三类医疗器械洁净区作业基础知识2017课件

洁净区作业基础知识洁净区作业基础知识1CONTENTS1洁净区基础知识2人料进出洁净区3洁净区环境维护4总结CONTENTS1洁净区基础知识2人料进出洁净区3洁净区环境2PART1

洁净区基础知识PART13洁净区需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。洁净度洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子和微生物最大允许统计数。洁净区的概念（医疗器械GMP）洁净区需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域），其建筑结4洁净区的划分DCB三十万级十万级万级百级（局部百级）CBA洁净区的划分DCB三十万级十万级万级百级（局部百级）CBA5洁净度级别尘埃最大允许个数微生物最大允许个数温度湿度静压差(Pa)≥0.5μm≥5μm沉降菌个/皿浮游菌个/m³100级3,50001518-28℃45-65%+510,000级350,00020003100+5100,000级3,500,00020,00010500+5300,000级10,500,000≤60,00015—+10普通区——————0各级别洁净区环境要求尘埃最大允许个数微生物最大允许个数温度湿度≥0.5μm≥5μ6压差计温湿度计压差计温湿度计7进风混合段加热/制冷风机加湿洁净区回风第一级过滤器第二级过滤器第三级过滤器排风洁净度的实现——HVAC进风混加热风机洁回风第一级第二级第三级排风洁净度的实现——8高效过滤器出风口回风口高效过滤器出风口回风口90.1μm~1000μm粒径的固体或液体颗粒（如PM2.5、PM10），人体皮屑、衣物纤维、建筑尘埃悬浮粒子细菌（杆菌、球菌、放线菌）、真菌（霉菌、孢子）、病毒、衣原体、支原体、立克次氏体、微生物污染物及污染源0.1μm~1000μm粒径的固体或液体颗粒（如PM2.5、10人员物料机器环境人是洁净区最大的污染源，对洁净区的洁净环境影响最大物料在加工过程会产生悬浮粒子，且从外界进入洁净区过程中也会带来污染机器运转过程中带来振动或者空气扰动，从而产生大量悬浮粒子环境空气对HVAC有一定影响，且临近环境若出现施工，也会带来污染人员物料机器环境人是洁净区最大的污染源，对洁净区的洁净环境影11人在说话、咳嗽、喷嚏时，口腔回释放大量的微粒级微生物进入环境；人在静坐、操作、行走时，体表、头发、胡须等会散发大量的皮屑等微粒；上述产生的微粒，直接造成洁净区的污染；人一旦进入洁净区，其环境将产生巨大的改变人的污染动作微粒量个/min体表位置微生物量站立1*105前额10-10万个/cm²静坐5*105手100-10万个/cm²起立或坐下的动作1-2.5*106头皮100万个/cm²行走0.5-1*107鼻内分泌物1000万个/g运动1.5-3*107唾液10亿/g咳嗽/喷嚏104-106粪便700亿/g人在说话、咳嗽、喷嚏时，口腔回释放大量的微粒级微生物进入环境12PART2

人料进出洁净区PART213洗手消毒戴口罩穿洁净服人员进出洁净区进入洁净区严格按照要求：洗手、消毒、戴口罩、穿洁净服，并应该有相关的人员净化程序进行规范。洗手消毒戴口罩穿洁净服人员进出洁净区进入洁净区严格按照要求：14出换鞋间脱一般区工鞋换鞋柜进二更室穿洁净内衣缓冲间对镜整理、手消毒进入洁净工作区一更室脱外衣、洗手、烘干、手消毒缓冲间二更室脱无菌鞋、脱洁净外衣、摘口罩二更室脱洁净内衣一更室穿外衣二更室戴口罩、穿洁净外衣、穿无菌鞋换鞋柜换鞋柜换鞋柜换鞋间穿一般区工鞋换下的洁净服等，装入专用洁净服桶出换鞋间换鞋柜进二更室缓冲间一更室二更室二更室一更室二更室换15换鞋柜一般区外衣柜换鞋柜一般区外衣柜16手消毒洗、烘手处手消毒洗、烘手处17三类医疗器械洁净区作业基础知识2017课件18穿洁净外衣穿洁净内衣穿洁净外衣穿洁净内衣19三类医疗器械洁净区作业基础知识2017课件200102030405拆包间拆包擦拭除尘消毒剂消毒传递窗消毒暂存间存放物料进入洁净区0102030405拆包间拆包擦拭除尘消毒剂消毒传递窗消毒暂21拆包间传递窗拆包间传递窗22未拆外包传递窗内部未拆外包传递窗内部23拆包后放框内传入开紫外灭菌拆包后放框内传入开紫外灭菌24传递窗严禁两侧全开传递窗严禁两侧全开25半/成品剩余物料废弃物运至半成品仓库或者外包间运至暂存间，或者原辅料仓库根据相关要求进行处理（报废、丢弃）专用传递窗或气闸室运出由原传递窗传出，有内包装的，恢复内包装后再传出由废弃物专用通道传出，并及时对废料桶和传递窗消毒物料运出洁净区不同物料传递窗不能混用！半/成品剩余物料废弃物运至半成品仓库或者外包间运至暂存间，或26PART3洁净区环境维护PART3洁净区环境维护27日常维护定期维护个人卫生洁净区环境维护日常定期个人洁净区环境维护28a人员物料进入洁净区要严格执行相应的净化流程b在洁净区作业期间不要“轻举妄动”，如跑动、搬运，禁止嬉闹、依靠设备、坐地c每天生产结束后，应及时清场，与无菌产品直接接触的设备、台面等清洁消毒d对不能及时运出的成品，应规定存放区域和时间，并有相关的验证，证明不与正在生产的产品相互污染

日常维护a人员物料进入洁净区要严格执行相应的净化流程b在洁净区作业期29暂存区无标识牌不可使用风扇暂存区无标识牌不可使用风扇30定期维护01030405每周擦洗天花板、墙面、灯具、排风口、物料贮器、地面等，并进行消毒每月进行大清洁、大消毒，包括设备关键部位的拆洗消毒定期进行悬浮粒子、微生物、换气次数等检测

根据洁净区微生物检测情况，决定是否定期熏蒸灭菌定期对多效空调系统进行拆换、清洁02定期维护01030405每周擦洗天花板、墙面、灯具、排风口、31洁净区清洁原则清洁消毒顺序：由高级向低级（百级→万级→十万级）由上到下（天花→墙面→地面）由里到外（注塑间→包装间→其他房间）消毒剂：75%浓度酒精（纯化水配制）0.1%新洁而灭（纯化水配制）消毒剂有效期7天，两种消毒剂每月交替更换一次洁净区清洁消毒顺序：消毒剂：324产品接触与产品直接接触人员，作业期间每隔一段时间应对手部进行消毒3特殊情况

体表有明显创口的人员，应等创口愈合再进入洁净区工作2定期体检患有传染病、感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作人员卫生要求1个人卫生

常洗澡、理发、剪指甲，不得化妆、戴首饰、涂指甲油等进入洁净区，个人生活物品不得带入洁净区4产品接触与产品直接接触人员，作业期间每隔一段时间应对手部33PART4总结PA