04手提式高压灭菌锅验证报告

验证名称：手提式压力蒸汽灭菌器验证报告验证报告编号： SOP-YZ-GY-004-00批 准 人：目录--3

验证小组人员组成及职责 --3

概述 --4

验证目的 --4

验证内容 安装确认 ---------------------------------4运行确认 ---------------------------------4性能确认 ---------------------------------4--5

再验证周期 --5

验证记录 文件起草、审核、起草人起草人审核人批准人部门质量部质量部质量总监姓名李文雅杨萍朱晓康签名时间姓部姓部签职务职责名门到李文质量负责验证方案的起草。负责验证工作的具体实施。成员静部c)负责收集整理验证试验结果，并对试验结果进展分析，并提出验证结论,起草验证报告。a)负责验证工程的提出。质量b)负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定工程的顺当杨萍 组长部实施。c)负责验证数据及结果的审核。朱晓质量质量d)负责验证报告的审批。康部总监e)负责发放验证合格证。f)负责再验证周期的确实认。f)负责再验证周期的确实认。概述：手提式压力蒸汽灭菌器是用于微生物检查中培育基、微生物检查用器具、衣验证目的：验证手提式压力蒸汽灭菌器消毒效果的有效性和牢靠性。确保在规定的的牢靠性。填写验证方案变更申请及批准书，报质量总监批准。验证方案名称验证方案名称手提式压力蒸汽灭菌器验证方案验证方案编号SOP-YZ-GY-004-00变更内容变更缘由及依据变更前方案质量部总监审批验证内容安装确认资料档案手提式压力蒸汽灭菌器质量证明书安装确认记录文件检查文件名称存放地点手提式压力蒸汽灭菌器使用说明书手提式压力蒸汽灭菌器标准操作规程现场检查检查工程检查要求检查结果电源220V设备材质内壁为不锈钢仪表校验合格检查 检查人：结果 年月日复核人：年月日运行确认结果正常，无特别现象。运行确认记录实际情实际情检查工程技术标准况压力容器盖子、内部泄漏检查放气、排气检查盖子接口无泄漏，消毒器内无泄漏试验。内压力变化不大于0.01Mpa。排气畅通和仪表显示正常。温度121℃检查检查人：复核人：结果年月日年月日性能确认验证方法空载状态：将馏点温度计分别置于灭菌器的上、中、下部，调整压力旋钮122℃，待灭菌器压力温度稳定后关闭电源，拿出馏点温度计，记录所测得的温度，直到找出对应馏点温度计121℃的压力点，并在此处做好标记。负载状态：将馏点温度计和待灭菌的无菌服分别置于灭菌器中上、中、下计，查看馏点温度计的温度。性能确认记录灭菌状态 压力温度表显示值

各部位馏点温度计值上部 中部 下部空载负载负载检查检查人：复核人：结果年月日年月日偏差及处理措施标准依据制定的验证方案及合格标准进展判定，没有消灭检测不合格工程。验证报告验证工程名称验证工程名称手提式压力蒸汽灭菌器验证验证起止日期2023.10.12-2023.10.28验证成员验证结果的评价与结论：4验证小组组长：质量部意见：真实，同意验证小组的意见和建议。质量部：颁发验证合格证书验证合格证验证工程 蒸汽灭菌器