术改造。必要时，应当变更过程、产品或预期用途，直至建立有效的控制措施。控制措施是针对已确认的显着危害制定的，属于HACCP计划采取的措施，例如附录B1列出的熟牛肉饼生产中，通过危害分析，肠道微生物病原体（沙门氏菌和大肠杆菌）在原料肉中被确认为潜在危害，蒸煮就是一个有效的降低这类危害的控制措施。控制措施组合是由多项控制措施控制一种显着危害形成的。某些控制措施是作为特定操作的组成部分或某个步骤存在的，如罐头加工企业的热处理杀菌步骤。当食品企业所制定的控制措施将成为特定操作新增的组成部分或步骤时应当对特定操作做出相应变更，并修改流程图。在现有技术条件下，如果针对某种显着危害不能制定有效的控制措施，意味着不能保证提供安全产品。在这种情况下，食品企业应当采取必要的措施。控制措施的有效性可能受到各种相关因素变化的影响，如特定操作或特定环境、消费者或其它顾客以及法律法规对食品安全的要求、危害可接受水平指标的变化。食品企业应当对这种变化产生的影响采取有效的应对措施。附录B2.3列出了用在食品行业中控制三类危害的常见控制措施，可供参考。4.2.3.1.4危害分析报告建议HACCP小组提供形成文件的危害分析报告，包括预备和基本步骤的分析依据和结果，并明确各因素之间的相互关系。在危害分析报告中，适用时，应包括特定操作或特定产品的改进需求及其实施改进的结果。此外，报告应分析控制措施与相应显着危害在特定操作中的控制关系，为确定关键控制点提供基础。HACCP小组应不断完善危害分析，并补充危害分析报告。应根据影响危害分析结果的任何因素的变化，对危害分析报告做出必要提示：危害分析报告是HACCP体系中承上启下的重要文件，其内容应当包括特定产品、特定操作、特定环境、与特定产品相关的特定潜在危害及其原因、显着危害、控制措施等因素之间的相互关系，以指导危害预防、控制和防X过程的有效实施。根据实际需要危害分析报告可以各种形式，表格是一种形式，表格各栏中分别列出步骤、潜在危害、判断显着危害的理由、控制措施（见附录C.4）。4.2.3.2确定关键控制点（原理2）建议HACCP小组根据危害分析所提供的控制措施与显着危害之间在特定操作中的控制关系，系统地识别针对每种显着危害实施相应控制措施或控制措施组合的一个或多个最适当的步骤，确定关键控制点或其组合，确保所有显着危害得到有效控制。当显着危害或控制措施发牛变化时，如必要，HACCP小组应当更新相应提示：关键控制点的确定限于食品企业所提供特定产品的特定操作之内，是食品企业能够直接控制的X围。一个CCP应当是工艺流程中一个特定的点，在此实施控制措施能有效预防、消除或降低危害至可接受水平。对于某些产品和加工而言，附录C中表6列出的预防、消除和降低危害的措施可能是事实，这些点则可以确定为CCPs。在关键控制点的确定过程中，应当根据显着危害与控制措施之间的危害控制关系，在保证有效性的前提下，考虑可操作性、经济性和效率，识别实施每项控制措施的最适当的操作步骤。在许多情况下，控制措施本身构成了某个操作步骤。例如金属危害可以通过配料溯源、磁铁、过滤和金属探测器来控制，都在一条生产线上，但如果通过金属探测和产品报废可有效控制金属危害，溯源、磁铁和过滤则不被认定为CCP。又例如为消除或降低产品中病原微生物到消费者可接受水平，可以通过特定加热控制，也可以通过冷冻措施（如预煮产品）防止产品中微生物繁殖，还可以通过酸度（pH）的调节防止微生物产生生物毒素等，这需要结合实际具体考虑，一种危害通过多个措施（即多个CCP点）控制或者通过最有效的措施控制。如果一种危害在某一步骤中已被确认为显着危害，需要通过控制以保证食品安全，但在该步骤，或任何其它的步骤中都没有相应的控制措施存在，那幺在该步骤或其前后的步骤上，应对产品或加工方法予以修改，以使其包括控制措施。生产相同食品的不同食品企业危害的风险水平和关键控制点可能不同，这是因为食品企业具有不同的特定条件（如食品企业车间的布局、配方、工艺流程、设备、配料选择、卫生和卫生支持程序等）。关键控制点的确定结果应能保证所有显着危害得到系统控制，以确保提供安全产品。关键控制点判断树是有用的工具，但不要求强制使用。关键控制点的改变取决于控制措施与显着危害之间控制关系的变化。当显着危害或控制措施发生变化时，如必要,HACCP小组应当更新相应的关键控制点。附录D.1使用关键控制点判断树确定关键控制点，可供参考。将确定关键控制点列入危害分析工作单中，参见附录D.2。4・2.3.3确定关键限值（原理3）建议HACCP小组根据危害控制机理，在每个关键控制点上确定每项控制措施或其组合应满足的一项或多项的关键限值，并提供科学证据，以确保控制措施或其组合的实施结果能够防止、消除相应危害或将其降低到可接受水平指标之内。业进行必要的试验研究，咨询相关专家等（关键限值资料的一般来源可参见附录E.1）,以获得提供科学证据所需的数据。b）在通常情况下，关键限值应当是可测量的，并应当实时、快速地得到测量结果。对基于感知（视觉、嗅觉、味觉和触觉）的关键限值，应当经评估由能够胜任的人员进行确定。c） 应对所确定的关键限值予以确认。提示：关键限值是控制措施对显着危害实施控制的过程控制指标，对同一种显着危害，不同的控制措施通常有不同的关键限值。危害可接受水平指标在过程控制的意义上可以认为是过程控制结果的指标。作为过程控制指标的关键限值与作为过程控制结果指标的危害可接受水平指标之间存在因果关系。关键限值是过程控制活动是否达到所策划的过程控制结果的指标。应对关键限值进行确认，以确保在符合关键限值的状态下，相应显着危害的可接受水平指标能够得到满足。关键限值不应与操作限值混淆，操作限值是比关键限值更加严格的标准，是操作者用于降低偏离关键限值风险的指标，设定的操作限值是在违反关键限值之前达到的某一水平。操作者为了使加工回到操作限值之内而采取的措施称为加工调整。选择操作限值可以针对不同的原因：•质量（如较高的温度可以改进风味或控制会引起腐败的有机体）；•避免超出关键限值（如比关键限值高的加工温度可以用作警戒点，以警告温度正接近关键限值并需要调整）；•解决正常的波动（如在果蔬汁巴氏杀菌加工示例中，操作限值设在75oC,关键限值设在72°C,有3oC波动的巴氏杀菌器应设立高于关键限值至少3oC,以避免违反关键限值。对于谨慎的加工者会进行加工调整，使巴氏杀菌温度回到高于750C，由于调整是在温度降至低于720C的关键限值之前进行的，不需要纠偏行动的记录。然而如果直至温度降至低于关键限值并未进行调整，就需要采取适当的纠偏行动并且在HACCP记录文件档案中存留纠偏行动报告）。附录E.2以示例说明了关键限值宜选择的指标，可供参考。附录E.3以示例说明了如何选择合适的关键限值，可供参考。附录E.4说明了CCP、危害和关键限值如何记录在HACCP计划表的第1、2和3中，可供参考4・2.3.4建立关键控制点的监控计划（原理4）建议HACCP小组针对每个关键控制点制定并实施有效的监控计划，确定：a） 监控对象；b） 监控方法；c） 监控频次；d） 监控人员。监控对象包括每个关键控制点涉及的所有关键限值。监控方法能准确、及时地监测关键限值是否失控，测量设备处于校准状态。适用时应当实施连续监控，非连续监控的频次应当能保证关键控制点受控的需要。培训，理解监控的技术、目的和重要性，并及时准确地记录和报告监控结果。当监控表明偏离操作限值时，监控人员应及时采取操作调整措施，以防止关键限值的偏离。当监控表明偏离关键限值时，监控人员应当立即停止该操作步骤的运行，并及时通知纠偏人员采取纠偏行动。 提示：监控计划是用来确定是否采取了控制措施及是否符合关键限值，监控计划应确定HACCP计划表中的：第4栏（监控对象）、第5栏（监控方法）、第6栏（监控频率）、第7栏（监控人员）（监控计划表的填写可参见附录F）。附录F建立和实施关键控制点的监控计划的操作指导，可供参考。4.2.3.5建立关键控制点的纠偏行动计划（原理5）建议HACCP小组针对关键控制点的每个关键限值预先建立纠偏行动计划，并在关键限值发生偏离时予以实施，以防止存在显着危害的产品伤害消费者。纠偏行动计划需确保：a） 采取纠正措施，识别和消除偏离原因，使关键控制点恢复受控；b） 实施纠正，确定、隔离、评估和处置受偏离影响的的产品。在评估中，核查相应危害在受影响产品中的可接受水平指标，适用时，包括生物、化学或物理特性的测量或检验。若核查结果表明危害处于可接受水平指标之内，可放行产品至后续操作；否则，应当按不安全产品予以处置。应当由经食品企业授权的专家或专业人员对受偏离影响的产品进行评估，并提供评估结论。当实际发生偏离的原因与预先判断不同时，HACCP小组应当修改相应的纠偏行动计划。当某个关键限值反复发生偏离或偏离原因涉及相应控制措施的能力时，提示：出现偏离关键限值的情况意味着相应控制措施处于失效状态。控制措施的失效主要存在两类原因：一类是操作者未能保证正确、充分、有效或持续地实施控制措施，包括控制措施涉及的设备存在故障的情况；另一类是控制措施本身在控制显着危害的能力方面存在缺陷，这种缺陷即可能来自控制措施的制定过程，也可能来自影响危害控制过程的各种因素的变化。对于后一类原因，通常会出现反复偏离关键限值或偏离原因涉及相应控制措施能力的情况，此时，HACCP小组应重新评估与这种情况相关的控制措施的有效性和适宜性，并在必要时对其进行更新或改进。HACCP小组应预先建立纠偏行动计划，以在发生偏离时可以立即投入使用。如果预先编制的纠偏行动计划不完善，可以根据实际采取的纠偏行动对其进行修订。附录G建立和实施纠偏行动计划操作指导，可供参考。4.2.3.6建立HACCP计划运行的验证程序（原理6）建议HACCP小组建立并实施HACCP计划运行的验证程序，以证实HACCP计划处于有效运行状态。a） 对HACCP计划运行的监控、纠偏以及监控设备校准的记录进行复核。b） 验证关键控制点的控制措施实施的有效性，以证实关键控制点处于受控状态。适用时，应当通过有资格的检验机构，对所需的控制设备和方法进行技术验证，并提供形成文件的技术验证报告。c） 对产品的食品安全特性进行有针对性的取样、检测和分析，包括成品微生物检测，以验证HACCP计划运行的有效性。d） 验证的方法应当结合基本的科学原则，包括运用科学的数据、依靠专家的意见和在操作现场进行观察或检测。提示：验证的一个方面是对HACCP计划的确认，确定计划是科学的，危害分析是完全的,控制措施的是有效的；另一个方面是评估企业体系是否按照HACCP计划有效运作。附录HHACCP计划运行的验证程序操作指导，可供参考。4.2.3.7建立HACCP体系记录保持程序（原理7）记录保持是维持一个有效的HACCP计划的关键因素。记录应完整、真实、及时，记录是不能更改的。对于每一个HACCP计划应记录但不仅限于以下内容：a）HACCP计划及制定HACCP计划的支持性材料，包括危害分析工作单，HACCP计划表，HACCP小组和各自的责任，描述食品特性、销售方式、预期用途和消费群体,，流程图，流程图的确认记录等;提示：文件和记录保持应同食品企业的作业性质和规模相适应，能足以帮助食品企业验证HACCP体系予以实施和保持。简明的记录保持体系也是有效的，易于向员工沟通信息。可将记录结合到现有的操作内，可以使用现有的记录表，如交货发票和记录表记录产品的温度。专家制定的HACCP指南资料和其它制定HACCP计划的资料数据（如特定部门的HACCP指导）也可作为HACCP支持文件，只要这些资料反映了食品企业的特定产品操作等。5管理要求5.1食品安全管理总要求建议食品企业应当按本指南提供的方法建立HACCP体系，形成文件，加以实施、保持、更新和持续改进，并确保其有效性。建议食品企业按本指南的要求，策划、实施、检查和持续改进HACCP体系的过程，并提供所需的资源。食品企业应识别特定产品的食品链，确定食品企业的HACCP体系的X围,明确该X围所涉及的步骤与食品链X围内其它步骤之间的相互关系。食品企业应确保对任何影响产品符合食品安全要求的外包过程实施控制，并在HACCP体系中加以识别和验证。注1：在本部分中，术语“产品”（见GB/T19000-2000）仅适用于食品企业预期提供给顾客或顾客所要求的产品，并指食品企业的HACCP 体系所覆盖的产品。 提示：指南提出管理要求的目的是为保证HACCP体系的有效性提出相关建议，管理要求的对象包括最高管理者的管理过程，含前提计划的HACCP应用过程，验证、分析和改进过程。指南对这三个主要过程提出了按照P、D、C、A过程管理模式进行管理的建议。指南对HACCP体系提出了七方面的建议。体系的建立包括规定食品企业在HACCP体系内的结构、职责、过程和资源；体系建立的结果应当文件化；体系实施指运行体系的过程；体系保持表示持续运行这些过程；体系更新要求将相关的最新信息、技术、方法等要素应用于这些过程的运行，以保持过程实现所策划结果的能力；体系的持续改进要求不断地将相关的先进理论、技术、方法等要素应用于这些过程，以提高过程实现所策划结果的能力；确保体系的有效性要求切实保证HACCP体系过程的运行能够实现所策划的结果。最高管理者的管理过程是实现食品安全管理的前提和保证;前提计划、HACCP计划规定了对潜在危害、显着危害进行预防、实施控制的过程；验证、分析和改进过程用以验证和保证HACCP体系持续的有效性。食品企业应当：a） 识别、评估、预防或控制特定产品对消费者健康有根据预期产生的特定危害，以确保提供安全产品；b） 对已放行产品进行监视和评价，以保障产品的食用安全；c） 在保障产品食用安全所需的食品链X围内，在食品企业内外沟通与危害预防、控制过程有效性相关的必要信息；d） 实施必要的措施，以验证并保证危害预防和控制过程持续的有效性。识别产品的食品链是进行有效的食品安全管理的必要基础之一。特定食品可能发生的危害与整个食品链有关，对其进行预防和控制需要食品链内各相关食品企业的协调。5.2文件要求5.2.1总则HACCP体系文件应当包括：a） 形成文件的食品安全方针和食品安全7目标；b） HACCP手册；c）本指南所建议的形成文件的程序;d） 食品企业为确保HACCP体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e） 本指南所建议的记录。注1：本指南出现“形成文件的程序”之处，即建议建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。提示：体系文件是HACCP体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。体系文件应清晰易懂，这可以用通过以下一些方法做到：•在每一页上注明文件名，因为材料很容易被分散；・在文件上注明页码总数和每一页的页码；•突出修订处；•注明修订的原因，这有助于使用者对更改的理解；•使用通用的语言和文字、标点、符号；•加强对材料进行审查。HACCP手册是规定食品企业HACCP体系的文件，HACCP手册包括：a） HACCP体系的X围，包括所覆盖的产品或产品类别、操作步骤和场所，以及与食品链X围内其它步骤之间的相互关系；b） 为HACCP体系编制的形成文件的程序或对其引用；c） HACCP体系过程及其相互作用的表述。5.2.2文件控制HACCP体系所要求的文件应当予以控制。记录是一种特殊类型的文件,应当进行控制。应当编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a） 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b） 必要时对其进行评审与更新，并再次批准；c） 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d） 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e） 确保文件保持清晰、易于识别；f） 确保与HACCP体系相关的外来文件得到识别，并控制其分发；提示：文件控制是对文件的编制、评审、批准、标识、发放、使用、更改、再批准、召回作废、处置等全过程的系统管理。HACCP体系的实施主要依靠文件统一员工的行动，任何文件错误将直接影响体系运行的有效性。5.2.3记录控制应当建立并保持记录，以提供符合要求和HACCP体系有效运行的证据。记录应保持清淅、易于识别和检索。应当编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 提示：记录是一种特殊类型的文件，用于提供所完成活动的证据，不能更改，也无需批准记录是证实HACCP体系的符合性和有效性的主要证据之一，并为体系的更新或改进提供线索。应当建立和保持的记录包括本指南要求的记录也包括本指南虽未明确要求但对证实体系有效运行所必要的记录。本指南建议但不限于以下记录：前提计划所需的记录；HACCP计划所需的记录；内外部沟通所需的记录；管理评审所需的记录；内部审核所需的记录；过程监视、测量和确认所需的记录；产品监视、测量和确认所需的记录；信息收集和分析所需的记录；改进所需的记录。5.3管理职责5.3.1管理承诺最高管理者应当通过以下活动，对其建立和实施HACCP体系的承诺提供证据：向食品企业传达满足消费者和法律法规对食品安全的要求的重要性；制定食品安全方针；确保食品安全目标的制定；提示：为管理承诺提供证据的活动需要最高管理者直接负责。最高管理者所做承诺的实现对确保HACCP体系建立与实施的有效性具有重要意义。5.3.2以消费者食用安全为关注焦点最高管理者应当以增强消费者满意为目的，确保消费者食用安全的要求得到确定并予以满足。提示：最高管理者应当建立以消费者食用安全为关注焦点的理念和意识，并指导其工作。这包括：a)消费者食用安全是消费者在按预期用途制作或食用时，产品不会伤害消费者的保证。食品企业不仅需要提供安全产品，也需保障产品的食用安全；b） 建立与实施HACCP体系的最终目的是保障消费者的食用安全，增强消费者满意；c） 实现这一目的是食品企业能够生存的前提，也是食品企业得到发展的基础；d） HACCP体系总过程的输入是消费者对食品安全的要求，输出是消费者对食品安全的满意；e） 食品企业应当识别、分析并确定最终消费者对食品企业所提供产品的食品安全的要求，通过建立与实施HACCP体系满足这些要求。5.3.3食品安全方针最高管理者应当确保食品安全方针：a） 包括满足消费者和法律法规对食品安全的要求的承诺；b） 与食品企业在食品链中为保证食品安全方面所承担的责任相适应；c） 提供制定和评审食品安全目标的框架；d） 在食品企业内得到充分沟通和理解； 巴）在持续适宜性方面得到评审。 提示：食品安全方针应当通过满足食品安全目标来实现。5.3.4策划食品安全目标最高管理者应当确保在食品企业的相关职能和层次上建立食品安全目标，食品安全目标包括满足安全产品要求所需的内容。食品安全目标应当是可测量的，并与食品安全方针保持一致。提示：建立食品安全目标对于食品企业实现其食品安全方针和进行HACCP体系及其过程策划是必要的。食品安全目标是HACCP体系及其过程建立和运行所需达到的目的，也是体系及其过程策划的预期结果。食品企业需建立两方面的食品安全目标，在食品企业的相关职能和层次上的食品安全目标和产品的食品安全目标。HACCP体系策划最高管理者应当确保：a） 在现有运作的基础上对HACCP体系进行策划，以满足食品安全目标以及5.1的要求。b） 在对HACCP体系的变更进行策划时，保持HACCP体系的一致性和完整提示：HACCP体系策划主要包括：最高管理者的管理过程、前提计划、HACCP计划的建立与实施过程、验证、分析和改进过程。在这些过程中分别包括多层次的下级过程，均需进行策划。HACCP体系策划的结果应当形成文件，即HACCP手册等体系文件，从而建立HACCP

体系。HACCP体系的变更会造成其过程和资源配置的变化以及所产生的连锁影响，为保持体系的完整性需再次进行策划。5.3.5职责、权限与沟通5.3.5.1职责和权限最高管理者应当根据策划的安排（见5.4）,确保食品企业在食品安全HACCP体系内的职责和权限得到规定和沟通。提示：体系策划的结果确定了HACCP体系过程对食品企业的职责和权限的需求，为食品企业做出相应规定提供了依据。进行职责和权限沟通的目的是保证HACCP体系过程的有效运行，使食品企业的行动协调一致，发挥体系的作用，为HACCP体系的有效性提供食品企业保证。当HACCP体系发生变更时，如果影响到已规定的职责和权限，食品企业应当重新予以规定和沟通。5.3.5.2HACCP小组组长最高管理者应当指定一名HACCP小组组长，无论该成员在其它方面的职责如何，应当具有以下方面的职责和权限：a） 确保HACCP体系所需的过程得到建立、实施和保持；b） 向最高管理者报告HACCP体系的有效性、适宜性和任何更新或改进的需求；c） 确保在整个食品企业内提高满足消费者、法律法规和主管部门的食品安全要求的意识；提示：HACCP小组组长对HACCP体系的建立、实施和保持负有直接责任，对体系的更新和改进负有向最高管理者报告的责任。5.3.5.3内部沟通最高管理者应当确保在食品企业内建立、实施和保持有效的沟通过程，以保证HACCP体系HACCP体系的有效性。应当确保对以下方面的信息变化情况及时进行沟通：a） 消费者或其它顾客和法律法规对食品安全的要求；b） 政府主管部门、媒体对食品安全的相关信息；c） 食品安全目标；d） 特定产品；e） 特定操作和特定环境；f） 卫生条件满足状况；g） 危害分析结果及其所采取的行动；h） 消费者食用安全的监视与评价结果及其所采取的行动;i)外部沟通结果;i)外部沟通结果;提示：内部沟通可以增进体系各过程的责任人员之间的相互理解和协调，是过程有效运行的必要条件之一。内部沟通结果是信息分析过程的重要信息来源。5.3.5.4外部沟通最高管理者应当确保食品企业与食品链X围内的供方、外包过程的承包方（适用时）、消费者或其它顾客、食品安全主管部门以及其它产生影响的相关方进行必要的沟通，以保障产品的食用安全。适当时，应当在以下方面进行沟通：a） 消费者或其它顾客对特定产品的食品安全要求；b） 顾客、食品安全主管部门等相关方对食品企业的HACCP体系的要求；c） 保障产品食用安全所必要的信息和协作；HACCP体系，并经食品企业授权。应保持外部沟通结果和实施沟通人员的记录。提示：食品企业实施外部沟通所需的X围是食品链内对保障所提供产品的食用安全产生影响的食品企业，不是食品链内的所有食品企业。沟通内容对保障食品企业所提供产品的食用安全应当具有必要性。5.3.6管理评审总则最高管理者应当按策划的时间间隔评审HACCP体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应当包括评价HACCP体系改进的机会和更新的需要。提示：HACCP体系持续的适宜性体现了体系相对于不断变化的内外部客观情况的适应能力，持续的充分性表示体系相对于不断变化的内外部客观情况达到充分策划的程度，持续的有效性指完成HACCP体系HACCP体系所策划的活动和达到策划的结果的程度。为实现HACCP体系HACCP体系持续的适宜性、充分性和有效性，食品企业需要根据客观情况的变化及时对体系做出相应的更新或改进。评审输入管理评审的输入应当包括以下方面的信息：a） 食品安全方针和食品安全目标；b） 消费者食用安全的监视与评价结（果^70c） 内外部沟通的结果；d） 验证结果；e） 信息分析结果；提示：评审输入应当为管理评审提供充分和准确的信息，是管理评审有效实施的前提条件这些信息应当能够反映HACCP体系持续的适宜性、充分性和有效性的现状。在适用的情况下，食品企业应当提供文件化的输入信息，以便于管理评审活动的实施。5.3.6.3评审输出管理评审的输出应当包括与以下方面有关的任何决定和措施:a） 食品安全方针和食品安全目标的修订；b） 确保HACCP体系及其过程有效性所需的更新或改进；c） 安全产品的保证；d） 资源需求。提示：管理评审的输出包括针对方针目标、体系及其过程、产品和资源4个基本方面所需的更新或改进决定及措施。5.4资源提供食品企业应当确定并提供以下方面所需的资源：a） 建立、实施、保持、更新和持续改进HACCP体系并确保其有效性；b） 通过满足消费者和法律法规对食品安全的要求，增强消费者满意。应当确保获得人力资源、基础设施和工作环境方面所需的资源。——应当确保获得危害预防、控制过程有效运行所需的特定资源，包括来自提示：对于小型和（或）欠发达的食品食品企业，可更多地获得外部人力资源的支持，包括来自相关的研究机构、咨询机构、行业协会和食品安全管理部门提供的技术指南和专家指导，以确保所建立的HACCP体系的有效性。当使用外部专家制定的相对于某种类别食品前提计划、HACCP计划的实施指南时，应当确保适用于食品企业的特定产品、特定操作和特定环境的具体状况，并符合本指南的要求。5.5HACCP体系的验证、分析和改进总则食品企业应当策划并实施以下方面所需的验证、分析、更新和改进过程：a） 证实安全产品的符合性；b） 确保HACCP体系的符合性；c） 更新和持续改进HACCP体系以确保其有效性。 这应当包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。 提示：安全产品的符合性是指在消费者按照预期用途制作或食用时，产品符合食品安全特性的要求，安全产品得到实现和保障。由于安全产品得到实现和保障是HACCP体系所策划的结果，因此，安全产品的符合性体现了HACCP体系的有效性。证实安全产品的符合性是指，通过获得客观证据，证明安全产品确实得到实现和保障。HACCP体系的符合性是指，HACCP体系的建立与实施符合本指南的要求以及食品企业所确定的HACCP体系的要求。确保HACCP体系的符合性是指，通过实施有效措施，切实保持HACCP体系的符合性。更新和持续改进HACCP体系以确保其有效性是指，通过更新和持续改进活动的实施,切实保证HACCP体系持续的有效性。更新和改进的对象是HACCP体系，不是体系的有效性。对HACCP体系而言，其有效性只能保证或保持，不能改进，更不能更新。验证5.5.2.1内部审核食品企业应当按策划的时间间隔进行内部审核，以确定HACCP体系是否:a） 符合策划的安排、本指南的要求以及食品企业所确定的HACCP体系的要求；b） 得到有效实施、保持和更新。考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应当对审核方案进行策划，以规定审核的准则、X围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性，审核员不应当审核自己的工作。应当编制形成文件的程序，以规定策划和实施审核、报告结果和保持记提示：内部审核是食品企业定期或在必要时自我检查HACCP体系实施的符合性和有效性的活动，也是验证活动的组成部分。内部审核的结论是管理评审输入的重要方面。内部审核是持续改进HACCP体系的主要方式之一，食品企业实施内部审核的质量对确保HACCP体系的符合性和有效性具有重要意义。5.5.2.2外部审核— ，以确保HACCP体系的有效性：a） 食品安全主管部门的官方验证；b） 第三方认证审核。提示：外部审核中的官方验证和第三方认证的依据应当统一，并应当与食品企业的内部审核依据保持一致，以便于食品企业按照同一模式建立、实施和验证HACCP体系。5.5.2.3过程的监视、测量和确认食品企业应当采用适宜的方法对HACCP体系过程进行监视，在适用时进行测量，并对以下过程进行确认：a） 危害分析；b） HACCP前提计划的制定与实施；c） HACCP计划的制定与实施。在确认中，应当对危害识别、评估结果的符合性，以及预防措施、控制措施的有效性的结论提供充分依据。应当针对过程确认的依据和结果分别提供形成文件的确认报告，经批准并保持记录。过程监视、测量和确认的方法应当证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应当采取适当的纠正措施，以确保过程结果的符合性。过程监视、测量和确认的频率应当确保过程的有效性。在经确认的过程得提示：HACCP体系的过程实现所策划的结果的能力决定食品企业的HACCP体系的有效性，应当对这些过程根据重要程度实施监视、测量或确认，以证实过程实现所策划的结果的能力，并为过程的更新或改进提供依据。食品企业应当在监视HACCP体系的所有过程的基础上，确定哪些过程有必要进行测量，并对本指南要求确认的过程实施确认。过程监视、测量和确认的方法应能够证实过程实现所策划的结果的能力。食品企业应针对各个过程的特点选择应用适当的方法。5.5.2.4产品的监视、测量和确认食品企业应当以验证为目的，采用针对性取样的方式对产品的食品安全特性进行监视和测量，并在必要时进行检验，以验证安全产品要求已得到满足。这种监视和测量应当依据策划的安排，在适当阶段进行。应当对所确定的危害的可接受水平3指标进）行确认，以证实其符合消费者和法律法规对相应危害的食品安全要求。应当对所确定的关键限值和预防特定潜在危害的接受准则进行确认，以证实其具有区分特定产品中相应危害是否处于可接受水平指标之内的功效。提示：对产品的食品安全特性进行监视和测量并在适用时进行检验的目的是作为验证的必要手段，可以证实安全产品的符合性。在对危害可接受水平指标的确认中，食品企业应当获得充分的科学依据。对关键限值和产品类别性卫生条件的确认应当获得充分的现场证据，必要时采用检验、试验等方法确保确认的符合性。5.5.3信息收集和分析食品企业应当确定、收集和分析对保持HACCP体系有效性产生影响的因素及其变化的信息，为做出更新或改进的决定提供数据和依据，以确保HACCP体系的有效性。应当编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a） 确定所需的信息及其来源，如特定产品、特定操作、特定环境方面的信息；b） 确定信息收集的方式、人员及其职责；——c）收集、记录和分析这些信息，识别其对HACCP体系有效性和安全产提示：在HACCP体系中，信息分析具有特殊的意义。由于影响食品安全性的因素复杂，专业技术性强，易变化，与这些因素相关的信息对HACCP体系的有效性具有重要意义，在某些情况下甚至具有决定意义。食品企业应当对此给予足够重视，并提供充分的资源。5.5.4改进5.5.4.1持续改进食品企业应当根据信息分析的结果，在对改进需求及相应措施进行评审的基础上持续改进HACCP体系，以确保其有效性。评审的结果应当经最高管理者批准并保持记录。提示：持续改进是增强体系满足消费者食用安全要求的能力的循环活动，改进的作用是提高HACCP体系过程实现所策划的结果的能力。改进依赖必要的信息和数据，并需要通过评审活动证实所获得的信息以及对改进的可行性做出判断，以确保改进活动达到预期的结果。为实现食品安全HACCP体系的持续改进，食品企业应当：a） 通过食品安全方针，指明改进的方向；b） 确立食品安全目标，以明确改进的要求；c） 通过内外部沟通、验证不断寻求改进的机会，并做出适当的改进活动安排；a） 实施纠正措施以及其它适用的措施实现改进；d） 在管理评审中评价改进效果，确定新的改进目标和改进措施。5.5.4.2更新食品企业应当根据信息分析的结果，在对更新需求及相应措施进行评审的基础上及时更新食品安全HACCP体系，以确保其持续的适宜性和有效性。评审的结果应当经最高管理者批准并保持记录。提示：更新的作用是保持HACCP体系过程实现所策划的结果的能力。更新依赖必要的信息和数据，并需要通过评审活动证实所获得的信息以及对更新的可行性做出判断，以确保更新活动达到预期的结果。5.5.4.3纠正措施食品企业应当采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应当与所遇到不合格的影响程度相适应。应当编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a） 评审不合格；b） 确定不合格的原因；c） 评价确保不合格不再发生的措施的需求；d） 确定和实施所需的措施；e） 记录所采取措施的结果；提示：纠正措施是HACCP体系实现持续改进的主要操作方式。附录A前提计划的操作指导（资料性附录）附录A.1卫生标准操作程序操作指导卫生标准操作程序主要的是以下八个卫生方面（不限于这八个方面）的内容，食品企业可根据这八个主要卫生控制方面加以实施，以预防或消除与卫生有关的危害。实施过程中应有检查、监控，如果实施不力还要进行纠正。A.1.1加工用水和冰的安全性A.1.1.1安全卫生的依据通常情况下，安全卫生的水是指符合国家饮用水标准（GB5749—85）的水。水产品加工中原料冲洗使用海水的应符合GB3097—97，软饮料用水质量达到标准GB1097—89。出口食品企业同时应关注进口国对食品企业加工用水的卫生要求，如欧盟指令80/778/EEC对水的要求有62项；美国《国家饮用水基本标准》对于公共用水系统而言是一个法规性的强制标准。A.1.1.2控制和监测a） 建议企业制定详细的供水网络图，以便日常对供水系统管理与维护。车间的每个出水口建议按顺序编号，冷、热水管必须着色标识。b） 水的安全卫生控制♦城市供水：每年应至少两次经当地防疫部门进行全项目检测，并保存好检测报告。食品企业实验室应每月进行一次微生物指标检测。城市供水一般不会有安全卫生问题。如果出现安全卫生问题，多数是由于交叉连接、压力回流、虹吸管回流造成。而这些问题可能是由于厂内污染如安装水管、改装管道、增加现存管道产生。再就是活动管口或软管口，可导致浸没管口而污染水。♦自供水：自供水来自不同的地表水源，常用的是井水。井水在工厂投产前应经当地防疫部门进行全项目检测，以后每年不少于两次。食品企业实验室应每周进行一次微生物指标检测，每天对余氯进行检测。发现异常时应增加检测的频率。企业选择井水作为自供水时，应注意：一是水井应选择在当地地下水流的上方，周围环境无污染；二是蓄水池、蓄水塔应保持卫生、安全、防鼠、与外界相对封闭；三是井口应离地面一米以上，防止地面污水倒流井中；四是根据官方实验室的微生物检测报告决定是否使用化学消毒剂，如需使用，常采用加氯消毒处理，一般浓度大10X10-6即可达到消毒效果，但应对余氯进行监测。游离余氯应符合GB5749的要求。♦海水：水质应符合GB3097—97标准，检测的频率应比陆地城市供水或自供水更频繁。因为盐和腐蚀物能影响产品质量、味道及外观，所以当在加工操作中决定使用海水时间应考虑这些因素。