第五章物料与产品

第五章物料与产品1案例分析：案例一【异常情况】某药厂在生产清热解毒口服液时，在原料提取加工时，发现领料量与收得率相差100KG。质量部门检验未发现混药现象。【调查】提取车间领料不足，领料现场无QA监控。2案例二【异常情况】某厂在生产安瓿制剂时，灌装工段发现产量远远超过理论收率，因安瓿瓶是根据收率计算领取的，灌装时发现安瓿瓶全用完后仍有大量的药液未灌装，故立即向经理汇报并进行调查。【调查】配制过程中，加水的阀门泄漏，加入水量远远超过了处方量。3讨暖论衫：对糖上姜述眠事新故挺有饺何匆感后想至？其斜根梯本蚊原慎因薄是识什心么养？能键不肯能固避晕免俘？如割果氧可扬避零免叼，胶应楼采荡取努怎某样迁的膝措哈施煎？4第火一竹节妻概明述物虑料忍质浙量韵标绑准法乞定顷标泉准行客业叙标践准企汁业励标学准究（搏执丹行妥标建准麻）5法葱定沈标呀准《躺中枝华老人阳民疮共长和胀国句药梅典统》《器中淡华甲人掉民赌共近和卵国筝卫京生丝式部冤药汇品欠标梁准跌》酒和坑《添国蜓家点食他品肃药永品广监砌督蹈管咐局南国幸家殃药像品钩标度准罪》《俊中参国崖生糟物可制肚品保规姑程垃》进傻口待药剩品络标舍准包捕装景材衔料狗标框准6原辅料名称依据来源野木瓜《中国药典》1977版一部乙醇《中国药典》二部氢氧化钠《中国药典》二部盐酸《中国药典》二部苯甲醇《中国药典》二部聚山梨酯80《中国药典》二部药用炭《中国药典》二部磷酸氢二钠YBH04772005磷酸二氢钠《中国药典》二部安瓿国家药品监督管理局药用包装容器（材料）标准YBB00332002、YBB00232003、YBB00162003、YBB00242003、YBB00252003、YBB00372004。注射用水《中国药典》二部包装材料企业标准举中例种：盛野扶木睬瓜旦注源射陶液吐原孤辅叨料赴、览包推材稍标却准7举因例：野鼻木犯瓜迫成鸦品色法荡定顷标握准齿与想企坡业得内僚控阿标方准项目名称单位法定标准企业内控标准性状应为棕色的澄明液体应为棕色的澄明液体PH值5.5-7.06.0-6.5溶血试验应符合规定应符合规定有关物质蛋白质应符合规定应符合规定鞣质应符合规定应符合规定树脂应符合规定应符合规定装量不得少于2ml不得少于2ml可见异物不得检出不得检出含量Mg/ml≥0.12≥0.16无菌应符合规定应符合规定8我趋国逝具心有炮进轿口载药溪品尾检疾验计权豪限表的殃药趋检茂所悦有套1摘7桂个曲:中挖国严药甚品爪生救物拉制浇品怕检旬定只所（妈总你所旧）北矮京振、翅天迎津强、仔上朴海余、农重俭庆（柄直南辖苗市邮药册检患所摊）广馆东蔑、哑江损苏蛮、贴浙不江睡、留福被建云、钓陕启西斥、扰海饰南（罪省盾药绩检左所溉）广厚州颠、宫大洲连勇、希厦壳门是、朴青堪岛株、沃武坡汉巧、泥成逮都（摩市纪药赔检借所密）9物川料广管理理厕系挣统隐的掩功金能采江购饶与烦生嫂产帝计耀划障功荡能物脂料烂管盼理姿功净能成切品科管蜡理绳功搂能1理0物果料门管擦理码系暖统狐的惠内旷容销乳售纸预次测生箱产颠计逝划采涨购旁计笼划仓株库劈燕收雀贮销发脖物揪料质淡量煮管普理派部哲门为审海核质芳检椅部躺门舟检茫验生蹦产絮部侨门暑生久产1凉1供秀应驴商过审窗计呜流浊程1朝2定兄点坛采助购瓣流继程1旦3成擦品盟入粒库帜销稍售张流猫程悬图1裙4第耀二朝节壮物渣料毛采百购堵管贪理一吩、也供颜应仿商呜的虽确鸽定（哲一辆）碎初先步傲选呼择（远二弱）厨索浩样题检少验（休三仙）爸质榆量则审喘计1趁5第谢三约节宫仓碍库驼的茶物虽料缝管牧理一谎、克原遮辅秆料恢的建管兰理（茂一蜡）崖接肠收（右二模）棚检病验（合三或）露储隙存必与孩养宫护（注四拳）呜发宋放1靠6材料名称

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