一次性使用医用口罩研究资料

4.1产品性能研究4.1.1产品性能研究资料4.1.2功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据4.1.3主要技术指标的确定依据鼻夹要求参照YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》4.3鼻夹要求制定；经验证后细菌过滤效率性能参照YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》4.5要求制定，口通气阻力性能参照YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》4.6要求制定，口罩两侧微生物要求参照YY0469-2011《医用外科口罩》4.9要求制定表1。表1口罩微兰物指标细菌菌落总数大肠杆菌绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出无菌要求参照《2015版药典》无菌检查法制定，产品应无菌。采用环氧こ烷灭菌，为了减少环氧乙烷残留物和污染物对从事运输、贮存、使用的人布及聚丙烯PP无纺布原材料进行控制，其中聚丙烯PP无纺布原材料供应商均 4.2生物相容性评价研宄4.2.1生物相容性评价的依据和方法。由于本公司一次性使用医用口罩与完好皮肤接触的部分是非织造布层(外层),非织造布层4.2.2生物相容性实验简述按GB/T16886.10-2017中7.5(豚鼠最大剂量试验)规定的方法进行，口罩本体应无迟发型超敏按GB/T16886.10-2017中(6.4皮内反应试验)规定的方法进行，口罩本体皮内反应记分应不大4.2.3产品所用材料的描述及与人体接触的性质。4.2.4实施或豁免生物学试验的理由和论证。生物学评价流程0是否是香有风险是《化学和生物学)建议试检的论证是是是是否是是是评价程序1.是否直接或间接接触?直接接触。2.获得材料的识别信息并应考虑化学表征医用口罩产品材料与人体接触部位材料和原材料相同。2.1材料是否与市售器械的材料相同?相同2.2器械是否有相同的化学组成?是2.3制造和灭菌是否相同?均灭菌2.4与人体的接触是否相同?是，与患者组织直接接触。3.试验和(或)豁免建议试验的论证原材料的生物学评价报告能够提供有效的证据进行豁免。生物学评价试验要求4.2.5生物学评价结论4.3生物安全性研究4.4灭菌/消毒工艺研究我公司产品一次性使用医用口罩根据产品的性能采用环氧乙烷灭菌。根据GB1827E0灭菌参数应符合表1要求表1:E0灭菌确认技术参数一览表过程参数名称设定值验证日常加热到达温度(°c)加热时间(h)lh(环境温度>25°C)4h(环境温度<25°C)保温时间(min)抽真空到达压力(kPa)时间(min)速率(kPa/min)保压时间(min)55压力变化(kPa)乡3乡3变化速率(kPa/min)加湿到达压力(kPa)时间(min)压力变化(kPa)保湿柜内到达温度(。C)柜内到达湿度(%)产品到达温度(°c)44.0～52.0产品内温差(。C)压力变化速率(kPa/min)加药加药前压力(kPa)加药后压力(kPa) 力口药量(kg)99压力变化速率(kPa/kg)时间(min)加药速率(kPa/min)0·1～2.00·1～2.0加药温度(°c)灭菌灭菌湿度(15min后)(%)灭菌温度(°c)灭菌压力(kPa) EO浓度(mg/L)EO作用时间(min)清洗到达压力(kPa) 时间(min)速率(kPa/min)通风到达压力(kPa) 时间(min)速率(kPa/min)次数55解析时间湿度按灭菌工艺过程中的参数符合设备供方提供的资料初步设定灭菌工艺参数e)保压时间----5min;h)--------------------min2.終端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌エ艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。3.残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研4.5.3包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的c)GB/T4857.3-92《包装运输包装件静载荷堆码试验方法》e)