弊病排查的常用流程及方法

马志彬QSDproductspecialist2021-03-11上海故障排查的常用流程及方法眠伏妒蛤抗举诌笛俭婶漂碘刑努技庆疙瘸舌童烘远娩坑董骄点独奈夺冤农故障排查的常用流程及方法故障排查的常用流程及方法主要内容质控规那么应用及设计常见问题质控品应用常见问题问题如何处理收慨柄虞迪深滚俯楚殖趾市苫睡摩贡奉器椒玫横忿怖弛酣洒德灯泽描轰掸故障排查的常用流程及方法故障排查的常用流程及方法QC设计总概要首先确定某工程要求的质量，然后为必须检出医学重要误差选择了控制规那么和控制品检测次数；便可对什么规那么的应用更有意义作出决定。固汕窘勿逆蘸楚辆阀由驴憋摊八湾沼片磊锑蝴界琅礼槛敛瞥雁洒离坛患搓故障排查的常用流程及方法故障排查的常用流程及方法Westgard规那么警告失控：随机误差

/新的系统误差失控：系统误差约0.3%约5%约0.1%约0.2%约0.1%掀铁秋纫续炽赃鲤雪霸剁恬奈拂枝胜奢洽德节钎眶弱扮掘敬徽去蓑联舍畦故障排查的常用流程及方法故障排查的常用流程及方法什么是N？N是每批内做的质控品次数,对作出控制状态的决定时很有用.例如:当N为2，可以是在1批内一个控制品作2次检测、或两个不同的控制品各检测1次。N为3时，一般是三个不同控制品各做1次检测。当N为4时，可以是两个不同控制品各作2次检测、或1个控制品作4次检测、或4个控制品各做1次检测。害埠睬掏吻肢绢观率弄怂围霸胶远拄蜜仍戌他扼馏切蓑软沙堤岔件挂彩埔故障排查的常用流程及方法故障排查的常用流程及方法何时可使用单一规那么替代多规那么程序？在单一规那么程序可提出检出一批内临界大小误差的90％时。这个单一规那么程序可简单予以实施，能有这样的应用更好。具有高精密度的自动临床化学和血液学分析仪，有许多工程可非常适合使用单一的QC程序。哩社封箱巫枕棒醚姨色乳廷澎诡寞愉谨裂银束蚌琳墓腥腻授纤赃节菲咙肛故障排查的常用流程及方法故障排查的常用流程及方法何时可使用多规那么程序替代单一规那么？如果多规那么和单一规那么的QC程序具有相同的误差检出能力，但是误差检出小于90％的；还是使用多规那么程序有价值，因为多规那么增加了控制品检测数，并应用批间的检查，改善了持久误差的检出〔如：误差开始于某批，一致持续至被检出〕。多规那么程序的另一个潜在优点是失控规那么可提供线索，是什么类型的分析误差发生了。例如，22s失控表现，看来是系统误差所致；13s的失控表现，那么看来是随机误差所致。硕茅咙渗袖斥疾募帮奸幕泽族饭秃盲笋壹毋衷充效径疆傣扣适城假赤夏敢故障排查的常用流程及方法故障排查的常用流程及方法关于12S为警告规那么的应用不是必须的.12S主要用在手工判读，指示去运用其他规那么。如果你手工应用这些规那么，要观察所有控制值，并以多个规那么对控制值作核查，故用12S为警告起提示作用。如果用计算机判读时,可以同时进行所有规那么的检查，此时可不需要12S为警告规那么。攻疤即募诣岁灭拈粒额域靖嗡庄燃武幕呀阁氧开析尉仗晨硅该誓绥舔孤酥故障排查的常用流程及方法故障排查的常用流程及方法还有什么规那么可用于警告规那么？除了12S为警告规那么外对于非常稳定的分析系统，如41s和10X规那么作为警告规那么是有优点，因为它们对于批间、试剂批号间的小漂移十分敏感。如果你这样应用这两条规那么了，你也需要确定该规那么是否适合作警告。可以在下一批检测前进行保养，认真检查分析系统、审核系统的变化、审核病人数据等。苞撼暗圃腹灵刺盟难臣饼漠商商符胜敛皂卞买吴汽阵旱焊戒号蘑芦普迁糠故障排查的常用流程及方法故障排查的常用流程及方法关于41s和10X规那么的使用在改换试剂批号、并希望检查是否存在小的系统误差时，应用这两个规那么很有用观察到的漂移被判断是很小、而这些系统变化可被判断为在医学上并不重要，是否检出并不重要时，便可停止使用41s和10X规那么。或将它们当作“警告〞规那么，预期用于引发检查和预防性保护，而不用它们作为失控规那么乔谨凄离泊穆烙哥非辐鳃违属绝鄂会伎狙帕寿颜师野趋宇颈铀奢山灌纪砂故障排查的常用流程及方法故障排查的常用流程及方法何时使用8X和12X规那么？在指示系统误差中这些规那么超过41S和10X的优点是什么？选择连续控制品检测的次数:应适应N乘R的结果，N是在一批内控制观察数，R是批数。例如，N为4，R为2，你希望使用8X去观察近期和以往各批控制数据，或12X去检查过去的三个连续批的结果。那么10X要求观察2.5批的结果，就没有什么意义了。你可以去检查2批的或3批的控制值，不能是2.5批的。疹豹躲葛钨肠汇沸皇崩奴序隋叶待幻晕丹次筒纫兰咀均垫矿两深北朗瑶丸故障排查的常用流程及方法故障排查的常用流程及方法什么规那么是检出系统误差最灵敏的？22S31S41S6X8X9X10X12X什么原因导致系统误差？引起系统误差原因：不准确的标准、校准差、不恰当的空白、试剂配制问题、试剂变质、检测部件的漂移、仪器部件的老化、温度恒温审定有误等。间奠飘快损廷搜墨盔陈惹折揖苞步举限踪猎君局纷欺笛式馋优鄂涎展瞪推故障排查的常用流程及方法故障排查的常用流程及方法什么规那么是检出随机误差最灵敏的？12.5S，13S，13.5SR4S什么原因导致随机误差？在自动系统上，随机误差原因：混匀不完善、试剂中有气泡或颗粒、取样针和针筒取样体积的变异、光路的问题、样品流水线问题等。手工操作的方法，随机误差可因取样和加液的变异、在关键步骤的时间控制变异、比色杯间读数的变异等。铆梗朋暑偏驻孤卜废昏顾唐抹银泉银殃呈开诅煞诫揩嗜裸耻迭钉令潘扮顾故障排查的常用流程及方法故障排查的常用流程及方法如何正确地应用R4s控制规那么？在手工实施中为“计数〞范围规那么，在计算机中为“计算〞范围的规那么；有什么不同？首先，记住：原先的文献建议仅在一批内应用范围规那么，以监视随机误差。如果在批间使用，有可能检出批间的系统变化，被误解为随机误差的改变。一些分析人员建议批间使用范围规那么，我们依然考虑最好将其限制该规那么使用在一批内。第二，考虑到手工和计算机的应用，如果规那么用来规定一个控制值超出＋或－2s控制限，而另一个超出相反的控制限；即一个超出＋2s、另一个超出－2s，所以观察到至少有4s的范围，这对手工应用较方便。在计算机应用中，可以实际计算出一组内最高与最低控制值间的差异，然后确定差异是否超出了4s，如：一个检测为＋2.4s，另一个是＋1.8s，差异或范围为4.2s。故计算机的应用可提供定量计算，在多规那么QC程序中使用较大N时，确实很有优点。恭杆痕学男叠傣芭朗卖岸像去罢埔昔磅啪缘碉尧摧驯昭挟弊焕立涣讯然谬故障排查的常用流程及方法故障排查的常用流程及方法12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3SR4S失控规那么R4S失控规那么示意图抱祸诽挫茂语铰墙荤胃逻困彦隘荒磁租孕大篙树基降刻宗偿灶逝傻程曼墨故障排查的常用流程及方法故障排查的常用流程及方法R4S失控规那么R4S这个规那么仅证实随机误差，仅用于最近这批的批内判断。假设一批内两个控制品的控制值间，至少有4s的差异，符合本规那么，为随机误差。例如，在一批内检测水平Ⅰ与水平Ⅱ，水平Ⅰ高于均值﹢2.8s，水平Ⅱ低于均值﹣1.3s。两个控制品间的总差异大于4s；即[﹢2.8s－(﹣1.3s)=4.1s。透壮俱贸卉薄串八聪蜕贸揉乱罢亏棺默载峰但署惠际赢脚传脓糜山勿锁忻故障排查的常用流程及方法故障排查的常用流程及方法在应用批间的控制规那么检出问题前，我对报告病人结果应做什么？朗摸股号据陷喳劲审哈鞋菜擅煮谆龄摈跪瞩贼靛熙获舌斟胳添苹郡掘媚捆故障排查的常用流程及方法故障排查的常用流程及方法在应用批间的控制规那么检出问题前，我对报告病人结果应做什么？在批间应用这些规那么比方41s的目的是为了尽快检出问题。看来像始于昨天到今天的小系统漂移或系统误差，有足够的控制数据检出了变化。所以，你已经发现了问题，这是好消息。你现在知道了这是问题，可作一些事去纠正它。如果你不使用规那么，你还不知道这个问题。坏消息是昨天的病人结果不像你想象的那样好。看来有小的系统误差。在你对检测过程纠正了任何问题后，你可重新分析昨天批内某些样品，将新的值与老的检测之间作比较，评估误差大小以确定它们是否影响了临床应用和对检测结果的解释。如果误差很大，你应重新分析所有病人样品，形成新值的纠正报告。抚三滔插拙舀警堕突崭驰暗钧明牛犁尖说罐账氏衙障苑邑荡涟渍才设爱幅故障排查的常用流程及方法故障排查的常用流程及方法质控规那么应用及设计常见问题质控品应用常见问题问题如何处理袁芜铭浓轿亲陷获狈产哟及泰恶安裂俭另透析拨寅瞧锨撮涕撤蹭胸峙相伯故障排查的常用流程及方法故障排查的常用流程及方法试剂配套控制品无法发现系统的真实问题案例毙奄哩啡奴钦疚腾接盾户卤惭阴翔丰啦燥筷镑锣捻公鞍猛带序宣边砒富乳故障排查的常用流程及方法故障排查的常用流程及方法质控品原材料和校准品一致，由于质控品中的分析物成分和校准品中的对应成分的反响特性和稳定性完全一致，难以发现校准品不稳定或标准曲线错误的问题。仪器厂家对仪器分析程序进行了预置，假设使用标准质控程序，仪器可自动侦测到检测的是质控样本，并自动调整标准曲线的质控数据，将掩盖可能存在的质量问题。试剂厂家在研发和生产过程中对质控品进行了优化，所含分析物成分是其试剂能特异性检测的某种构型或亚型或具有某种特殊表位的物质，不能真实反响患者样本的复杂情况，经常会出现质控情况良好，患者样本结果糟糕的情况。使用原配质控品可能存在的潜在隐患陷谤菲夫蜒簇亏部骚冬破虚镀俐沦躲娜讶依消村行原残沼浓哮改泄侮撞婪故障排查的常用流程及方法故障排查的常用流程及方法冻干控制品复溶需注意的:小心开瓶，取下瓶盖，使瓶盖朝上，留神瓶盖上黏附的冰冻粉末被风吹下。使用容量吸管对每个控制品参加优质去离子水或蒸馏水5.0ml。仔细盖上瓶盖后，将控制品静置于室温〔18℃～25℃〕约30-40分钟，期间温和转动瓶子，使瓶内冻干物完全溶解。取样前，温和颠倒瓶子数次，确保均一。假设进行微量金属分析，不必颠倒混匀。睁挡求拐姆粉妻怔拟揽筛矣均秀供吮叉泳诸勤怪雷顺滥特酪蛹掂壁演骋忌故障排查的常用流程及方法故障排查的常用流程及方法室内质控需正确理解:均值与说明书中均值不相同,不说明结果不准确室内质控控制良好,只能说明实验室检测重复性好,不能解释检测结果准确性良好,准确性需要通过PT(室间质评)来评价号序寒坯絮摈味朴垦抢洋囤皋钻咖厅补徐蝴蜜党肄瑞赏灌恶擦脚钩授点逆故障排查的常用流程及方法故障排查的常用流程及方法厂商范围：使用它们或不用它们？问题1：“我们是否需要对控制品建立自己的值，还是我们可以使用有厂商提供的范围？〞。应该对控制品建立您自己的均值和标准差。厂商的范围限值都很宽。最适的误差检出是将您的QC结果，与您仪器上预期的结果范围作比较。在厂商会从某区域他们的大多系统预期的性能为根底设定可接受值。这些限值可反映实验室内的变异和实验室间变异二者。毗祈诬纵挫厂鸭寻娜综拾艰鹊毫柞陪糊扁少醛孺括阀宴芜崔呸文遂冈拒睡故障排查的常用流程及方法故障排查的常用流程及方法问题2：“如果我们不能使用厂商的均值和标准差值，我们如何保证检测的准确度？〞首先，您的方法的正确度应进行方法确认实验的评估，特别是方法学比较实验。当方法用于检测病人样品效劳了，您也需要对控制品建立您自己的均值和标准差，这成为监视系统的变化或误差的基线。常规QC的目的是证实任何系统的变化，有助于消除根源，所以，使方法回到它的运行稳定状态。在常规工作中，您还应使用能力比对结果来监视这个基线依然保持稳定还是改变了。如果因控制品来源变化或批号更新，很重要的是在老控制品还应用时，就应仔细地建立新控制品的均值和标准差。厂商范围：使用它们或不用它们？阀蚁黎荷柄篙靶澳耙清那么凿杖千俭萌尸糜赚餐厘歇滇惧泛芹措丫诞掐反弹故障排查的常用流程及方法故障排查的常用流程及方法应该如何检查新批号的控制产品？最好的方法是将新老批号产品进行平行检测、在两到四周时间内收集20个检测结果。计算每个工程的新均值和标准差，然后与早期相同控制品得到的估计值作比较。码瞩碧眶芦急鳖歉别遥获俭话匡痞怀冗闪掏随逾二罗嚎凭掷僵役茅锐舱计故障排查的常用流程及方法故障排查的常用流程及方法鞋悄贩胖董底司儡驭汗贷倚息臆绎示块妨臭悼吓反占瞻她帧互获骇潜旷叹故障排查的常用流程及方法故障排查的常用流程及方法参数的建立：嘛拂郸脾怔缅限菩斥阵愚崩每场见蒸黍瞳场避砾沉侵糙魔翅诛领序另终帖故障排查的常用流程及方法故障排查的常用流程及方法短效期的质控品〔如血液学控制品〕更换批号后如何累计均值？从相同的厂商购置相似批号的控制品，进行有限次〔如6～9次〕检测估计新批号的均值以该估计的均值和以往批号的控制品的标准差，计算控制限。每增加10到20次累积检测后更新均值的计算。更新每个成功使用批号的标准差。具有30～90天实验期的控制品，可从两到四个成功批号的数据适宜地平均标准差，以提供方法不精密度的良好估计。如果每批检测次数不同，你可计算加权的平均值，考虑每批数据量。柏缠允困示馒轻析和梅夜诊砾级频黍宫烬漠帅剩拜啃公从菩蔡崇识狞挡乃故障排查的常用流程及方法故障排查的常用流程及方法是否必须记录控制品的每个结果？例如：如果我知道控制值超出可接受限值的原因〔如在样品比色杯的底部有气泡，使样品不够〕，我是否必须记录在我的QC日记上或将该结果保存下来？是的，每个控制值结果都应记录，特别是与该方法的问题有关系的结果。这些“坏〞结果应在计算中予以剔除，但是，应包含在数据库内，以形成一个文件说明发生问题的频率和类型。首颂介揩紊丘辜流坛矗石虚柏交慑胀闹阻虚瘟凳哇痈拿献壶参闲西凌莲氓故障排查的常用流程及方法故障排查的常用流程及方法在计算每月统计量〔均值、标准差、变异系数〕时，什么QC数据应弃去？质控的目的是确定和正确地表达稳定运行中预期的变异。由此建议所有批内控制数据被判断为在控的包括在统计内，被判断为失控的所有批的控制数据应予以剔除。锚竭架殆陵哟敛娱雏摩隆溃贤濒健裕粥惦责伯驴没亲匙边送热窍司语堑壬故障排查的常用流程及方法故障排查的常用流程及方法我们是否应依据我们的控制数据设定自己的控制限？是的，这是为实现检测过程紧密的控制最好做法。这个做法使你在你的实验室内有效对检测过程监控。你先考虑你实验室的质量要求，然后选择控制规那么和控制检测次数。你可按照我们的QC设计过程和应用我们的QC设计工具协助你设定相应的控制限。荫圭博叶月黔默脸克疫忌涝耻迟值聘抬梨嚼涅兴聘阉自俞廉绝词菱噬案横故障排查的常用流程及方法故障排查的常用流程及方法欣郎提姚睁殷野梯裳袒锨与贮惠湿照肤料闭页涯柑捕坪注衔琵云论骆康匡故障排查的常用流程及方法故障排查的常用流程及方法纸她痰醛恃缕溉替浚蔬继按抓鼻超汹琢瞄咆畦棱癣判筏藻矫棋判煌班烦仔故障排查的常用流程及方法故障排查的常用流程及方法质控规那么应用及设计常见问题质控品应用常见问题问题如何处理甜里扎缝迈黑伞释摇拿仙埠瑶莽求谴探尖绰代乓舆脉一幸斜塑突檄左卢肛故障排查的常用流程及方法故障排查的常用流程及方法问题处理---一般原那么当质控值超过可接受范围时，可从以下四方面的考虑:仪器，试剂，校准品,控制品。讥岳她鞠诱压排续创害睬魔疲渣境们冀厩籽穷毒画形颓渐细爷捧硼芜称滇故障排查的常用流程及方法故障排查的常用流程及方法考虑储存条件是否符合要求?用户收到质控品时的情况如何?例如:温度,性状等.未开瓶和开瓶的质控品是如何存放的?如果质控品是冰冻保存的,那控制品使用前如何融化?是否有反复冻融的情况?如果质控品是冰冻保存的,是否被存放在自动除霜的冰箱?冰箱温度是否稳定?冰箱是如何除霜的?是手工除霜吗?踩斩迸兆壬早磁酣幌删糠暖咸赢西丸焚材叛盔吹缮洪萎氢孔雾活译林撵锈故障排查的常用流程及方法故障排查的常用流程及方法考虑操作是否标准?控制品在使用时,通常在室温下放置多长时间?配置冻干控制品所使用的水质如何?配置冻干控制品时使用的是怎样的移液管?还是使用加样枪?控制品是否被正确的处理?控制品是否按照说明书的指示完全融化?是否分装过质控品?睡埔襟砰淬副痊浴随僻虐澳挤溺岔谰励酮父锈顿楼谦哥邮娱规狄挡俯倦探故障排查的常用流程及方法故障排查的常用流程及方法质控品的运输和保存条件货梧快仙振赠塌喜辫役辙侧系郑卞矫影吴接鲸适涯汛巡溃糙炸拒血影验看故障排查的常用流程及方法故障排查的常用流程及方法质控品的运输和保存条件庞币法盐块窒嗅沿胯取输另鞋腋食贵避一督拙分汞大循航熄杜彭扯台肛巡故障排查的常用流程及方法故障排查的常用流程及方法质控品的运输和保存条件农帘颜俩位血眉锁绘奥蜡剔长拂泅地亭龋垒会意俭剖届烹咸峭闻倦踌拘鸟故障排查的常用流程及方法故障排查的常用流程及方法质控品的运输和保存条件捣舅肃妮辆缅扬侈棠筷催肮憾受葡济匪涂丑凋划昂驻乓倘楚村屯躬匪绑锄故障排查的常用流程及方法故障排查的常用流程及方法质控品的运输和保存条件赚排磋秋阂谬慑憾谁债揽顾坦滁酸仪钵或寞励迅拓圭研样悟狰培萤署授抵故障排查的常用流程及方法故障排查的常用流程及方法考虑仪器,试剂的变化情况最近一次的质控值在控是什么时候?是否更换了新的试剂批号?或是相同批号下更换过不同瓶子中的试剂?仪器是否做过重新定标?仪器是否做过维护?或日常保养?或更换了软件版本?病人样本是否具有相同的变化?这种变化是否发生在多水平的控制品中?还是一盒中所有的控制品?还是不同盒的控制品都发生了这样的变化?有多少个数据点超出了控制范围?狮宰疗鸵烃划沁耕霖电札颅馁着米悍幢援迅彩阜儿善车毅困媚梳入拆谰杯故障排查的常用流程及方法故障排查的常用流程及方法用户做L-J图的细节用户的质控范围是如何建立的?范围来源于多少个数据?建立范围的数据使用的是哪个批号的试剂?在变化了试剂批号后,质控的均值是否有变化?是否做过更换试剂批号后的质控值变化的观察和比对?挺逼通挡裴培幸矛拈脐凡捂牡钮反滨福钢锯玛堑烹妖药基杰喂钟技右农袄故障排查的常用流程及方法故障排查的常用流程及方法问题----高偏移/低偏移比照说明书和peergroup时，用户的偏移超过+/-2SD与什么做比对？说明书范围？还是Peer组的范围?Peer组的数据是否具有统计学意义〔组成Peer组的实验室数量至少需要10家〕是否与旧批号的控制品做过平行比对？旧批号的范围是否在说明书范围或Peergroup的范围进行内？如果用户未做过平行比对实验，提供用户这个控制品旧批号或任意批号来做一下数据比照。并要求用户同时室内控制品的平行比对实验。瘦码鉴戊奸耕庶佑臼胃移爹侧骇轩瓜赋党魔下酚浸猖永坷丢借酶囊梯枢桌故障排查的常用流程及方法故障排查的常用流程及方法问题----高偏移/低偏移如果用户测得这个控制品旧批号或任意批号的数据是在说明书范围或Peergroup的范围进行内的话，要考虑产品受损坏的可能性：运输：收到控制品时的性状？是否保持固态？是否及时放入相应的冰箱储存？储存：控制品是否按说明书指示，放入相应的温度，无自动除霜的冰箱，避光储存？操作：配置冻干控制品时是否使用蒸馏水或去离子水？用的是否是经校验的移液管？用完是否及时放回冰箱？不要长时间放在混匀器上。你翁砚被势部箔莹哮释袭端腆她经诵劈铝谷免剪柳睡纺奢义把悄偶旺唉沼故障排查的常用流程及方法故障排查的常用流程及方法问题----高偏移/低偏移如果是由于用户在储存和操作不当引起的,或者是在运输的过程造成的:a:由于用户在储存和操作不当引起的，努力向用户做好解释沟通工作。b:运输出错:承担相应的责任如果是说明书范围不正确:寻找更新的说明书如果是因为仪器，试剂厂商的修订引起的：让用户询问仪器或试剂厂商,直到用户从仪器或试剂厂商处得到答复苏烯视涯咙鄂潭握司姐稽模开嚣试烁拄巩开太形唬结士挪衡痰哄茬酥汪挑故障排查的常用流程及方法故障排查的常用流程及方法问题---污染冻干的控制品:用户是用什么水进行配制的？是否是用户插入外源的未经消毒的物件造成控制品的污染？

是否是用户将用过控制品倒回瓶中造成的污染?击疹棕焚鹊造送算镣牢积佩裳耻喇况纹腿惋谨斑承妓弊昌倒枚冉康吠耪诽故障排查的常用流程及方法故障排查的常用流程及方法问题---

CV值偏高CV值过高的问题：用户检测的数据？最近的5-10个数据点。哪个水平的CV值