SMP-YZ-773-0 化糖罐调配罐储罐及管道清洗再验证方案

SMP-YZ-773-0化糖罐调配罐储罐及管道清洗再验证方案月日审核人日期年月日年月日年月日批准人日期年月日2验证小组姓名单位职务职责23概述化糖罐是新设计的一种溶化加热设备。

由圆柱形不锈钢内筒封头组成锅体,形成传热夹层。

外面用不锈钢抛光包装,表面美观大方。

被溶化之物和冷水置于锅内,蒸汽通入夹层,以达到加热溶化之目的。

本验证以金贝口服液生产后,按化糖罐调配罐储罐及管道清洁标准操作规程进行清洗,用擦拭法取样,检测设备中的残留物4验证目的通过对本设备的清洗再验证,证明设备按其清洁标准操作规程操作后能达到工艺要求,表面残余物不超过规定的残余物限量,不会对下一批产品的质量造成影响,能达到设备的清洗要求,防止发生污染与交叉污染。

5清洁标准操作规程化糖罐清洁标准操作规程:--302-0。

6关键部位关键部位:设备清洗的关键部位为设备的边角,即最简单为固体残留物、液体玷污的地方,本设备的关键部位为:罐体。

取样点:罐口以下30处罐体7验证方法参照金贝口服液生产后,按规定的化糖罐清洁标准操作规程清洗设备,检查应无原料残留及气味。

,每一取样棉签最大允许残留量计算公式为:最小*最小批量*取样面积*取样回收率最大日服用剂量*设备内表面积,每冲洗溶媒中的最大允许残留量计算公式为:最小*最小批量*取样回收率最大日服用剂量*冲洗溶媒体积,以冲洗水做对比,用紫外分光光度法进行分析,在波长210—360范围内,。

细菌总数:擦试法-可接受标准≤80个252霉菌总数:擦试法-可接受标准≤20个252大肠埃希菌:不得检出。

大肠菌群:擦试法-可接受标准≤10个252:常用的擦拭工具为棉签,在肯定长度的尼龙或塑料棒的一端缠有不掉纤维的织物。

棉签应耐一般有机溶剂的溶解,棉签简单脱落纤维,在使用前应用取样用溶剂预先清洁,以免纤维遗留在取样表面。

棉签的选择原则:⑴能被擦拭溶剂良好地润湿;⑵有肯定的机械强度和韧性,足以对设备表面施加肯定的压力和摩擦力,并不易脱落纤维。

⑶能同擦拭和萃取溶剂相兼容,不对检测产生干扰:溶剂用于擦拭时溶解残留物并将吸附在擦拭工具上的残留物萃取出来以便检测,用于擦拭和萃取的溶剂可以相同也可以不同。

一般为水、有机溶剂或者两者的混合物,也可含有表面活性剂等以关心残留物质溶解。

选择溶剂的原则:⑴溶剂不得在设备上遗留有毒物质。

⑵应使擦拭取样有较高的回收率。

⑶不得对随后的检测产生干扰。

本车间生产的产品为金贝口服液,生产过程中加入氢氧化钠及苯甲酸,两者对设备的影响都比较大,因氢氧化钠易溶于水,苯甲酸易溶于乙醇,因此本清洁验证选用氢氧化钠及苯甲酸为分析成分,通过测试其残留量检测清洁效果是否达到预定的目的。

清洁时主要选用中性的纯水和中性稀乙醇。

:取样方法为设备清洗洁净后,取样一次;然后再清洗一次,取样一次;再清洗一次,再取样一次。

共三次。

用清洁的棉球擦试指定部位面积252,适用于全部设备表面残留的测试。

由擦拭人员在取样点处用带脱脂棉的橡胶框根据确定好的擦拭方式进行擦拭。

每次擦拭完成后,将脱脂棉放入干净的烧杯中,送质监处进行浸提,监测。

用蘸有纯化水、中性稀乙醇的棉签,分别在方框内横向擦拭7次,垂直擦拭74次;横向擦拭10次,垂直擦拭10次;横向擦拭13次,垂直擦拭13次;横向擦拭16次,垂直擦拭16次;横向擦拭20次,垂直擦拭20次。

用棉签擦拭时,应将棉签按在取样表面上,用力使其弯曲,平稳而缓慢地擦拭取样表面。

制造对比品时,方法一样。

棉签擦拭取样示意图:按2023版药典检验8验证结果按化糖罐清洁标准操作规程对其进行清洁,并按取样规程最终对设备的外观、残留物、微生物进行检测。

结果表明:按清洁规程对设备进行清洁后,外观检查,无可见污染物及残留气味,擦拭后无污染痕迹,符合标准要求。

由此可以说明根据清洁标准操作规程操作能够有效的进行清洁,不会对下批物质产生污染。

验证结果项目接受标准第一批其次批第三批物理外观无残留物及残留气味检查残留物限量残留量≤检查清洗剂残留量≤80252细菌总数:≤个微生物检测霉菌总数:≤20个252擦拭法大肠埃希菌:不得检出大肠菌群:≤10个252检测人:复核人:日期:年月日9结论通过验证可以证明化糖罐清洁标准操作规程能够有效的对其进行清洁,化糖罐清洁标准操作规程可以作为正式文件,本次验证能达到验证目的。

审核人:批准人:日期:日期:5第一批检查结果验证结果项目接受标准第一次其次次第三次物理外观无残留物及残留气味检查残留量≤残留物限量检查清洗剂残留量≤细菌总数:≤80个252微生物检测霉菌总数:≤20个252擦拭法大肠埃希菌:不得检出大肠菌群:≤10个252检测人:复核人:日期:年月日其次批检查结果验证结果项目接受标准第一次其次次第三次物理外观无残留物及残留气味检查残留量≤残留物限量检查清洗剂残留量≤细菌总数:≤80个252微生物检测霉菌总数:≤20个252擦拭法大肠埃希菌:不得检出大肠菌群:≤10个252检测人:复核人:日期:年月日6第三批检查结果验证结果