药品经营管理 GSP药品批发企业人员管理

GSP药品批发人员管理第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系（第5~12条，共8条）第二节组织机构与质量管理职责（第13~17条，共5条）第三节人员与培训（第18~30条，共13条）第四节质量管理体系文件（第31~42条，共12条）第五节设施与设备（第43~52条，共10条）第六节校准与验证（第53~56条，共4条）第七节计算机系统（第57~60条，共4条）第八节采购（第61-71条，共11条）第九节收货和验收（第72~82条，共11条）第十节储存与养护（第83~88条，共6条）第十一节销售（第89~93条，共5条）第十二节出库（第94~99条，共6条）第十三节运输与配送（第100~112条，共13条）第十四节售后管理（第113~119条，共7条）企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。【条款释义】确定了企业相关人员的法律从业禁止规定。第三节第十八条1《药品经营许可证管理办法》规定：企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定情形的。2禁止从业人员范围：从事生产、销售假药劣药情节严重的企业单位以及负责人员，十年内不得从事药品生产、经营活动。3违法提供需要证明的情况：提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销以上证件或者撤销证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。”企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。【条款释义】

本条明确规定了企业负责人的任职资格和条件。第三节第十九条任职资格和条件

大学专科以上学历

中级以上专业技术职称

经过基本的药学专业知识培训

熟悉有关药品管理的法律法规基本规范企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。【条款释义】企业质量负责人的任职资格、能力要求。药品经营质量管理经历是指：在药品经营企业做过质量管理工作。第三节第二十条企业质量负责人1大学本科以上学历

33年以上药品经营质量管理工作经验

2职业药师资格

4在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。【条款释义】本条款是对企业质量管理部门负责人的任职资格和能力要求。第三节第二十一条质量部门负责人执业药师资格3年以上药品经营质量管理工作经历

能独立解决质量问题从事质量管理工作的，应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称；02从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称；03从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称；01第三节第二十二条04从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称；05直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。06从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。【条款释义】明确了质量管理、验收人员的岗位要求。第三节第二十三条（1）在职：与企业确定劳动关系的在册人员，指与企业签订正式劳动合同，按国家规定缴纳医保及相关社会保险费用。（2）在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位。（3）本条需明确以下几点要求：质量管理和验收应当分别设立岗位、配备人员，不得相互兼职；质量管理人员包括企业质量负责人、质量管理部门负责人以及质量管理员等岗位；（4）企业负责人不得兼职质量负责人，保证相互监督和制约；质量负责人不得兼职质量管理部门负责人，保证质量管理领导岗位层级的分布和职责的落实。从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。【条款释义】相关业务岗位任职资格条件。第三节第二十四条从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。【条款释义】强调两个高风险类别相关岗位的上岗要求。第三节第二十八条岗位学历专业职称从业时间要求企业负责人大专/或中级熟悉法律法规及本规范、知识质量负责人本科/执业药师3年正确判断保障实施机构负责人//执业药师3年独立解决质量问题质量管理员中专/大专药学/相关或药学初级专职验收员中专药学/相关或药学初级专职养护员中专药学/相关或药学初级采购中专药学/相关销售高中储存高中总结—药品批发人员资质要求

经营范围岗位学历专业职称要求普药验收中专药学及相关或药学初级专职养护中专药学及相关或药学初级/中药材、中药饮片验收中专中药学或中