血清分离提取操作SOP

血清分离提取操作SOP编号：SOP-SC005-00页码：1\3版本号：01修订号：00机密等级：秘密起草人起草日期颁发部门质量管理部审核人审核日期批准人批准日期生效日期分发清单研发部[]质量管理部[]综合管理部[]生产管理部[]市场销售部[]财务部[]目的建立血清离心提取操作规程，确保血清质量。适用范围血清分离提取操作。职责3.1.质量管理部：负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。3.2.质量管理部QC人员：负责本规程的实施。3.3.总经理：负责本规程的批准。定义无引用标准《药品生产质量管理规范》2010年版材料仪器设备离心机器材、用具6.2.1.灭菌吸管儿、灭菌洗耳球、灭菌500ml空瓶、灭菌血清管或Eppendof管6.2.2.天平（称量范围：1000克）。6.2.3.无菌生理盐水。6.2.4.75%酒精棉、0.1%新洁尔灭消毒液或84消毒液。6.2.5.记录纸、记录笔。其他层流罩提前半小时打开。流程图无内容离心操作过程：8.1.1将离心机水平放置、离心机调效转速3000r/min、旋转时间20min，减速时间10min。8.1.2将离心内杯放入离心外杯。8.1.3.将传过来的原血瓶分别放入离心内杯（已套好离心外杯的）。8.1.4.并将其中两杯分别轻轻放在天平两托盘上，利用向夹层注无菌盐水来调平两杯。8.1.5.将此两杯对称放入离心机转轴上，并以此方法将离心机所有轴位放满。8.1.6.盖好离心机内外盖，开始离心。8.1.7.离心结束后打开盖，轻轻取出离心杯并尽可能平稳地取出血清瓶，传递到分离间。8.2.血清提取操作过程：8.2.1.用75%酒精棉擦拭消毒手臂。8.2.2.将离心好的血瓶从传递窗取出，进行核对证实为同一头牛后摆放在操作台上（注意：动作要平稳，保持血清呈分层状态）。8.2.3.依类别和同类牛的序号进行编号，并将编号用圆珠笔写到白色医用胶布条上，贴到已备好的500ml空瓶壁上。编号方法为：X——XX——XX——XX——X类别月份日期牛序号瓶序号8.2.4..打开吸管的外包装，左手揭开锡纸帽，右手无菌条件下将吸口端插入血清中。8.2.5.另一管儿口用洗耳球无菌条件下轻吸，使血清流入吸管内（但不能流入洗耳球里）。8.2.6.夹注胶管的已流入血清的某一位置，并迅速将端口无菌放入灭菌500ml空瓶内。8.2.7.利用“虹吸”原理将同一头牛原血瓶内的血清流入灭菌好的同一空瓶内，装至所需刻度加塞。必须按头份分装。每瓶血清均准确地记上编号。8.2.8．采集小样：从每一头牛的血清取出约1ml放入灭菌血清管或Eppendof管中，做好标记，将血清及待检小样按规定迅速放入-20℃冰柜冷冻。注意事项9.1.离心房间温度应控制在18—25℃。离心仓内温度应控制在4—8℃。9.2.尽可能将一头牛的血放在一起离心，集中将每一头牛的血放入传递窗。9.3.离心机使用完毕，将电源关闭，将内外杯清洁消毒一次并摆放在操作台上。9.4.抽血清的速度要适时控制，避免抽出血清下面的其它物质。9.5.原血瓶的位置要高于空瓶10公分。9.6.发现离出的血清不清亮显混浊或呈乳白色，应丢弃。9.7.血清编号要准确，和小样管的编号一定要一致。