2019年度药品生产企业监督检查情况汇总表

年度药品生产企业监督检查情况汇总表填报单位：合肥市市场监督管理局填报人：王成审核人：刘洪林填报日期：2019年12月31日序号检查时间检查企业名称检查范围检查人员检查情况采取的措施备注发现的主要问题检查结论整改停产整改暂控或收回证书11.02安徽美欣制药有限公司洗剂，硬胶囊剂刘洪林、王成缺陷项目已整改。符合/21.03合肥济生源药业有限公司中药饮片刘洪林、马妍妍一般缺陷3项：1.原药材常温库内存放有待验的中药饮片成品；2.批号为181201的天麻批生产记录中润药岗位润药起止时间记录错误；天麻批生产记录中无外包岗位记录。3.天麻中间产品检验报告中水分检测项记录的结果仅为：“符合规定”，无具体数值。编号为Y64-1802001的红参药材检验原始记录中检验结果无结论。基本符合限期整改已整改31.04安徽淮仁堂药业有限公司中药饮片刘洪林、王成一般缺陷2项：1.批号180512红参片切制岗位人员未按照工艺规程规定的时间进行片厚监测；2.批号180802西洋参片润药岗位记录中未体现润药时每10分钟喷淋的次数。基本符合限期整改已整改41.08安徽省双科药业有限公司滴眼剂(含中药前提取)、原料药（苄达赖氨酸）马妍妍、吴磊无符合/51.10安徽国正药业股份有限公司片剂、硬胶囊剂、溶液剂（含外用）刘洪林、郑政无符合/61.10安徽圣鹰药业有限公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、凝胶剂、乳膏剂马妍妍、吴磊无符合/71.10合肥今越制药有公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、口服液、糖浆剂、煎膏剂（含中药前处理提取）、干混悬剂、原料药（人工牛黄）刘洪林、郑政无符合/81.15合肥康春堂药业有限责任公司中药饮片刘洪林、王成一般缺陷2项：1.批号170601三七粉灭菌工序所打印的灭菌原始记录复核人未签名；2.现场检查时，已标识不合格的黄芪（进厂批号:Y30301-181201）原药材存179.468Kg存放在常温原药材库而未放置在不合格库。基本符合限期整改已整改91.16安徽慈仁堂制药有限公司中药饮片刘洪林、戴芙蓉、王成一般缺陷3项：1.常温原药材库、阴凉药材库无纱窗；2.原药材初验记录中未按文件要求记录复秤数量；3.批号180301红参片批生产记录润药岗位未记录喷淋水的次数。基本符合限期整改已整改102.22合肥深南中药饮片有限公司中药饮片（含毒性饮片）刘洪林、戴芙蓉、王成、衣冉滋补类中药饮片企业专项整治，现场检查时企业在停产。符合/113.07合肥久联制药有限公司双随机检查戴芙蓉、马妍妍一般缺陷1项：1、缺少特药24小时值班记录。基本符合限期整改已整改123.13合肥华威药业有限公司洗剂，搽剂，片剂，颗粒剂刘洪林、戴芙蓉、马妍妍一般缺陷2项：1.未对中药饮片分类实施养护；2.简易仓库中的中药饮片库不能有效除湿。基本符合限期整改已整改133.14同路生物制药有限公司血液制品刘洪林、马妍妍缺陷项目已整改。符合/143.18安徽贝克生物制药有限公司片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，软胶囊剂戴芙蓉、刘洪林一般缺陷2项：1.过筛岗位人员生产记录填写不及时，称量人员培训不到位。2.压片模具未实行专人管理。基本符合限期整改已整改153.19安徽万森制药有限公司片剂，硬胶囊剂，颗粒剂王成、马妍妍GMP证书到期，企业已停产符合/164.03安徽威尔曼制药有限公司片剂，硬胶囊剂，颗粒剂王浩、王成主要缺陷1项：1.《盐酸二甲双胍控释片工艺规程草案》（编号：PSXP03，执行日期：2019年3月1日）工艺流程图为激光打孔、衣膜干燥后包薄膜衣，最后铝塑包装，工艺要求部分描述为激光打孔后即铝塑包装；《对乙酰氨基酚颗粒工艺规程草案》（编号：PSXP01，执行日期：2019年3月1日）未规定颗粒分装的工艺要求；《兰索拉唑肠溶胶囊工艺规程草案》（编号PSXP02，执行日期：2019年3月1日）工艺要求描述为原辅料球磨后溶解配液上药，上药液包括十二烷基硫酸钠，隔离包衣液配制不含二氧化钛，老化后即混合，工艺流程图原辅料无球磨工序，也未配备球磨机，上药液未包括十二烷基硫酸钠，隔离包衣液的配制含二氧化钛，老化后过筛混合。一般缺陷2项：1.部分文件描述不规范，存在前后不一致的情况。如：胶囊充填间NJP1200全自动硬胶囊充填机的设备编号为XPSB-006，而《兰索拉唑肠溶胶囊工艺规程草案》（编号PSXP02，执行日期：2019年3月1日）中该台设备编号为XPSB-012；《兰索拉唑肠溶胶囊质量标准》（文件编号：BZXP25，版本号：1901，生效日期：2019年3月01日）规定贮存条件为“密封，在干燥处保存”，该品种现行工艺规程草案中规定贮存条件为“密封，在25℃以下干燥处保存”。2.原料库（阴凉）未配备贮存兰索拉唑原料（在冷处保存）的设备。基本符合限期整改已整改174.09安徽国森制药有限公司大容量注射剂刘洪林、戴芙蓉、王成一般缺陷2项：1.大容量注射剂（Ⅱ车间）灭菌间已灭菌待灯检不同品种防止混淆的措施不足；2.成品仓库中待验产品无标识。基本符合限期整改已整改184.26安徽大东方药业有限责任公司片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂戴芙蓉、马妍妍一般缺陷3项：1.豨桐胶囊（批号：190401）称量配料过程中称量的干浸膏数量为68.27公斤（毛重），皮重为0.47公斤，净重为67.80公斤，但记录及复核记录的数量均为67.805公斤。2.豨桐胶囊制剂称量复核岗位生产记录缺少干浸膏称量复核记录项。3.明胶空心胶囊（批号：1804073）检验原始记录中脆碎度检测项下未记录恒温恒湿箱型号和编号；黏度检测项下未记录计算公式和过程。基本符合限期整改已整改195.06兆科药业（合肥）有限公司冻干粉针剂、治疗用生物制品（外用）、小容量注射剂、眼用凝胶剂、原料药（低分子量肝素钙）等王成、刘洪林一般缺陷3项：1、《小牛血去蛋白提取物工艺规程》（L203-218-0002）规定如需储存时，小牛血去蛋白提取物浓缩液和脱色液中间品可冷处储存，但未规定具体储存时限（实际未出现过储存情况）。2、企业不同类别物料执行的审批流程不同，但《供应商审计标准操作规程》（L203-001-0203）未具体规定。3、个别偏差纠正预防措施不到位，如重组人干扰素α2b凝胶封尾多次出现批号打穿现象。基本符合限期整改已整改205.15安徽金巢制药有限公司中药饮片生产刘洪林、王成一般缺陷4项：1.洗润间的两个洗药池无设备编号；2.原辅料库、成品库与楼梯直接相通，人员进出不受控；3.部分文件不具操作性，如《变更控制管理规程》的变更分类、《中药材、中药饮片养护管理规程》中的分类养护措施和方法；4.普通原料库与成品库无温湿度调控设施。基本符合限期整改已整改215.31安徽圣鹰药业有限公司片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，凝胶剂刘洪林、王成缺陷项目已整改。符合/226.15上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司跟踪检查戴芙蓉、潘柳一般缺陷：7项1、现场未见特殊药品验收、在库管理等专管人员的书面任命文件。2、桔梗流浸膏、桑白皮流浸膏的乙醇含量接近设定标准下限未进行调查分析。3、实验室盐酸麻黄碱和罂粟壳留样未建立留样记录；取样人员进出特药库取样未记录。4、紫外分光光度计和红外分光光度计工作站未设置分级权限，数据可删除（现场未发现数据删除现象）。5、一车间制粒间1和制粒间3对走廊无压差监控。6、《强力枇杷露工艺规程》（STP-TP-028-10）和《小儿化痰止咳颗粒》（STP-TP-013-09）只规定了标准处方量，未明确批量投料量。7、监控摄像显示时间与实际时间不一致，显示为10点6分，实际时间为9点56分。基本符合限期整改已整改236.25安徽丰乐香料有限责任公司原料药（薄菏脑）、药用辅料（薄菏素油）马妍妍、郑新无符合/246.25安徽国创药业有限公司酊剂（含中药提取）马妍妍、郑新无符合/256.25安徽美欣制药有限公司片剂、硬胶囊剂李清明、许倩无符合/266.26安徽新世纪药业有限公司散剂、硬胶囊剂马妍妍、郑新无符合/276.26平光制药股份有限公司冻干粉针剂马妍妍、郑新无符合/287.15合肥合源药业有限公司片剂、硬胶囊剂戴芙蓉、马妍妍无符合/297.16合肥铭盛制药有限公司茶剂、片剂、胶囊剂戴芙蓉、王成一般缺陷4项：1.虫草菌丝丸（批号190201）、天麻田七丸（批号170609）留样未按阴凉条件贮存；天麻田七丸（批号170609）留样无外包装、留样标签脱落。2.成品虫草菌丝丸（批号190201）、成品天麻田七丸（批号170609）的标签格式与备案的委托方标签不一致。3.受托生产品种的标签打印、领用无记录。4.受托方未收集虫草菌丝丸、天麻田七丸原料的关键项目的第三方检测报告，未按合同规定对原料进行审核放行。基本符合限期整改已整改307.16华益药业科技（安徽）有限公司片剂、胶囊剂刘洪林、李清明一般缺陷2项：1、成品库存放的格列齐特片、阿米替林片等品种，外标签上未标注受托加工企业名称和地址。2、生产车间物料缓冲间与仓库之间的门可以从仓库侧打开，人员进出不受控。基本符合限期整改已整改317.18大桐制药（中国）有限责任公司洛索洛芬钠片等有关境外委托加工品种戴芙蓉、李清明一般缺陷2项：1、化验室试剂室内易制毒试剂盐酸和乙酸酐未按易制毒试剂管理规定保管。2、空调机组运行记录未记录初中效初始压差。基本符合限期整改已整改327.31合肥亿帆生物制药有限公司小容量注射剂（抗肿瘤类）戴芙蓉、尹鹏军一般缺陷2项：1.质检中心气瓶间2排爆玻璃墙无遮阳设施，房间温度较高，有安全隐患。2.失效模式效果分析法（FMEA）操作规程（编码：SOP-QM-0006-01，生效日期2018.10.11）未将严重性（S）高纳入高见险级别。基本符合限期整改已整改337.31合肥中人科技有限责任公司药用辅料等戴芙蓉、李清明无符合/348.02安徽省天和中药材开发有限公司中药饮片（净制、切制）刘洪林、李清明一般缺陷2项：1.部分岗位人员培训效果不佳，如生产人员对产品批量的认识存在偏差。2.部分检验仪器设备无维护保养记录，如QC实验室纯化水机（型号：1810A）、液色色谱仪（型号：安捷仑1260）。基本符合限期整改已整改358.19中盐安徽红四方股份有限公司药用辅料（聚维酮K15、聚维酮K30、聚维酮K90、交联聚维酮）；原料药（聚维酮碘）马妍妍、李清明一般缺陷1项：1、未制定2019年度药品生产和检验人员培训计划，未开展药品GMP法规方面的培训。基本符合限期整改已整改368.23合肥英太制药有限公司片剂、硬胶囊剂李清明、戴芙蓉一般缺陷2项：1、未对纯化水分配系统回水流量或回水压力进行监测和记录。2、阿托伐他汀片含量测定系统适应性使用的对照品（20190607）标签上未标明有效期。基本符合限期整改已整改379.05合肥天汇孵化科技有限公司治疗用生物制品（重组人胰岛素肠溶胶囊）、药用辅料（大豆胰蛋白酶抑制剂）刘洪林、马妍妍一般缺陷：3项1、澄明度检测仪、总有机碳测定仪与双光束红外分光光度计共室存放于仪器室03中。2、箱式电阻炉的检定温度（500℃、1000℃）未涵盖检验使用温度（700-800℃）。3、物料库中制剂用物料与辅料用物料未相对分区存放。基本符合限期整改已整改389.17千辉药业（安徽）有限责任公司原料药（洛索洛芬钠）王成、戴芙蓉无符合/399.26合肥天麦生物科技发展有限公司原料药（重组人胰岛素）、治疗用生物制品（重组人胰岛素注射液）刘洪林、戴芙蓉一般缺陷2项：1、重组人胰岛素原料（批号为A201811007）货位卡未记录物料领用流向。2、设备、容器具、部件内部清洁记录内容不完整，缺清洁剂名称、浓度及冲洗次数等。基本符合限期整改已整改409.27合肥凯华制药有限公司散剂（外用），喷雾剂（含中药提取）刘洪林、李清明一般缺陷3项：1、质量负责人李兴明在医疗器械企业为质量部管代；2、企业设立一个不合格品贮存区域，无物理隔离；3、QC人员偏少，实验室仅检验员1人，主任1人。基本符合限期整改已整改419.29合肥利民制药有限公司保和颗粒等生产检查王成、李清明无符合/429.30庐江县通达气体有限公司医用氧（气态）王成、郭梅花无符合/4310.09合肥原子高通医药有限公司体内放射性药品（小容量注射剂）戴芙蓉、王成无符合/4410.17合肥诚志生物制药有限公司口服溶液剂、糖浆剂刘洪林王成无符合/4510.23安徽省先锋制药有限公司粉针剂、冻干粉针剂、硬胶囊剂、颗粒剂、片剂王成、李清明一般缺陷2项：1.磷酸肌酸钠、注射用磷酸肌酸钠批检验记录中无菌项设计不合理，样品处理栏笼统设计为“以无菌操作溶解过滤后”，未体现供试品溶解、稀释浓度的处理过程。2.《普粉二车间注射用磷酸肌酸钠生产工艺规程》（STPGY-054-02C）中未见贴签外包装工序内容。基本符合限期整改已整改4610.31液化空气(合肥)有限公司医用氧（液态）马妍妍、李清明无符合/4711.01安徽威尔曼制药有限公司小容量注射剂戴芙蓉、李清明一般缺陷2项：1.气相色谱仪使用氩气、氮气压力表未计量校准。2.《胞磷胆碱钠注射液工艺验证报告（规格：2ml:0.25g）》（验证报告编号：YZC14R-1901中稀配后料液存放时限验证设定微生物限度合格标准（8cfu/100ml）与灌装中间产品微生物限度检查设定的合格标准（100cfu/100ml）不一致。基本符合限期整改已整改4811.01安徽智飞龙科马生物制药有限公司治疗用生物制品马妍妍、王成一般缺陷2项：1.企业洗烘灌联动线灭菌隧道，在无生产时停机，且未开启值班风机，企业未对灭菌隧道自净时长进行验证。2.部分批生产记录内容不完整，如20191002批生产记录中，制剂批次偏差D35191007纠正措施在19:32分重新进行装量调整，记录中未记录相关调整操作，偏差D35191006纠正措施清除未加塞制品、清除线上敞口西林瓶，75%乙醇消毒擦拭等操作，在批记录中未有记录。基本符合限期整改已整改4911.04安徽安科生物工程（集团）股份有限公司注射用重组人生长激素、重组人干扰素α2b〔冻干粉针剂、小容量注射剂（管制瓶、预灌封注射器）、乳膏、栓、滴眼剂〕李清明、戴芙蓉一般缺陷2项：1、生产用无菌手套未纳入合格供应商目录管理。2、化验室清洗灭菌室专用于阳性灭或的灭菌锅，放置在用于阴性物品灭菌用具中间，存在交叉污染的风险。基本符合限期整改已整改5011.07合肥华润神鹿药业有限公司片剂、颗粒剂、硬胶囊剂王成、李清明无符合/5111.08安徽广得利胶囊有限公司停产企业监督检查马妍妍、潘柳无符合/5211.26合肥恩瑞特药业有限公司原料药（枸地氯雷他定）戴芙蓉、王成无符合/5312.02安徽省庆云医药股份有限公司原料药戴芙蓉、韩春艳一般缺陷3项：1、制定了2019-2020年度设备维护保养计划，但未见养护记录；2、洁净区器具存放间氮气管道未标明内容物流向；3、洁净区的空调机组设备编号为QY-Y-01Q,而验证的空调机组编号为QY-Y-01K。基本符合限期整改已整改5412.02合肥医用氧气厂医用氧(气态、液态)王成