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UVVisibleQualificationandBeijingPurkinjeGeneralInstrument2016331201633120163312016331 （（T6）2.10747（（普析通用仪器公T62.2（OQ职职组组组4.1《药品生产规范（2015年版修订4.2（20154.3《T6新世纪紫外可见分光光度计使用说明书（普析通用仪器公司5.15.115.125.135.1.4记录：描述确认过程及结果，按照可接受标准进试。结果用如下形式表述：结论：确认结束后，应当对进行适当的评价。结果用如下形式表述失败：一些确认不符合可接受标准，需重复确认并在解决不符合重新记录5.15任何确认过程中所发生的设备仪器故障等情况均作为偏差进行记录和处理。 □最终：■通 □失检查确认时所使用的测试工具是否均具有校验，是否在校验期内 □□ □ □□ □ □□ □片 □□ □ □□ □ □□ □ □最终：■通 □失 □T6 □ □T6 □ □ □最终：■通 □失确认放置于（哈尔滨制药（制剂部（301）的（T6）紫外可见分光光度计123最终通 □失确认放置于（哈尔滨制药（制剂部（301）的（T6）紫外可见分光光度计(2nm)，采样间隔为0.1nm，纵坐标范围为0～3。得到镨钕滤光片在807.4nm的实际特征谱时间间隔为1，纵坐标范围为0～2。得到钬玻璃滤光片在287.8nm、360.8nm、536.6nm的实（1）3镨钕滤光片、钬玻璃滤光片特征波长123最终通 □失确认放置于（哈尔滨制药（制剂部（301）的（T6）紫外可见分光光度计波长吸收系数的范波长吸收系数的范平均值备注：吸光系数根据计算k==1000A/6（A为吸光度值，k为吸收系数最终通 □失确认放置于（哈尔滨制药（制剂部（301）的（T6）紫外可见分光光度计 透射比示值误差确认重复3次，按照最大值减最小值即为透射复性（2）3次中性滤光片特征谱线的最大值减最小值，即透射复性应≤0.1%标准值平均值复性复性应≤0.1%最终通 □失标准值平均值复性复性应≤0.1%最终通 □失标准值平均值复性复性应≤0.1%最终通 □失确认放置于（哈尔滨制药（制剂部（301）的（T6）紫外可见分光光度计测量值平均值最终通 □失确认放置于（哈尔滨制药（制剂部（301）的（T6）紫外可见分光光度计（1）Es，光源氘灯，波长扫描范围（660～650）nm，扫描光谱带宽相对误差应不在标称光谱带宽的±202nm2nm±1。0.4nm光谱带宽测量结果最终通 □失确认放置于（哈尔滨制药（制剂部（301）的（T6）紫外可见分光光度计置，各模块依据设置的指令作相应的动作，可顺利完成。（1）软件能被正常安装，各模块可正常设置并完成合 □ □合 □ □合 □ □合 □ □合 □ □合 □ □□ □□ □ □6.10-6.10-最终：■通 □失1。9.29.3通 失XX第1

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