纠正与预防措施管理标准

纠正与预防措施管理标准编号：SMP-ZL007-00页码：1\6版本号：01修订号：00机密等级：秘密起草人起草日期颁发部门质量管理部审核人审核日期批准人批准日期生效日期分发清单研发部[]质量管理部[]综合管理部[]生产管理部[]市场销售部[]财务部[]目的制定纠正和预防措施管理程序，为已发现问题的处理或防止已发现潜在问题的发生提供指导，以达到有效解决问题并防止其再发生或防止潜在问题发生的目的。适用范围公司内所有需进行纠正或预防的事件。职责3.1.所有员工：在不合格问题发生时，按要求采取适当的措施，并报告直接上级。3.2.质量管理部：负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统;审核CAPA的执行；批准CAPA的变更;跟踪确认CAPA实施进展情况;评估CAPA的有效性。3.3.总经理：批准CAPA的执行。3.4.各职能部门:根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施；定期检查整改措施计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到QA的批准；因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到QA的批准。定义4.1.CAPA：纠正/预防措施的简称。4.2.纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施，纠正调查问题的措施是针对根本原因，减少或消除问题再发生的措施。4.3.预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。4.4.根本原因：通过各种方法和工具，对问题深入分析而确定问题发生的内在根本因素。引用标准无材料仪器设备无器材、用具无其他无流程图无内容纠正和预防措施含义CAPA（CorrectiveAction&PreventiveAction）纠正和预防措施是指对存在的或潜在的不合格原因进行调查分析，采取措施以防止问题再发生或避免发生的全部活动。纠正和预防不仅是就事论事的对不合格的处理，而要从根本上消除产生不合格的原因，因此纠正和预防措施可能涉及影响产品质量和质量体系的各方面活动。8.2.不符合项的识别、描述各部门在下述可能来源的各种问题发生时应及时制定纠正措施，必要时应制定部门内部的预防措施。问题处理完毕将记载了处理过程的各项记录交QA。QA对接收到的上述各项记录中记载的各种问题可能来源进行识别后进行评估，决定是否需要制定紧急处理预防措施，需要时启动CAPA。填写“CAPA要求表”。8.2.1.不符合项的来源可能的来源及需同时考虑或遵照执行的相关文件如下：可能来源需考虑或遵照执行的相关文件生产偏差发生（员工发现、日常监控发现、验证时）偏差管理SOP分析检验实验室不合格结果调查SOP内部审核内部审核管理SOP外部审计外部审计SOP顾客投诉/抱怨投诉与处理SOP不合格品发生退回产品处理SOP；不合格物料和产品处理SOP质量回顾年度产品质量回顾SOP风险分析质量风险管理SOP其它可能来源/8.2.2.不符合项的识别、描述上述可能来源的问题发生并处理后各部门将相应的处理记录交QA。QA对该问题进行识别，然后成立评估小组进行评估，评估小组成员应由质量总经理及各部门负责人组成，对问题的潜在的影响及对公司和/或客户存在的实际的风险，并采取相应措施。8.3.评估影响及风险8.3.1.评估潜在影响评估问题对产品质量、安全、可靠性以及成本及顾客满意度等的影响。不同问题的影响范围及影响程度是不同的，应具体问题具体分析。8.3.2.评估风险根据影响评估的结果，采用风险评估的方法，评估问题的严重性，即风险级别（参看《质量风险管理标准》），在产品质量安全等方面表现为高风险级别的问题，要求制定预防措施。8.4.紧急纠正措施8.4.1.制订紧急纠正措施根据影响评估及风险评估的结果，需采取紧急处理措施的，应及时制订紧急处理措施，并立即实施，以防止不良影响的扩大。紧急处理措施及需要的资源要求记录下来，并在实施前经相关人员批准。紧急处理措施的实施结果需进行跟踪确认并记录下来。8.4.2.措施实施如问题只需采取紧急处理措施，无需进一步的调查、分析及纠正，则确认结果报相关领导批准后该问题关闭。8.4.3.跟踪按照8.9.执行。8.5.调查分析计划8.5.1.应制订一个书面的调查计划，说明需调查的目的，内容、遵循的程序、人员职责分配、完成时间及其它预先考虑到的可能需要的资源。8.5.2.调查内容及程序的制订必须结合与问题相关的所有情况的全面审查及分析，应考虑设备、物料、人员、程序、设计、培训、软件及外部因素等。8.6.调查分析根本原因8.6.1.成立调查小组按调查计划展开调查，调查小组成员应当由QA、QC、生产管理部及相关部门责任人组成，收集与问题有关的数据及资料，资料可通过审核文件资料、现场考察、样品测试等途径获得。收集的数据及资料应记录下来。8.6.2.分析收集的数据资料，确定问题的可能原因，列表表示，对表中的可能原因再进行分析，最终确定出问题的根本原因。问题的根本原因应记录下来。8.7.制订CAPA根据问题的根本原因，由相关责任部门制定纠正/预防措施，包括需完成的项目、文件记录图纸等的增加、修改、变更，任何现场、过程、程序或系统的修复、变更，人员培训以及任何必要的以防止问题发生或再发生而进行的监控或控制等。应明确完成每一项任务的人员或人员的职责及预期完成时间。8.8.CAPA实施除紧急处理措施外还需进一步的措施，则按计划实施措施，实施过程需记录下来，相关记录也需做为附录附于实施记录后，相关记录包括照片、记录、文件、单据复印件或编号等。8.9.跟踪确认QA对所有预防措施的完成结果逐项确认并对其有效性进行评估。并详细填写“CAPA跟踪确认表”。8.10.结果批准8.10.1.结果确认应逐项确认所有预防措施的完成结果，并确认相关实施记录是否齐全并记录下来。8.10.2.结果/措施有效性评估8.10.2.1.评估措施的有效性，可从以下几方面进行评估：CAPA中所有的目标都已达到？（预防该问题的行动已采取并且可以保证同样的情况不会再发生？）适当的控制程序或监控均已建立?所有需变更的变更已完成并核实。适当的交流及培训已实施以确保相关人员明白情况及所做的变更。8.10.2.2.另外，还需开展调查，以确定已实施的措施是否会引起任何其它不利影响。调查过程及结果应记录下来。8.10.3.结果批准所有跟踪确认完成后，应有书面的跟踪确认记录或报告，报质量总经理批准。如对实施情况有其它的任何说明与补充，应记录在本部分记录或报告中。8.11.资料归档QA收