GMP与制剂工程设计课件

第三讲ＧＭＰ与制剂工程设计合肥工业大学制药工程系张洪斌2015年.合肥第三讲ＧＭＰ与制剂工程设计合肥工业大学制药工程系张洪斌本讲目录一、GMP与药厂总体规划二、GMP与制剂工程设计三、GMP对公用设施的要求四、GMP与制剂生产设备本讲目录一、GMP与药厂总体规划

厂址选择是根据拟建工程项目所必须具备的条件，结合制药工业的特点，在拟建地区范围内，进行详尽的调查和勘测，并通过多方案比较，提出推荐方案，编制厂址选择报告，经上级主管部门批准后，即可确定厂址的具体位置。一、GMP与药厂总体规划

（一）厂址选择重要性厂址选择是根据拟建工程项目所必须具备的条件，结厂址选择是基本建设前期工作的重要环节，是工程项目进行设计的前提。

厂址选择涉及到许多部门，往往矛盾较多，是一项政策性和科学性很强的综合性工作。厂址选择是否合理，不仅关系到工程项目的建设速度、建设投资和建设质量，而且关系到项目建成后的经济效益、社会效益和环境效益，并对国家和地区的工业布局和城市规划，有着深远的影响。2.1SiteSelection

厂址选择是基本建设前期工作的重要环节，是工程项目进行设计的

制药厂因厂址选择不当、三废不能治理而被迫关停或限期停产治理或限期搬移的例子很多，其结果是造成人力、物力和财力的严重损失。因此，在厂址选择时，必须采取科学、慎重的态度，认真调查研究，确定适宜的厂址。制药厂因厂址选择不当、三废不能治理而被迫关停或限(二)、制药工厂的厂址选择

1、应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的区域。（尘粒污染见下页介绍）

2、应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓贮、堆场等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向的上风侧，或全年最小频率风向的下风侧，（市郊）(二)、制药工厂的厂址选择尘粒污染：

几乎任何物料都能转变成尘粒形式并且通过空气流传播至整个药厂。药厂中可能存在一些典型尘粒如下：泥土、头发——皮肤、尘、油、沙、香烟烟雾、棉绒、金属、微粒、衣服纤维、喷嚏和咳嗽排出物。一个典型的制药企业的环境中，每立方英尺（1英尺=0.3048米）空气中可能含有20万至1千万尘粒。地区年平均月平均最大值月平均最小值北京（市区）1909562934819274北京（昌平农村）356431566204591上海（市区）12805236510334327西安（市区）13164431756129738表部分地区大气含尘浓度平均值（大于或等于0.5μm，Pc/L）

尘粒污染：几乎任何物料都能转变成尘粒形式并且微生物污染：

微生物是日常生活的一个正常部份，存在于空气、水、土壤中，据科学测试1g肥沃的花园土壤中通常有几百万的细菌。

通常一个细菌在有适宜的养料、水份、温度条件下，仅仅24小时可产生出281兆个细菌。

微生物污染：微生物是日常生活的一个正常部份3、交通便利，通讯方便：因为药厂运输较频繁，要在市场中寻求生存发展。4、确保水、电、汽的供给：充足良好的水源、二路进电、确保电源5、应有长远发展的余地，要节约用地，珍惜土地6、选厂址时应考虑防洪。必须高于当地最高洪水位0.5米以上。3、交通便利，通讯方便：因为药厂运输较频繁，要在市场中4、

1.工厂总体规划设计应与城镇或区域的总体发展规划相适应；每个城镇或区域一般都有一个总体发展规划，对该城镇或区域的工业、农业、交通运输、服务业等进行合理布局和安排。城镇或区域的总体发展规划，尤其是工业区规划和交通运输规划,是所建企业的重要外部条件。在进行总平面设计时,一定要了解项目所在城镇或区域的总体发展规划,使总平面设计与该城镇或区域的总体规划相适应。

（三）工厂总体规划原则

1.工厂总体规划设计应与城镇或区域的总体发展规划

在进行总平面设计时，应面向城镇交通干道方向作工厂的正面布置，正面的建(构)筑物应与城镇的建筑群保持协调。厂区内占地面积较大的主厂房一般应布置在中心地带，其它建(构)筑物可合理配置在其周围。

工厂大门至少应设两个以上，如正门、侧门和后门等。工厂大门及生活区应与主厂房相适应，以便职工上下班。在进行总平面设计时，应面向城镇交通干道方向

2.总体规划设计应符合生产工艺流程的要求

车间、仓库等建(构)筑物应尽可能按照生产工艺流程的顺序进行布置，以缩短物料的传送路线，并避免原料、半成品和成品的交叉、往返。总平面设计应将人流和物流通道分开，并尽量缩短物料的传送路线，避免与人流路线的交叉。同时，应合理设计厂内的运输系统，努力创造优良的运输条件和效益。2.总体规划设计应符合生产工艺流程的要求3.总体规划设计应充分利用厂址的自然条件总平面设计应充分利用厂址的地形、地势、地质等自然条件,因地制宜，紧凑布置，提高土地的利用率。厂址的地形、地势的变化情况可用地形图中的等高线来描述,(图)。

地面上相同高度的各点连接而成的曲线称为等高线,线上的数字表示绝对标高,即海拨高度。等高线的弯曲情况随地势高度的变化而变化。等高线的间距越小,地面的坡度越大。2.2.2PrincipleofOverallLayoutDesign3.总体规划设计应充分利用厂址的自然条件2.2.2

若厂址位置的地形坡度较大，可采用阶梯式布置，这样既能减少平整场地的土石方量，又能缩短车间之间的距离。

当地形地质受到限制时，应采取相应的施工措施予以解决，既不能降低总平面设计的质量，也不能留下隐患，长期影响生产经营。若厂址位置的地形坡度较大，可采用阶梯式布置，这样既能

地形图中的等高线

地形图中的等高线

4.总体规划设计应充分考虑地区的主导风向总平面设计应充分考虑地区的主导风向对药厂环境质量的影响，合理布置厂区及各建(构)筑物的位置。厂址地区的主导风向是指风吹向厂址最多的方向，可从当地气象部门提供的风玫瑰图查得。4.总体规划设计应充分考虑地区的主导风向

风玫瑰图表示一个地区的风向和风向频率。风向频率是在一定的时间内,某风向出现的次数占总观测次数的百分比。风玫瑰图在直角坐标系中绘制,坐标原点表示厂址位置,风向可按8个、12个或16个方位指向厂址。（图）风玫瑰图风玫瑰图表示一个地区的风向和风向频率。风向频率是在一

(a)8个方位

(b)12个方位

(c)16个方位

风向方位图

(a)8个方位(b)12个方位

当地气象部门根据多年的风向观测资料，将各个方向的风向频率按比例和方位标绘在直角坐标系中，并用直线将各相邻方向的端点连接起来，构成一个形似玫瑰花的闭合折线，这就是风玫瑰图。当地气象部门根据多年的风向观测资料，将各个方向的风向风玫瑰图

图中厂址所在位置的全年主导风向为东南向。原料药生产区应布置在全年主导风向的下风侧，而洁净区、办公区、生活区应布置在常年主导风向的上风侧，以减少有害气体和粉尘的影响。风玫瑰图图中厂址所在位置的全年主导风向为东南向5.总平面设计应留有发展余地总平面设计要考虑企业的发展要求，留有一定的发展余地。分期建设的工程，总平面设计应一次完成，且要考虑前期工程与后续工程的衔接，然后分期建设。5.总平面设计应留有发展余地包括全厂占地面积、堆场及作业场占地面积、建(构)筑物占地面积、建筑系数、道路长度及占地面积、绿地面积及绿化率、围墙长度、厂区利用系数和土方工程量等。其中比较重要的指标有：建筑系数、厂区利用系数、土方工程量和绿化率等。6、总平面设计的技术经济指标包括全厂占地面积、堆场及作业场占地面积、建(

（1）.建筑系数建筑系数可按下式计算：

建筑系数反映了厂址范围内的建筑密度。建筑系数过小，不但占地多，而且会增加道路、管线等的费用；但建筑系数也不能过小，否则会影响安全、卫生及改造等。

制药企业的建筑系数一般可取25~30%。（1）.建筑系数

（2）.厂区利用系数建筑系数尚不能完全反映厂区土地的利用情况，而厂区利用系数则能全面反映厂区的场地利用是否合理。厂区利用系数可按下式计算：

厂区利用系数是反映厂区场地有效利用率高低的指标。制药企业的厂区利用系数一般为60~70%。（2）.厂区利用系数

（3）土方工程量

如果厂址的地形凹凸不平或自然坡度太大，则需要对场地进行平整。平整场地所需的土方工程量越大，则施工费用就越高。尽量少挖少填,并保持挖填土石方量的平衡,以减少土石方的运出量或运入量,从而加快施工进度,减少施工费用。（3）土方工程量

（4）绿化率由于药品生产对环境的特殊要求，保证一定的绿地率是药厂总平面设计中不可缺少的重要技术经济指标。厂区绿地率可按下式计算：

（4）绿化率(四)、GMP与药厂总体规划：

1、厂区划分和组成

厂区可按不同方式划分。如按功能可划分为生产区、辅助区、动力区、仓库区、厂前区等。总的说来一般药厂由以下几个部分组成：

（1）主要生产车间（原料、制剂等）（2）辅助生产车间（机修、仪表等）（3）仓库（原料、成品库）（4）动力（锅炉房、空压站、变电所、配电间、冷冻站）(四)、GMP与药厂总体规划：1、厂区划分和组成

（5）公用工程（水塔、冷却塔、泵房、消防设施等）（6）环保设施（污水处理、绿化等）（7）全厂性管理设施和生活设施（厂部办公楼，中央化验室，研究所、计量站、食堂、医务所等）（8）运输道路（车库、道路等）

上海东方制药厂总图（5）公用工程（水塔、冷却塔、泵房、消防设施等）上海东2、总体布置《规范》第八条指出生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得相互妨碍。根据这个规定，结合厂区的地形，地质、气象、卫生、安全防火、施工等要求，在进行制剂厂区总平面布置时应考虑以下原则和要求。

（1）厂区规划要符合本地总体规划要求。（2）厂区进出口及主要道路应贯彻人流与货流分开的原则。洁净厂房周围，道路面层应选用整体性好，发尘少的材料。（3）厂区按行政、生产、辅助和生活等划区布局。（4）行政、生活区应位于厂前区，并处于夏季最小频率风向的下风侧。2、总体布置《规范》第八条指出生产、行政、生活

（5）厂区中心布置主要生产区，而将辅助车间布置在它的附近。生产性质相类似或工艺流程相联系的车间要靠近或集中布置。

（6）洁净厂房应布置在厂区内环境清洁，人物流交叉又少的地方。并位于最大频率风向的上风侧，与市政主干道不宜少于50m。原料药生产区应置于制剂生产区的下风侧，青霉素类生产厂房的设置应考虑防止与其它产品的交叉污染。

（7）运输量大的车间、仓库、堆场等布置在货运出入口及主干道附近，避免人、货流交叉污染。

（8）动力设施应接近负荷量大的车间，三废处理、锅炉房等严重污染的区域应置于厂区的最大频率风向的下风侧。变电所的位置考虑电力线引入厂区的便利。（5）厂区中心布置主要生产区，而将辅助车间布置在它的

（9）危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防措施。麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库，并有防盗措施。（10）动物房应设于僻静处，并有专用的排污与空调设施。（11）洁净