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文档简介

药业公司中药材和饮片取样标准操作规程1制定目的为规范中药材和饮片取样程序，确保所取样品具有代表性，保证检验结果的准确性，特制定本规程。2适用范围适用于公司中药材和饮片取样的操作3职责要求取样人员对本规程的实施负责，QA人员负责监督检查，质量部经理负责抽查执行情况。4规程内容4.1取样器具准备4.1.1根据物料特性，准备好取样工具、取样器和辅助工具（剪刀、纸、笔、取样证、样品盒等）。4.1.2取样器：用不锈钢探子等；4.1.3存放样品容器的类型：聚乙烯取样袋；4.2取样前的确认：抽取样品前，应核对品名、产地、规格等级及包件式样，检査包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。凡有异常情况的包件，应单独检验并拍照。4.3从同批中药材和饮片包件中抽取供检验用样品的原则取样员收到请验单后，根据请验单上的件数，计算好抽样件数、取样量。抽样一般原则为：4.3.1总包件数不足5件的，逐件取样；4.3.2总包件数为5～99时，随机抽5件取样；4.3.3总包件数为100～1000时，按5%比例取样；4.3.4总包件数超过1000件的，超出部分按1%比例取样；4.3.5如为贵重中药材或饮片，不论包件多少均需逐件取样。4.4取样方法4.4.1取样地点及相关要求在仓库待验区直接取样；4.2.2取样方法4.4.2.1每一包件至少在2～3个不同部位各取样品1份；4.4.2.2包件大的应从10cm以下的深处在不同部分分别抽取；4.4.2.3对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的中药材或饮片，可用采样器（探子）抽取样品；4.4.2.4对包件较大或个体较大的中药材，可根据实际情况抽取有代表性的样品。4.4.2.5每一包件的取样量（1）一般中药材和饮片抽取100～500g；（2）粉末状中药材和饮片抽取25～50g；（3）贵重中药材和饮片抽取5～10g。4.4.2.6将抽取的样品混匀，即为抽取样品总量。若抽取样品总量超过取样量时，可按四分法再取样。即将所有样品摊成正方形，依对角线划“×”，使分为四等份，取用对角两份；再如上操作，反复数次，直至最后剩余量能满足供检验用样品量，置符合要求的盛器中，密封备用。4.4.2.7最终抽取的供检验用样品量4.5取样完毕4.5.1取完样品后，应在样品容器上贴上标签，注明样品名称、规格、批号、取样日期、数量、检验项目、取样人、被取样包装容器的编号等。4.5.2中中药材取样完毕后将已取样的包件复原或重新包装，贴好取样证，放回原处。4.5.3填写取样记录及取样车使用记录。4.5.4样品交于质量控制实验室样品接收员。4.6取样器具的清洁方法和贮存要求。4.6.1中中药材取样结束后将取样器具移至洗涤间用生活饮用水将器具上的药粉等冲洗干净，再用纯化水冲洗3次，倒置晾干备用；4.6.2中中药材取用器具在晾干后置洁净塑料袋中密封保存。4.7贮存要求取样后的样品应按各中药材或饮片要求的条件贮存。4.8注意事项4.9.1一种物料取样完成后应对取样现场（包括取样车和净化工

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