年度产品质量回顾

年度产品质量回顾张新

CynthiaZhang

GMP合规性及质量管理咨询服务高级咨询经理

cynthiazhang@目录1产品年度质量回顾报告的主要内容2产品年度质量回顾的目的及法规要求15产品年度质量回顾中的统计知识应用3产品质量回顾的目的Regularperiodicorrollingqualityreviewsofallauthorisedmedicinalproducts,includingexportonlyproducts,shouldbeconductedwiththeobjectiveofverifyingtheconsistencyoftheexistingprocess,theappropriatenessofcurrentspecificationsforbothstartingmaterialsandfinishedproduct,tohighlightanytrendsandtoidentifyproductandprocessimprovements.应当对所有获得批准的药品，包括仅供出口的药品，进行定期的或滚动式的质量回顾，质量回顾的目的是确认现有工艺的一致性、起始物料和成品现行质量标准的适宜性，关注任何趋势并识别产品和工艺改进点。

EUGMPPartI-BasicRequirementsforMedicinalProducts第一部分药品基本要求1.10节产亏品熄质骄量绒回敏顾滔的羞目端的确认现有工艺的一致性起始物料和成品现行质量标准的适宜性关注任何趋势并识别产品和工艺改进点国现外G黑M村P对泊年豆度校回伤顾别的绢要候求F雁D两A1弊9莫7释9迫年狗3庙月智生捡效红，蛮2挡1C龄F讲R仔2摄1考1尾.芹1矮8伐0菌(饥e极)I沿C掘H奇Q阅7辱a漆,肿A加P器I抵G述M陈PA住P锤R课(土A惯n悼n大u祸a哥l算P鹿r雨o劈燕d川u弊c崇t踪蝶R叮e巩v录i猎e议w蓄)E及U2抖01建3年阴1淋月生午效E棚U骄G话M络P第肯一催章1嫩.牺1筹0节P薄Q粒R狐(鸡P渴r卧o吗d丧u蓝c绳t难Q办u况a凉l债i锄t通y觉R榨e到v盟i侨e陪w兄)中鸡国G临M须P（2惩0搭1乞0年捡修达订）2宁0险1颤1年3月1日竿起杏施心行E果U常G枯M可P第软一屈章1蛇.灰1秀0节S傍u帖c小h陡r搞e闸v葡i托e芦w妇s攀s者h筛o钻u填l惊d今n背o忙r展m箭a宴l徐l末y寒b屋e锄c圈o隐n群d共u贺c忧t吓e旨d抚a呈n啊d虚d钱o威c远u导m送e知n粉t剂e斥d尺a渔n穗n统u摩a色l岁l伐y商,蜜t唱a纯k套i去n岩g抵i东n垮t瓦o恳a玻c阅c狠o赵u替n获t找p祸r皆e包v桶i孙o竹u笛s浸r之e歌v绞i翅e对w瓣s弓,眨a灵n酱d夜s弓h京o屡u睡l荒d箩i秘n悉c浪l治u两d诱e喇a股t箭l京e萝a疲s足t将:通睬常应咱当接每亮年佣回樱顾炎并萝文讯件煎化恨，今回辫顾票中从还告应垒当悲考庙虑会以柜前润的动回葬顾椒情合况名，王并身至放少冻应辽当包泳括茫：(i)Areviewofstartingmaterialsincludingpackagingmaterialsusedintheproduct,especiallythosefromnewsourcesandinparticularthereviewofsupplychaintraceabilityofactivesubstances.回顾产品所用起始物料、包装材料，特别是来自新供应商的起始物料和包装材料，尤其是回顾原料药供应链的可追溯性。(ii)Areviewofcriticalin-processcontrolsandfinishedproductresults.回顾关键中间控制与成品结果。(iii)Areviewofallbatchesthatfailedtomeetestablishedspecification(s)andtheirinvestigation.回顾未能符合既定质量标准的所有批次及其调查结果。E皮U讯G竞M查P第拖一给章1威.海1肉0节(iv)Areviewofallsignificantdeviationsornon-conformances,theirrelatedinvestigations,andtheeffectivenessofresultantcorrectiveandpreventiveactionstaken.回顾所有重大偏差或不符合事件与相关调查，以及后续纠正与预防措施的有效性。(v)Areviewofallchangescarriedouttotheprocessesoranalyticalmethods.回顾工艺或分析方法的所有变更。(vi)AreviewofMarketingAuthorisationvariationssubmitted,grantedorrefused,includingthoseforthirdcountry(exportonly)dossiers.回顾已递交的、已批准的或被拒绝的上市许可变更，包括已递交的、已批准的或被拒绝的第三国(仅供出口)上市许可变更资料。(vii)Areviewoftheresultsofthestabilitymonitoringprogrammeandanyadversetrends.回顾稳定性监测程序的结果以及任何不良的趋势。E罚U扭G配M屠P第厘一烤章1丙.朽1得0节(viii)Areviewofallquality-relatedreturns,complaintsandrecallsandtheinvestigationsperformedatthetime.回顾与质量相关的所有退货、投诉与召回，以及当时实施的调查。(ix)Areviewofadequacyofanyotherpreviousproductprocessorequipmentcorrectiveactions.回顾任何其它先前产品工艺或设备纠正措施的适宜性。(x)Fornewmarketingauthorisationsandvariationstomarketingauthorisations,areviewofpost-marketingcommitments.对于新的上市许可和上市许可变更，回顾上市后承诺。(xi)Thequalificationstatusofrelevantequipmentandutilities,e.g.HVAC,water,compressedgases,etc.回顾相关设备与公用系统的确认状态，例如空调系统、制水系统、压缩空气系统等。(xii)AreviewofanycontractualarrangementsasdefinedinChapter7toensurethattheyareuptodate.回顾第七章规定的所有合同、协议，以确保未过时。中追国G喊M撑P（2肌0屠1榜0年孤修抗订）第霸八谦节四产恩品咐质业量猎回导顾分亦析第琴二龄百磁六带十拉六条版应恰当持按波照讯操右作踢规衡程舒，池每谎年辨对份所销有塌生趴产堵的妨药累品圆按政品氏种歪进廉行娃产哗品野质克量便回项顾英分亏析竹，弱以煎确枕认忘工忽艺酿稳唯定锄可解靠鸟，近以振及矿原店辅饰料发、谋成孔品五现倍行楼质叹量拌标旦准窃的摊适爱用钓性象，咳及肺时摆发谋现猴不卸良缝趋亮势尽，宏确肿定蠢产喊品误及鞋工阶艺披改拒进禾的现方矛向粘。命应鸡当舍考快虑哥以捐往伶回望顾洗分证析妻的甲历泽史银数注据筑，奖还福应咳当桌对给产趁品疲质健量扔回恼顾货分罩析扮的料有室效凤性秧进剪行与自退检依。当敏有溜合面理暮的问科朝学跃依革据扩时兴，堂可违按突照柳产倡品炮的坑剂颤型声分趣类膀进雾行丑质约量体回坡顾走，耽如炕固攻体舍制交剂伙、摊液阶体核制坡剂裕和粉无害菌俭制胳剂省等僚。回暂顾瓜分和析桥应绝当执有跃报梦告丑。企穷业抱至屈少掀应决当墨对捉下撇列启情轨形讽进柔行眨回叮顾符分惰析乞：（庸一贱）财产怜品事所伙用虎原遇辅诵料脸的铅所累有犬变拆更清，先尤任其归是穷来竖自汉新信供誉应凡商肚的呢原岂辅毛料延；（袄二条）叠关至键灾中两间袭控惹制政点杂及抵成峰品脾的逗检艘验笼结震果氧；（念三蚁）之所迷有败不晕符烘合笔质前量许标侍准格的忆批剖次咸及工其引调津查壁；（肢四勇）版所保有嚼重辟大袍偏取差疼及胃相汁关寒的族调租查堤、仰所纵采房诚取姓的拣整孙改治措坑施畜和鉴预匹防肆措清施猫的即有言效关性；中黑国G壁M泡P（2酿0像1交0年辆修悲订蜻）（五艇）夕生鼓产篮工棕艺冒或左检稠验剖方器法蹲等隔的捕所访有酿变液更亡；（劳六偏）仁已荡批富准级或御备面案落的灵药替品框注悄册傍所各有绞变鞠更铃；（碧七乏）嘱稳部定铲性茧考该察俊的浇结委果挣及之任鲜何井不真良嫁趋骆势讨；（谊八嫩）临所刷有稳因扯质踪蝶量壤原鼻因粒造辛成核的泽退载货弊、汉投炸诉牌、饭召揭回齐及杀调删查提；（拳九伤）很与展产聋品支工絮艺工或赴设卫备盟相尸关短的太纠张正础措跨施胸的姿执歌行氏情勿况馒和隐效宿果荐；（渠十榜）别新代获识批演准律和活有吗变阿更爽的加药些品母，盾按塌照洲注碗册循要搭求虚上苍市吹后熔应皇当英完鬼成求的秘工愿作秧情喇况拣；（唐十边一洲）辫相口关寒设仓备朴和庆设柱施巴，切如晃空递调念净劲化钞系阴统扯、逼水批系驱统雄、强压胆缩惹空伤气怨等缠的烂确吨认孔状传态堆；（洋十全二太）新委汪托残生含产要或株检麦验青的抖技策术矮合意同珠履灵行掌情坐况呢。第姓二刻百台六辨十尚七假条显应叨当灿对肤回觉顾叶分孔析在的臂结央果滩进队行尤评全估节，怒提劝出男是喉否哄需墓要逮采仍取吊纠姜正塑和随预巧防述措新施含或贫进风行湿再捞确份认爸或佳再务验已证水的驱评月估光意纹见患及左理血由滑，鉴并丧及碌时刘、罪有献效笼地反完划成墓整竞改顶。第今二发百聪六巨十张八塔条缠药绣品傅委悉托案生谢产嘴时漏，残委离托潜方亩和污受怪托静方界之幕间涨应傍当轨有趋书点面匹的诊技月术肚协吼议起，但规裹定酬产梯品耐质骆量脂回望顾修分矛析柔中滔各傲方糟的移责火任共，考确摆保奇产请品捕质告量启回坏顾似分蠢析挡按烟时帝进绣行夜并较符浅合掉要测求。目关录1产品年度质量回顾报告的主要内容2产品年度质量回顾的目的及法规要求15产品年度质量回顾中的统计知识应用3产观品何年掩度端回梁顾寺的镜主瓦要压内喊容物料与产品相关（一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；（二）关键中间控制点及成品的检验结果；（三）所有不符合质量标准的批次及其调查；偏差、变更、OOT（四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；（五）生产工艺或检验方法等的所有变更；（六）已批准或备案的药品注册所有变更；（七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；退货、投诉、召回、调查（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；产脾品亡年胁度大回度顾额的巩主饶要音内轿容CAPA（九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；验证与确认新上市许可相关其它（十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；

（十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。其他，如质量协议（嫩十唇一跟）明相落关努设棚备樱和号设货施圈，盛如目空洋调共净偶化苍系棵统刊、刮水铜系华统鹿、殊压钓缩握空叹气绘等前的但确纺认胁状借态禽；年短度超产肢品沸质职量悟回毯顾质内罪容年盼度吓产困品形质蝇量依回茶顾崖包秆括破产侦品舟涉拿及妄的胸所刺有蹦方仍面兄：原私辅届材擦料夏、嘉包次装萄材爸料蓬、谦生毯产迁过碰程鹿工央艺医控蜡制幸、怀成膏品醒检记测腥结歪果莫分窜析废、野稳艘定真性悠数廊据改分秒析丢等剪等霞。波推迈荐戴年四度之产躬品席质痰量触回盼顾顺的眉内雅容浑如片下网：目系录基扎本耽情协况惠概圣述原竟辅雀材色料奇回精顾生布产析过号程谜工嫁艺痒控渔制成密品灭检嫂验丽结寻果间分仆析O忠O番S审漠核偏星差碗审壁核返吴工无及盗不外合炮格维品嚷情选况变娃更镜审卷核稳立定假性汤数罗据千分喉析药冠品呼注紧册趟信宁息验会证康状但态其确杯认委山托餐生遵产娇、耀委咱托侮检拢验展情樱况自穴检镰情舒况监吧督馒检诱查药柏品何不擦良蔽反刺应投当诉别、扩退千货渔以豪及摇产盾品脊召世回人购员绪丝式论基蜜本晃情谋况软概隔述一辽、醋基渔本逢情刮况采概忍述产沃品端名毯称富、烫编弟号亩、闭规稻格农、盟包身装晕规糠格行等回荡顾残期童限:滔X烦X雕X府X年X俊X月X惕X日塞－X裳X界X佛X年X萌X月X掀X日原渡则棵上侧回艳顾咸期委限稍涵战盖披一扬年肠的闲时顾间冻，遮不耀必慢与料日券历肚时艺间齐一文致回闻顾希时肾间挽段悦内毫所跨有陵生卸产迫批卸次不群包辱括乎试讨验腰批唤次如雪果饶验润证句批傅次片被载放绿行驳，睬应泡被丛包决括建疯议盛有屿产金品竿批灶号楚列仙表陡作阁为雨附框件基飞本躲情饲况止概腰述时间总批数合格批数总产量投诉批数召回批数退货批数

产乖品哗生亩产错总龟批似次策、讨批怠量坛、者收银率对追于单笔个寻产合品梁质甘量驾回拔顾停，梦可相对耍总趁批映次勒、刻合类格昌批宗数临、嫌总淋产宇量挂、图投虎诉少批鼓次认、熔召喉回腰批哈次令、背退腥货睬批众次站使铜用普列吓表卫形店式穗进赵行分汇纳总骄，汉必渔要仿时沿可营同丝式往锄年始数祸据喘进净行水对捐比你。年锡度便产牢品不质牵量遮回刷顾派内佩容对帐年厕度役生剧产题批姐次创少废的雕产堵品预可是不桃列奋入冶产宝品件质傻量渠回腐顾逼范孔围陆（砍如业小搭于3批腥）宵，云但亩应自该猫对妖其紧基贡础数信刷息病进猜行命介裕绍约。原葛辅赢材余料闭回馒顾二询、滥原逃辅柿材枪回遍顾描宋述过主胳要腐原叙辅愉料达、换内苏包场装捞材蛋料叛的贷购销进上情攀况鹊、汪批机次巴、均供求应被商便以派及得质邀量斤检酬验璃情团况通务过吴对估新骡增把供逮应壮商辽情弯况扫、婚变择更婶供痛应村商胸情舱况篮以裤及喂供穗应筐商蛛审即计谱情熊况走几齿方淹面逃对执供雄应究商首管凤理赶进辨行雨回凳顾对及物榴料娘的勒投交诉叶情款况协进天行画回袜顾谈，锈汇顿总版投慌诉崭描铃述地及陡处资理另方妙法怪，尝有熊无居拒肆收咽情枣况常，菜并悦从散是易否瓜影拨响这本蒜公传司义产洞品脆质骡量牧等黎方岩面织进双行圾综殿合萝分耐析枝评泊价生被产巩过穷程困工徒艺渔控教制三绕、告生喇产么过渗程镇工厉艺减控洁制关肿键辨工伪艺汁参答数中窃间没体物元料朱平唐衡收瓦率生露产开过完程戏工热艺黎控碰制统粮计挂关伟键富工姨艺携参等数柱、甲中影间线体灵控努制澡情翅况粥、贺物纯料循平挽衡球、烈收索率饲等杠并侧分州析须，睬例翁如天：惹产础品垃溶亩解耕温谣度产、鹿结欧晶维温待度硬、瓜中藏间滑体苦干臣燥牲失菜重隔等但。可烂以信根昌据畅列孝表成、借作识图炎描恳述各每存项纪参贩数减的青范遭围短，女如赔温鸣度体：5℃～1帜0℃，枣通笨过慢统闸计偷确兼定泊规续定驴时傲间挎内卖产垫品刻批糖次右控怜制啊数妨值鼠是锈否撞在距合织格孙限莲度红内布，劳对笨不洪合两格宾情性况敌可衔进父行轰详设细移描职述狼。成坟品移检染验劣结勾果狂分具析四含、筹成尼品随检煌验徐结纷果陈分置析统坝计且成蹲品瓶质台量碎控犯制滤指违标被，滑例箩如耍成民品踢杂高质庭检粗查毅、哑含台量卷、冷酸朱碱茧度内、悬微答生优物掌限图度校等隶。成举品祝检洞验基结少果慢分方析可锡以幻玉分森别对描迎述待每卧项仓控蝇制径指勾标骄的呀情纷况朽，碌如卡含奥量授：9吓5窝.何0寸%酷-多9迹7谈.怪2凯%，慕并柏考边察部其骆是俭否来在膨合倒格刘限咸度小内誓，百是龟否狮有催不唤良犯趋源势磁，伯对鼻不饮合荷格滥情痒况喇可愚进绳行朝详别细狡描傻述与。以探放剪行图质钉量毫标相准怪为旬依购据汪，无考谎察请产检品斩质字量素稳躺定设情市况两，协对宵主企要稀质贤量肃指访标灭进法行借趋个势彻分射析逃。O膝O兔S审概核五熟、O粱O帖S审捉核统蓬计O呼O注S情晴况特，汤调驻查府原猫因飘，示最佳终努结柄果跳，惜所铅采葛取窝的统处未理仗措报施拍及葵预掏防霉纠晶正罢措采施新。序号发生日期OOS描述OOS调查解决措施纠正预防措施偏巴差玩审白核六迫、踪蝶偏杏差埋审绳核包延括耐所扮有浆重都大构偏粮差辜以腐及玻相魄关技的借调泰查息和居所男采您取塞的底整疼改贩措脱施对偏差产生原因分类设备原因、环境原因、物料原因、操作原因、工艺原因等称量过程、制粒过程、压片过程、包装过程等对产品质量影响重大偏差、次要偏差对偏差产生过程分类返迎工蛾及绑不厕合掌格鹿品膛情贼况七何、递返暮工厘及甘不套合视格奇品算情燃况返糟工马是扰所汇有地或缩慧部犹分滔规阁定卫的克生剖产罩步脖骤虫的既重身复暗；不野合磁格牙品妇指妹企屑业挑生剖产烤的笛不棵符债合爽质逮量亚标趣准子的索产题品度。变翅更惰审窃核八白、敞变右更忍审梢核包判括承原睡辅罢料春、役包仆装副材熊料肉及牧供声应饮商范的湖变献更细、御生趁产沾工讽艺哨过尼程角的闪变堪更袍、钥质堤量假标各准优或鱼检瞧验截方指法扶的亿变粗更巴等凤。可钳根须据龙变要更促的兆性谨质刘、吉范浪围住，承对曾产袖品六质丝式量马或票对足产戒品咏验悄证腹状荒态搁的没潜虽在餐影下响落进俭行剖变忙更伶分仓类榨。稳精定便性侄数填据梅分散析九呈、症稳哭定贴性喊数杰据后分蓬析包镰括乔加比速遵稳诊定往性占数央据音和蛮长假期买稳异定帅性亏数糖据对葬工旅艺丽验历证赴批蚊次乞产肥品戒进琴行津稳颜定让性购数厘据政分衰析对坊产令品补质吸量赚有棚影反响旗的况变删更率发硬生嚼后议产升品蚕进选行梳稳次定零性喊数疑据滥分越析回前顾价稳欺定找性史考谈察拦批逃次剥、暗贮玩藏雄条豪件育、探考笛察达目府的披、迫结津果驱，浸对膀有赏未疤结牵束乓的蠢稳犯定庙性肥考匹察摧可资汇旁总纪已道完饱成喘考极察勤的殖月标份药阔品监注击册贤信折息十奥、称药除品虫注圾册绒信规息药际品劳注凶册恐所养有宜变糕更泻的鸽申舌报糊、轮批序准偶或愤退恼审遗情疗况现尿行罚放值行去标笔准们与意注哑册至文洗件单比砌较逝，瓣确遗认必有街效扎性序号检测项目注册标准放行标准方法对比结果限度对比结果备注方法限度方法限度

验欠证退状扛态蠢确敌认十搬一灵、陈验缘瑞证披状粉态深确画认包狡括顶厂丢房耕、售设元备穴设骂施亭、遗工蒸艺渣、旁水贪系夜统暂、遭空杆气炉净张化技系克统嫌、鹊压怒缩苦空袍气进等可旨列轨表矛对气验视证凉情胶况徐进葡行涌叙虎述摆，值验糊证添项伸目缸、池目烫的宣、著时竭间眠、途验击证泰结搬果每狱项嘉内径容扬可尖单吹独本进附行轮回桂顾委齿托炭生夹产殃、合委惕托独检具验你情牵况十杰二叫、秃委板托茄生尼产遣、准委竿托雅检款验馒情愤况对运于随委文托羡生祥产私可叉以魄由昌受烛委洲托锋生楚产纺企彻业覆进事行尿产子品棒回肾顾对峰于墓委框托愈检艰验夕，宣可馋以副在药产俊品屡原机辅陪料搅、验内武包宿装白、巡寿产糟品灰质该量拣部养分疼介替绍自殖检十开三赴、附自睛检自突检般情柱况年研度判自证检卧计歌划缎同壮自钞检到报届告稿一捐致与性检粥查帖结沙果整逃改踪蝶措捧施风以务及词其例落战实色情有况监倡督否检凝查十盏四体、妨监台督胃检解查监公督捎检太查驾（械包秃括虽药允品G享M屯P认所证抬检品查俩）谋和死产蹦品悄抽睡检下情猴况检涌查握结等果关言键千问览题迈的纷整鸣改拖措捡施绸概椅述产幼品装质抹量婚抽航检系情跳况钟：狸不拴合提格仪情宅况奇、羊原丧因她分匀析狡、昆处用理链情羊况药凡品奸不笨良水反纸应瓶情夸况YourTextHere药品不良反应说明书中已存在的不良反应发生率，分析趋势处理情况、上报情况不良反应数量、类别，包括已存在和新发现的不良反应说明书中未规定的不良反应，可分别汇总十柜五肺、嘉药才品痛不淘良亩反篇应育情盏况投顺诉画、益退覆货环以尘及幅产缺品维召宰回十佳六山、级投妥诉绵、牵退鲜货旦以毅及茄产沿品胳召薯回应毯涉痛及薯所蜜有灰因鸭质矿量露原如因和造井成克的娇产错品浅退崖货烦和和召限回亏和裳相崖关忆调摧查处办理虹结锻果采归取卸的缠预吧防乎纠涌正禽措雁施序号投诉时间批号投诉原因投诉厂家产品抽样及复测结果处理结果纠正预防措施人知员十策七动、亲人窝员根据据镇年供度槽培依训不计发划火审册核娘回棕顾恐周博期愤内崭培饿训清实叉施矿情固况退，赠并隙对访未厌完灿成蒙的博培喉训卡进偶行适统缠计野，磨原泪因峡进折行摇说鸽明兴。对努回庙顾斑周络期裕内醒企桶业卸组挠织晒机撞构沙关收键冰人隶员费变风化配情岩况栋进啦行售总暴结奥。结鹅论十由八慎、菊结池论对基回保顾之周大期省内军产矩品菜质暴量肿进葵行屈评伶价使挪用半风斑险馆评秧估凤的冷方芝法疯对墙产维品布质较量雪回方顾虚内摊容此，怖如润生律产叶工迎艺幼控俭制援点污、障产浪品庸检碑验徒结爬果嫩、小偏愧差掌、O鸭O鞋S、梯投座诉么等吊评池估附和研解净释翅趋幼势棉数擦据弄结危果嫌，疫评勒价味所敬怀忌疑卧的喘质讲量贫缺浪陷饿及愈潜汪在阵质怖量慨影槽响溜。结箩论上悉年烦度坚质奴量敌回恼顾介中岗建疼议熟的象整双改租和哲预卵防盛措应施甚的沈实绣施棉情脾况整卷改短和克预统防肠措矿施滤的盘实脉施退情惑况实胸施锋后最结泊果未土实动施黑原窑因总石结报本尸年湖度轰回漂顾悉中框需犹要聚采铜取劣的好整啊改傅措预施魔或桑预钓防毒措现施谊并武给框出扭评穴估伤意之见目崇录1产品年度质量回顾报告的主要内容2产品年度质量回顾的目的及法规要求15产品年度质量回顾中的统计知识应用3有粱数炭据榨不演是出目矩的决涝策D驱e职c口i湾s扎i落o柿n以怖知旬识忠为强前坐提知皱识K膀n爽o鼻w酷l座e张d宵g骗e多乡丰种酷信军息描源蜂的训综痛合径结栏果信禽息I霉n元f梅o螺r嘉m敬a望t连i弹o导n用统站计同分跌析甜方饭法尽由希数桐据取得蛾出数亮据D热a证t娃a有治代渐表汪性筛的安样示品奥，馆经验室证链的洞方英法俩得联出决致策知似识信汽息数心据统叮计基奶础统论计是诊指碗对浩与用某傻一到现浮象膝有南关墙的毕数陶据指的有搜溪集碑、躺整伤理垃、种计害算你和燃分慌析璃等众的握活架动。统影计方恭法婚分掩类裂：1）权描州述乘性欣：缘瑞对斧统枪计抱数被据奋进翼行证整纱理计和泉描膊述2）教推肢断妄性栋：免在仅对现统肤计办数小据辩进僻行湖描炸述碎的子基葛础蹦上，姑进炼一圈步进砖行底分鞋析峰、隆解舒释射和答作倡出驴推饿断技性哥结刊论花。S烈P音C的肠含透义S槐P方C的每使破用峰和锤原锻理解继决扎两菠个篮基票本补问笑题体：１貌、过集程心运丈行攻状骄态显是低否艺稳绞定—权—利配用控元制港图测爬定邪，科对五过妥程肉存益在警的元异益常蛛因照素洗进驾行童预狱警勇；２项、过拜程泄能致力答是会否钞充酱足—残—计减算过面程刮能蠢力根指瓜数，菜分茎析霜其装满傲足山技超术惰要猛求岛的给程方度寄，鸡对槽过然程督质圈量症进侵行爪评深价跟。预凳防药为翼主S岭P柳C的膊使昂用催和榜原皂理过肿程迟管设理提现高殃能躲力特殊原因产生偏差的状态普通原因产生偏差的状态时间范围规格上限USL受控但没有能力符合规范（普通原因造成的变差太大）受控且有能力符合规范（普通原因造成的变差已减少）规格下限LSL过讽程谎变勤差咸的粘原躲因TimeTime下常一怎个:?下辩一程个:!普资通秘原恶因特懂殊笛原笑因两哄种怨变烦差(变本异)S从P眨C的屈分型类SPC能力指数初始能力指数PP、PPK过程能力指数CP、CPK控制图计量型Xbar-RXbar-SX-RX-MR计数型P图np图C图U图控扰制饭图禽的领预料防亡原劣则2安6压字刷真腥经点箩出颤界销就著判录异才，败查剥出饶异捉因稼，授采遗取些措便施艳，炎保衰证桌消却除托，须不色再明出反现雕，碗纳些入准标有准肢。八大金判厦异孔准艺则T坡e蹲s公t忙1清.一变个躬点庙超高出A区T辩e拐s吧t吸2域.九班点疾在敬中绒心鸽线短一废侧沾排拾列T射e普s任t祝3厚.六凯点违连稍续消上困升纲或镇下编降T雀e搏s幅t谎4著.十宰四辨点次交皱互爽上阳下xxxCLUCLLCLA３σA-３σB２σC1σC-１σB-２σxxCLUCLLCLAABCCBUCLLCLAABCCBCLxUCLLCLAABCCBCL八休大册判穷异证准赌则T日e河s斯t络8路.连盆续8点等排放在C区抖外T肚e今s甚t答5泉.每纠三筐点势有芒两叔点冒在寇同服侧B区明外T骂e帜s混t亮6涌.连木续船五物点缸有动四搂点家在芳同刑侧C区晕外T斧e储s列t翁7艇.十鲁五已个迁点渡排沟在C区xxxxxxxUCLLCLAABCCBCLUCLLCLAABCCBCLUCLLCLAABCCBCLUCLLCLAABCCBCLP宝D毯A技舟术旋报执告5汤9竟-统跳计贝方算法导在娃工枝艺妹验肃证德中堆的奥应紫用W杰e可s有t稍e算r田n石E壮l醋e焰c未t肃r耗i邪c义R腔u纺l斥e硬s西自部踏电福气唇规叙则诸：A饺s春i静n腥g妹l咐e抚p惭o脾i炸n至t廊i民s袋o引u梅t茧s沾i覆d搅e孕t斑h岭e庄c凡o去n轻t俭r肾o金l仪l居i盗m时i烧t阁s爆,戚c甲a忍p驰a婆b猪l商e阵o箩f济d尝e书t弯e型c斑t承i址n克g情v布e痕r锡y呼s腿i患g刻n挣i垮f敏i籍c碌a术n派t聋a惊n择d培s起u知d见d舱e糖n史c洞h瓣a持n游g翠e幸s嚷i美n门t源h茧e位p傅r偷o怜c竿e肯s沙s尾s蚁t貌e袍p卷a逆v筒e教r项a商g部e楚o银r挪t宿h跑e馋s煎t卵a绝n鬼d孕a偷r昨d摇d伞e兄v项i腐a钻t卵i业o也n悼.单偿点脊在捐控践制办界边限飘外就，辉可副侦予测李非热常验大悠突测然灵地需工共序屠平角均比值脂或笋标庙准税差我改我变健。M消o喷r恳e蛾t阳h劳a筝n掀9馋c幕o蹄n碎t愉i谋n叔u岛o案u可s盐p报o匹i互n那t片s梯a副r挪e荐a侨t歼t现h金e占s僚a沾m记e纵s申i剧d舱e转o腿f扒t痛h贝e们c泰e适n狱t妹r冠a惠l晨c带o党n健t唤r狸o并l侮l朝i刮n纸e辱,神c较a悲p撇a非b吴l躺e株o放f缩慧d跪e死t艘e图c口t钻i匠n瞎g熔s播m营a炼l能l航e苹r椒c叙h验a数n多g裙e雕s桂o贵r灶t挠r君e浩n当d肠s厚o靠f昏t隆h捆e砌p涨r步o航c换e钓s腔s组s帜t韵e刃p歌a杀v真e泰r盗a汽g接e劫o兰r煤t姥h拜e由s蚕t纷a哗n等d调a钞r麻d此d模e斗v碎i权a坐t火i抵o锋n连宰续9点钳以换上珠点短在偿控钻制杆中简心训线赴的伶同坝一家边咐，侧可攀侦懂测断较匀小嘴地呜工并序恼平她值匙或照标乳准热差谦改粒变搅或译趋也势完。5落0/味5拼0W池e今s顽t很e满r贺n够E骄l年e侨c据t竹r欠i贝c抄R即u监l盆e您s西石部殃电谋气锐规警则仪：T并w院o贡o县f胜t蚁h出e郊3卸c镇o叶n裁t沟i距n见u爬o聋u羞s起p匪o翻i拨n秃t横s精a普r削e圾w羡i颂t裕h累a予d帮e像v截i宣a盏t钢i秤o盈n警o欣f磁m缠o犯r沸e垒t比h蹦a菜n条2俗S隐D握s搬a即t佛t妨h难e川s穗a蚕m蓬e母s季i银d魂e集,扫c溉a而p延a踪蝶b丸l霸e鞋o杯f仅d割e录t摧e瓜c溉t竭i捎n扰g改l宽a中r透g床e伴r毯c罢h捕a驾n亮g赌e宣s乳i绑n率t嫌h伟e结p孕r室o梁c揉e福s躺s志s耍t每e匆p意a脱v蜘e神r件a怜g设e棉o胖r给t输h到e味s拴t埋a经n剃d侵a柱r献d名d灯e堆v质i柏a谈t险i辞o机n涛.连择续3点论中糟的2点青，峡超幸过懂同野一撕边2个卡标暖准捞差饮以封上斯，坊可极侦担测社工絮序顶平不均虑值怜或波标尚准片差病较融大我的坡改罩变妻。F扭o拆u垫r嫌o盟f珍t兰h息e鹿5践c纹o宅n箱t个i磁n洒u傅o器u情s缺p裳o竟i芒n谅t辱s跃a缝r绳e紫w距i眯t季h家a柏d决e奶v巧i截a地t术i债o松n睛o巨f之m白o陪r蜂e活t到h速a窜n桌1师S石D贴a阵t握t抽h杀e迷s画a普m匹e印s寨i总d逃e童,短c皆a誉p魂a捧b蹦l根e概o册f浸d信e冈t牙e苏c垫t托i楚n援g亲m肿e梦d蔽i完u轿m踢l客e床v剑e裤l辣c石h绞a伞n凤g船e锡s掉i糠n蔑t屿h贴e俯p主r寺o集c而e顺s民s朋s嫌t杏e伞p川a托v夺e酱r刘a纸g廉e轨o笨r由t天h华e桃s歉t概a凝n逃d统a封r睡d摇d侦e源v东i筋a危t期i腊o仓n兆.连优续5点胜中逗的4点跑超档过驴同脏一嘴边刚一桃个栗标哗准肢差勇以落上耗，辞可趋侦悟测售工稍序理平沸均苏值烦或拾标怀准脏差付中占等光程值度缺的谦改麻变下。P停D你A技嫌术山报锋告5重9亏-统忙计积方渠法息在裕工礼艺图验眼证盈中钞的造应惜用5膊1/搬5侨0N导e养l景s足o童n粪R阵u肢l趋e怜s纳丝式尔息逊辨规户则静：T弦h破e秋r诊e援a税r大e≥6许c缸o各n皱t侨i用n暴u扬o迫u泳s百p示o舰i抬n戒t县s辟a颗r片e检r陕i樱s乱i封n柿g您o吸r爬d靠r杆o帐p罩p报i欧n让g汪s离t侍a沿b盗l宁y氧i昆n淹t皮h剃e付s罪a勺m仗e横d惑i盾r剧e船c来t两i庸o壮n涂,撒c挨a血p吸a伐b别l惰e辛o志f颗d哭e津t奖e陈c套t答i紧n狮g拌t鼻h留e坐r季i睛s疗i牵n爬g除t倦r碰e匀n誉d阵o宿f殖t迷h按e违p样r蒸o萝c锅e悦s生s钞s学t删e她p叮a嫌v唐e鸽r泼a男g天e堵o扶r究t碌h萍e睡s没t悦a味n睬d副a卖r续d蚀d功e委v忽i蜡a砍t来i腔o钻n判.连荒续究≥6点马稳桌定未的四上卫升仅或印者琴下仪降罪，找方初向判一缸致译可倍侦惹测惰工懂序倒平另均涂值习或嘱标兰准巧差狭上悔升和的事趋诱势饼。T躺h扑e盲r荣e最a姻r炎e≥1茫4傻c距o孝n职t沈i窄n市u坚o榨u穿s诞p或o截i植n陡t框s揭a柏r编e验a抛l脑t基e则r窗n伞a写t样i欧v德e选l撑y议a士b殿o屡v池e种o厦r嗽b倾e证l棵o鸦w截t之h正e养c宗e竞n讽t也r妥a积l束l但i马n甘e屡,扛c怠a饺p痰a醋b文l尝e杏o嘉f照d晨e剂t疗e调c管t劝i赚n强g声s歼y童s它t真e危m雀a搁t畏i堵c段i搭m烧p蛮a寺c粉t谈s知,它s刻u尊c宗h括a葵s丢a兼l崖t困e境r轮n卧a险t纲i治n量g善e飞q弓u赠i厕p设m充e恐n殖t章o同p严e照r库a狼t蠢o绝r瞎s首o已r锅s暑u月p槽p遮l咸i相e幕r机s连事续揉≥1献4点罗一疮上争一蓝下哨，锄可速侦泳测界系糕统征性躁的骂影因响循，狐例张如狱交察替宜的睛设沟备辩人棋员备，擦供结应挽商直等邻。P痕D傲A技劳术叠报边告5侧9椒-统弟计庄方筹法德在选工躲艺罩验因证材中紧的毙应赢用5章2/稀5萝0N闹e践l迟s爽o嫁n的R劝u滴l扮e医s纳显尔踩逊说规透则环：T幕h漏e米r共e压a门r峰e≥1弦5答