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文档简介

--#-和不良反应的处理应由持有人负责，受托方应协助配合。（八）委托生产与委托检验质量协议应规定受托方不得将产品转包给其他企业进行生产。质量协议应规定任何一方涉及原辅料、包装材料、中间产品和成品的委托检验都必须符合GMP及相关法律法规和规范性文件的要求，涉及委托检验的，可由持有人完成或持有人联系/指定第三方检验机构完成。（九）产品发运与召回质量协议应规定发运的具体承运方，如涉及委托第三方委托运输的应符合GMP及相关法律法规和规范性文件的要求，产品发运过程中的产品质量由持有人负责。持有人应建立药品召回体系，制定药品召回管理程序，需要进行药品召回时由持有人负责召回工作，必要时受托方进行相应的配合。（十）自检质量协议应规定，受托方在自检活动中发现的与受托产品相关的缺陷和采取的纠正和预防措施，应及时向持有人报告。（十一）其他质量协议应列明双方详细的企业信息［包括：企业名称、住所（经营场所）、生产地址、邮政编码等］和关键人员（包括：法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、采购负责人、销售负责人等）信息（包括：姓名、身份证号码、职务、联系电话、邮箱等），便于双方的交流沟通。质量协议中应明确规定持有人负责将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定进行年度报告，受托方应协助配合

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